| 45 Changements de l'information professionelle Lacosamid Desitin 10 mg / ml |
- - Monothérapie Traitement en association- + Monothérapie Traitement en association
- -Le traitement par lacosamide peut aussi être instauré par une dose de charge unique de 200 mg, suivie environ 12 heures plus tard d'une posologie d'entretien de 100 mg deux fois par jour (200 mg/jour). Les ajustements de dose ultérieurs doivent être effectués en fonction de la réponse et de la tolérance individuelles, comme indiqué ci-dessus.- +Le traitement par lacosamide peut aussi être instauré par une dose de charge unique de 200 mg, suivie environ 12 heures plus tard d'une posologie d'entretien de 100 mg deux fois par jour (200 mg/jour). Les ajustements de dose ultérieurs doivent être effectués en fonction de la réponse et de la tolérance individuelles, comme indiqué ci-dessus.
-Enfants et adolescents à partir de 50 kg-Pour les enfants et adolescents à partir de 50 kg, la même posologie que pour les adultes s'applique (voir ci-dessus).-Enfants (à partir de 4 ans) et adolescents de moins de 50 kg- +Enfants et adolescents à partir de 50 kg
- +Pour les enfants et adolescents à partir de 50 kg, la même posologie que pour les adultes s'applique (voir ci-dessus).
- +Enfants (à partir de 4 ans) et adolescents de moins de 50 kg
-La dose initiale recommandée est de 2 mg/kg/jour et doit être augmentée jusqu'à la dose thérapeutique initiale de 4 mg/kg/jour après une semaine.-En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut être augmentée chaque semaine de 2 mg/kg/jour jusqu'à la dose maximale recommandée de 12 mg/kg/jour. L'augmentation posologique doit être progressive jusqu'à l'obtention de l'effet optimal. Pour les enfants pesant moins de 40 kg, une dose maximale de 12 mg/kg/jour est recommandée, pour les enfants pesant de 40 kg à moins de 50 kg une dose maximale de 10 mg/kg/jour est recommandée.-Les posologies recommandées en monothérapie pour les enfants et adolescents pesant moins de 50 kg sont résumées dans le tableau ci-dessous.- -Dose initiale 2 mg/kg/jour- +La dose initiale recommandée est de 2 mg/kg/jour et doit être augmentée jusqu'à la dose thérapeutique initiale de 4 mg/kg/jour après une semaine.
- +En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut être augmentée chaque semaine de 2 mg/kg/jour jusqu'à la dose maximale recommandée de 12 mg/kg/jour. L'augmentation posologique doit être progressive jusqu'à l'obtention de l'effet optimal. Pour les enfants pesant moins de 40 kg, une dose maximale de 12 mg/kg/jour est recommandée, pour les enfants pesant de 40 kg à moins de 50 kg une dose maximale de 10 mg/kg/jour est recommandée.
- +Les posologies recommandées en monothérapie pour les enfants et adolescents pesant moins de 50 kg sont résumées dans le tableau ci-dessous.
- + Dose initiale 2 mg/kg/jour
- -Pour les enfants et adolescents à partir de 50 kg, la même posologie que pour les adultes s'applique (voir ci-dessus).- +Pour les enfants et adolescents à partir de 50 kg, la même posologie que pour les adultes s'applique (voir ci-dessus).
-La dose initiale recommandée est de 2 mg/kg/jour et doit être augmentée jusqu'à la dose thérapeutique initiale de 4 mg/kg/jour après une semaine.-En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut être augmentée chaque semaine de 2 mg/kg/jour. L'augmentation posologique de la dose d'entretien doit être progressive jusqu'à l'obtention de l'effet optimal.-Compte tenu d'une clairance accrue comparée aux adultes, est recommandée une dose maximale de 12 mg/kg/jour pour les enfants pesant moins de 20 kg, et une dose maximale de 10 mg/kg/jour pour les enfants pesant de 20 kg à moins de 30 kg.-Pour les enfants pesant de 30 kg à moins de 50 kg, une dose maximale de 8 mg/kg/jour est recommandée; cependant, dans des études en ouvert, des posologies allant jusqu'à 12 mg/kg/jour ont été utilisées chez en faible nombre d'enfants de cette catégorie de poids (voir rubrique "Effets indésirables" et "Pharmacocinétique" ).-Les posologies recommandées du traitement en association chez les enfants et adolescents pesant moins de 50 kg sont résumées dans le tableau ci-dessous.- -Dose initiale 2 mg/kg/jour- +La dose initiale recommandée est de 2 mg/kg/jour et doit être augmentée jusqu'à la dose thérapeutique initiale de 4 mg/kg/jour après une semaine.
