• -Prilid Leman, crème: Macrogol 40 glyceroli hydroxystearas 19 mg/g, Carbomerum 974P, Natrii hydroxidum, Aqua purificata
• -Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux : Macrogol 54 glyceroli hydroxystearas 20mg/g, Carbomerum 947P, Natrii hydroxidum, Aqua purificata
• +PrilidLeman,crème:Macrogol 40 glycerolihydroxystearas19 mg/g, Carbomerum 974P, Natriihydroxidum, Aqua purificata
• +Prilid Leman patch, emplâtremédicamenteux:Macrogol 54 glycerolihydroxystearas 20mg/g, Carbomerum 947P, Natriihydroxidum, Aqua purificata
• -Cellulosum, ethyleni et vinylis acetatis polymerisatum, polyesterum, aluminium metallicum, polyethylenum, adhésif acrylique.
• +Cellulosum, ethyleni et vinylisacetatispolymerisatum, polyesterum, aluminium metallicum, polyethylenum, adhésif acrylique.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 g de Prilid Leman crème contient: Lidocainum 25 mg, Prilocainum 25 mg.
• +1 Prilid Leman patch emplâtre médicamenteuxavec 1 g d'émulsion contient:Lidocainum 25 mg, prilocainum 25 mg.
• +Prilid Lemancrème et l’émulsion contenue dans Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux sont des émulsions de type huile dans eau et dont la phase huileuse est composée d’un mélange eutectique de lidocaïne et de prilocaïne dans un rapport 1:1.
• +PrilidLeman patch, emplâtre médicamenteuxest une dose unique prête à l'emploi, sous forme de pansement occlusif.La surface de contact avec la peau est d'environ 10 cm².
• -· Anesthésie locale de la peau intacte en lien avec l’insertion d’aiguilles, par ex. pour la pose d’un cathéter i.v., une prise de sang ou une intervention chirurgicale superficielle.
• -· Anesthésie locale de la muqueuse génitale en vue d’une chirurgie superficielle (p.ex. condylomes acuminés).
• -· Anesthésie locale en vue de la détersion mécanique et le débridement d’un ulcère de jambe.
• +·Anesthésie locale de la peau intacte en lien avec l’insertion d’aiguilles, par ex. pour la pose d’un cathéter i.v., une prise de sang ou une intervention chirurgicale superficielle.
• +·Anesthésie locale de la muqueuse génitale en vue d’une chirurgie superficielle (p.ex. condylomes acuminés).
• +·Anesthésie locale en vue dela détersion mécanique et le débridement d’un ulcère de jambe.
• -1 g de crème Prilid Leman du tube en aluminium correspond à un ruban de crème d’environ 3,5 cm de long.
• +1 g de crème Prilid Lemandu tube en aluminiumcorrespond à un ruban de crème d’environ 3,5 cm de long.
• -a) Instructions posologiques et indications d’emploi générales chez l’adulte
• -Appliquer sur la peau en couche épaisse et recouvrir avec un pansement occlusif. Une dose d’environ 1,5 g pour 10 cm² est recommandée.
• -Le pansement occlusif peut être laissé en place jusqu’à 5 heures. L’effet analgésique diminue après une durée d’application plus longue.
• -Le délai nécessaire à l’obtention d’une anesthésie efficace de la peau est de 1 à 2 heures. Prilid Leman crème doit être utilisé sous pansement occlusif. Lors d’une durée d’application de 1 à 2 heures, l’effet persiste au moins 2 heures après le retrait du pansement occlusif.
• -b) Petites interventions (insertion d’aiguilles et chirurgie de lésions locales)
• -Appliquer environ 2 g (1/2 tube de Prilid Leman crème à 5 g) comme décrit cidessus. Durée d’application minimale avant l’intervention: 1 heure, durée d’application maximale: 5 heures. L’effet anesthésiant diminue après une durée d’application plus longue.
• -c) Chirurgie cutanée sur des surfaces étendues
• -Interventions chirurgicales superficielles, p.ex. transplantation de peau, greffe de peau mince
• -Appliquer une couche épaisse sur les zones cutanées atteintes (environ 1,5–2 g/10 cm²). Durée d’application minimale avant l’intervention: 2 heures, durée d’application maximale: 5 heures. L’effet anesthésiant diminue après une durée d’application plus longue.
