• -Ioflupanum [123I] 74 MBq/ml au moment de la calibration (correspondant à 0,07 - 0,13 µg d’ioflupanum par ml).
• +Ioflupanum[123I] 74 MBq/ml au moment de la calibration (correspondant à 0,07 - 0,13 µg d’ioflupanum par ml).
• -Ioflupanum [123I], Acidum aceticum glaciale (E 260), Natrii acetas trihydricus (E 262) (correspondant à 4,9 mg de sodium), Ethanolum anhydricum (E 1510), Acidum phosphoricum concentratum (E 338), Aqua ad injectabilia.
• +Ioflupanum[123I], Acidumaceticum glaciale (E 260), Natriiacetastrihydricus (E 262) (correspondantà4,9mgde sodium), Ethanolumanhydricum (E 1510), Acidumphosphoricumconcentratum (E 338), Aqua ad injectabilia.
• -Activité spécifique: 2,5 - 4,5 × 1014 Bq/mmol au moment de la calibration
• -Pureté radiochimique: ≥ 96 %
• -Pureté du radionucléide: ≥ 99,7 %
• -Impuretés les plus importantes: 123I- ≤ 4 %, [123I]-acide d’ioflupanum ≤ 2 %
• -Moment de la calibration: voir le bon de livraison et les étiquettes sur l’emballage
• +Activitéspécifique: 2,5-4,5×1014Bq/mmolaumomentdelacalibration
• +Puretéradiochimique: ≥ 96%
• +Puretéduradionucléide: ≥ 99,7%
• +Impuretés lesplusimportantes: 123I- ≤ 4 %, [123I]-acide d’ioflupanum ≤ 2%
• +Moment delacalibration: voir le bon de livraison et les étiquettes surl’emballage
• + 
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution injectable transparente et incolore.
• +Chaque flacon de 2,5 ml contient:
• +Ioflupanum[123I] 185 MBq au moment de la calibration (correspondant à 9 ng).
• +Produit radiodiagnostique prêt à l’emploi destiné à une administration directe.
• +Pour injection intraveineuse.
• + 
• + 
• -L’utilisation de Striascan ainsi que l’interprétation des résultats de l’examen doivent exclusivement être faites par un médecin spécialisé en médecine nucléaire reconnu par la Confédération et expérimenté dans l’interprétation de ces résultats.
• +L’utilisation de Striascan ainsi que l’interprétation des résultats de l’examendoivent exclusivement être faites par un médecin spécialisé en médecine nucléaire reconnu par la Confédération et expérimenté dans l’interprétation de ces résultats.
• -L’efficacité clinique a été confirmée pour des activités comprises entre 111 et 185 MBq. L’activité de la quantité administrée ne doit pas dépasser 185 MBq et elle ne doit pas être inférieure à 111 MBq. En cas de surdosage, les indications correspondantes figurant à la rubrique « Surdosage » doivent être suivies.
• -Afin de réduire à un minimum l’absorption d’iode radioactif par la thyroïde, il convient de bloquer la thyroïde des patients avant l’injection en leur administrant 400 mg de perchlorate de sodium 1 heure avant l’injection de Striascan.
• +L’efficacité clinique a été confirmée pour des activités comprises entre 111 et 185 MBq. L’activité de la quantité administrée ne doit pas dépasser 185 MBq et elle ne doit pas être inférieure à 111MBq. En cas de surdosage, les indications correspondantes figurant à la rubrique "Surdosage" doivent être suivies.
• +Afin de réduire à un minimum l’absorption d’iode radioactif par la thyroïde, il convient de bloquer la thyroïde des patients avant l’injection en leur administrant 400 mg de perchlorate de sodium 1 heure avant l’injection de Striascan.
• -L’examen par tomographie par émission monophotonique (TEMP) doit être effectué dans les 3 à 6 heures suivant l’injection. Pour l’acquisition des images, il est conseillé d’utiliser une gamma-caméra munie d’un collimateur à haute résolution calibrée sur le pic d’émission photonique de 159 keV avec une fenêtre d’énergie de ± 10 %. L’échantillonnage angulaire ne doit pas être inférieur à 120 projections sur une rotation de 360 degrés. Pour les collimateurs à haute résolution, le rayon de rotation doit être maintenu constant et réglé aussi petit que possible (généralement 11 à 15 cm). Des études expérimentales effectuées sur un fantôme striatal indiquent que les meilleures images possibles sont obtenues lorsque la taille de la matrice et le zoom sont réglés de sorte à obtenir une taille de pixel de 3,5 à 4,5 mm dans les systèmes utilisés à l’heure actuelle. Pour réaliser des images optimales, un compte d’au moins 500 000 doit être obtenu.
