• -1 sachet de Dafalgan Direct Granulés 250 mg, arôme fraise contient: copolymère basique d'acrylate de butyle et de méthyle, dispersion de polyacrylate 30 %, dioxyde de silicium hydrophobe hautement dispersé, mannitol (E 421), crospovidone, 6,8 mg de benzoate de sodium (E 211), sucralose (E 955), arôme fraise ((contient de la gomme arabique (E 414), alcool benzylique)), 1,1 mg de sodium.
• -1 sachet de Dafalgan Direct Granulés 500 mg, arôme baies rouges, contient: copolymère basique d'acrylate de butyle et de méthyle, dispersion de polyacrylate 30 %, dioxyde de silicium hydrophobe hautement dispersé, mannitol (E 421), crospovidone, 13,5 mg de benzoate de sodium (E 211), sucralose (E 955), arôme baies rouges ((contient de la gomme arabique (E 414), alcool benzylique)), 2,2 mg de sodium.
• -1 sachet de Dafalgan Direct Granulés 500 mg, arôme pamplemousse, contient: copolymère basique d'acrylate de butyle et de méthyle, dispersion de polyacrylate 30 %, dioxyde de silicium hydrophobe hautement dispersé, mannitol (E 421), crospovidone, 13,5 mg de benzoate de sodium (E 211), sucralose (E 955), arôme pamplemousse (contient de la maltodextrine, du sorbitol (E 420), de la gomme arabique (E 414), du dioxyde de soufre (E220), de l'alcool benzylique)), 2,2 mg de sodium.
• -1 sachet de Dafalgan Direct Granulés 1'000 mg, arôme baies rouges, contient: copolymère basique d'acrylate de butyle et de méthyle, dispersion de polyacrylate 30 %, dioxyde de silicium hydrophobe hautement dispersé, mannitol (E 421), crospovidone, 27 mg de benzoate de sodium (E 211), sucralose (E 955), arôme baies rouges ((contient de la gomme arabique (E 414), alcool benzylique)), 4,4 mg de sodium.
• +1 sachet de Dafalgan Direct Granulés 250 mg, arôme fraise contient: copolymère basique d'acrylate de butyle et de méthyle, dispersion de polyacrylate 30 %, dioxyde de silicium hydrophobe hautement dispersé, mannitol (E 421), crospovidone, 6,8 mg de benzoate de sodium (E 211), sucralose (E 955), arôme fraise ((contient de la gomme arabique (E 414), alcool benzylique)), 1,1 mg de sodium.
• +1 sachet de Dafalgan Direct Granulés 500 mg, arôme baies rouges, contient: copolymère basique d'acrylate de butyle et de méthyle, dispersion de polyacrylate 30 %, dioxyde de silicium hydrophobe hautement dispersé, mannitol (E 421), crospovidone, 13,5 mg de benzoate de sodium (E 211), sucralose (E 955), arôme baies rouges ((contient de la gomme arabique (E 414), alcool benzylique)), 2,2 mg de sodium.
• +1 sachet de Dafalgan Direct Granulés 500 mg, arôme pamplemousse, contient: copolymère basique d'acrylate de butyle et de méthyle, dispersion de polyacrylate 30 %, dioxyde de silicium hydrophobe hautement dispersé, mannitol (E 421), crospovidone, 13,5 mg de benzoate de sodium (E 211), sucralose (E 955), arôme pamplemousse (contient de la maltodextrine, du sorbitol (E 420), de la gomme arabique (E 414), du dioxyde de soufre (E220), de l'alcool benzylique)), 2,2 mg de sodium.
• +1 sachet de Dafalgan Direct Granulés 1'000 mg, arôme baies rouges, contient: copolymère basique d'acrylate de butyle et de méthyle, dispersion de polyacrylate 30 %, dioxyde de silicium hydrophobe hautement dispersé, mannitol (E 421), crospovidone, 27 mg de benzoate de sodium (E 211), sucralose (E 955), arôme baies rouges ((contient de la gomme arabique (E 414), alcool benzylique)), 4,4 mg de sodium.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Granulés:
• +Sachet de 250 mg de paracétamol.
• +Sachet de 500 mg de paracétamol.
• +Sachet de 1'000 mg de paracétamol.