• -La surface maximale à traiter est de 600 cm² avec une durée d’application minimale d’une heure et une durée d’application maximale de 5 heures (quantité maximale 60 g).
• -d) Instructions posologiques particulières chez l’adulte
• +a) Instructions posologiques et indications d’emploigénérales chez l’adulte
• +Appliquersur la peauencouche épaisse et recouvrir avec un pansement occlusif. Une dose d’environ 1,5 g pour 10cm² est recommandée.
• +Le pansement occlusif peut être laisséenplacejusqu’à5 heures. L’effet analgésique diminue après une durée d’application plus longue.
• +Le délai nécessaire à l’obtention d’une anesthésie efficacede la peauest de 1 à 2 heures. Prilid Lemancrème doit être utilisé sous pansement occlusif.Lors d’une durée d’application de 1 à 2 heures, l’effetpersiste au moins 2heures après le retrait du pansement occlusif.
• +b) Petites interventions (insertion d’aiguilles et chirurgie de lésions locales)
• +Appliquer environ 2 g (1/2 tube de Prilid Leman crèmeà 5 g) comme décritcidessus. Duréed’application minimale avant l’intervention: 1 heure,durée d’application maximale: 5 heures. L’effet anesthésiantdiminue après une durée d’application plus longue.
• +c) Chirurgiecutanée sur des surfaces étendues
• +Interventions chirurgicales superficielles, p.ex. transplantation de peau, greffede peau mince
• +Appliquer unecouche épaisse sur les zones cutanéesatteintes(environ 1,5–2 g/10 cm²). Duréed’application minimale avant l’intervention: 2 heures,duréed’application maximale: 5 heures. L’effet anesthésiantdiminue après une durée d’application plus longue.
• +La surface maximale à traiter est de 600 cm² avec une durée d’application minimale d’une heureetunedurée d’application maximale de 5 heures (quantité maximale 60g).
• +d) Instructions posologiques particulières chez l’adulte
• -En général: Pour le traitement chirurgical de lésions locales chez l’adulte, par ex. résection de condylomes, et/ou avant l’injection d’anesthésiques locaux, une dose de 5–10 g est recommandée. La zone entière, y compris les plis de la muqueuse, doit être recouverte de crème. La crème doit être appliquée 5–10 minutes avant l’intervention. L’effet anesthésiant diminue après une durée d’application plus longue.
• -Il n’est pas nécessaire d’utiliser un pansement occlusif. L’intervention chirurgicale doit être effectuée immédiatement après le retrait de la crème.
• +En général:Pour le traitement chirurgical de lésions locales chez l’adulte, par ex. résection de condylomes,et/ou avant l’injection d’anesthésiques locaux, une dose de 5–10 g est recommandée. La zone entière, y compris les plisde lamuqueuse, doit être recouvertedecrème. La crème doit être appliquée 5–10 minutes avant l’intervention. L’effet anesthésiant diminue aprèsune durée d’application plus longue.
• +Il n’est pas nécessaire d’utiliser un pansement occlusif. L’intervention chirurgicale doit être effectuée immédiatement après le retrait de la crème.
• -Homme: appliquer un épais ruban de crème Prilid Leman (1 g/10 cm²) sous un pansement occlusif et laisser agir pendant 15 minutes avant d’injecter l’anesthésique local.
• -Femme: appliquer un épais ruban de crème Prilid Leman (1–2 g/10 cm²) sous un pansement occlusif et laisser agir pendant 60 minutes avant d’injecter l’anesthésique local.
• +Homme:appliquerun épais ruban de crème Prilid Leman(1 g/10cm²) sous un pansement occlusif et laisser agir pendant 15 minutes avant d’injecter l’anesthésique local.
• +Femme: appliquerun épais ruban de crème Prilid Leman(1–2 g/10 cm²) sous un pansement occlusif et laisser agir pendant 60 minutes avant d’injecter l’anesthésique local.
• -Pour la détersion mécanique et/ou le débridement d’un ulcère de jambe, appliquer Prilid Leman crème en couche épaisse (env. 1–2 g/10 cm² jusqu’à un total de 10 g) sur la zone à traiter et la recouvrir d’un pansement occlusif. Prilid Leman crème a été appliqué jusqu’à 15 fois en l’espace de 1–2 mois pour traiter un ulcère de jambe sans qu’une diminution de l’effet ou qu’une réaction locale exagérée n’ait été constatée.
