• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Instructions posologiques particulières
• -Grossesse (voir la rubrique «Grossesse, allaitement»).
• +Grossesse (voir la rubrique «Grossesse, Allaitement»).
• -Voir rubrique «Grossesse, allaitement».
• +Voir rubrique «Grossesse, Allaitement».
• +Lactose
• +
• -Le traitement concomitant par ciclosporine peut augmenter le risque d'hyperuricémie et de complications à type de goutte. Les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou tacrolimus, ainsi que le triméthoprime administrés en même temps que l'olmésartan médoxomil peuvent provoquer une hypokaliémie. C'est pourquoi la prudence est de rigueur lors d'une administration concomitante.
• +Le traitement concomitant par ciclosporine peut augmenter le risque d'hyperuricémie et de complications à type de goutte. Les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou tacrolimus, ainsi que le triméthoprime administrés en même temps que l'olmésartan médoxomil peuvent provoquer une hypokaliémie.
• +C'est pourquoi la prudence est de rigueur lors d'une administration concomitante.
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Étant donné que l'hydrochlorothiazide passe dans le lait maternel et peut inhibiter la lactation, les femmes allaitantes doivent renoncer à son utilisation.
• +Étant donné que l'hydrochlorothiazide passe dans le lait maternel et peut inhibiteur la lactation, les femmes allaitantes doivent renoncer à son utilisation.
• -La sécurité d’olmésartan médoxomil amlodipine hydrochlorothiazide. a été examinée dans le cadre d'études cliniques en double aveugle sur 7'826 patients qui ont reçu de l'olmésartan médoxomil associé à de l'amlodipine et de l'hydrochlorothiazide.
• +La sécurité d'olmésartan médoxomil amlodipine hydrochlorothiazide. a été examinée dans le cadre d'études cliniques en double aveugle sur 7'826 patients qui ont reçu de l'olmésartan médoxomil associé à de l'amlodipine et de l'hydrochlorothiazide.
• -Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (BCC et SCC): d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC (voir également sous «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/effets»).
• -La liste des effets indésirables classés par systèmes d'organes figure ci-dessous. La fréquence est définie ainsi: Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000), très rares (<1/10'000), cas isolés(ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (BCC et SCC): d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC (voir également sous «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +La liste des effets indésirables classés par systèmes d'organes figure ci-dessous. La fréquence est définie ainsi: Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Infections et infestations Infections des voies respiratoires supérieures Fréquent
• -Rhinopharyngite Fréquent
• -Infections urinaires Fréquent Fréquent
• -Sialadénite Rare
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Tumeur maligne non mélanocytaire de la peau [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome spinocellulaire [SCC]) Fréquence indéterminée
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Très rare Rare
• -Thrombocytopénie Occasionnel Très rare Rare
• -Dépression médullaire Rare
• -Neutropénie/agranulocytose Rare
• -Anémie hémolytique Rare
• -Anémie aplasique Rare
• -Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Occasionnel
• -Hypersensibilité médicamenteuse Très rare
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperkaliémie Occasionnel Rare
• -Hypokaliémie Occasionnel Fréquent
• -Anorexie Occasionnel
• -Glycosurie Fréquent
• -Hypercalcémie Fréquent
• -Hyperglycémie Très rare Fréquent
• -Hypomagnésémie Fréquent
• -Hyponatrémie Fréquent
• -Hypochlorémie Fréquent
• -Hypertriglycéridémie Fréquent Très fréquent
• -Hypercholestérolémie Très fréquent
• -Hyperuricémie Fréquent Très fréquent
• -Alcalose hypochlorémique Très rare
• -Hyperamylasémie Fréquent
