• -Ezetimibum, Rosuvastatinum ut Rosuvastatinumcalcicum.
• +Ezetimibum, Rosuvastatinum ut Rosuvastatinum calcicum.
• -Lactosummonohydricum (200,5 mg), Carmellosumnatricumconexum (E 468), Povidonum K30 (E 1201), Natriilaurilsulfas (E 487), Cellulosummicrocristallinum (E 460), Hypromellosum (E 464), Silicacolloidalis anhydrica (E 551), Magnesiistearas (E 470b), Ferrioxidumflavum (E 172), Titaniidioxidum (E 171), Macrogolum 4000 (E 1521), Talcum (E 553b).
• +Lactosum monohydricum (200,5 mg), Carmellosum natricum conexum (E 468), Povidonum K30 (E 1201), Natrii laurilsulfas (E 487), Cellulosum microcristallinum (E 460), Hypromellosum (E 464), Silica colloidalis anhydrica (E 551), Magnesii stearas (E 470b), Ferri oxidum flavum (E 172), Titanii dioxidum (E 171), Macrogolum 4000 (E 1521), Talcum (E 553b).
• -Comprimés pelliculéss à 10 mg d'ézétimibe et 10 mg de rosuvastatine ou 10 mg d'ézétimibe et 20 mg de rosuvastatine.
• +Comprimés pelliculés s à 10 mg d'ézétimibe et 10 mg de rosuvastatine ou 10 mg d'ézétimibe et 20 mg de rosuvastatine.
• -EzetimibRosuvastatin Zentiva est indiqué dans le traitement substitutif chez le patient adulte qui reçoit déjà de l'ézétimibe et de la rosuvastatine séparément sous forme de comprimés du même dosage.
• +Ezetimib Rosuvastatin Zentiva est indiqué dans le traitement substitutif chez le patient adulte qui reçoit déjà de l'ézétimibe et de la rosuvastatine séparément sous forme de comprimés du même dosage.
• -L'utilisation de EzetimibRosuvastatin Zentiva n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• +L'utilisation de Ezetimib Rosuvastatin Zentiva n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• -Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (score de Child Pugh 5-6), aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (score de Child Pugh 7-9) ou sévère (score de Child Pugh >9), le traitement par EzetimibRosuvastatin Zentiva n'est pas recommandé (voir "Contre-indications" , "Mises en garde et précautions" et "Pharmacocinétique" ). Chez les patients atteints d'une maladie hépatique active, EzetimibRosuvastatin Zentiva est contre-indiqué.
• +Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (score de Child Pugh 5-6), aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (score de Child Pugh 7-9) ou sévère (score de Child Pugh >9), le traitement par Ezetimib Rosuvastatin Zentiva n'est pas recommandé (voir "Contre-indications" , "Mises en garde et précautions" et "Pharmacocinétique" ). Chez les patients atteints d'une maladie hépatique active, Ezetimib Rosuvastatin Zentiva est contre-indiqué.
• -Si Ezetimib Rosuvastatin Zentiva doit nécessairement être utilisé en même temps que d'autres médicaments augmentant l'exposition à la rosuvastatine (voir "Interactions" , Tableau 1), la dose d'Ezetimib Rosuvastatin Zentiva doit être vérifiée et, le cas échéant, ajustée en conséquence.
• +Si Ezetimib Rosuvastatin Zentiva doit nécessairement être utilisé en même temps que d'autres médicaments augmentant l'exposition à la rosuvastatine (voir "Interactions" , Tableau 1), la dose d' Ezetimib Rosuvastatin Zentiva doit être vérifiée et, le cas échéant, ajustée en conséquence.