- +En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut être augmentée chaque semaine de 2 mg/kg/jour. L'augmentation posologique de la dose d'entretien doit être progressive jusqu'à l'obtention de l'effet optimal.
- +Compte tenu d'une clairance accrue comparée aux adultes, est recommandée une dose maximale de 12 mg/kg/jour pour les enfants pesant moins de 20 kg, et une dose maximale de 10 mg/kg/jour pour les enfants pesant de 20 kg à moins de 30 kg.
- +Pour les enfants pesant de 30 kg à moins de 50 kg, une dose maximale de 8 mg/kg/jour est recommandée; cependant, dans des études en ouvert, des posologies allant jusqu'à 12 mg/kg/jour ont été utilisées chez en faible nombre d'enfants de cette catégorie de poids (voir rubrique "Effets indésirables" et "Pharmacocinétique" ).
- +Les posologies recommandées du traitement en association chez les enfants et adolescents pesant moins de 50 kg sont résumées dans le tableau ci-dessous.
- + Dose initiale 2 mg/kg/jour
- -Pour les enfants et adolescents à partir de 50 kg, la même posologie que pour les adultes s'applique (voir ci-dessus).-Pour les patients pédiatriques sous traitement en association qui passeront à une monothérapie par lacosamide, il est recommandé, après utilisation de la dose d'entretien pendant au moins 3 jours, d'arrêter progressivement les antiépileptiques concomitants sur une période d'au moins 6 semaines. Si le patient est traité par plusieurs antiépileptiques, les médicaments devront être retirés séquentiellement.- +Pour les enfants et adolescents à partir de 50 kg, la même posologie que pour les adultes s'applique (voir ci-dessus).
- +Pour les patients pédiatriques sous traitement en association qui passeront à une monothérapie par lacosamide, il est recommandé, après utilisation de la dose d'entretien pendant au moins 3 jours, d'arrêter progressivement les antiépileptiques concomitants sur une période d'au moins 6 semaines. Si le patient est traité par plusieurs antiépileptiques, les médicaments devront être retirés séquentiellement.
-L'administration d'une dose de charge chez l'enfant n'a pas été étudiée dans les études et est donc déconseillée. Néanmoins, les enfants et adolescents à partir de 50 kg, il est possible d'instaurer le traitement par lacosamide par une dose de charge unique. Le dosage correspond alors à celui des adultes (voir ci-dessus). Une dose de charge doit être administrée sous surveillance médicale en tenant compte de la pharmacocinétique du lacosamide (voir rubrique "Pharmacocinétique" ) ainsi que d'une possible augmentation de l'incidence des effets indésirables affectant le système nerveux central (voir rubrique "Effets indésirables" ). L'administration d'une dose de charge n'a pas été étudiée en situation aiguë comme par ex. l'état de mal épileptique.-Enfants de moins de 4 ans-La sécurité et l'efficacité du lacosamide n'ont pas encore été établies à ce jour chez les enfants de moins de 4 ans. Il n'y a pas de données disponibles.- +L'administration d'une dose de charge chez l'enfant n'a pas été étudiée dans les études et est donc déconseillée. Néanmoins, les enfants et adolescents à partir de 50 kg, il est possible d'instaurer le traitement par lacosamide par une dose de charge unique. Le dosage correspond alors à celui des adultes (voir ci-dessus). Une dose de charge doit être administrée sous surveillance médicale en tenant compte de la pharmacocinétique du lacosamide (voir rubrique "Pharmacocinétique" ) ainsi que d'une possible augmentation de l'incidence des effets indésirables affectant le système nerveux central (voir rubrique "Effets indésirables" ). L'administration d'une dose de charge n'a pas été étudiée en situation aiguë comme par ex. l'état de mal épileptique.
- +Enfants de moins de 4 ans
- +La sécurité et l'efficacité du lacosamide n'ont pas encore été établies à ce jour chez les enfants de moins de 4 ans. Il n'y a pas de données disponibles.