• -Affections psychiatriques Confusion Rare Fréquent
• -Dépression Occasionnel Rare
• -Apathie Rare
• -Irritabilité Occasionnel
• -Agitation Rare
• -Troubles de l'humeur (y compris anxiété) Occasionnel
• -Troubles du sommeil (y compris insomnie) Occasionnel Rare
• -Affections du système nerveux Sensations vertigineuses Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
• -Céphalées Fréquent Fréquent Fréquent Rare
• -Sensations vertigineuses orthostatiques Occasionnel
• -Pré-syncopes Occasionnel
• -Dysgueusie Occasionnel
• -Hypertonie Très rare
• -Hypoesthésie Occasionnel
• -Paresthésies Occasionnel Rare
• -Neuropathie périphérique Très rare
• -Somnolence Fréquent
• -Syncope Occasionnel
• -Convulsions Rare
• -Manque d'appétit Occasionnel
• -Tremblements Occasionnel
• -Trouble extrapyramidal Fréquence indéterminée
• -Affections oculaires Troubles visuels (y compris vision double, vision floue) Fréquent Rare
• -Diminution de la formation de liquide lacrymal Rare
• -Aggravation d'une myopie Occasionnel
• -Xanthopsie Rare
• -Épanchement choroïdien (effusion uvéale), Myopie aigüe, glaucome aigu à angle fermé fréquence inconnue
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges Occasionnel Occasionnel Rare
• -Tinnitus Occasionnel
• -Affections cardiaques Palpitations Fréquent Fréquent
• -Tachycardie Occasionnel
• -Infarctus du myocarde Très rare
• -Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) Occasionnel Rare
• -Angine de poitrine Occasionnel Occasionnel (y compris aggravation d'une angine de poitrine)
• -Affections vasculaires Hypotension Fréquent Rare Occasionnel
• -Rougeur du visage Occasionnel Fréquent
• -Hypotension orthostatique Occasionnel
• -Vascularite (y compris angéite nécrosante) Très rare Rare
• -Thrombose Rare
• -Embolie Rare
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux Occasionnel Fréquent Occasionnel
• -Bronchite Fréquent
• -Dyspnée Fréquent Rare
• -Pharyngite Fréquent
• -Rhinite Fréquent Occasionnel
• -Pneumonie interstitielle aiguë Rare
• -Difficultés de la respiration Occasionnel
• -Œdème pulmonaire Rare
• -Affections gastro-intestinales Diarrhée Fréquent Fréquent Fréquent
• -Nausées Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
• -Constipation Fréquent Fréquent
• -Sécheresse buccale Occasionnel Occasionnel
• -Douleurs abdominales Fréquent Fréquent Fréquent
• -Modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation) Fréquent
• -Météorisme Fréquent
• -Dyspepsie Fréquent Fréquent
• -Gastrite Très rare
• -Irritation gastrique Fréquent
• -Gastro-entérite Fréquent
• -Hyperplasie gingivale Très rare
• -Occlusion intestinale Très rare
• -Pancréatite Très rare Rare
• -Vomissements Occasionnel Occasionnel Fréquent
• -Entéropathie apparentée à la sprue Très rare
• -Affections hépatobiliaires Hépatite Très rare
• -Jaunisse (ictère cholestatique intrahépatique) Très rare Rare
• -Cholécystique aiguë Rare
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Chute de cheveux Occasionnel
• -Angio-œdème Rare Très rare
• -Dermatite allergique Occasionnel
• -Érythème multiforme Très rare
• -Érythème Occasionnel
• -Réactions de type lupus érythémateux cutané Rare
• -Exanthème Occasionnelt Occasionnel
• -Dermatite exfoliatrice Très rare
• -Hyperhidrose Occasionnel
• -Photosensibilité Très rare Occasionnel
• -Prurit Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Purpura Occasionnel Occasionnel
• -Œdème de Quincke Très rare
• -Réaction cutanée Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Réaction d'un lupus érythémateux cutané Rare
• -Nécrolyse épidermique toxique Fréquence indéterminée Rare
• -Décoloration de la peau Occasionnel
• -Syndrome de Stevens-Johnson Très rare
• -Urticaire Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Affections musculosquelettiques et du tissue conjonctif Crampes musculaires Fréquent Rare Fréquent
• -Gonflement des articulations Fréquent
• -Faiblesse musculaire Occasionnel Rare
• -Gonflement des chevilles Fréquent