• -Poids (âge) Dose individuelle recommandée Dose journalière maximale
• ->15 kg - ≤22 kg (3-6 ans) 250 mg de paracétamol 1'000 mg de paracétamol
• ->22 kg - ≤30 kg (6-9 ans) 250-500 mg de paracétamol 1'500 mg de paracétamol
• ->30 kg - ≤40 kg (9-12 ans) 500 mg de paracétamol 2'000 mg de paracétamol
• ->40 kg (>12 ans et adultes) 500-1'000 mg de paracétamol 4'000 mg de paracétamol
• +Poids(âge) Dose individuelle recommandée Dose journalière maximale
• +>15 kg - ≤22 kg(3-6 ans) 250 mg de paracétamol 1'000 mg de paracétamol
• +>22 kg - ≤30 kg(6-9 ans) 250-500 mg de paracétamol 1'500 mg de paracétamol
• +>30 kg - ≤40 kg(9-12 ans) 500 mg de paracétamol 2'000 mg de paracétamol
• +>40 kg(>12 ans et adultes) 500-1'000 mg de paracétamol 4'000 mg de paracétamol
• -Respecter un intervalle de 4 à 8 h (adultes) ou 6 à 8 h (enfants) entre chaque prise.
• + 
• +Respecter un intervalle de 4 à 8 h (adultes) ou 6 à 8 h (enfants) entre chaque prise.
• -Un surdosage peut gravement endommager le foie.
• +Un surdosage peut gravement endommager le foie.
• -Patients pédiatriques: Le dosage quotidien maximal ne doit pas excéder 75 mg/kg de poids corporel. L'intervalle minimal entre les prises du médicament est de 6 à 8 heures.
• -Patients âgés: Normalement, aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients âgés (cf. «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients»). Toutefois, il convient de tenir compte simultanément des facteurs de risque existants qui surviennent parfois chez les patients âgés et exigent une adaptation posologique.
• -Troubles de la fonction hépatique: Chez les patients ayant une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, alcoolisme chronique, déficit d'alimentation chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) ou déshydratation, ainsi que chez les patients adultes souffrant de cachexie, la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les doses étendu. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 g (cf. aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Dafalgan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (cf. «Contre-indications»).
• -Troubles de la fonction rénale: Chez les patients atteints de troubles de la fonction rénale, l'intervalle minimal entre les prises doit être adapté et la dose journalière maximale doit être réduite conformément au tableau suivant.
• -Clairance de la créatinine Intervalle posologique Dose journalière maximale
• -cl 10-50 ml/min 6 heures 3000 mg/jour
• -cl <10 ml/min 8 heures 2000 mg/jour
• +Patients pédiatriques: Le dosage quotidien maximal ne doit pas excéder 75 mg/kg de poids corporel. L'intervalle minimal entre les prises du médicament est de 6 à 8 heures.
• +Patients âgés: Normalement, aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients âgés (cf. "Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients" ). Toutefois, il convient de tenir compte simultanément des facteurs de risque existants qui surviennent parfois chez les patients âgés et exigent une adaptation posologique.
• +Troubles de la fonction hépatique: Chez les patients ayant une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, alcoolisme chronique, déficit d'alimentation chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) ou déshydratation, ainsi que chez les patients adultes souffrant de cachexie, la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les doses étendu. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 g (cf. aussi "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" ).
• +Dafalgan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (cf. "Contre-indications" ).
• +Troubles de la fonction rénale: Chez les patients atteints de troubles de la fonction rénale, l'intervalle minimal entre les prises doit être adapté et la dose journalière maximale doit être réduite conformément au tableau suivant.
• +Clairance de la créatinine Intervalle posologique Dose journalière maximale
• +cl 10-50 ml/min 6 heures 3000 mg/jour
• +cl <10 ml/min 8 heures 2000 mg/jour
• + 
• +
• -·Hypersensibilité au paracétamol et aux substances apparentées (p.ex. propacétamol) ou à un des excipients selon la composition (cf. «Composition»).
• -·Troubles graves de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite)/hépatite aiguë ou maladie hépatique décompensée active.
• -·Hyperbilirubinémie constitutionnelle héréditaire (maladie de Gilbert).