- -Enfants (à partir de 4 ans) et adolescents de moins de 50 kg- +Enfants (à partir de 4 ans) et adolescents de moins de 50 kg
- -Dose en monothérapie à prendre deux fois par jour pour les enfants à partir de 4 ans, pesant moins de 40 kg(1):-Poids Dose initiale 0,1 0,2 ml/kg (2mg/kg) 0,3 ml/kg (3mg/kg) 0,4 ml/kg (4mg/kg) 0,5 ml/kg (5mg/kg) Dose maximale- +Dose en monothérapie à prendre deux fois par jour pour les enfants à partir de 4 ans, pesant moins de 40 kg(1):
- + Poids Dose initiale 0,1 0,2 ml/kg (2mg/kg) 0,3 ml/kg (3mg/kg) 0,4 ml/kg (4mg/kg) 0,5 ml/kg (5mg/kg) Dose maximale
- -(1) Pour les enfants et adolescents de moins de 50 kg, le traitement doit commencer de préférence avec Lacosamid Desitin sirop.- -Dose en monothérapie à prendre deux fois par jour pour les enfants à partir de 4 ans et les adolescents, pesant de 40 kg à moins de 50 kg(1)(2):- -Poids Dose initiale 0,1 0,2 ml/kg (2mg/kg) 0,3 ml/kg (3mg/kg) 0,4 ml/kg (4mg/kg) Dose maximale- +(1) Pour les enfants et adolescents de moins de 50 kg, le traitement doit commencer de préférence avec Lacosamid Desitin sirop.
- +Dose en monothérapie à prendre deux fois par jour pour les enfants à partir de 4 ans et les adolescents, pesant de 40 kg à moins de 50 kg(1)(2):
- + Poids Dose initiale 0,1 0,2 ml/kg (2mg/kg) 0,3 ml/kg (3mg/kg) 0,4 ml/kg (4mg/kg) Dose maximale
- -(1) Pour les enfants et adolescents de moins de 50 kg, le traitement doit commencer de préférence avec Lacosamid Desitin sirop.-(2) Pour les adolescents de plus de 50 kg, les mêmes posologies que chez l'adulte s'appliquent.- -- +(1) Pour les enfants et adolescents de moins de 50 kg, le traitement doit commencer de préférence avec Lacosamid Desitin sirop.
- +(2) Pour les adolescents de plus de 50 kg, les mêmes posologies que chez l'adulte s'appliquent.
-Dose de traitement en association à prendre deux fois par jour pour les enfants à partir de 4 ans et pesant moins de 20 kg(1):-Poids Dose initiale 0,1 0,2 ml/kg (2mg/kg) 0,3 ml/kg (3mg/kg) 0,4 ml/kg (4mg/kg) 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Dose maximale- +Dose de traitement en association à prendre deux fois par jour pour les enfants à partir de 4 ans et pesant moins de 20 kg(1):
- + Poids Dose initiale 0,1 0,2 ml/kg (2mg/kg) 0,3 ml/kg (3mg/kg) 0,4 ml/kg (4mg/kg) 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Dose maximale
- -(1) Pour les enfants et adolescents de moins de 50 kg, le traitement doit commencer de préférence avec Lacosamid Desitin sirop.-Dose de traitement en association à prendre deux fois par jour pour les enfants à partir de 4 ans et les adolescents pesant de 20 kg à moins de 30 kg(1):-Poids Dose initiale 0,1 0,2 ml/kg (2mg/kg) 0,3 ml/kg (3mg/kg) 0,4 ml/kg (4mg/kg) Dose maximale- +(1) Pour les enfants et adolescents de moins de 50 kg, le traitement doit commencer de préférence avec Lacosamid Desitin sirop.
- +Dose de traitement en association à prendre deux fois par jour pour les enfants à partir de 4 ans et les adolescents pesant de 20 kg à moins de 30 kg(1):
- + Poids Dose initiale 0,1 0,2 ml/kg (2mg/kg) 0,3 ml/kg (3mg/kg) 0,4 ml/kg (4mg/kg) Dose maximale
- -(1) Pour les enfants et adolescents de moins de 50 kg, le traitement doit commencer de préférence avec Lacosamid Desitin sirop.-Dose de traitement en association à prendre deux fois par jour pour les enfants à partir de 4 ans et les adolescents pesant de 30 kg à moins de 50 kg(1):- -Poids Dose initiale 0,1 0,2 ml/kg (2mg/kg) 0,3 ml/kg (3mg/kg) Dose maximale- +(1) Pour les enfants et adolescents de moins de 50 kg, le traitement doit commencer de préférence avec Lacosamid Desitin sirop.
