• -Excipients (seringues préremplies): chlorure de sodium correspond à 0,09 mg de sodium par dose de 0,4 ml et à 0,18 mg de sodium par dose de 0,8 ml, saccharose, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
• -Excipients (stylo prérempli): chlorure de sodium correspond à 0,09 mg de sodium, saccharose, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
• +Excipients (seringues préremplies): chlorure de sodium correspond à 0,05 mg de sodium par dose de 0,2 ml, à 0,09 mg de sodium par dose de 0,4 ml et à 0,18 mg de sodium par dose de 0,8 ml, saccharose, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
• +Excipients (stylo prérempli): chlorure de sodium correspond à 0,09 mg de sodium par dose de 0,4 ml et à 0,18 mg de sodium par dose de 0,8 ml, saccharose, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
• +Solution pour injection, 20 mg seringue préremplie: 20 mg d'adalimumab dans 0,2 ml de solution.
• +Solution pour injection, 80 mg stylo prérempli: 80 mg d'adalimumab dans 0,8 ml de solution.
• +
• -Hukyndra est indiqué, en association avec le méthotrexate, pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active chez les enfants et les adolescents pesant 30 kg et plus qui n'ont pas atteint une réponse suffisante à un ou à plusieurs antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), y compris au méthotrexate, ou sont intolérants à un tel traitement. Hukyndra peut être utilisé en monothérapie lors d'une intolérance au méthotrexate ou lorsqu'un traitement par le méthotrexate n'est plus possible. Adalimumab n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 4 ans.
• +Hukyndra est indiqué, en association avec le méthotrexate, pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active chez les enfants et les adolescents âgés de 4 à 17 ans qui n'ont pas atteint une réponse suffisante à un ou à plusieurs antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), y compris au méthotrexate, ou sont intolérants à un tel traitement. Hukyndra peut être utilisé en monothérapie lors d'une intolérance au méthotrexate ou lorsqu'un traitement par le méthotrexate n'est plus possible. Adalimumab n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 4 ans.
• +Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent
• +Hukyndra est indiqué pour la réduction des signes et symptômes ainsi que pour l'induction et le maintien d'une rémission clinique chez les enfants et les adolescents (à partir de l'âge de 6 ans) atteints d'une forme active sévère de la maladie de Crohn et n'ayant pas atteint une réponse suffisante sous un traitement conventionnel, y compris un traitement nutritionnel primaire, un glucocorticoïde et un immunosuppresseur, ou présentant une intolérance ou une contre-indication à un tel traitement.
• +
• -Hukyndra est indiqué pour le traitement des cas sévères de psoriasis en plaques chronique chez les adolescents pesant 30 kg et plus qui n'ont pas obtenu une réponse suffisante aux photothérapies ou aux traitements systémiques précédents ou chez lesquels ces traitements ne sont pas appropriés.
• +Hukyndra est indiqué pour le traitement des cas sévères de psoriasis en plaques chronique chez les enfants et les adolescents (à partir d'un âge de 6 ans) qui n'ont pas obtenu une réponse suffisante aux photothérapies ou aux traitements systémiques précédents ou chez lesquels ces traitements ne sont pas appropriés.
• -Il est recommandé que le traitement par Hukyndra soit mené et surveillé par des spécialistes expérimentés dans le domaine du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de la forme polyarticulaire de l'arthrite juvénile idiopathique (AJIp), de la spondylarthrite ankylosante, de l'arthrite psoriasique, du psoriasis, de l'hidradénite suppurée ou de l'uvéite non infectieuse. Après une formation adaptée aux méthodes d'injection par voie sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Hukyndra lorsque le médecin estime que cela est opportun et lorsque le suivi médical nécessaire est assuré. Hukyndra est disponible sous différentes présentations, tous à usage unique.
• +Il est recommandé que le traitement par Hukyndra soit mené et surveillé par des spécialistes expérimentés dans le domaine du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de la forme polyarticulaire de l'arthrite juvénile idiopathique (AJIp), de la spondylarthrite ankylosante, de l'arthrite psoriasique, du psoriasis, de l'hidradénite suppurée ou de l'uvéite non infectieuse. Après une formation adaptée aux méthodes d'injection par voie sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Hukyndra lorsque le médecin estime que cela est opportun et lorsque le suivi médical nécessaire est assuré. Hukyndra est disponible sous différentes présentations, tous à usage unique. Hukyndra 20 mg seringue préremplie est seulement pour usage pédiatrique.