• -Douleurs articulaires Occasionnel
• -Arthrite Fréquent
• -Douleurs dorsales Fréquent Occasionnel
• -Parésie Rare
• -Myalgie Occasionnel Occasionnel
• -Douleurs au niveau du squelette Fréquent
• -Affections du rein et des voies urinaires Pollakiurie Fréquent
• -Mictions plus fréquentes Occasionnel
• -Insuffisance rénale aiguë Rare
• -Hématurie Fréquent
• -Troubles de la miction Occasionnel
• -Nycturie Occasionnel
• -Néphrite interstitielle Rare
• -Insuffisance rénale Rare Rare
• -Affections des organes de reproduction et du sein Troubles érectiles Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Gynécomastie Occasionnel
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Fréquent Occasionnel Fréquent
• -Œdèmes périphériques Fréquent Fréquent
• -Fatigue/abattement Fréquent Fréquent Fréquent
• -Douleurs thoraciques Fréquent Occasionnel
• -Fièvre Rare
• -Symptômes pseudo-grippaux Fréquent
• -Léthargie Rare
• -Sensation générale de malaise Occasionnel Occasionnel
• -Œdèmes Très Fréquent
• -Douleurs Fréquent Occasionnel
• -Œdème facial Occasionnel
• -Investigations Augmentation de la créatinine sanguine Fréquent Rare Fréquent
• -Augmentation de l'urémie Fréquent Fréquent Fréquent
• -Augmentation de l'uricémie Fréquent
• -Diminution de la kaliémie Occasionnel
• -Augmentation des gamma-glutamyl-transférases Occasionnel
• -Augmentation de l'alanine-aminotransférase Occasionnel
• -Augmentation de l'aspartate-aminotransférase Occasionnel
• -Élévation des enzymes hépatiques Fréquent Très rare (généralement en rapport avec une cholestase)
• -Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang Fréquent
• -Perte de poids Occasionnel
• -Prise de poids Occasionnel
• +Infections et infestations Infections des voies respiratoires supérieures Fréquents
• +Rhinopharyngite Fréquents
• +Infections urinaires Fréquents Fréquents
• +Sialadénite Rares
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Tumeur maligne non mélanocytaire de la peau [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome spinocellulaire [SCC]) Fréquence inconnue
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Très rares Rares
• +Thrombocytopénie Occasionnesl Très rares Rares
• +Dépression médullaire Rares
• +Neutropénie/agranulocytose Rares
• +Anémie hémolytique Rares
• +Anémie aplasique Rares
• +Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Occasionnels
• +Hypersensibilité médicamenteuse Très rares
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperkaliémie Occasionnels Rares
• +Hypokaliémie Occasionnels Fréquents
• +Anorexie Occasionnels
• +Glycosurie Fréquents
• +Hypercalcémie Fréquents
• +Hyperglycémie Très rares Fréquents
• +Hypomagnésémie Fréquents
• +Hyponatrémie Fréquents
• +Hypochlorémie Fréquents
• +Hypertriglycéridémie Fréquents Très fréquents
• +Hypercholestérolémie Très fréquents
• +Hyperuricémie Fréquents Très fréquents
• +Alcalose hypochlorémique Très rares
• +Hyperamylasémie Fréquents
• +Affections psychiatriques Confusion Rares Fréquents
• +Dépression Occasionnels Rares
• +Apathie Rares
• +Irritabilité Occasionnels
• +Agitation Rares
• +Troubles de l'humeur (y compris anxiété) Occasionnels
• +Troubles du sommeil (y compris insomnie) Occasionnels Rares
• +Affections du système nerveux Sensations vertigineuses Fréquents Fréquents Fréquents Fréquents
• +Céphalées Fréquents Fréquents Fréquents Rares
• +Sensations vertigineuses orthostatiques Occasionnels
• +Pré-syncopes Occasionnels
• +Dysgueusie Occasionnels
• +Hypertonie Très rares
• +Hypoesthésie Occasionnels
• +Paresthésies Occasionnels Rare
• +Neuropathie périphérique Très rares
• +Somnolence Fréquents
• +Syncope Occasionnels
• +Convulsions Rares
• +Manque d'appétit Occasionnels
• +Tremblements Occasionnels
• +Trouble extrapyramidal Fréquence inconnue
• +Affections oculaires Troubles visuels (y compris vision double, vision floue) Fréquents Rares
• +Diminution de la formation de liquide lacrymal Rares
• +Aggravation d'une myopie Occasionnels
