• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution injectable.
• +1 flacon contient 0,25 mg de palonosétron (sous forme de chlorhydrate de palonosétron) dans 5 ml de solution (0,05 mg/ml).
• -·la prévention des nausées et vomissements aigus associés à la chimiothérapie anticancéreuse hautement émétisante;
• -·la prévention des nausées et vomissements associés à la chimiothérapie anticancéreuse modérément émétisante.
• +la prévention des nausées et vomissements aigus associés à la chimiothérapie anticancéreuse hautement émétisante;
• +la prévention des nausées et vomissements associés à la chimiothérapie anticancéreuse modérément émétisante.
• -·la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes;
• -·la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes.
• +la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes;
• +la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes.
• -Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique.
• +Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium.
• -«très fréquents» (≥1/10)
• -«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
• -«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
• -«rares» (≥1/10 000 à <1/1000)
• -«très rares» (<1/10 000)
• -«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +"très fréquents" (≥1/10)
• +"fréquents" (≥1/100 à <1/10)
• +"occasionnels" (≥1/1000 à <1/100)
• +"rares" (≥1/10 000 à <1/1000)
• +"très rares" (<1/10 000)
• +"Fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• - Palonosetron 250 μg (n= 189) Ondansétron 32 mg (n= 185) Delta
• - % % %
• -Réponse complète (absence de vomissements et pas de médicament de secours) IC à 97,5%²
• -0–24 h 81,0 68,6 12,4 [1,8%, 22,8%]
• -24–120 h 74,0 55,1 19,0 [7,5%, 30,3%]
• -0–120 h 69,3 50,3 19,0 [7,4%, 30,7%]
• -Contrôle complet (réponse complète et seulement quelques nausées modérées) valeur p³
• -0–24 h 76,2 65,4 10,8 ns
• -24–120 h 66,7 50,3 16,4 0,001
• -0–120 h 63,0 44,9 18,1 0,001
• -Absence de nausées (échelle de Likert) valeur p³
• -0–24 h 60,3 56,8 3,5 ns
• -24–120 h 51,9 39,5 12,4 ns
• -0–120 h 45,0 36,2 8,8 ns
• -
• + Palonosetron 250 Ondansétron 32 mg Delta
• + μg(n= 189) (n= 185)
• + % % %
• +Réponse complète IC à 97,5%²
• +(absence de vomissem
• +ents et pas de
• +médicament de
• +secours)
• +0–24 h 81,0 68,6 12,4 [1,8%, 22,8%]
• +24–120 h 74,0 55,1 19,0 [7,5%, 30,3%]
• +0–120 h 69,3 50,3 19,0 [7,4%, 30,7%]
• +Contrôle complet valeur p³
• +(réponse complète
• +et seulement quelque
• +s nausées modérées)
• +0–24 h 76,2 65,4 10,8 ns
• +24–120 h 66,7 50,3 16,4 0,001
• +0–120 h 63,0 44,9 18,1 0,001
• +Absence de nausées valeur p³
• +(échelle de Likert)
• +0–24 h 60,3 56,8 3,5 ns
• +24–120 h 51,9 39,5 12,4 ns
• +0–120 h 45,0 36,2 8,8 ns
• + 
• +
• - Palonosetron 250 μg (n= 189) Dolasétron 100 mg (n= 191) Delta
• - % % %
• -Réponse complète (absence de vomissements et pas de médicament de secours) IC à 97,5%²
• -0–24 h 63,0 52,9 10,1 [-1,7%, 21,9%]
• -24–120 h 54,0 38,7 15,3 [3,4%, 27,1%]
• -0–120 h 46,0 34,0 12,0 [0,3%, 23,7%]
• -Contrôle complet (réponse complète et seulement quelques nausées modérées) valeur p³
• -0–24 h 57,1 47,6 9,5 ns
• -24–120 h 48,1 36,1 12,0 0,018
• -0–120 h 41,8 30,9 10,9 0,027
• -Absence de nausées (échelle de Likert) valeur p³
• -0–24 h 48,7 41,4 7,3 ns
• -24–120 h 41,8 26,2 15,6 0,001
• -0–120 h 33,9 22,5 11,4 0,014
• + Palonosetron 250 Dolasétron100 mg(n= Delta
• + μg(n= 189) 191)
• + % % %
• +Réponse complète IC à 97,5%²
• +(absence de vomissem
• +ents et pas de
• +médicament de
• +secours)
• +0–24 h 63,0 52,9 10,1 [-1,7%, 21,9%]