• -Les statines devraient être prescrites avec prudence aux patients présentant des facteurs prédisposant à l'apparition d'une rhabdomyolyse. Des mesures de la créatine-phosphokinase devraientêtre effectuées avant un traitement par statines uniquement dans les cas suivants:
• +Les statines devraient être prescrites avec prudence aux patients présentant des facteurs prédisposant à l'apparition d'une rhabdomyolyse. Des mesures de la créatine-phosphokinase devraient être effectuées avant un traitement par statines uniquement dans les cas suivants:
• -abusd'alcool,
• +abus d'alcool,
• -utilisationconcomitante de fibrates.
• +utilisation concomitante de fibrates.
• -Les inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase (statines), dont la rosuvastatine, ne doivent pas être utilisés avec les préparations d'acide fusidique systémique. Des cas de rhabdomyolyse (y compris plusieurs décès) ont été signalés chez des patients qui recevaient des préparations d'acide fusidique systémique en association avec des statines (voir "Interactions" ). Le traitement par la Ezetimib Rosuvastatin Zentivadoit être suspendu pendant un traitement indispensable par acide fusidique systémique. Les patients doivent être informés de la nécessité de demander sans délai conseil à un médecin lorsqu'ils remarquent des signes de faiblesse musculaire, de douleurs musculaires ou de sensibilité musculaire.
• +Les inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase (statines), dont la rosuvastatine, ne doivent pas être utilisés avec les préparations d'acide fusidique systémique. Des cas de rhabdomyolyse (y compris plusieurs décès) ont été signalés chez des patients qui recevaient des préparations d'acide fusidique systémique en association avec des statines (voir "Interactions" ). Le traitement par la Ezetimib Rosuvastatin Zentiva doit être suspendu pendant un traitement indispensable par acide fusidique systémique. Les patients doivent être informés de la nécessité de demander sans délai conseil à un médecin lorsqu'ils remarquent des signes de faiblesse musculaire, de douleurs musculaires ou de sensibilité musculaire.
• -Ce médicamentcontient moins de 1 mmol de sodium(23 mg), c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -La rosuvastatine est un substrat pour certains transporteurs protéiques, dont le transporteur hépatocytaire d’influx OATP1B1 et le transporteur d’efflux BCRP. L’administration concomitante d’Ezetimib Rosuvastatin Zentiva avec des médicaments qui sont des inhibiteurs de ces transporteurs protéiques peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de la rosuvastatine et, par conséquent, une augmentation du risque de myopathie.Il est recommandé aux prescripteurs de consulter l’information professionnelle lorsque l’administration de telles préparations est prévue avec Rosuvastatin.
• +La rosuvastatine est un substrat pour certains transporteurs protéiques, dont le transporteur hépatocytaire d’influx OATP1B1 et le transporteur d’efflux BCRP. L’administration concomitante d’Ezetimib Rosuvastatin Zentiva avec des médicaments qui sont des inhibiteurs de ces transporteurs protéiques peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de la rosuvastatine et, par conséquent, une augmentation du risque de myopathie. Il est recommandé aux prescripteurs de consulter l’information professionnelle lorsque l’administration de telles préparations est prévue avec Rosuvastatin.
• -Simeprévir150 mg 1x/jour, 7 jours 10 mg, dose unitaire 2,8x ↑ 3,2x ↑
• +Simeprévir 150 mg 1x/jour, 7 jours 10 mg, dose unitaire 2,8x ↑ 3,2x ↑
• -Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures de contraception adéquates. Comme le cheolestérol et d'autres produits issus de la synthèse du cholestérol sont nécessaires pour le développement du fœtus, le risque potentiel lié à l'inhibition de l'HMG-CoA réductase l'emporte sur les bénéfices du traitement pendant la grossesse. Les données issues des études d'expérimentation animale ont apporté des signes limités d'une toxicité sur la reproduction (préclinique).Le traitement sera immédiatement interrompu si une patiente débute une grossesse durant la prise d'Ezetimib Rosuvastatin Zentiva.