- +Dose de traitement en association à prendre deux fois par jour pour les enfants à partir de 4 ans et les adolescents pesant de 30 kg à moins de 50 kg(1):
- + Poids Dose initiale 0,1 0,2 ml/kg (2mg/kg) 0,3 ml/kg (3mg/kg) Dose maximale
- - -Conformément à la pratique clinique actuelle, si Lacosamid Desitin doit être interrompu, il est recommandé d'arrêter le traitement progressivement (par exemple en diminuant la dose quotidienne de 200 mg/semaine).- +Conformément à la pratique clinique actuelle, si Lacosamid Desitin doit être interrompu, il est recommandé d'arrêter le traitement progressivement (par exemple en diminuant la dose quotidienne de 200 mg/semaine).
- - -L'analyse de pharmacocinétique de population montre qu'un traitement concomitant avec d'autres antiépileptiques connus pour être des inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital à différentes doses) diminue l'exposition systémique globale du lacosamide de 25% chez les adultes et de 17% chez les patients pédiatriques.- +L'analyse de pharmacocinétique de population montre qu'un traitement concomitant avec d'autres antiépileptiques connus pour être des inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital à différentes doses) diminue l'exposition systémique globale du lacosamide de 25% chez les adultes et de 17% chez les patients pédiatriques.
- - - - - - - - - - - -Le profil de sécurité dans les études contre placebo ou ouvertes concernant des enfants à partir de 4 ans, traités par lacosamide en association, n'a pas différé du profil de sécurité chez l'adulte, bien que la fréquence de certains effets indésirables (somnolence, vomissements et convulsions) était supérieure et que d'autres effets indésirables (rhinopharyngite, fièvre, pharyngite, diminution de l'appétit, léthargie et troubles du comportement) ont été rapportés chez des patients pédiatriques.-Dans un essai contrôlé par placebo (n=343) d'une durée de traitement de 16 semaines, les effets indésirables les plus souvent rapportés étaient la somnolence (14,0%) et, comme fréquemment observés dans la population pédiatrique, une incidence élevée d'infections et de symptômes associés, par ex. rhinopharyngite (9,9%), fièvre (8,2%) et pharyngite (4,7%). Pendant la phase de traitement, 4,1% des patients du bras lacosamide et 5,8% du bras placebo ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables. Dans cet essai contre placebo, les autres effets indésirables rapportés chez les enfants étaient une diminution de l'appétit et une léthargie, avec une fréquence de 3,5% et 0,6% respectivement, et aucun trouble du comportement n'a été signalé. Dans les études ouvertes (n=408) ayant duré jusqu'à 2 ans, ces effets indésirables ont été signalés avec une fréquence de 5,9% (diminution de l'appétit), 2,7% (léthargie) et 1,7% (troubles du comportement) respectivement. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans ces études ouvertes étaient la rhinopharyngite (15,7%), des vomissements (14,7%), les vertiges (13,5%) et la fièvre (13,0%).- +Le profil de sécurité dans les études contre placebo ou ouvertes concernant des enfants à partir de 4 ans, traités par lacosamide en association, n'a pas différé du profil de sécurité chez l'adulte, bien que la fréquence de certains effets indésirables (somnolence, vomissements et convulsions) était supérieure et que d'autres effets indésirables (rhinopharyngite, fièvre, pharyngite, diminution de l'appétit, léthargie et troubles du comportement) ont été rapportés chez des patients pédiatriques.