• +L’examen par tomographie par émission monophotonique (TEMP) doit être effectué dans les 3 à 6 heures suivant l’injection.Pour l’acquisition des images, il est conseillé d’utiliser une gamma-caméra munie d’un collimateur à haute résolution calibrée sur le pic d’émission photonique de 159 keV avec une fenêtre d’énergie de ± 10 %.L’échantillonnage angulaire ne doit pas être inférieur à 120 projections sur une rotation de 360 degrés.Pour les collimateurs à haute résolution, le rayon de rotation doit être maintenu constant et réglé aussi petit que possible (généralement 11 à 15 cm). Des études expérimentales effectuées sur un fantôme striatal indiquent que les meilleures images possibles sont obtenues lorsque la taille de la matrice et le zoom sont réglés de sorte à obtenir une taille de pixel de 3,5 à 4,5 mm dans les systèmes utilisés à l’heure actuelle.Pour réaliser des images optimales, un compte d’au moins 500 000 doit être obtenu.
• -Organe cible Dose radioactive absorbée [µGy/MBq]
• -Surrénales 17,0
• -Surfaces osseuses 15,0
• -Cerveau 16,0
• -Seins 7,3
• -Paroi de la vésicule biliaire 44,0
• -Tractus gastro-intestinal
• -Paroi de l’estomac 12,0
• -Paroi de l’intestin grêle 26,0
• -Paroi du côlon 59,0
• -Paroi du côlon supérieur 57,0
• -Paroi du côlon inférieur 62,0
• -Paroi du cœur 32,0
• -Reins 13,0
• -Foie 85,0
• -Poumons 42,0
• -Muscles 8,9
• -Œsophage 9,4
• -Ovaires 18,0
• -Pancréas 17,0
• -Moelle osseuse rouge 9,3
• -Glandes salivaires 41,0
• -Peau 5,2
• -Rate 26,0
• -Testicules 6,3
• -Thymus 9,4
• -Thyroïde 6,7
• -Paroi de la vessie 35,0
• -Utérus 14,0
• -Autres organes 10,0
• -Organisme entier
• -Dose effective (pondération selon la CIPR 128) 25,0 μSv/MBq
• +Organe cible Dose radioactive absorbée [µGy/MBq]
• +Surrénales 17,0
• +Surfaces osseuses 15,0
• +Cerveau 16,0
• +Seins 7,3
• +Paroi de la vésicule biliaire 44,0
• +Tractus gastro-intestinal
• +Paroi de l’estomac 12,0
• +Paroi de l’intestin grêle 26,0
• +Paroi du côlon 59,0
• +Paroi du côlon supérieur 57,0
• +Paroi du côlon inférieur 62,0
• +Paroi du cœur 32,0
• +Reins 13,0
• +Foie 85,0
• +Poumons 42,0
• +Muscles 8,9
• +Œsophage 9,4
• +Ovaires 18,0
• +Pancréas 17,0
• +Moelle osseuse rouge 9,3
• +Glandes salivaires 41,0
• +Peau 5,2
• +Rate 26,0
• +Testicules 6,3
• +Thymus 9,4
• +Thyroïde 6,7
• +Paroi de la vessie 35,0
• +Utérus 14,0
• +Autres organes 10,0
• +Organisme entier
• +Dose effective(pondération selon la CIPR 128) 25,0 μSv/MBq
• + 
• + 
• +
• -·Grossesse, allaitement
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition
• +-Grossesse, allaitement
• +-Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition
• + 
• +
• -Toute utilisation de produits radiopharmaceutiques chez les patients relève exclusivement de la compétence et de la responsabilité du médecin spécialisé en médecine nucléaire. Des examens ne sont justifiés que si leur bénéfice potentiel est supérieur au risque lié à l’exposition aux rayonnements. L’administration doit dans tous les cas être effectuée en respectant les règles de radioprotection. Des méthodes d’examen alternatives réalisées sans radiations ionisantes doivent être envisagées.
• +Toute utilisation de produits radiopharmaceutiques chez les patients relève exclusivement de la compétence et de la responsabilité du médecin spécialisé en médecine nucléaire. Des examens ne sont justifiésque si leur bénéfice potentiel est supérieur au risque lié à l’exposition aux rayonnements. L’administration doit dans tous les cas être effectuée en respectant les règles de radioprotection. Des méthodes d’examen alternatives réalisées sans radiations ionisantes doivent être envisagées.