• -La concentration plasmatique maximale n’a pas été évaluée lors de l’application de quantités de crème supérieures à 10 g dans le traitement de l’ulcère de jambe.
• -La durée d’application requise est d’au moins 30 minutes. Un prolongement de la durée d’application jusqu’à 60 minutes peut induire une anesthésie plus profonde. Commencer la détersion immédiatement après élimination de la crème.
• -e) Instructions posologiques et indications d’emploi génerales chez l’enfant
• -Interventions mineures, par ex. insertion d’aiguilles et chirurgie superficielle de lésions locales.
• -Appliquer une couche d’environ 1,0 g/10 cm² sur la peau 1 heure au moins avant l’intervention.
• -·Nouveau-nés et nourrissons (0–2 mois): jusqu’à 1 g/10 cm².
• -La quantité totale de Prilid Leman crème appliquée ne doit pas dépasser 1 g. La zone cutanée totale traitée ne doit pas être supérieure à 10 cm². Des durées d’application supérieures à 1 heure n’ont pas été testées.
• -L’application d’une quantité de 1,0 g sur le prépuce s’est avérée sûre lors de l’utilisation de Prilid Leman crème pour la circoncision des nouveau-nés.
• -En l’absence de données suffisantes chez le prématuré, l’utilisation de Prilid Leman crème est déconseillée dans ce groupe d’âge.
• -·Nourrissons entre 3 et 12 mois: jusqu’à 2 g/20 cm².
• -La quantité totale de Prilid Leman crème appliquée ne doit pas dépasser 2 g. La zone cutanée traitée ne doit pas être supérieure à 20 cm².
• -Aucune augmentation significative sur le plan clinique du taux de méthémoglobine n’a été observée lors d’une application sur une surface de 16 cm² et une durée d’application allant jusqu’à 4 heures.
• -·Enfants entre 1 et 5 ans: jusqu’à 10 g/100 cm².
• -La quantité totale de Prilid Leman crème appliquée ne doit pas dépasser 10 g. La zone cutanée totale traitée ne doit pas être supérieure à 100 cm². Durée d’application minimale de: 1 heure et maximale de 5 heures.
• -·Enfants entre 6 et 11 ans: jusqu’à 20 g/200 cm².
• -La quantité totale de Prilid Leman crème appliquée ne doit pas dépasser 20 g. La zone cutanée totale traitée ne doit pas être supérieure à 200 cm². Durée d’application minimale de 1 heure et maximale de 5 heures.
• -Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux
• -· Nouveau-nés et nourrissons de moins de 3 mois
• -Appliquer Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux sur la zone cutanée concernée environ 1 heure avant l'intervention. Aucune donnée n'existe sur une durée d'application supérieure à 1 heure.
• -Ne pas appliquer plus d’un emplâtre médicamenteux à la fois.
• -En raison de sa taille, le Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux est moins adéquat pour traiter certaines parties du corps du nouveau-né et du nourrisson.
• -Prilid Leman crème et Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux ne doivent pas être utilisés chez les nourrissons entre 0 et 12 mois traités par des médicaments méthémoglobinisants (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -· Nourrissons entre 3 et 12 mois
• -Appliquer Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux sur la zone cutanée concernée environ 1 heure avant l'intervention.
• -Ne pas appliquer plus de 2 emplâtres médicamenteux à la fois. Aucune augmentation du taux plasmatique de méthémoglobine n'a été observée après l'application de 2 g de Prilid Leman crème pendant 4 heures.
• +Pour la détersion mécanique et/ou le débridement d’un ulcère de jambe, appliquer Prilid Leman crème en couche épaisse (env. 1–2 g/10 cm² jusqu’à un total de 10 g) sur la zone à traiter et la recouvrir d’un pansement occlusif. Prilid Lemancrème a été appliqué jusqu’à 15 fois en l’espace de 1–2 mois pour traiter un ulcère de jambe sans qu’une diminution de l’effet ou qu’une réaction locale exagérée n’ait été constatée.
• +La concentration plasmatique maximale n’a pas été évaluéelors de l’application de quantités de crème supérieures à 10 g dans le traitement de l’ulcère de jambe.