• -Hukyndra est exclusivement disponible en seringue préremplie de 40 mg et de 80 mg et en stylo prérempli de 40 mg. Il n'est pas possible de traiter les enfants et les adolescents par Hukyndra pour lesquels la dose nécessaire est inférieure à la dose complète de 40 mg. Si une autre dose que celle-ci est nécessaire, il faut utiliser d'autres médicaments à base d'adalimumab qui offrent cette possibilité.
• -Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (à partir de 30 kg)
• -La dose d'Hukyndra recommandée chez les patients pesant 30 kg et plus est de 40 mg (une injection de 40 mg) toutes les deux semaines.
• +Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (patients de 4 à 17 ans)
• +Chez les patients âgés de 4 à 17 ans qui souffrent d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, la dose d'Hukyndra recommandée dépend du poids corporel (Tableau 1). Hukyndra est injectée par voie sous-cutanée toutes les deux semaines.
• +Tableau 1: Dose d'Hukyndra pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
• +Poids corporel Schéma posologique
• +10 kg à <30 kg 20 mg toutes les deux semaines
• +≥30 kg 40 mg toutes les deux semaines
• +
• + 
• -Hukyndra n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 4 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. Les données disponibles sur le traitement par Hukyndra chez les patients pédiatriques pesant moins de 15 kilogrammes sont limitées.
• -Psoriasis chez l'enfant et l'adolescent (à partir de 30 kg)
• -La posologie initiale recommandée chez adolescents pesant 30 kg et plus est de 40 mg, suivie de 40 mg une semaine plus tard. Par la suite, la posologie est de 40 mg toutes les deux semaines.
• +Adalimumab n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 4 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. Les données disponibles sur le traitement par adalimumab chez les patients pédiatriques pesant moins de 15 kilogrammes sont limitées.
• +Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent
• +La dose recommandée d'Hukyndra chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn dépend du poids corporel (Tableau 2). Hukyndra est injectée par voie sous-cutanée.
• +Tableau 2: Dose d'Hukyndra chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn
• +Poids corporel Dose d'induction Dose d'entretien, commençant la semaine 4
• +<40 kg 80 mg la semaine 0 et 40 mg la semaine 2 20 mg toutes les deux semaines
• +≥40 kg 160 mg la semaine 0 et 80 mg la semaine 2 40 mg ou 20 mg toutes les deux semaines
• +
• + 
• +Les données disponibles sur le traitement par adalimumab chez les patients pédiatriques pesant moins de 30 kg sont limitées. Des schémas posologiques alternatifs sont recommandés dans les directives internationales.
• +Certains patients n'atteignant pas une réponse suffisante au traitement peuvent profiter d'une augmentation de la dose d'Hukyndra si une poussée de la maladie ou une réponse insuffisante est observée au cours du traitement d'entretien:
• +-<40 kg de poids corporel:
• +-20 mg par semaine
• +-≥40 kg de poids corporel:
• +si 40 mg ont été administrés toutes les deux semaines auparavant: 40 mg par semaine ou 80 mg toutes les deux semaines, ou
• +si 20 mg ont été administrés toutes les deux semaines auparavant: 20 mg par semaine
• +Autres remarques
• +Une réduction de la dose sera envisagée en cas de rémission persistante.
• +La poursuite du traitement doit être soigneusement réévaluée chez les patients n'atteignant pas de réponse en l'espace de 12 semaines. Adalimumab n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans atteints de la maladie de Crohn.
• +Psoriasis chez l'enfant et l'adolescent
• +La dose recommandée d'Hukyndra pour les patients dès l'âge de 6 ans atteints de psoriasis en plaques est déterminée en fonction du poids corporel (Tableau 3). Hukyndra est administré par injections sous-cutanées. Il existe en différents dosages et/ou présentations.
• +Tableau 3: Dose d'Hukyndra pour les enfants et adolescents atteints de psoriasis en plaques
• +Poids du patient Schéma posologique
• +15 kg à <30 kg Dose initiale de 20 mg suivie d'une dose de 20 mg toutes les deux semaines à
• + partir d'une semaine après la dose initiale.
• +≥30 kg Dose initiale de 40 mg suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines à
• + partir d'une semaine après la dose initiale.
• +
• + 
• +La sécurité et l'efficacité d'adalimumab n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques dans des indications autres que l'AJIp, la maladie de Crohn pédiatrique et le psoriasis pédiatrique.