• +-Hypersensibilité au paracétamol et aux substances apparentées (p.ex. propacétamol) ou à un des excipients selon la composition (cf. "Composition" ).
• +-Troubles graves de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite)/hépatite aiguë ou maladie hépatique décompensée active.
• +-Hyperbilirubinémie constitutionnelle héréditaire (maladie de Gilbert).
• -·insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml/ml), (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»);
• -·insuffisance hépatique légère à modérée, (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»);
• -·déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (peut entraîner une anémie hémolytique);
• -·prise concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou d'inducteurs des enzymes hépatiques;
• -·anorexie, boulimie, cachexie, malnutrition chronique, carence alimentaire, septicémie (faibles réserves de glutathion hépatique), (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»);
• -·déshydratation, hypovolémie.
• -Les dosages dépassant la posologie recommandée présentent le risque d'endommager très gravement le foie. Les symptômes cliniques d'une lésion hépatique surviennent généralement 1 à 2 jours après le surdosage de paracétamol. Une lésion hépatique maximale s'observe généralement après 3 à 4 jours. Le traitement avec un antidote doit débuter dès que possible (cf. «Surdosage»).
• +insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml/ml), (voir rubrique "Posologie/Mode d'emploi" );
• +insuffisance hépatique légère à modérée, (voir rubrique "Posologie/Mode d'emploi" );
• +déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (peut entraîner une anémie hémolytique);
• +prise concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou d'inducteurs des enzymes hépatiques;
• +anorexie, boulimie, cachexie, malnutrition chronique, carence alimentaire, septicémie (faibles réserves de glutathion hépatique), (voir rubrique "Posologie/Mode d'emploi" );
• +déshydratation, hypovolémie.
• +Les dosages dépassant la posologie recommandée présentent le risque d'endommager très gravement le foie. Les symptômes cliniques d'une lésion hépatique surviennent généralement 1 à 2 jours après le surdosage de paracétamol. Une lésion hépatique maximale s'observe généralement après 3 à 4 jours. Le traitement avec un antidote doit débuter dès que possible (cf. "Surdosage" ).
• -Si la flucloxacilline est utilisée après l'arrêt du paracétamol, il est conseillé de s'assurer qu'il n'y a pas de signes d'acidose métabolique avec augmentation du trou anionique, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique d'acidose métabolique avec augmentation du trou anionique (voir chapitre «Interactions»).
• +Si la flucloxacilline est utilisée après l'arrêt du paracétamol, il est conseillé de s'assurer qu'il n'y a pas de signes d'acidose métabolique avec augmentation du trou anionique, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique d'acidose métabolique avec augmentation du trou anionique (voir chapitre "Interactions" ).
• -Sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Alcool: voir rubrique «Mises en garde et précautions».
• +Alcool: voir rubrique "Mises en garde et précautions" .
• -Flucloxacilline: La prudence est de mise lorsque le paracétamol est utilisé concomitamment avec la flucloxacilline, car l'utilisation concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique augmenté, due à une acidose à l'acide pyroglutamique (5-oxoproline), en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Flucloxacilline: La prudence est de mise lorsque le paracétamol est utilisé concomitamment avec la flucloxacilline, car l'utilisation concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique augmenté, due à une acidose à l'acide pyroglutamique (5-oxoproline), en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Le paracétamol peut fausser les valeurs d'uricémie obtenues par la méthode à l'acide phosphotungstique.
• +Le paracétamol peut fausser les valeurs d'uricémie obtenues par la méthode à l'acide phosphotungstique.
• -Les études épidémiologiques sur le développement neurologique des enfants exposés au paracétamol in utero ne présentent pas de résultats clairs. Le risque de lésions fonctionnelles et organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation lorsque du paracétamol est pris pendant la grossesse à une posologie correcte est actuellement considéré comme faible. Il n'existe pas d'études contrôlées chez les femmes enceintes. Les études menées chez les animaux n'ont montré aucune toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +Les études épidémiologiques sur le développement neurologique des enfants exposés au paracétamol in utero ne présentent pas de résultats clairs. Le risque de lésions fonctionnelles et organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation lorsque du paracétamol est pris pendant la grossesse à une posologie correcte est actuellement considéré comme faible. Il n'existe pas d'études contrôlées chez les femmes enceintes. Les études menées chez les animaux n'ont montré aucune toxicité sur la reproduction (voir "Données précliniques" ).
