• -Principe actif: Ulipristalum acetas.
• +Principe actif:
• +Ulipristalum acetas.
• -Recommandations posologiques particulières
• -Enfants et adolescentes: on ne dispose que de données limitées concernant l'utilisation d'Ullanesse chez les adolescentes (y compris les enfants de <16 ans). Chez les jeunes filles après les premières règles, si indiqué, la même posologie que chez la femme adulte est recommandée (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• -Patientes âgées: Ullanesse n'a pas d'indication chez les femmes après la ménopause.
• -Insuffisance hépatique: Ullanesse n'a pas été étudié chez les patientes en insuffisance hépatique. Ullanesse ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance hépatique sévère. Pour les patientes en insuffisance hépatique légère ou modérée, aucune recommandation posologique particulière ne peut être formulée.
• -Insuffisance rénale: aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
• -Obésité: l'efficacité d'Ullanesse pourrait être limitée chez des patientes fortement obèses (IMC ≥35 kg/m2).
• -Traitement concomitant par des inducteurs enzymatiques: pour les femmes qui ont utilisé un médicament inducteur enzymatique (p.ex. carbamazépine, éfavirenz, rifampicine) au cours des 4 dernières semaines, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception d'urgence non hormonale (à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu)) (cf. «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescentes
• +On ne dispose que de données limitées concernant l'utilisation d'Ullanesse chez les adolescentes (y compris les enfants de <16 ans). Chez les jeunes filles après les premières règles, si indiqué, la même posologie que chez la femme adulte est recommandée (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +Patientes âgées
• +Ullanesse n'a pas d'indication chez les femmes après la ménopause.
• +Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique:
• +Ullanesse n'a pas été étudié chez les patientes en insuffisance hépatique. Ullanesse ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance hépatique sévère. Pour les patientes en insuffisance hépatique légère ou modérée, aucune recommandation posologique particulière ne peut être formulée.
• +Patientes présentant des troubles de la fonction rénale:
• +Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
• +Obésité:
• +L'efficacité d'Ullanesse pourrait être limitée chez des patientes fortement obèses (IMC ≥35 kg/m2).
• +Traitement concomitant par des inducteurs enzymatiques:
• +Pour les femmes qui ont utilisé un médicament inducteur enzymatique (p.ex. carbamazépine, éfavirenz, rifampicine) au cours des 4 dernières semaines, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception d'urgence non hormonale (à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu)) (cf. «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -Ullanesse ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et ne doit pas être pris par une femme chez laquelle on soupçonne une grossesse ou qui est enceinte. Toutefois, Ullanesse n'interrompt pas une grossesse en cours (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Ullanesse ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et ne doit pas être pris par une femme chez laquelle on soupçonne une grossesse ou qui est enceinte. Toutefois, Ullanesse n'interrompt pas une grossesse en cours (voir «Grossesse, allaitement»).
• -Après la prise d'Ullanesse, les règles suivantes surviennent souvent avec quelques jours de retard. Dans les études cliniques, chez approximativement 18,5% des femmes adultes, les règles avaient plus de 7 jours de retard et chez 4% des femmes, le retard était de plus de 20 jours. Dans certains cas, le cycle menstruel suivant le cycle d'utilisation peut également être prolongé de quelques jours. Plus rarement, les règles survenaient avant la date prévue (chez environ 7% des participantes aux études, les règles avaient plus de 7 jours d'avance). Un retard de règle a été plus souvent observé chez les jeunes filles (en particulier celles de moins de 16 ans) et chez les femmes ayant des antécédents de cycles irréguliers. Ainsi 13% des patients ayant moins de 18 ans ont eu un retard de règles de plus de 20 jours.