• +Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures de contraception adéquates. Comme le cheolestérol et d'autres produits issus de la synthèse du cholestérol sont nécessaires pour le développement du fœtus, le risque potentiel lié à l'inhibition de l'HMG-CoA réductase l'emporte sur les bénéfices du traitement pendant la grossesse. Les données issues des études d'expérimentation animale ont apporté des signes limités d'une toxicité sur la reproduction (préclinique). Le traitement sera immédiatement interrompu si une patiente débute une grossesse durant la prise d' Ezetimib Rosuvastatin Zentiva.
• -La rosuvastatineet/ou l'ézétimibe peut avoir une légère influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +La rosuvastatine et/ou l'ézétimibe peut avoir une légère influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:fréquents (≥1/100, < 1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: fréquents (≥1/100, < 1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence inconnue: neuropathie périphérique, myasthenia gravis,troubles du sommeil (y compris insomnie et cauchemars).
• +Fréquence inconnue: neuropathie périphérique, myasthenia gravis, troubles du sommeil (y compris insomnie et cauchemars).
• -Très rares:ictère hépatite.
• +Très rares: ictère hépatite.
• -Fréquence inconnue:Effets indésirables cutanés sévères (SevereCutaneous Adverse Reactions, SCARs), incluant syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et érythème polymorphe, exanthème médicamenteux lichénoïde.
• +Fréquence inconnue: Effets indésirables cutanés sévères (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), incluant syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et érythème polymorphe, exanthème médicamenteux lichénoïde.
• -Des études cliniques montrent que des taux accrus de cholestérol total, de cholestérol LDL et d'apolipoprotéine B, la composante protéinique principale du cholestérol LDL, favorisent le développement de l'athérosclérose chez l'homme. De surcroît, des valeurs basses de cholestérol HDL participent au développement de l'athérosclérose. Des études épidémiologiques ont montré l'existence d'une corrélation directe entre les taux de mortalité et de morbidité cardiovasculaires et les taux de cholestérol total et LDL ainsi qu'une corrélation inverse avec le taux de cholestérol HDL. Tout comme le cholestérol LDL, les lipoprotéines, qui sont riches en cholestérol et en triglycérides, parmi elles également les VLDL (verylowdensitylipoproteins), les IDL (intermediatedensitylipoproteins) et les remnants, peuvent favoriser une athérosclérose. Il n'existe à ce jour aucune étude clinique au long cours sur l'effet de l'ézétimibe sur la mortalité et la morbidité.
• +Des études cliniques montrent que des taux accrus de cholestérol total, de cholestérol LDL et d'apolipoprotéine B, la composante protéinique principale du cholestérol LDL, favorisent le développement de l'athérosclérose chez l'homme. De surcroît, des valeurs basses de cholestérol HDL participent au développement de l'athérosclérose. Des études épidémiologiques ont montré l'existence d'une corrélation directe entre les taux de mortalité et de morbidité cardiovasculaires et les taux de cholestérol total et LDL ainsi qu'une corrélation inverse avec le taux de cholestérol HDL. Tout comme le cholestérol LDL, les lipoprotéines, qui sont riches en cholestérol et en triglycérides, parmi elles également les VLDL (very low density lipoproteins), les IDL (intermediate density lipoproteins) et les remnants, peuvent favoriser une athérosclérose. Il n'existe à ce jour aucune étude clinique au long cours sur l'effet de l'ézétimibe sur la mortalité et la morbidité.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l’humidité.Tenir hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l’humidité. Tenir hors de portée des enfants.
• -Ezetimib Rosuvastatin Zentiva 10 mg/10 mg:blister de 30 et 90 comprimés pelliculés.[B]
• -Ezetimib Rosuvastatin Zentiva 10 mg/20 mg:blister de 30 et 90 comprimés pelliculés.[B]
• +Ezetimib Rosuvastatin Zentiva 10 mg/10 mg: blister de 30 et 90 comprimés pelliculés. [B]
• +Ezetimib Rosuvastatin Zentiva 10 mg/20 mg: blister de 30 et 90 comprimés pelliculés. [B]