• -Extrait liquide déshydraté de racines de pélargonium (Pelargonium sidoides DC, radix), rapport drogue/extrait 1:8-10; agent d’extraction: éthanol 11 % (m/m).
• +Extrait liquide déshydraté de racines de pélargonium (Pelargoniumsidoides DC, radix), rapport drogue/extrait 1:8-10; agent d’extraction: éthanol 11 % (m/m).
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Granulés
• +1 sachet (800 mg) de granulés contient:
• +20,0 mg d’extrait liquide déshydraté de racines de pélargonium (Pelargoniumsidoides DC, radix), rapport drogue/extrait 1:8-10; agent d’extraction: éthanol 11 % (m/m).
• -La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 semaines.
• +La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 semaines.
• -Kaloba Direct ne doit pas être utilisé en cas de troubles hépatiques sévères (voir sous «Contre-indications»).
• +Kaloba Direct ne doit pas être utilisé en cas de troubles hépatiques sévères (voir sous "Contre-indications" ).
• -On ne dispose que de données limitées issues d’études cliniques contrôlées contre placebo concernant l’utilisation de Kaloba Direct chez les patients de plus de 65 ans.
• +On ne dispose que de données limitées issues d’études cliniques contrôlées contre placebo concernant l’utilisation de Kaloba Direct chez les patients de plus de 65 ans.
• -La prudence est de mise lors de hausse de la tendance aux saignements ou en cas d’emploi de médicaments anticoagulants (anticoagulants oraux comme la warfarine, la phenprocoumone) (voir aussi sous «Interactions»).
• +La prudence est de mise lors de hausse de la tendance aux saignements ou en cas d’emploi de médicaments anticoagulants (anticoagulants oraux comme la warfarine, la phenprocoumone) (voir aussi sous "Interactions" ).
• -En raison des influences possibles sur les paramètres de coagulation par Kaloba Direct on ne peut pas exclure un effet renforcé d’anticoagulants oraux comme phenprocoumone et warfarine en cas de prise simultanée de Kaloba Direct (voir également sous «Mises en garde et précautions»).
• +En raison des influences possibles sur les paramètres de coagulation par KalobaDirect on ne peut pas exclure un effet renforcé d’anticoagulants oraux comme phenprocoumone et warfarine en cas de prise simultanée de Kaloba Direct (voir également sous "Mises en garde et précautions" ).
• -Abstenez-vous de prendre Kaloba Direct durant la grossesse et l’allaitement, car on ne dispose pas encore de suffisamment d’expérience à ce sujet.
• +Abstenez-vous de prendre KalobaDirect durant la grossesse et l’allaitement, car on ne dispose pas encore de suffisamment d’expérience à ce sujet.
• -Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’altération de la fertilité (voir sous «Données précliniques»).
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• +Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’altération de la fertilité (voir sous "Données précliniques" ).
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• -Rares: réactions d’hypersensibilité de type immédiat (réaction de type I avec exanthème, urticaire, prurit de la peau et des muqueuses; réaction de type II avec formation d’anticorps). De telles réactions peuvent survenir dès la première prise du médicament.
• +Rares: réactions d’hypersensibilité de type immédiat (réaction de type I avec exanthème, urticaire, prurit de la peau et des muqueuses; réaction de type II avec formation d’anticorps). De telles réactions peuvent survenir dès la première prise du médicament.
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• -Pelargonium sidoides (Geraniaceae) est une plante originaire d’Afrique du Sud dotée de fleurs violettes. Les racines, qui contiennent principalement des composés phénoliques, sont utilisées pour la fabrication de l’EPs 7630, le principe actif de Kaloba Direct. Son effet clinique est principalement attribué à la stimulation de mécanismes de défense non spécifiques, aux effets antimicrobiens et aux propriétés cytoprotectrices.
• +Pelargoniumsidoides (Geraniaceae) est une plante originaire d’Afrique du Sud dotée de fleurs violettes. Les racines, qui contiennent principalement des composés phénoliques, sont utilisées pour la fabrication de l’EPs 7630, le principe actif de KalobaDirect. Son effet clinique est principalement attribué à la stimulation de mécanismes de défense non spécifiques, aux effets antimicrobiens et aux propriétés cytoprotectrices.
• -L’efficacité de l’EPs 7630, le principe actif de Kaloba Direct, sur les symptômes de la bronchite aiguë a fait l’objet d’études cliniques contrôlées qui ont démontré une supériorité par rapport au placebo.
• +L’efficacité de l’EPs 7630, le principe actif de Kaloba Direct, sur les symptômes de la bronchite aiguë a fait l’objet d’études cliniques contrôlées qui ont démontré une supériorité par rapport au placebo.
• -L’EPs 7630, le principe actif de Kaloba Direct, est un mélange complexe d’une variété de composants à considérer dans leur globalité comme un principe actif. À ce jour, on ne dispose pas de données pharmacocinétiques pour chacune de ces substances.
• +L’EPs 7630, le principe actif de KalobaDirect, est un mélange complexe d’une variété de composants à considérer dans leur globalité comme un principe actif. À ce jour, on ne dispose pas de données pharmacocinétiques pour chacune de ces substances.
• -D’après l’état actuel des connaissances, Kaloba Direct ne présente pas de danger toxicologique aux doses utilisées dans le cadre d’un traitement de courte durée.
• -Dans une étude de toxicité sur la reproduction menée chez le rat (étude de Segment I et Segment II combinée), aucun effet négatif sur la fertilité et le développement embryo-fœtal n’a été observé.
• +D’après l’état actuel des connaissances, KalobaDirect ne présente pas de danger toxicologique aux doses utilisées dans le cadre d’un traitement de courte durée.
• +Dans une étude de toxicité sur la reproduction menée chez le rat (étude de Segment I et Segment II combinée), aucun effet négatif sur la fertilité et le développement embryo-fœtal n’a été observé.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• -Le principe actif de l’Kaloba Direct est un produit naturel, d’où les éventuelles variations de couleur et de goût peuvent arriver.
• +Le principe actif de l’KalobaDirect est un produit naturel, d’où les éventuelles variations de couleur et de goût peuvent arriver.