• -Pitavastatin-Mepha est autorisé pour la réduction des taux élevés de cholestérol total et de LDL-cholestérol chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans et plus présentant une hypercholestérolémie primaire, y compris les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes ou une dyslipidémie mixte, en association avec un régime alimentaire, lorsque la réponse au régime et aux autres mesures non pharmacologiques (p.ex. exercice physique et réduction pondérale) est insuffisante.
• +Pitavastatin-Mepha est autorisé pour la réduction des taux élevés de cholestérol total et de LDL-cholestérol chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir âgés de 6 ans et plus présentant une hypercholestérolémie primaire, y compris les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes ou une dyslipidémie mixte, en association avec un régime alimentaire, lorsque la réponse au régime et aux autres mesures non pharmacologiques (p.ex. exercice physique et réduction pondérale) est insuffisante.
• +Glécaprévir et pibrentasvir: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la HMG-CoA réductase et du glécaprévir/pibrentasvir peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de la HMG-CoA réductase. Pitavastatin-Mepha n'a pas fait l'objet d'une étude sur ce point, mais la survenue d'une telle interaction est probable. Au début du traitement par le glécaprévir/pibrentasvir, il est recommandé d'utiliser la dose la plus faible de Pitavastatin-Mepha et de réaliser une surveillance clinique des patients recevant cette association.
• +
• -Dans le tableau cidessous, les effets indésirables observés aux doses recommandées dans les essais cliniques contrôlés internationaux et dans les études d'extension sont présentés avec leur fréquence et par système de classe d'organes. La fréquence est indiquée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1 000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et cas isolés.
• +Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables observés aux doses recommandées dans les essais cliniques contrôlés internationaux et dans les études d'extension sont présentés avec leur fréquence et par système de classe d'organes. La fréquence est indiquée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1 000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et cas isolés.
• -Au Japon, une étude prospective de surveillance post-commercialisation (étude de surveillance post-marketing) a été réalisée chez approximativement 20 000 patients. La grande majorité des 20 000 patients de l'étude étaient traités par 1 ou 2 mg de pitavastatine et non avec 4 mg. 10,4 % des patients ont signalé des événements indésirables pour lesquels un lien de causalité avec la pitavastatine ne pouvait être exclu et 7,4 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables. Le pourcentage de myalgies était de 1,08 %. La majorité des événements indésirables étaient d'intensité légère. La fréquence des événements indésirables était plus élevée après 2 ans chez les patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse (20,4 %) ou d'atteinte hépatique ou rénale (13,5 %).
• +Au Japon, une étude prospective de surveillance après la mise sur le marché (étude de surveillance post-marketing) a été réalisée chez approximativement 20 000 patients. La grande majorité des 20 000 patients de l'étude étaient traités par 1 ou 2 mg de pitavastatine et non avec 4 mg. 10,4 % des patients ont signalé des événements indésirables pour lesquels un lien de causalité avec la pitavastatine ne pouvait être exclu et 7,4 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables. Le pourcentage de myalgies était de 1,08 %. La majorité des événements indésirables étaient d'intensité légère. La fréquence des événements indésirables était plus élevée après 2 ans chez les patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse (20,4 %) ou d'atteinte hépatique ou rénale (13,5 %).
• -Juin 2023.
• -Numéro de version interne: 4.1
• +Février 2025.
• +Numéro de version interne: 5.1