• -Dans le cadre des essais cliniques contrôlés pivotaux des études réalisées sur adalimumab chez l'adulte, réalisés pendant au moins 12 semaines chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, d'arthrite psoriasique, de spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), de la maladie de Crohn, de colite ulcéreuse, de psoriasis, d'hydradénite suppurée et d'uvéite, on a observé des maladies malignes (à l'exception de lymphomes et du cancer de la peau sans mélanome) avec un taux d'incidence (intervalle de confiance de 95%) de 6,9 (4,4; 10,6) par 1000 années-patients chez 5196 patients traités par adalimumab, contre un taux de 6,4 (3,5; 11,9) par 1000 années-patients chez 3347 patients dans les groupes de contrôle (la durée moyenne de traitement était de 4,0 mois dans le cas d'adalimumab et de 3,9 mois dans le cas des patients traités par la substance de contrôle). Le taux (intervalle de confiance de 95%) du cancer de la peau sans mélanome s'élevait à 8,9 (6,1; 13,1) par 1000 annéespatients chez les patients traités par adalimumab et à 3,2 (1,3; 7,7) par 1000 années-patients chez les patients du groupe de contrôle. Parmi ces carcinomes de la peau, le carcinome épidermoïde cutané a été observé avec un taux (intervalle de confiance de 95%) de 2,7 (1,4; 5,5) par 1000 années-patients chez les patients traités par adalimumab contre 0,6 (0,1; 4,6) par 1000 années-patients chez les patients du groupe de contrôle.
• +Dans le cadre des essais cliniques contrôlés pivotaux des études réalisées sur adalimumab chez l'adulte, réalisés pendant au moins 12 semaines chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, d'arthrite psoriasique, de spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), de la maladie de Crohn, de colite ulcéreuse, de psoriasis, d'hydradénite suppurée et d'uvéite, on a observé des maladies malignes (à l'exception de lymphomes et du cancer de la peau sans mélanome) avec un taux d'incidence (intervalle de confiance de 95%) de 6,9 (4,4; 10,6) par 1000 années-patients chez 5196 patients traités par adalimumab, contre un taux de 6,4 (3,5; 11,9) par 1000 années-patients chez 3347 patients dans les groupes de contrôle (la durée moyenne de traitement était de 4,0 mois dans le cas d'adalimumab et de 3,9 mois dans le cas des patients traités par la substance de contrôle). Le taux (intervalle de confiance de 95%) du cancer de la peau sans mélanome s'élevait à 8,9 (6,1; 13,1) par 1000 années-patients chez les patients traités par adalimumab et à 3,2 (1,3; 7,7) par 1000 années-patients chez les patients du groupe de contrôle. Parmi ces carcinomes de la peau, le carcinome épidermoïde cutané a été observé avec un taux (intervalle de confiance de 95%) de 2,7 (1,4; 5,5) par 1000 années-patients chez les patients traités par adalimumab contre 0,6 (0,1; 4,6) par 1000 années-patients chez les patients du groupe de contrôle.
• +Aucune maladie cancéreuse n'a été observée dans une étude clinique sur adalimumab avec une exposition de 258,9 patients-années chez 192 patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn.
• +Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent:
• +Dans l'étude clinique de phase III sur adalimumab chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn, l'efficacité et la sécurité de deux schémas posologiques adaptés au poids corporel ont été évaluées sur 52 semaines de traitement après le traitement d'induction adapté au poids corporel. On a observé des augmentations des taux d'ALAT à ≥3 x la LSN chez 2,6 % (5/192) des patients. 4 de ces patients avaient reçu des immunosuppresseurs de façon concomitante au début du traitement.
• +
• -**p<0,002 pour adalimumab contre placebo (comparaison par paire des parts)
• +*p<0,002 pour adalimumab contre placebo (comparaison par paire des parts)
• +Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent
• +La sécurité et l'efficacité ont été évaluées dans une étude randomisée, effectuée en double aveugle, chez 192 enfants et adolescents de 6 à 17 ans inclus, qui étaient atteints d'une maladie de Crohn (MC) modérée à sévère, définie par un score PCDAI (indice d'activité de la maladie de Crohn) >30.
