| 5 Changements de l'information professionelle Oxlumo 94.5 mg / 0.5 ml |
-Aucune adaptation posologique n’est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 90 ml/min/1,73 m²), y compris une insuffisance rénale terminale (IRT), ou étant sous dialyse. Des données limitées sont disponibles chez les patients présentant une IRT et étant sous dialyse, et ces patients doivent être traités avec prudence (voir "Mises en garde et précautions" et "Pharmacocinétique" ).
- +Aucune adaptation posologique n’est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 90 ml/min/1,73 m²), y compris une insuffisance rénale terminale (IRT), ou étant sous dialyse. Des données limitées sont disponibles chez les patients présentant une IRT et étant sous dialyse, et ces patients doivent être traités avec prudence (voir "Mises en garde et précautions" et "Pharmacocinétique" ).
-Les effets indésirables associés au lumasiran rapportés dans les études cliniques et dans le cadre de notifications spontanées sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: "très fréquents" (≥1/10); "fréquents" (≥1/100, <1/10); "occasionnels" (≥1/1000, <1/100); "rares" (≥1/10 000, <1/1000); "très rares" (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
- +Les effets indésirables associés au lumasiran rapportés dans les études cliniques et dans le cadre de notifications spontanées sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: "très fréquents" (≥1/10); "fréquents" (≥1/100, <1/10); "occasionnels" (≥1/1000, <1/100); "rares" (≥1/10 000, <1/1000); "très rares" (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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