• -Amikacinum ut Amikacinisulfas
• +Amikacinum ut Amikacini sulfas
• -Natriicitrasdihydricus; Natriimetabisulfis 3.3 mg/ml(E223); Acidumsulfuricum; Aqua ad injectabileqs. ad solutionem pro 1 ml
• +Natrii citras dihydricus; Natrii metabisulfis 3.3 mg/ml (E223); Acidum sulfuricum; Aqua ad injectabile qs. ad solutionem pro 1 ml
• -500 mg Amikacinum (ut Amikacinisulfas 667.5 mg) par flacon perforablede2 ml
• +500 mg Amikacinum (ut Amikacini sulfas 667.5 mg) par flacon perforable de 2 ml
• -1 g Amikacinum (ut Amikacinisulfas 1.335 g) par flacon perforablede 4 ml
• +1 g Amikacinum (ut Amikacini sulfas 1.335 g) par flacon perforable de 4 ml
• -Amikacin Ideogen est indiqué pour le traitement de courte durée de graves infections causées par des germes à gram négatif sensibles à l’amikacine, en particulier Pseudomonas, Escherichia coli,Proteusindolepositifs et -négatifs, Providencia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia et Acinetobacter.
• +Amikacin Ideogen est indiqué pour le traitement de courte durée de graves infections causées par des germes à gram négatif sensibles à l’amikacine, en particulier Pseudomonas, Escherichia coli, Proteus indolepositifs et -négatifs, Providencia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia et Acinetobacter.
• -En cas d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤50 ml/min), l’amikacine ne doit pas êtreadministrée en dose unique, mais en 2 à 3 fois par jour.
• -Si possible, la concentration sérique sera déterminée afin que la posologie puisse être adaptéeéventuellement. Une adaptation de la posologie peut être également nécessaire chez les patientsdialysés. Il est recommandé de mesurer les concentrations maximales et minimales de l’amikacinepériodiquement durant le traitement. En particulier lors de prises journalières multiples, desconcentrations maximales de plus de 35 μg/ml sont à éviter. D’autre part, la concentration devrait êtreretombée en dessous de 10 μg/ml avant une nouvelle injection. Si la concentration sérique ne peut pasêtre établie, la clairance de la créatinine est un bon indicateur de la fonction rénale, pour autant qu’il y aitsteady-state. La détermination du taux d’azote uréique du sang (BUN) est moins fiable.
• +En cas d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤50 ml/min), l’amikacine ne doit pas être administrée en dose unique, mais en 2 à 3 fois par jour.
• +Si possible, la concentration sérique sera déterminée afin que la posologie puisse être adaptée éventuellement. Une adaptation de la posologie peut être également nécessaire chez les patients dialysés. Il est recommandé de mesurer les concentrations maximales et minimales de l’amikacine périodiquement durant le traitement. En particulier lors de prises journalières multiples, des concentrations maximales de plus de 35 μg/ml sont à éviter. D’autre part, la concentration devrait être retombée en dessous de 10 μg/ml avant une nouvelle injection. Si la concentration sérique ne peut pas être établie, la clairance de la créatinine est un bon indicateur de la fonction rénale, pour autant qu’il y ait steady-state. La détermination du taux d’azote uréique du sang (BUN) est moins fiable.
• -1.Posologie normale avec prises plus espacées: Un intervalle entre les prises pour la posologie normalepeut être calculé en multipliant la concentration de la créatinine (mg/dl) par 9. Lorsque celle-ci est de 2mg/dl, p. ex., une dose de 7,5 mg/kg toutes les 18 heures est indiquée.
• -2.Réduction de la posologie en observant des intervalles fixes: Au départ, on se tient à une posologienormale de 7,5 mg/kg, et on calcule ensuite les doses administrées à intervalles de 12 heures enrapportant la clairance de la créatinine mesurée à la clairance de la créatinine normale. Dose d’entretientoutes les 12 heures = (clcr mesurée en ml/min: clcr normale en ml/min) x 7,5 mg/kg.
• +1.Posologie normale avec prises plus espacées: Un intervalle entre les prises pour la posologie normale peut être calculé en multipliant la concentration de la créatinine (mg/dl) par 9. Lorsque celle-ci est de 2 mg/dl, p. ex., une dose de 7,5 mg/kg toutes les 18 heures est indiquée.
• +2.Réduction de la posologie en observant des intervalles fixes: Au départ, on se tient à une posologie normale de 7,5 mg/kg, et on calcule ensuite les doses administrées à intervalles de 12 heures en rapportant la clairance de la créatinine mesurée à la clairance de la créatinine normale. Dose d’entretien toutes les 12 heures = (clcr mesurée en ml/min: clcr normale en ml/min) x 7,5 mg/kg.
• -Mise en garde (sulfites):Amikacin Ideogen contient du métabisulfite de sodium (E223) pouvant provoquer chez les patients sensibles des réactions allergiques, y compris un choc anaphylactique et des crises d’asthme mettant la vie du sujet en danger, ainsi que des nausées et des diarrhées. La prévalence dans la population n’est pas connue. L’hypersensibilité aux sulfites est toutefois plus souvent observée chez les asthmatiques que chez les non asthmatiques. Amikacin Ideogen ne devrait donc pas être administré aux patients souffrant d’asthme ou hypersensibles à des préparations contenant des sulfites (certains aliments et produits d’agrément, autres médicaments).