• +Cette étude a inclus des patients chez lesquels un traitement conventionnel de la MC (y compris glucocorticoïde et/ou immunosuppresseur) avait échoué; elle a aussi inclus des patients ayant présenté une perte de la réponse clinique ou une intolérance sous infliximab.
• +Tous les patients ont reçu en ouvert un traitement d'induction dont la dose était adaptée au poids corporel déterminé au début de l'étude: 160 mg la semaine 0 et 80 mg la semaine 2 chez les patients pesant ≥40 kg; 80 mg et 40 mg chez les patients pesant <40 kg.
• +À 4 semaines, les patients ont été randomisés dans le rapport 1:1 pour recevoir sur la base de leur poids corporel à cette date un traitement normalement dosé ou faiblement dosé. La dose standard était de 20 mg toutes les 2 semaines chez les patients pesant <40 kg et de 40 mg chez les patients pesant ≥40 kg. La dose réduite était de 10 mg toutes les 2 semaines chez les patients pesant <40 kg et de 20 mg chez les patients pesant ≥40 kg.
• +Résultats d'efficacité
• +Le critère primaire de l'étude était l'obtention d'une rémission clinique à 26 semaines, définie comme un score PCDAI ≤10.
• +À 26 semaines, les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie comme une réduction d'au moins 15 points au score PCDAI versus score initial) étaient de 38,7 % et de 59,1 % respectivement avec la dose standard (n = 93), par rapport à 28,4 % et 48,4 % respectivement avec la dose réduite (n = 95). Les différences entre les deux groupes pour les taux de rémission et les taux de réponse clinique à 26 semaines n'étaient pas statistiquement significatives (p = 0,075 et p = 0,073)
• +À 52 semaines, les taux de rémission clinique et de réponse clinique étaient de 33,3 % et 41,9 % respectivement avec la dose standard, par rapport à 23,2 % et 28,4 % avec la dose réduite. La différence concernant la réponse clinique à 52 semaines était statistiquement significative (p = 0,038).
• +Parmi les patients traités par la dose standard, l'administration de glucocorticoïdes a été arrêtée chez 84,8 % à 26 semaines et chez 69,7% à 52 semaines (n = 33). À 52 semaines, 30 % des patients avaient arrêté les immunosuppresseurs (arrêt selon l'appréciation par le médecin investigateur, à 26 semaines ou plus tard, si le patient remplissait le critère d'une réponse clinique) (N = 60). La rémission des fistules (définie comme la fermeture de toutes les fistules drainantes présentes au début de l'étude et objectivée lors d'au moins deux visites consécutives au cours de l'étude) était de 46,7 % à 26 semaines et de 40,0 % à 52 semaines chez les patients traités par la dose standard (n = 15).
• +Parmi les patients traités par la dose réduite, l'administration de glucocorticoïdes a été arrêtée chez 65,8 % à 26 semaines et chez 60,5 % à 52 semaines. L'arrêt des immunosuppresseurs était de 29,8 % à 52 semaines (n = 57). La rémission des fistules était de 38,1 % à 26 semaines et de 23,8 % à 52 semaines chez les patients traités par la dose réduite (n = 21).
• +Pour l'indice de masse corporelle et la taille, des augmentations (améliorations) statistiquement significatives versus valeurs initiales ont été observées à 26 et à 52 semaines dans les deux groupes de traitement.
• +Des améliorations statistiquement et cliniquement significatives versus valeurs initiales ont également été observées dans les deux groupes de traitement pour les paramètres de la qualité de vie (y compris IMPACT III).
• +
• -Tableau 14
• -Taux de réponse persistante, de rémission et de guérison de la muqueuse dans l'étude UC II
• +Tableau 14: Taux de réponse persistante, de rémission et de guérison de la muqueuse dans l'étude UC II
• -Étude de prolongation: au total, 233 patients qui avaient obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 16 et à la semaine 33 et reçu dans l'étude 1 sur le psoriasis un traitement prolongé par adalimumab pendant 52 semaines ont poursuivi le traitement par Hukyndra dans l'étude de prolongation ouverte. La réponse PASI 75 ou la réponse PGA définie comme un score PGA "sans" ou "minime" ont été respectivement de 74,7% et 59,0% chez ces patients après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (au total 160 semaines). Dans une analyse de Non Responder Imputation (NRI), dans laquelle tous les patients qui avaient interrompu leur participation à l'étude en raison d'effets indésirables ou d'absence d'efficacité ou chez lesquels la dose avait été augmentée ont été considérés comme des Non-Responder, la réponse PASI 75 et la réponse PGA définie comme un score PGA "sans" ou "minime" ont été respectivement de 69,6% et 55,7% chez ces patients après 108 semaines supplémentaires de poursuite du traitement en ouvert (au total 160 semaines).