• +Xanthopsie Rares
• +Épanchement choroïdien (effusion uvéale), Myopie aigüe, glaucome aigu à angle fermé Fréquence inconnue
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges Occasionnels Occasionnels Rares
• +Tinnitus Occasionnels
• +Affections cardiaques Palpitations Fréquents Fréquents
• +Tachycardie Occasionnels
• +Infarctus du myocarde Très rares
• +Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) Occasionnels Rares
• +Angine de poitrine Occasionnels Occasionnels (y compris aggravation d'une angine de poitrine)
• +Affections vasculaires Hypotension Fréquents Rares Occasionnels
• +Rougeur du visage Occasionnels Fréquents
• +Hypotension orthostatique Occasionnels
• +Vascularite (y compris angéite nécrosante) Très rares Rares
• +Thrombose Rares
• +Embolie Rares
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux Occasionnels Fréquents Occasionnels
• +Bronchite Fréquents
• +Dyspnée Fréquents Rares
• +Pharyngite Fréquents
• +Rhinite Fréquents Occasionnels
• +Pneumonie interstitielle aiguë Rares
• +Difficultés de la respiration Occasionnels
• +Œdème pulmonaire Rares
• +Affections gastro-intestinales Diarrhée Fréquents Fréquents Fréquents
• +Nausées Fréquents Fréquents Fréquents Fréquents
• +Constipation Fréquents Fréquents
• +Sécheresse buccale Occasionnels Occasionnels
• +Douleurs abdominales Fréquents Fréquents Fréquents
• +Modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation) Fréquents
• +Météorisme Fréquents
• +Dyspepsie Fréquents Fréquents
• +Gastrite Très rares
• +Irritation gastrique Fréquents
• +Gastro-entérite Fréquents
• +Hyperplasie gingivale Très rares
• +Occlusion intestinale Très rares
• +Pancréatite Très rares Rares
• +Vomissements Occasionnels Occasionnels Fréquents
• +Entéropathie apparentée à la sprue Très rares
• +Affections hépatobiliaires Hépatite Très rares
• +Jaunisse (ictère cholestatique intrahépatique) Très rares Rares
• +Cholécystique aiguë Rares
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Chute de cheveux Occasionnels
• +Angio-œdème Rares Très rares
• +Dermatite allergique Occasionnels
• +Érythème multiforme Très rares
• +Érythème Occasionnels
• +Réactions de type lupus érythémateux cutané Rares
• +Exanthème Occasionnels Occasionnels
• +Dermatite exfoliatrice Très rares
• +Hyperhidrose Occasionnels
• +Photosensibilité Très rares Occasionnels
• +Prurit Occasionnels Occasionnels Occasionnel
• +Purpura Occasionnels Occasionnel
• +Œdème de Quincke Très rares
• +Réaction cutanée Occasionnels Occasionnels Occasionnels
• +Réaction d'un lupus érythémateux cutané Rares
• +Nécrolyse épidermique toxique Fréquence inconnue Rares
• +Décoloration de la peau Occasionnels
• +Syndrome de Stevens-Johnson Très rares
• +Urticaire Occasionnels Occasionnels Occasionnels
• +Affections musculosquelettiques et du tissue conjonctif Crampes musculaires Fréquents Rares Fréquents
• +Gonflement des articulations Fréquents
• +Faiblesse musculaire Occasionnels Rares
• +Gonflement des chevilles Fréquents
• +Douleurs articulaires Occasionnels
• +Arthrite Fréquents
• +Douleurs dorsales Fréquents Occasionnels
• +Parésie Rares
• +Myalgie Occasionnels Occasionnels
• +Douleurs au niveau du squelette Fréquents
• +Affections du rein et des voies urinaires Pollakiurie Fréquents
• +Mictions plus fréquentes Occasionnels
• +Insuffisance rénale aiguë Rares
• +Hématurie Fréquents
• +Troubles de la miction Occasionnels
• +Nycturie Occasionnels
• +Néphrite interstitielle Rares
• +Insuffisance rénale Rares Rares
• +Affections des organes de reproduction et du sein Troubles érectiles Occasionnels Occasionnels Occasionnels
• +Gynécomastie Occasionnels
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Fréquents Occasionnels Fréquents
• +Œdèmes périphériques Fréquents Fréquents
• +Fatigue/abattement Fréquents Fréquents Fréquents
• +Douleurs thoraciques Fréquents Occasionnels
• +Fièvre Rares
• +Symptômes pseudo-grippaux Fréquents
• +Léthargie Rares