• -Aucune étude clinique n’a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. En l’absence de données, l’utilisation de Striascan n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère. Chez ces patients, une attention particulière doit être portée au rapport bénéfice/risque, car il peut y avoir un risque accru d'exposition aux rayonnements.
• +Aucune étude clinique n’a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. En l’absence de données, l’utilisation de Striascan n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère.Chez ces patients, une attention particulière doit être portée au rapport bénéfice/risque, car il peut y avoir un risque accru d'exposition aux rayonnements.
• -Ce médicament contient moins de 1 mml (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -
• +Ce médicament contient moins de 1 mml (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• + 
• +
• -Avant l’examen, le/la patient(e) doit être suffisamment hydraté(e) et informé(e) qu’il/elle doit vider sa vessie aussi souvent que possible au cours des 48 premières heures suivant l’examen afin de minimiser le plus possible l’exposition aux rayonnements.
• +Avant l’examen, le/la patient(e) doit être suffisamment hydraté(e) et informé(e) qu’il/elle doit vider sa vessie aussi souvent que possible au cours des 48 premières heures suivant l’examen afin de minimiser le plus possible l’exposition aux rayonnements.
• + 
• +
• -En complément, l’appréciation visuelle peut être assistée par une évaluation semi-quantitative à l’aide d’un logiciel marqué CE permettant de comparer la fixation de Striascan dans le striatum avec celle dans une région de référence et de comparer les ratios avec ceux d’une base de données de sujets sains appariés selon l’âge. L’interprétation des ratios et de la fixation de Striascan (symétrie) dans le striatum gauche/droit ou le noyau caudé/putamen peut en outre être utile pour l’appréciation de l’image.
• +En complément, l’appréciation visuelle peut être assistée par une évaluation semi-quantitative à l’aide d’un logiciel marqué CE permettant de comparer la fixation de Striascan dans le striatum avec celle dans une région de référence et de comparer les ratios avec ceux d’une base de données de sujets sains appariésselon l’âge. L’interprétation des ratios et de la fixation de Striascan (symétrie) dans le striatum gauche/droit ou le noyau caudé/putamen peut en outre être utile pour l’appréciation de l’image.
• -·La semi-quantification ne doit être utilisée qu’en complément de l’interprétation visuelle.
• -·Seul un logiciel marqué CE doit être utilisé.
• -·Les utilisateurs doivent être formés à l’utilisation du logiciel marqué CE par le fabricant et suivre les recommandations de l’EANM pour l’acquisition, la reconstruction et l’interprétation des images.
• -·Les évaluateurs doivent procéder à une interprétation visuelle des images, puis réaliser une analyse semi-quantitative conforme aux instructions du fabricant, y compris des contrôles de qualité concernant le processus de quantification:
• -oDes techniques ROI/VOI (Région d’intérêt / Volume d’intérêt) doivent être utilisées pour comparer la fixation dans le striatum à celle de la région de référence.
• +-La semi-quantification ne doit être utilisée qu’en complément de l’interprétation visuelle.
• +-Seul un logiciel marqué CE doit être utilisé.
• +-Les utilisateurs doivent être formés à l’utilisation du logiciel marqué CE par le fabricant et suivre les recommandations de l’EANM pour l’acquisition, la reconstruction et l’interprétation des images.
• +-Les évaluateurs doivent procéder à une interprétation visuelle des images, puis réaliser une analyse semi-quantitative conforme aux instructions du fabricant, y compris des contrôles de qualité concernant le processus de quantification:
• +oDes techniques ROI/VOI (Région d’intérêt / Volume d’intérêt)doivent être utilisées pour comparer la fixation dans le striatum à celle de la région de référence.
• -oLes paramètres de reconstruction et de filtres utilisés (y compris la correction d’atténuation) peuvent influencer les valeurs semi-quantitatives. Les paramètres de reconstruction et de filtres recommandés par le fabricant du logiciel marqué CE doivent être respectés et correspondre à ceux utilisés pour la semi-quantification de la base de données de sujets sains.
• +oLes paramètres de reconstruction et de filtres utilisés (y compris la correction d’atténuation) peuventinfluencer les valeurs semi-quantitatives. Les paramètres de reconstruction et de filtres recommandés par le fabricant du logiciel marqué CE doivent être respectés et correspondre à ceux utilisés pour la semi-quantification de la base de données de sujets sains.