- +Dans un essai contrôlé par placebo (n=343) d'une durée de traitement de 16 semaines, les effets indésirables les plus souvent rapportés étaient la somnolence (14,0%) et, comme fréquemment observés dans la population pédiatrique, une incidence élevée d'infections et de symptômes associés, par ex. rhinopharyngite (9,9%), fièvre (8,2%) et pharyngite (4,7%). Pendant la phase de traitement, 4,1% des patients du bras lacosamide et 5,8% du bras placebo ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables. Dans cet essai contre placebo, les autres effets indésirables rapportés chez les enfants étaient une diminution de l'appétit et une léthargie, avec une fréquence de 3,5% et 0,6% respectivement, et aucun trouble du comportement n'a été signalé. Dans les études ouvertes (n=408) ayant duré jusqu'à 2 ans, ces effets indésirables ont été signalés avec une fréquence de 5,9% (diminution de l'appétit), 2,7% (léthargie) et 1,7% (troubles du comportement) respectivement. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans ces études ouvertes étaient la rhinopharyngite (15,7%), des vomissements (14,7%), les vertiges (13,5%) et la fièvre (13,0%).
- -La manifestation clinique de crises focales est comparable chez les enfants à partir de 4 ans et les adultes. L'efficacité du lacosamide chez les enfants à partir de 4 ans a été extrapolée à partir des données des patients adolescents et adultes présentant des crises focales. Une efficacité thérapeutique comparable peut être attendue après avoir déterminé les ajustements de la posologie pédiatrique (voir rubrique "Posologie/Mode d'emploi" ) et que la sécurité ait été démontrée (voir rubrique "Effets indésirables" ).-L'efficacité, appuyée par le principe d'extrapolation mentionné ci-dessus, a été confirmée dans une étude randomisée, à double aveugle, contrôlée par placebo. Cette étude comportait une phase de référence de 8 semaines, suivie d'une phase de titration de 6 semaines. Les patients éligibles utilisant 1 à ≤3 médicaments antiépileptiques à une posologie stable et qui présentaient toujours au moins 2 crises focales au cours des 4 semaines précédant la sélection et dont les phases sans crises ne dépassaient pas 21 jours au cours de la période de 8 semaines précédant l'entrée dans la phase de référence, ont été randomisés pour recevoir soit un placebo (n=172), soit du lacosamide (n=171).-La dose initiale était de 2 mg/kg/jour chez les patients pesant moins de 50 kg et de 100 mg/jour chez les patients pesant 50 kg ou plus en deux prises. Durant la phase de titration, l'ajustement de la dose de lacosamide était effectué par paliers de 1 ou 2 mg/kg/jour chez les patients de moins de 50 kg et par paliers de 50 mg/jour ou 100 mg/jour chez les patients de 50 kg ou plus, à intervalles hebdomadaire, jusqu'à obtention de l'intervalle de dose cible pour la période d'entretien.-Les patients devaient avoir atteint la dose minimale cible pour leur catégorie de poids dans les 3 derniers jours de la phase de titration pour pouvoir être éligibles à la phase d'entretien de 10 semaines. Les patients devaient poursuivre une dose stable de lacosamide durant toute la phase d'entretien, sinon ils étaient exclus et inclus dans la phase d'arrêt progressif en aveugle.-Une réduction statistiquement significative (p=0,0003) et cliniquement pertinente de la fréquence des crises focales par période de 28 jours, entre la phase de référence et la phase d'entretien a été observée dans le groupe lacosamide par rapport au groupe placebo. Sur la base d'une analyse de covariance, le pourcentage de réduction par rapport au placebo était de 31,72% (IC à 95%: 16,342, 44,277). Dans l'ensemble, la proportion de patients présentant une réduction d'au moins 50% des crises focales par 28 jours, entre la phase de référence et la phase d'entretien était de 52,9% dans le groupe lacosamide en comparaison contre 33,3 % dans le groupe placebo.- +La manifestation clinique de crises focales est comparable chez les enfants à partir de 4 ans et les adultes. L'efficacité du lacosamide chez les enfants à partir de 4 ans a été extrapolée à partir des données des patients adolescents et adultes présentant des crises focales. Une efficacité thérapeutique comparable peut être attendue après avoir déterminé les ajustements de la posologie pédiatrique (voir rubrique "Posologie/Mode d'emploi" ) et que la sécurité ait été démontrée (voir rubrique "Effets indésirables" ).
- +L'efficacité, appuyée par le principe d'extrapolation mentionné ci-dessus, a été confirmée dans une étude randomisée, à double aveugle, contrôlée par placebo. Cette étude comportait une phase de référence de 8 semaines, suivie d'une phase de titration de 6 semaines. Les patients éligibles utilisant 1 à ≤3 médicaments antiépileptiques à une posologie stable et qui présentaient toujours au moins 2 crises focales au cours des 4 semaines précédant la sélection et dont les phases sans crises ne dépassaient pas 21 jours au cours de la période de 8 semaines précédant l'entrée dans la phase de référence, ont été randomisés pour recevoir soit un placebo (n=172), soit du lacosamide (n=171).