• +24–120 h 54,0 38,7 15,3 [3,4%, 27,1%]
• +0–120 h 46,0 34,0 12,0 [0,3%, 23,7%]
• +Contrôle complet valeur p³
• +(réponse complète
• +et seulement quelque
• +s nausées modérées)
• +0–24 h 57,1 47,6 9,5 ns
• +24–120 h 48,1 36,1 12,0 0,018
• +0–120 h 41,8 30,9 10,9 0,027
• +Absence de nausées valeur p³
• +(échelle de Likert)
• +0–24 h 48,7 41,4 7,3 ns
• +24–120 h 41,8 26,2 15,6 0,001
• +0–120 h 33,9 22,5 11,4 0,014
• + 
• +
• - Palonosetron 250 μg (n= 223) Ondansétron 32 mg (n= 221) Delta
• - % % %
• -Réponse complète (absence de vomissements et pas de médicament de secours) IC à 97,5%²
• -0–24 h 59,2 57,0 2,2 [-8,8%, 13,1%]
• -24–120 h 45,3 38,9 6,4 [-4,6%, 17,3%]
• -0–120 h 40,8 33,0 7,8 [-2,9%, 18,5%]
• -Contrôle complet (réponse complète et seulement quelques nausées modérées) valeur p³
• -0–24 h 56,5 51,6 4,9 ns
• -24–120 h 40,8 35,3 5,5 ns
• -0–120 h 37,7 29,0 8,7 ns
• -Absence de nausées (échelle de Likert) valeur p³
• -0–24 h 53,8 49,3 4,5 ns
• -24–120 h 35,4 32,1 3,3 ns
• -0–120 h 33,6 32,1 1,5 ns
• -
• + Palonosetron 250 Ondansétron 32 mg Delta
• + μg(n= 223) (n= 221)
• + % % %
• +Réponse complète IC à 97,5%²
• +(absence de vomissem
• +ents et pas de
• +médicament de
• +secours)
• +0–24 h 59,2 57,0 2,2 [-8,8%, 13,1%]
• +24–120 h 45,3 38,9 6,4 [-4,6%, 17,3%]
• +0–120 h 40,8 33,0 7,8 [-2,9%, 18,5%]
• +Contrôle complet valeur p³
• +(réponse complète
• +et seulement quelque
• +s nausées modérées)
• +0–24 h 56,5 51,6 4,9 ns
• +24–120 h 40,8 35,3 5,5 ns
• +0–120 h 37,7 29,0 8,7 ns
• +Absence de nausées valeur p³
• +(échelle de Likert)
• +0–24 h 53,8 49,3 4,5 ns
• +24–120 h 35,4 32,1 3,3 ns
• +0–120 h 33,6 32,1 1,5 ns
• + 
• +
• -Bien que cette étude ait montré que les patients pédiatriques ont besoin d'une dose de palonosétron plus élevée que les adultes pour prévenir les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie, le profil de tolérance concorde avec celui qui a été établi chez les patients adultes (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Bien que cette étude ait montré que les patients pédiatriques ont besoin d'une dose de palonosétron plus élevée que les adultes pour prévenir les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie, le profil de tolérance concorde avec celui qui a été établi chez les patients adultes (voir rubrique "Effets indésirables" ).
• - Patients pédiatriques atteints d'un cancera Patients adultes atteints d'un cancerb
• - <2 ans 2 à <6 ans 6 à <12 ans 12 à <17 ans 3 μg/kg 10 μg/kg
• - N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
• -ASC0-∞, h∙μg/l 69,0 (49,5) 103,5 (40,4) 98,7 (47,7) 124,5 (19,1) 35,8 (20,9) 81,8 (23,9)
• -t½, heures 24,0 28 23,3 30,5 56,4 (5,81) 49,8 (14,4)
• - N = 6 N = 14 N = 13 N = 19 N = 6 N = 5
• -Clairancec, l/h/kg 0,31 (34,7) 0,23 (51,3) 0,19 (46,8) 0,16 (27,8) 0,10 (0,04) 0,13 (0,05)
• -Volume de distributionc,d,l/kg 6,08 (36,5) 5,29 (57,8) 6,26 (40,0) 6,20 (29,0) 7,91 (2,53) 9,56 (4,21)
• + Patients pédiatrique Patients adultes
• + s atteints d'un atteints d'un
• + cancera cancerb
• + <2 ans 2 à <6 ans 6 à <12 ans 12 à <17 ans 3 μg/kg 10 μg/kg
• + N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
• +ASC0-∞, h-μg/l 69,0(49,5) 103,5(40,4) 98,7(47,7) 124,5(19,1) 35,8(20,9) 81,8(23,9)
• +t½, heures 24,0 28 23,3 30,5 56,4(5,81) 49,8(14,4)
• + N = 6 N = 14 N = 13 N = 19 N = 6 N = 5
• +Clairancec, l/h/kg 0,31(34,7) 0,23(51,3) 0,19(46,8) 0,16(27,8) 0,10(0,04) 0,13(0,05)
• +Volume de distributi 6,08(36,5) 5,29(57,8) 6,26(40,0) 6,20(29,0) 7,91(2,53) 9,56(4,21)
• +onc,d,l/kg
• + 
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.