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• -L’ioflupanum se lie au transporteur de la dopamine. Les médicaments ou substances caractérisés par une forte affinité pour le transporteur de la dopamine peuvent donc compromettre le diagnostic par Striascan; en font par ex. partie l’amphétamine, le bupropion, la codéine, la dexamphétamine, la cocaïne, le méthylphénidate, le modafinil et la phentermine. Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine tels que la sertaline peuvent augmenter ou réduire la liaison de l’ioflupanum au transporteur de la dopamine. Avant administration de l’ioflupanum, le médecin spécialisé en médecine nucléaire effectuant l’examen doit établir ou disposer d’une liste complète des médicaments pris par le/la patient(e). En règle générale, les substances mentionnées ci-dessus ou d’autres substances similaires ne doivent donc pas être administrées en même temps que Striascan ou à un intervalle rapproché. Il faut tenir compte du traitement médicamenteux lors de l’évaluation des résultats.
• +L’ioflupanum se lie au transporteur de la dopamine. Les médicaments ou substances caractérisés par une forte affinité pour le transporteur de la dopamine peuvent donc compromettre le diagnostic par Striascan; en font par ex. partie l’amphétamine, le bupropion, la codéine, la dexamphétamine, la cocaïne, le méthylphénidate, le modafinil et la phentermine. Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine tels que la sertaline peuvent augmenter ou réduire la liaison de l’ioflupanum au transporteur de la dopamine. Avant administration de l’ioflupanum, le médecin spécialisé en médecine nucléaire effectuant l’examen doit établir ou disposer d’une liste complète des médicaments pris par le/la patient(e).En règle générale, les substances mentionnées ci-dessus ou d’autres substances similaires ne doivent donc pas être administrées en même temps que Striascan ou à un intervalle rapproché. Il faut tenir compte du traitement médicamenteux lors de l’évaluation des résultats.
• -Antiparkinsoniens trihexyphénidyle, amantadine, lévodopa, sélégiline, budipine
• -Bêtabloquants métoprolol, propranolol
• -Antiépileptiques primidone
• +Antiparkinsoniens trihexyphénidyle, amantadine, lévodopa, sélégiline, budipine
• +Bêtabloquants métoprolol, propranolol
• +Antiépileptiques primidone
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• +
• -L’utilisation de Striascan est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique «Contre-indications»).
• +L’utilisation de Striascan est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique "Contre-indications" ).
• -On ne sait pas si l’ioflupanum [123I] passe dans le lait maternel.
• +On ne sait pas si l’ioflupanum[123I] passe dans le lait maternel.
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• +
• -«très fréquents» (≥ 1/10), «fréquents» (≥ 1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥ 1/1000 à < 1/100), «rares» (≥ 1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000) et «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
• +"très fréquents" (≥ 1/10), "fréquents" (≥ 1/100 à < 1/10), "occasionnels" (≥ 1/1000 à < 1/100), "rares" (≥ 1/10 000 à < 1/1000), "très rares" (< 1/10 000) et "fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
• + 
• +
• -Fréquence inconnue: hypersensibilité
• +Fréquenceinconnue: hypersensibilité
• + 
• +
• -Occasionnels: appétit augmenté
• -Affections du système nerveux
• -Fréquents: céphalée
• -Occasionnels: sensation vertigineuse, fourmillements (paresthésie), dysgueusie
• +Occasionnels:appétitaugmenté
• + 
• +Affections du systèmenerveux
• +Fréquents:céphalée
• +Occasionnels:sensation vertigineuse, fourmillements (paresthésie),dysgueusie
• + 
• +
• -Occasionnels: vertige
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Fréquence inconnue: érythème, prurit, rash, urticaire, hyperhidrose
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Fréquence inconnue: dyspnée
• +Occasionnels:vertige
• + 
• +Affectionsdelapeauetdutissusous-cutané
• +Fréquenceinconnue:érythème, prurit, rash, urticaire,hyperhidrose
• + 
• +Affectionsrespiratoires,thoraciquesetmédiastinales
• +Fréquenceinconnue:dyspnée
• + 
• +
• -Occasionnels: nausée, bouche sèche
• -Fréquence inconnue: vomissement
• +Occasionnels:nausée, bouchesèche
• +Fréquenceinconnue:vomissement
• + 
• +
• -Fréquence inconnue: pression artérielle diminuée
• +Fréquenceinconnue:pression artériellediminuée
• + 
• +
• -Occasionnels: douleur au site d’injection (douleurs intenses ou brûlure après l’injection dans de petites veines)
• -Fréquence inconnue: sensation de chaleur
• +Occasionnels:douleurausited’injection(douleursintensesoubrûlure après l’injection dans de petites veines)
• +Fréquenceinconnue:sensation dechaleur
• + 
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• -Voir rubrique «Propriétés physiques».