• +Sensation générale de malaise Occasionnels Occasionnels
• +Œdèmes Très Fréquents
• +Douleurs Fréquents Occasionnels
• +Œdème facial Occasionnels
• +Investigations Augmentation de la créatinine sanguine Fréquents Rares Fréquents
• +Augmentation de l'urémie Fréquents Fréquents Fréquents
• +Augmentation de l'uricémie Fréquents
• +Diminution de la kaliémie Occasionnels
• +Augmentation des gamma-glutamyl-transférases Occasionnels
• +Augmentation de l'alanine-aminotransférase Occasionnels
• +Augmentation de l'aspartate-aminotransférase Occasionnels
• +Élévation des enzymes hépatiques Fréquents Très rare s(généralement en rapport avec une cholestase)
• +Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang Fréquents
• +Perte de poids Occasionnels
• +Prise de poids Occasionnels
• -Affections du système immunitaire Rare Hypersensibilité médicamenteuse
• -Affections gastro-intestinales Occasionnel Douleurs épigastriques
• -Affections musculosquelettiques et du tissue conjonctif Occasionnel Douleurs dans les extrémités
• -Affections des organes de reproduction et du sein Occasionnel Baisse de la libido
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Œdèmes prenant le godet
• -Occasionnel Léthargie
• +Affections du système immunitaire Rares Hypersensibilité médicamenteuse
• +Affections gastro-intestinales Occasionnesl Douleurs épigastriques
• +Affections musculosquelettiques et du tissue conjonctif Occasionnels Douleurs dans les extrémités
• +Affections des organes de reproduction et du sein Occasionnels Baisse de la libido
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents Œdèmes prenant le godet
• +Occasionnels Léthargie
• -Affection du système nerveux Rare Troubles de la conscience (par ex. perte de conscience)
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutanés Occasionnel Eczéma
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Occasionnel Douleurs dans les extrémités
• -Investigations Rare Légère diminution des valeurs moyennes de l'hémoglobine et de l'hématocrite
• +Affection du système nerveux Rares Troubles de la conscience (par ex. perte de conscience)
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutanés Occasionnels Eczéma
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Occasionnels Douleurs dans les extrémités
• +Investigations Rares Légère diminution des valeurs moyennes de l'hémoglobine et de l'hématocrite
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Pharmacodynamique
• -Voir la rubrique «Mécanisme d'action».
• -L'effet antihypertenseur d’olmésartan médoxomil amlodipine hydrochlorothiazide était indépendant de l'âge et du sexe et identique chez les patients diabétiques et non diabétiques.
• +L'effet antihypertenseur d'olmésartan médoxomil amlodipine hydrochlorothiazide était indépendant de l'âge et du sexe et identique chez les patients diabétiques et non diabétiques.
• -Informations supplémentaires
• +Informations complémentaires
• -Chez les patients hypertendus, l'AUC (Area under the curve) de l'olmésartan à l'état d'équilibre chez les patients âgés (65 - 75 ans) s'élève d'environ 35% par rapport aux patients plus jeunes; chez les patients ayant plus de 75 ans d'environ 44% (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Chez les patients hypertendus, l'AUC (Area under the curve) de l'olmésartan à l'état d'équilibre chez les patients âgés (65-75 ans) s'élève d'environ 35% par rapport aux patients plus jeunes; chez les patients ayant plus de 75 ans d'environ 44% (voir rubrique «Posologie/mode d'emploi»).
• -Des données limitées semblent indiquer que la clairance systémique de l'hydrochlorothiazide est diminuée chez les sujets âgés sains ou hypertendus par rapport à des volontaires sains jeunes.
• +Des données limitées semblent indiquer que la clairance systémique de l'hydrochlorothiazide est diminuée chez les patients âgés sains ou hypertendus par rapport à des sujets sains jeunes.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Septembre 2020.
• +Juin 2021