• +Après la prise d'Ullanesse, les règles suivantes surviennent souvent avec quelques jours de retard. Dans les études cliniques, chez approximativement 18,5% des femmes adultes, les règles avaient plus de 7 jours de retard et chez 4% des femmes, le retard était de plus de 20 jours. Dans certains cas, le cycle menstruel suivant le cycle d'utilisation peut également être prolongé de quelques jours. Plus rarement, les règles survenaient avant la date prévue (chez environ 7% des participantes aux études, les règles avaient plus de 7 jours d'avance). Un retard de règle a été plus souvent observé chez les jeunes filles (en particulier celles de moins de 16 ans) et chez les femmes ayant des antécédents de cycles irréguliers. Ainsi 13% des patientes ayant moins de 18 ans ont eu un retard de règles de plus de 20 jours.
• -Ce médicament contient du lactose. Les patientes atteintes de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, déficit en Lapp lactase ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose, ne doivent donc pas prendre Ullanesse.
• -Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Ullanesse.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 comprimé pélliculé à 30 mg c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• +Ce médicament contient du lactose. Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre Ullanesse.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pélliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -- Inducteurs du CYP3A4
• +·Inducteurs du CYP3A4
• -- Inhibiteurs du CYP3A4
• +·Inhibiteurs du CYP3A4
• -Les effets indésirables rapportés au cours du programme de phase III portant sur 2637 femmes sous ulipristal acétate, ainsi qu'après l'autorisation de mise sur le marché, sont classés en fonction des fréquences et des classes de systèmes d'organes. Les fréquences sont alors définies comme suit: fréquents ≥1/100-<1/10; occasionnels: ≥1/1000-<1/100; rares: ≥1/10'000-<1/1000.
• -Infections
• +Les effets indésirables rapportés au cours du programme de phase III portant sur 2637 femmes sous ulipristal acétate, ainsi qu'après l'autorisation de mise sur le marché, sont classés en fonction des fréquences et des classes de systèmes d'organes. Les fréquences sont alors définies comme suit: fréquents: ≥1/100 - <1/10; occasionnels: ≥1/1000 - <1/100; rares: ≥1/10’000 - <1/1000.
• +Infections et infestations
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: réactions d’hypersensibilité, y compris éruptions cutanée, urticaire, angioœdème.
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Rares: urticaire.
• -Affections musculosquelettiques et systémiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Affections des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Code ATC:
• +Code ATC
• -L'ulipristal acétate a également une forte affinité pour les récepteurs des glucocorticoïdes et des effets antiglucocorticoïdes ont été observés chez l'animal in vitro. Ces effets n'ont toutefois pas été observés chez l'homme, même après une administration réitérée d'une dose journalière de 10 mg. Son affinité pour les récepteurs androgéniques est minimale et il n'a aucune affinité pour les récepteurs des œstrogènes ou des minéralocorticoïdes humains.
• -Voir la rubrique «Mécanisme d'action».
• -
• +L'ulipristal acétate a également une forte affinité pour les récepteurs des glucocorticoïdes et des effets antiglucocorticoïdes ont été observés chez l'animal in vitro. Ces effets n'ont toutefois pas été observés chez l'homme, même après une administration réitérée d'une dose journalière de 10 mg. Son affinité pour les récepteurs androgéniques est minimale et il n'a aucune affinité pour les récepteurs des œstrogènes ou des minéralocorticoïdes humains.
• -Cinétique pour certains groupes de patients
• -Enfants et adolescentes: la pharmacocinétique de l'ulipristal acétate n'a été étudiée que chez les femmes adultes.
• -Altérations de la fonction hépatique et rénale: aucune étude pharmacocinétique avec l'ulipristal acétate n'a été effectuée chez des femmes présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique.
• +Cinétique pour certains groupes de patientes
• +Enfants et adolescentes:
• +La pharmacocinétique de l'ulipristal acétate n'a été étudiée que chez les femmes adultes.
• +Altérations de la fonction hépatique et rénale:
• +Aucune étude pharmacocinétique avec l'ulipristal acétate n'a été effectuée chez des femmes présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique.
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée avec la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -68372 (Swissmedic).
• +68372 (Swissmedic)
• -Plaquette thermoformée contenant 1 comprimé pelliculé, B.
• +Plaquette thermoformée contenant 1 comprimé pelliculé. [B]
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Octobre 2018.
• +Juillet 2022