• +La durée d’application requise est d’au moins 30 minutes. Un prolongement de la durée d’application jusqu’à 60 minutes peut induireune anesthésie plus profonde. Commencer la détersion immédiatement après élimination de la crème.
• +e) Instructions posologiques et indications d’emploigénerales chez l’enfant
• +Interventions mineures, par ex. insertion d’aiguilleset chirurgie superficielle de lésions locales.
• +Appliquer une couche d’environ 1,0 g/10 cm² sur la peau 1 heure au moins avant l’intervention.
• +·Nouveau-nés et nourrissons (0–2 mois): jusqu’à 1 g/10 cm².
• +La quantité totale de Prilid Lemancrème appliquée ne doit pas dépasser 1 g. La zone cutanée totale traitée ne doit pas être  supérieure à 10 cm².Des duréesd’application supérieures à 1 heure n’ont pas été testées.
• +L’application d’une quantité de 1,0 g sur le prépuce s’est avérée sûre lors de l’utilisation de Prilid Lemancrème pour la circoncision des nouveau-nés.
• +En l’absence de données suffisantes chez le prématuré, l’utilisation de Prilid Lemancrème est déconseillée dans ce groupe d’âge.
• +·Nourrissons entre 3 et 12 mois: jusqu’à 2 g/20 cm².
• +La quantité totale de Prilid Lemancrème appliquée ne doit pas dépasser 2 g. La zone cutanée traitée ne doit pas être supérieure à 20 cm².
• +Aucune augmentation significative sur le plan clinique du taux de méthémoglobine n’a été observée lors d’une application sur une surface de 16 cm² et une durée  d’application allant jusqu’à 4 heures.
• +·Enfants entre 1 et 5 ans: jusqu’à 10 g/100 cm².
• +La quantité totale de Prilid Lemancrème appliquée ne doit pas dépasser 10 g. La zone cutanée totale traitée ne doit pas être supérieure à 100 cm². Duréed’application minimale de: 1 heure et maximale de5 heures.
• +·Enfants entre 6 et 11 ans: jusqu’à 20 g/200 cm².
• +La quantité totale de Prilid Lemancrème appliquée  ne doit pas dépasser 20 g. La zone cutanée totale traitée ne doit pas être supérieure à 200 cm². Duréed’application minimale de1 heure et maximale de5 heures.
• +Prilid Lemanpatch, emplâtre médicamenteux
• +·Nouveau-nés et nourrissons de moins de 3 mois
• +Appliquer Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteuxsur la zone cutanée concernée environ 1 heure avant l'intervention. Aucune donnée n'existe sur une durée d'application supérieure à 1 heure.
• +Ne pas appliquer plus d’unemplâtre médicamenteuxà la fois.
• +En raison de sa taille, le Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteuxest moins adéquat pour traiter certaines parties du corps du nouveau-né et du nourrisson.
• +Prilid Lemancrème et Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux ne doivent pas être utilisés chez les nourrissons entre 0 et 12 mois traités par des médicaments méthémoglobinisants (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• +·Nourrissons entre 3 et 12 mois
• +Appliquer Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteuxsur la zone cutanée concernée environ 1 heure avant l'intervention.
• +Ne pas appliquer plus de 2 emplâtres médicamenteuxà la fois. Aucune augmentation du taux plasmatique de méthémoglobine n'a été observée après l'application de 2 g de Prilid Leman crème pendant 4 heures.
• -Lors de petites interventions, p.ex. insertion d'aiguilles, appliquer un ou plusieurs emplâtres médicamenteux de Prilid Leman patch sur la peau intacte, après avoir retiré la feuille de protection en aluminium. Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux doit être placé de façon à ce que le disque de cellulose recouvre la zone cutanée à anesthésier.
• -Durée d'application minimale avant l'intervention: 1 heure. L'effet persiste au moins 2 heures après le retrait de Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux. La dose maximale de Prilid Leman patch recommandée chez l'enfant entre 1 et 5 ans est de 10 g (10 emplâtres médicamenteux).
• -La dose maximale de Prilid Leman patch recommandée chez l'enfant entre 6 et 12 ans est de 20 g (20 emplâtres médicamenteux).