• -Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible. Dans les études menées sur le paracétamol chez l'animal, un effet sur la fertilité a été observé (voir «Données précliniques»).
• +Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible. Dans les études menées sur le paracétamol chez l'animal, un effet sur la fertilité a été observé (voir "Données précliniques" ).
• -Des cas d'acidose métabolique à trou anionique augmenté dus à une acidose pyroglutamique (5-oxoproline) ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique « Mises en garde et précautions »). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison d'un faible taux de glutathion.
• +Des cas d'acidose métabolique à trou anionique augmenté dus à une acidose pyroglutamique (5-oxoproline) ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison d'un faible taux de glutathion.
• -Voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».
• +Voir rubriques "Mises en garde et précautions" et "Surdosage" .
• -·Nécrose hépatique
• -·Insuffisance rénale aiguë,
• -·Coagulation intravasculaire disséminée,
• -·Rares cas de pancréatite aiguë
• +-Nécrose hépatique
• +-Insuffisance rénale aiguë,
• +-Coagulation intravasculaire disséminée,
• +-Rares cas de pancréatite aiguë
• -Des études cliniques avec le paracétamol oral, en raison de concentrations plasmatiques accrues de paracétamol et d'une demi-vie d'élimination prolongée chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, notamment cirrhoses hépatiques d'origine alcoolique, ont mis en évidence un métabolisme modérément altéré du paracétamol. Toutefois, aucune accumulation significative de paracétamol n'a été observée. La demi-vie plasmatique accrue du paracétamol a été liée à une réduction de la capacité métabolique hépatique. Pour cette raison, le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique, la dose quotidienne maximale doit être limitée à 2 g (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Le paracétamol est contre-indiqué en cas de maladie hépatique active décompensée, notamment d'hépatite due à l'abus d'alcool (à cause de l'induction de CYP2E1, qui augmente la formation des métabolites hépatotoxiques du paracétamol).
• -Insuffisance rénale: En cas d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine de 10 à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol est peu ralentie, la demi-vie d'élimination se situant entre 2 et 5,3 heures. La vitesse d'élimination des glucuronides et des conjugués sulfates est 3 fois plus faible chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave que chez les sujets sains. Cependant, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie dans cette population, les glucuronides et conjugués sulfates n'étant pas toxiques. Il est toutefois recommandé de prolonger l'intervalle minimal entre les administrations conformément aux recommandations de dosage si le paracétamol est utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée à grave (clairance de la créatinine ≤50 ml/min) (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Des études cliniques avec le paracétamol oral, en raison de concentrations plasmatiques accrues de paracétamol et d'une demi-vie d'élimination prolongée chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, notamment cirrhoses hépatiques d'origine alcoolique, ont mis en évidence un métabolisme modérément altéré du paracétamol. Toutefois, aucune accumulation significative de paracétamol n'a été observée. La demi-vie plasmatique accrue du paracétamol a été liée à une réduction de la capacité métabolique hépatique. Pour cette raison, le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique, la dose quotidienne maximale doit être limitée à 2 g (voir rubrique "Posologie/Mode d'emploi" ). Le paracétamol est contre-indiqué en cas de maladie hépatique active décompensée, notamment d'hépatite due à l'abus d'alcool (à cause de l'induction de CYP2E1, qui augmente la formation des métabolites hépatotoxiques du paracétamol).
• +Insuffisance rénale: En cas d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine de 10 à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol est peu ralentie, la demi-vie d'élimination se situant entre 2 et 5,3 heures. La vitesse d'élimination des glucuronides et des conjugués sulfates est 3 fois plus faible chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave que chez les sujets sains. Cependant, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie dans cette population, les glucuronides et conjugués sulfates n'étant pas toxiques. Il est toutefois recommandé de prolonger l'intervalle minimal entre les administrations conformément aux recommandations de dosage si le paracétamol est utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée à grave (clairance de la créatinine ≤50 ml/min) (cf. "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Dafalgan Direct Granulés 250 mg arôme fraise 16 [D]
• +Dafalgan Direct Granulés 250 mg arôme fraise 16 [D]