• +Mise en garde (sulfites): Amikacin Ideogen contient du métabisulfite de sodium (E223) pouvant provoquer chez les patients sensibles des réactions allergiques, y compris un choc anaphylactique et des crises d’asthme mettant la vie du sujet en danger, ainsi que des nausées et des diarrhées. La prévalence dans la population n’est pas connue. L’hypersensibilité aux sulfites est toutefois plus souvent observée chez les asthmatiques que chez les non asthmatiques. Amikacin Ideogen ne devrait donc pas être administré aux patients souffrant d’asthme ou hypersensibles à des préparations contenant des sulfites (certains aliments et produits d’agrément, autres médicaments).
• -L’amikacine est accumulé dans les reins, en fonction de la dose administrée et de la durée du traitement.Le patient doit donc être suffisamment hydraté, pour réduire une irritation chimique des tubules rénaux.
• -La fonction rénale doit être contrôlée avant le début du traitement et par la suite à intervalles réguliers.Une réduction de la dose (voir "Posologie/Mode d’emploi" ) et une réévaluation du traitement sont indiquées dès l’apparition de symptômes d’une dysfonction rénale tels que l’oligurie, une augmentation de l’urée sérique ou de la créatinine, ou une diminution de la clairance de la créatinine. Lors d’azotémie ou lors d’une diminution de la diurèse, le traitement devrait être arrêté.
• +L’amikacine est accumulé dans les reins, en fonction de la dose administrée et de la durée du traitement. Le patient doit donc être suffisamment hydraté, pour réduire une irritation chimique des tubules rénaux.
• +La fonction rénale doit être contrôlée avant le début du traitement et par la suite à intervalles réguliers. Une réduction de la dose (voir "Posologie/Mode d’emploi" ) et une réévaluation du traitement sont indiquées dès l’apparition de symptômes d’une dysfonction rénale tels que l’oligurie, une augmentation de l’urée sérique ou de la créatinine, ou une diminution de la clairance de la créatinine. Lors d’azotémie ou lors d’une diminution de la diurèse, le traitement devrait être arrêté.
• -500 mg/2ml flacon perforable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 2 ml, c.à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" . Le flacon perforable de 1g/4 mlcontient 26.64 mg de sodium par 4 ml, ce qui équivaut 1.332 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +500 mg/2ml flacon perforable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 2 ml, c.à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" . Le flacon perforable de 1g/4 ml contient 26.64 mg de sodium par 4 ml, ce qui équivaut 1.332 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRAet par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000).
• -Occasionnellement:hypomagnesiémie.
• +Occasionnellement: hypomagnesiémie.
• -Rarement:splénomegalie.
• +Rarement: splénomegalie.
• -En cas de surdosage ou de réactions toxiques, on pourra entreprendre une dialyse péritonéale ou une hémodialyse. Les concentrations de l’amikacine ont également pu être diminuées pendant une hémofiltrationartérioveneuse continue. Chez le nouveau-né, envisager une exsanguino-transfusion.
• +En cas de surdosage ou de réactions toxiques, on pourra entreprendre une dialyse péritonéale ou une hémodialyse. Les concentrations de l’amikacine ont également pu être diminuées pendant une hémofiltration artérioveneuse continue. Chez le nouveau-né, envisager une exsanguino-transfusion.
• -L’amikacine agit également sur quelques germes (p. ex. Proteus rettgeri, Serratia marcescens et Nocardiaasteroides) qui inactivent d’autres aminoglycosides par voie enzymatique, y compris la kanamycine, la gentamycine et la tobramycine.
• +L’amikacine agit également sur quelques germes (p. ex. Proteus rettgeri, Serratia marcescens et Nocardia asteroides) qui inactivent d’autres aminoglycosides par voie enzymatique, y compris la kanamycine, la gentamycine et la tobramycine.
• -Amikacin peut être administré aussi bien en deux à trois doses quotidiennes qu’en une dose unique.L’administration fractionnée et l’administration en une seule dose révèlent l’une et l’autre une corrélation linéaire de l’altération des paramètres cinétiques et de la concentration sérique avec la quantité d’amikacine administrée.
• +Amikacin peut être administré aussi bien en deux à trois doses quotidiennes qu’en une dose unique. L’administration fractionnée et l’administration en une seule dose révèlent l’une et l’autre une corrélation linéaire de l’altération des paramètres cinétiques et de la concentration sérique avec la quantité d’amikacine administrée.
• -Insuffisants rénaux: Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou présentant une réduction de la pression de filtration glomérulaire, l’élimination de l’amikacine est considérablement plus lente. La fonction rénale doit donc être surveillée attentivement et, au besoin, la dose adaptée (voir "Posologiesspéciales" ).
• +Insuffisants rénaux: Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou présentant une réduction de la pression de filtration glomérulaire, l’élimination de l’amikacine est considérablement plus lente. La fonction rénale doit donc être surveillée attentivement et, au besoin, la dose adaptée (voir "Posologies spéciales" ).
• -500 mg / 2ml: 1 et 5 flacon(s)perforable(s) [A]
• +500 mg / 2ml: 1 et 5 flacon(s) perforable(s) [A]