• -Des données limitées indiquent que le ranibizumab est présent dans le lait maternel et qu’il peut supprimer la production du VEGF. L’effet du ranibizumab sur le nourrisson allaité et son effet sur la production de lait/l’excrétion dans le lait maternel ne sont pas connus. Étant donné que de nombreuses substances sont excrétées dans le lait maternel et qu’une résorption et une perturbation de la croissance et du développement de l’enfant sont possibles, l’allaitement pendant le traitement par Byooviz n’est pas recommandé par mesure de précaution. Le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour la femme doivent tous deux être pris en compte.Fertilité
• +Des données limitées indiquent que le ranibizumab est présent dans le lait maternel et qu’il peut supprimer la production du VEGF. L’effet du ranibizumab sur le nourrisson allaité et son effet sur la production de lait/l’excrétion ne sont pas connus. Étant donné que de nombreuses substances sont excrétées dans le lait maternel et qu’une résorption et une perturbation de la croissance et du développement de l’enfant sont possibles, l’allaitement pendant le traitement par Byooviz n’est pas recommandé par mesure de précaution. Le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour la femme doivent tous deux être pris en compte.Fertilité
• -La sécurité du ranibizumab 0,1 mg a fait l’objet d’une étude clinique de six mois (RAINBOW), portant sur 77 prématurés atteints de RDP et traités par le ranibizumab (voir «Propriétés/Effets»). Les effets indésirables oculaires observés lors de l’étude RAINBOW étaient conformes à ceux qui étaient également survenus chez des adultes pendant le traitement par le ranibizumab 0,5 mg ou qui correspondaient à un événement dans le cadre de la RDP. Les effets indésirables non oculaires dans cette étude clinique correspondaient généralement à ceux que l’on pouvait attendre chez des patients atteints de comorbidités multiples liées à la naissance prématurée. Pour des raisons théoriques, il convient de tenir compte du fait que la maturation d’autres organes pourrait être retardée après un traitement par des anti-VEGF, ce qui pourrait entraîner des complications.
• +·La sécurité du ranibizumab 0,1 mg a fait l’objet d’une étude clinique de six mois (RAINBOW), portant sur 76 prématurés atteints de RDP et traités par le ranibizumab (voir «Propriétés/Effets»). Les effets indésirables oculaires observés lors de l’étude RAINBOW étaient conformes à ceux qui étaient également survenus chez des adultes pendant le traitement par le ranibizumab 0,5 mg ou qui correspondaient à un événement dans le cadre de la RDP. Les effets indésirables non oculaires dans cette étude clinique correspondaient généralement à ceux que l’on pouvait attendre chez des patients atteints de comorbidités multiples liées à la naissance prématurée. Pour des raisons théoriques, il convient de tenir compte du fait que la maturation d’autres organes pourrait être retardée après un traitement par des anti-VEGF, ce qui pourrait entraîner des complications.
• +·La sécurité à long terme chez les prématurés atteints de RDP a été démontrée dans l’étude d’extension RAINBOW jusqu’à l’âge de 5 ans; l’étude n’a montré aucun nouveau signal de sécurité. Le profil de sécurité du ranibizumab à la dose de 0,1 mg observé dans l’étude d’extension RAINBOW confirme le profil observé dans l’étude principale RAINBOW de 24 semaines pour la dose de 0,1 mg.
• +
• -Choriorétinopathie post-inflammatoire 6,5 27
• +Choriorétinopathie postinflammatoire 6,5 27
• -·Zone I, stade de la maladie 1+, 2+, 3 ou 3+
• -·Zone II, stade de la maladie 3+
• +·Zone I, stade de la maladie 1+, 2+, 3 ou 3+ ou
• +·Zone II, stade de la maladie 3+ ou
• +Étude H2301E1 (étude d'extension RAINBOW)
• +L'efficacité à long terme et la sécurité du ranibizumab à la dose de 0,1 mg pour le traitement de la RDP chez les prématurés ont été étudiées dans l'étude H2301E1 (étude d'extension RAINBOW), extension de l'étude H2301 (RAINBOW), chez des patients suivis jusqu'à ce qu'ils atteignent l'âge de 5 ans.
• +L'objectif principal était l'évaluation de la fonction visuelle des patients lorsqu'ils atteignaient l'âge de 5 ans, en évaluant l'acuité visuelle selon les critères de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, étude du traitement précoce de la rétinopathie diabétique) avec les optotypes symboles de LEA, sur l'œil ayant la meilleure vision (œil obtenant le score ETDRS le plus élevé).
• +Un score ETDRS a été obtenu pour 78,2% des patients du groupe ranibizumab 0,1 mg (43/55) et 76,6% des patients du groupe traitement au laser (36/47) à l'âge de 5 ans. La différence pour la moyenne (ES) des moindres carrés (LS) entre le groupe ranibizumab 0,1 mg et le groupe traitement au laser a été de 2,5 (IC à 95%: -3,4, 8,3). Les résultats catégorisés pour l'acuité visuelle du meilleur œil à l'âge de 5 ans sont présentés dans le tableau 13. Dans l'ensemble, l'absence d'anomalies structurelles oculaires à l'âge de 5 ans a été observée chez un plus fort pourcentage de patients dans le groupe ranibizumab 0,1 mg [93,8% (61/65)] que dans le groupe traitement au laser [88,7% (47/53)].
• +Tableau 0-13 Effets sur l'acuité visuelle dans le meilleur œil¹ à l'âge de 5 ans
• +Catégorie d'acuité visuelle Ranibizumab 0,1 mg N=65 n (%) Laser N=54 n (%)
• +≥ 1 à ≤ 34 lettres 3 (4,6) 2 (3,7)
• +≥ 35 à ≤ 70 lettres 25 (38,5) 23 (42,6)
• +≥ 71 lettres 15 (23,1) 11 (20,4)
• +¹ Le meilleur œil est l'œil obtenant le score ETDRS-lettres le plus élevé lorsque le/la patient(e) atteint l'âge de 5 ans. Lorsque les deux yeux présentent le même score ETDRS-lettres, l'œil droit est considéré comme le meilleur œil.
• +
• -Novembre 2023.
• +Octobre 2024.