- +La dose initiale était de 2 mg/kg/jour chez les patients pesant moins de 50 kg et de 100 mg/jour chez les patients pesant 50 kg ou plus en deux prises. Durant la phase de titration, l'ajustement de la dose de lacosamide était effectué par paliers de 1 ou 2 mg/kg/jour chez les patients de moins de 50 kg et par paliers de 50 mg/jour ou 100 mg/jour chez les patients de 50 kg ou plus, à intervalles hebdomadaire, jusqu'à obtention de l'intervalle de dose cible pour la période d'entretien.
- +Les patients devaient avoir atteint la dose minimale cible pour leur catégorie de poids dans les 3 derniers jours de la phase de titration pour pouvoir être éligibles à la phase d'entretien de 10 semaines. Les patients devaient poursuivre une dose stable de lacosamide durant toute la phase d'entretien, sinon ils étaient exclus et inclus dans la phase d'arrêt progressif en aveugle.
- +Une réduction statistiquement significative (p=0,0003) et cliniquement pertinente de la fréquence des crises focales par période de 28 jours, entre la phase de référence et la phase d'entretien a été observée dans le groupe lacosamide par rapport au groupe placebo. Sur la base d'une analyse de covariance, le pourcentage de réduction par rapport au placebo était de 31,72% (IC à 95%: 16,342, 44,277). Dans l'ensemble, la proportion de patients présentant une réduction d'au moins 50% des crises focales par 28 jours, entre la phase de référence et la phase d'entretien était de 52,9% dans le groupe lacosamide en comparaison contre 33,3 % dans le groupe placebo.
- -Le profil pharmacocinétique du lacosamide chez l'enfant et l'adolescent a été déterminé au moyen d'une analyse pharmacocinétique de population, à l'aide des quelques données sur la concentration plasmatique, obtenues dans le cadre d'une étude randomisée contre placebo et de trois études ouvertes portant sur 414 enfants épileptiques âgés de 6 mois à 17 ans.-Les doses de lacosamide utilisées dans ces études variaient de 2 à 17,8 mg/kg/jour en deux prises par jour, avec une dose maximale de 600 mg/jour chez les enfants pesant 50 kg ou plus. Le volume de distribution (Vd) typique était de 0,71 l/kg.-Pour les enfants pesant 20 kg, 30 kg et 50 kg, la clairance plasmatique habituelle a été estimée à 1,04 l/h, 1,32 l/h et 1,86 l/h, respectivement. Pour comparaison: chez les patients adultes (poids corporel 70 kg), la clairance plasmatique estimée était d'environ 1,92 l/h.- -- +Le profil pharmacocinétique du lacosamide chez l'enfant et l'adolescent a été déterminé au moyen d'une analyse pharmacocinétique de population, à l'aide des quelques données sur la concentration plasmatique, obtenues dans le cadre d'une étude randomisée contre placebo et de trois études ouvertes portant sur 414 enfants épileptiques âgés de 6 mois à 17 ans.
- +Les doses de lacosamide utilisées dans ces études variaient de 2 à 17,8 mg/kg/jour en deux prises par jour, avec une dose maximale de 600 mg/jour chez les enfants pesant 50 kg ou plus. Le volume de distribution (Vd) typique était de 0,71 l/kg.
- +Pour les enfants pesant 20 kg, 30 kg et 50 kg, la clairance plasmatique habituelle a été estimée à 1,04 l/h, 1,32 l/h et 1,86 l/h, respectivement. Pour comparaison: chez les patients adultes (poids corporel 70 kg), la clairance plasmatique estimée était d'environ 1,92 l/h.
- - - -Solution injectable de chlorure de sodium et de glucose (chlorure de sodium 0,18% p/v et glucose 4% p/v).- +Solution injectable de chlorure de sodium et de glucose (chlorure de sodium 0,18% p/v et glucose 4% p/v).
- - -Boîte avec 1 ampoule à 20 ml. (B)- +Boîte avec 1 ou 5 ampoules à 20 ml. (B)
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