• +Étude de prolongation: au total, 233 patients qui avaient obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 16 et à la semaine 33 et reçu dans l'étude 1 sur le psoriasis un traitement prolongé par adalimumab pendant 52 semaines ont poursuivi le traitement par adalimumab dans l'étude de prolongation ouverte. La réponse PASI 75 ou la réponse PGA définie comme un score PGA "sans" ou "minime" ont été respectivement de 74,7% et 59,0% chez ces patients après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (au total 160 semaines). Dans une analyse de Non Responder Imputation (NRI), dans laquelle tous les patients qui avaient interrompu leur participation à l'étude en raison d'effets indésirables ou d'absence d'efficacité ou chez lesquels la dose avait été augmentée ont été considérés comme des Non-Responder, la réponse PASI 75 et la réponse PGA définie comme un score PGA "sans" ou "minime" ont été respectivement de 69,6% et 55,7% chez ces patients après 108 semaines supplémentaires de poursuite du traitement en ouvert (au total 160 semaines).
• +Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent
• +Chez les enfants et les adolescents atteints d'une forme active modérée à sévère de la maladie de Crohn, la dose d'induction d'adalimumab administrée en ouvert en fonction du poids corporel (<40 kg ou ≥40 kg) était de 160 et 80 mg ou de 80 et 40 mg les semaines 0 et 2 respectivement. À 4 semaines, les patients ont été randomisés dans le rapport 1:1 pour recevoir sur la base de leur poids corporel un traitement normalement dosé (40/20 mg toutes les deux semaines) ou faiblement dosé (20/10 mg toutes les deux semaines). La moyenne des concentrations sériques minimales (±ET) d'adalimumab à 4 semaines étaient de 15,7 ± 6,6 μg/ml chez les patients pesant ≥40 kg (dose de 160 ou 80 mg) et de 10,6 ± 6,1 μg/ml chez les patients pesant <40 kg (dose de 80 ou 40 mg).
• +Chez les patients restés sous le traitement randomisé, la moyenne des concentrations sériques minimales (±ET) d'adalimumab à 52 semaines étaient de 9,5 ± 5,6 μg/ml avec la dose standard et de 3,5 ± 2,2 μg/ml avec la dose réduite. La moyenne des concentrations minimales s'est maintenue 52 semaines chez les patients qui ont continué à recevoir de l'adalimumab toutes les deux semaines. Chez les patients avec augmentation de la dose (passés de l'administration toutes les deux semaines à une administration hebdomadaire), la moyenne des concentrations sériques minimales (±ET) d'adalimumab à 52 semaines était de 15,3 ± 11,4 μg/ml (dose de 40 ou 20 mg chaque semaine) et de 6,7 ± 3,5 μg/ml (dose de 20 ou 10 mg chaque semaine).
• +Les données disponibles sur les patients pédiatriques pesant moins de 30 kg sont limitées.
• +
• -Une seringue préremplie et un stylo prérempli peuvent être maintenus à une température de 25 °C maximum pour une durée allant jusqu'à 30 jours. La seringue préremplie et le stylo prérempli doivent être conservés à l'abri de la lumière et doivent être éliminés s'ils n'ont pas été utilisés dans cette période de 30 jours, et ce même s'ils ont été remis au réfrigérateur entre-temps.
• +Une seringue préremplie et un stylo prérempli peuvent être maintenus à une température de 25 °C maximum pour une durée allant jusqu'à 30 jours. La seringue préremplie et le stylo prérempli doivent être conservés à l'abri de la lumière et doivent être éliminés s'ils n'ont pas été utilisés dans cette période de 30 jours, et ce même s'ils ont été remis au réfrigérateur entre-temps.
• +Hukyndra 20 mg solution pour injection dans une seringue préremplie pour usage pédiatrique:
• +2 seringues préremplie et 2 tampons d'alcool (B)
• +Hukyndra 80 mg, solution pour injection en stylo prérempli:
• +1 stylo prérempli et 1 tampon d'alcool (B)
• +3 stylos préremplis et 3 tampons d'alcool (B)
• +
• -Juillet 2025
• +Septembre 2025