• -
• +Voir rubrique "Propriétés physiques" .
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• -L’ioflupanum est un analogue de la cocaïne. Des études expérimentales menées chez l’animal ont montré que l’ioflupanum présente une forte affinité pour la protéine de transport présynaptique de la dopamine. L’intégrité des neurones dopaminergiques nigrostriataux peut donc être examinée avec l’ioflupanum [123I] radiomarqué en tant que marqueur de substitution.
• +L’ioflupanum est un analogue de la cocaïne. Des études expérimentales menées chez l’animal ont montréque l’ioflupanum présente une forte affinité pour la protéine de transport présynaptique de la dopamine. L’intégrité des neurones dopaminergiques nigrostriataux peut donc être examinée avec l’ioflupanum[123I] radiomarqué en tant que marqueur de substitution.
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• -Voir rubrique «Distribution».
• +Voir rubrique "Distribution" .
• -Après injection intraveineuse, l’ioflupanum [123I] est rapidement éliminé du sang et seuls 5 % de la radioactivité administrée restent dans le sang total 5 minutes après l’injection.
• +Après injection intraveineuse, l’ioflupanum[123I] est rapidement éliminé du sang et seuls 5 % de la radioactivité administrée restent dans le sang total 5 minutes après l’injection.
• -Environ 60 % de la radioactivité injectée sont éliminés par voie rénale dans les 48 heures suivant l’injection (sans tenir compte de la désintégration naturelle et sous blocage de la thyroïde). L’excrétion par les fèces a été évaluée à environ 14 %. Les métabolites principaux sont l’acide d’ioflupanum et sa forme glucuroconjuguée. L’acide d’ioflupanum ne peut pas traverser la barrière hémato-encéphalique et n’affecte donc pas la scintigraphie du striatum.
• +Environ 60 % de la radioactivité injectée sont éliminés par voie rénale dans les 48 heures suivant l’injection (sans tenir compte de la désintégration naturelle et sous blocage de la thyroïde). L’excrétion par les fèces a été évaluée à environ 14 %. Les métabolites principaux sont l’acide d’ioflupanum et sa forme glucuroconjuguée. L’acide d’ioflupanumne peut pas traverser la barrière hémato-encéphalique et n’affecte donc pas la scintigraphie du striatum.
• -Voir rubrique «Métabolisme».
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• +Voir rubrique "Métabolisme" .
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• -Le médicament doit être utilisé au maximum dans les 7 heures qui suivent le moment de la calibration indiqué sur l’étiquette (35 heures après la fin de synthèse).
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament doit être utilisé au maximum dans les 7 heures qui suivent le moment de la calibration indiqué sur l’étiquette(35 heures après la fin de synthèse).
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• -En Suisse, l’emploi de substances radioactives chez l’être humain est réglementé par la dernière version en vigueur de l’Ordonnance sur la radioprotection. En conséquence, l’utilisation d’agents radiopharmaceutiques est permise uniquement aux personnes disposant de l’autorisation requise délivrée par I’Office fédéral de la santé publique. Les mesures de protection de l’ordonnance susmentionnée doivent être observées lors de la manipulation de substances radioactives et de I’élimination des déchets radioactifs afin d’éviter toute irradiation inutile des patients et du personnel. Il est recommandé de retirer les étiquettes d’identification avant l’élimination.
• +En Suisse, l’emploi de substances radioactives chez l’être humain est réglementé par la dernière version en vigueur de l’Ordonnance sur la radioprotection. En conséquence, l’utilisation d’agents radiopharmaceutiquesestpermiseuniquementauxpersonnesdisposantdel’autorisationrequisedélivrée par I’Office fédéral de la santé publique. Les mesures de protection de l’ordonnance susmentionnée doivent être observées lors de la manipulation de substances radioactives et de I’élimination des déchets radioactifsafind’évitertouteirradiationinutiledespatientsetdupersonnel.Ilestrecommandéderetirerles étiquettes d’identification avantl’élimination.
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• -1 flacon (A): Striascan est livré dans des flacons en verre ambré fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule métallique.
• +1flacon(A):Striascanestlivrédansdesflaconsenverre ambréferméparunbouchonencaoutchoucetscellé parunecapsulemétallique.
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