• +Lors de petites interventions, p.ex. insertion d'aiguilles, appliquer un ou plusieurs emplâtres médicamenteuxde Prilid Lemanpatch sur la peau intacte, après avoir retiré la feuille de protection en aluminium. Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux doit être placé de façon à ce que le disque de cellulose recouvre la zone cutanée à anesthésier.
• +Durée d'application minimale avant l'intervention: 1 heure. L'effet persiste au moins 2 heures après le retrait de Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux. La dose maximale de Prilid Lemanpatch recommandée chez l'enfant entre 1 et 5 ans est de 10 g (10emplâtres médicamenteux).
• +La dose maximale de Prilid Lemanpatch recommandée chez l'enfant entre 6 et 12 ans est de 20 g (20emplâtres médicamenteux).
• -Chez les patients atteints de dermatite atopique, la durée d’application de Prilid Leman doit être réduite à 15–30 minutes afin d’éviter des effets indésirables comme le purpura, qui apparaît plus fréquemment chez ces patients (voir rubrique «Propriétés/Effets»). On ignore si l’application sur de grandes surfaces provoque une augmentation des effets indésirables. Des surfaces jusqu’à 62,5 cm² ont été étudiées, avec l’application d’une quantité maximale de 10 g (2,5× 2,5 cm/g).
• -Tableau récapitulatif des posologies de Prilid Leman / Prilid Leman patch
• +Chez les patientsatteints dedermatite atopique, la duréed’application de Prilid Leman doit être réduiteà 15–30minutes afin d’éviterdes effetsindésirablescomme le purpura, qui apparaîtplusfréquemmentchez ces patients(voir rubrique "Propriétés/Effets" ). On ignore si l’application sur de grandes surfaces provoque une augmentation des effets indésirables. Des surfaces jusqu’à 62,5 cm² ont été étudiées, avec l’application d’une quantité maximale de 10g (2,5× 2,5 cm/g).
• +Tableau récapitulatif des posologies de Prilid Leman /Prilid Leman patch
• -·petites interventions, par ex. insertion d’aiguilles
• -·chirurgie superficielle de lésions locales
• -Age Dose*maximale Surface cutanée maximale Temps d’application avant l‘intervention
• -Nouveau-né (0 à 2 mois) 1 g 10 cm2 1 h
• -Nourrisson 3 – 12 mois 2 g 20 cm2 1 h - max. 4 h
• -Enfant 1 – 5 ans 10 g 100 cm2 1 h - max. 5 h
• -Enfant 6 – 11 ans 20 g 200 cm2 1 h - max. 5 h
• -Adulte 1.5 g/10 cm2 600 cm2 1 h - max. 5 h
• +·petites interventions, par ex. insertion d’aiguilles
• +·chirurgie superficielle de lésions locales
• +Age Dose*maximale Surface cutanée Temps d’application avant
• + maximale l‘intervention
• +Nouveau-né(0 à 2 1 g 10 cm2 1 h
• +mois)
• +Nourrisson3 – 12 2 g 20 cm2 1 h - max. 4 h
• +mois
• +Enfant 1 – 5 ans 10 g 100 cm2 1 h - max. 5 h
• +Enfant 6 – 11 ans 20 g 200 cm2 1 h - max. 5 h
• +Adulte 1.5 g/10 cm2 600 cm2 1 h - max. 5 h
• -*1 g de Prilid Leman crème ou 1 Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux.
• +*1 g dePrilid Leman crème ou 1 Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux.
• + 
• +
• -Localisation Indication Dose recommandée Durée d’application avant l‘intervention
• -Muqueuse génitale Lésions locales: · résection de condylomes · avant injection d’anesthésiques locaux 5-10 g 5-10 minutes
• -Jambe Ulcère de jambe 1-2 g/10 cm2, max. 10 g 30-60 minutes
• -Chirurgie cutanée sur des surfaces étendues Interventions chirurgicales superficielles, p.ex. transplantation de peau, greffe de peau mince 1.5-2 g/10 cm2 min. 2 h - max. 5 h
• +Localisation Indication Dose recommandée Durée d’application
• + avant l‘intervention
• +Muqueuse génitale Lésions locales:· résection de 5-10 g 5-10 minutes
• + condylomes· avant injection
• + d’anesthésiques locaux
• +Jambe Ulcère de jambe 1-2 g/10 cm2, max. 30-60 minutes
• + 10 g
• +Chirurgie cutanée Interventions chirurgicales 1.5-2 g/10 cm2 min. 2 h - max. 5 h
• +sur des surfaces superficielles, p.ex.
• +étendues transplantation de peau, greffe
• + de peau mince
• -Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide, tels que les principes actifs lidocaïne et prilocaïne, ou à l’un des excipients.
• +Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide, tels que les principes actifslidocaïne et prilocaïne, ou à l’un des excipients.
• -1. Effets systémiques
• -a) Les patients ayant une déficience en glucose 6 phosphate déshydrogénase ou une méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique sont plus sensibles aux médicaments inducteurs de méthémoglobinémie.
• -Chez les enfants et les nouveau-nés de moins de 3 mois, généralement une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique de la méthémoglobinémie a été observée jusqu’à 12 heures après l‘application.
• -b) L’application répétée de Prilid Leman peut augmenter les concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne. Utiliser Prilid Leman avec précaution dans les cas suivants:
• -· pathologie aiguë, patients affaiblis ou âgés;
• -· patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
• -c) Faute de données suffisantes, Prilid Leman ne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes, excepté sur les ulcères de jambe.
• -Prilid Leman ne doit pas être appliqué sur les plaies, les muqueuses et la muqueuse génitale des enfants, faute de données actuelles suffisantes sur l’absorption dans ces zones.
• -d) Les patients traités par des antiarythmiques de classe III (par ex. l’amiodarone) doivent être surveillés et un monitoring ECG doit être envisagé car les effets cardiaques peuvent être renforcés.
• -2. Effets locaux
• -a) Veiller à ce que Prilid Leman n’entre pas en contact avec les yeux, car ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. De plus, la perte des réflexes de protection des yeux peut conduire à une irritation de la cornée et à un éventuel décollement. En cas de contact avec Prilid Leman, rincer immédiatement les yeux avec de l’eau ou une solution saline diluée et les protéger jusqu’à ce que la sensibilité revienne.
• -b) Ne pas appliquer Prilid Leman sur un tympan lésé. Une étude menée chez des cochons d’Inde a montré un effet ototoxique après instillation dans l’oreille moyenne. Dans la même étude, aucune anomalie n’a été observée lors de l’application de Prilid Leman crème dans le conduit auditif externe des animaux dont le tympan était intact.
• +1. Effets systémiques
• +a) Les patients ayant une déficience en glucose 6 phosphate déshydrogénase ou une méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique sont plus sensibles aux médicaments inducteurs de méthémoglobinémie.
• +Chez les enfants et les nouveau-nés de moins de 3 mois, généralement une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique de la méthémoglobinémie a été observée jusqu’à 12 heures après l‘application.
• +b) L’application répétée de Prilid Leman peut augmenter les concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne. Utiliser Prilid Lemanavec précaution dans les cas suivants:
• +·pathologie aiguë, patients affaiblis ou âgés;
• +·patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
• +c) Faute de données suffisantes, Prilid Lemanne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes, excepté sur les ulcères de jambe.
• +Prilid Lemanne doit pas être appliqué sur les plaies, les muqueuses et la muqueuse génitale des enfants, faute de données actuellessuffisantes sur l’absorption dans ces zones.
• +d) Les patients traités par des antiarythmiques de classe III (par ex. l’amiodarone) doivent être surveillés et un monitoring ECG doit être envisagé car les effets cardiaques peuvent être renforcés.
• +2. Effets locaux
• +a) Veiller à ce que Prilid Lemann’entre pas en contact avec les yeux, car ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. De plus, la perte des réflexesdeprotection des yeuxpeut conduire à une irritation de la cornée et à un éventuel décollement. En cas de contact avec PrilidLeman,rincerimmédiatementles yeuxavec de l’eau ou une solutionsalinediluée et les protéger jusqu’à ce que la sensibilité revienne.
• +b) Ne pas appliquer Prilid Lemansur un tympan lésé. Une étude menée chezdes cochons d’Inde a montré un effet ototoxiqueaprèsinstillation dans l’oreille moyenne. Dans la même étude, aucune anomalie n’a été observée lors de l’application de Prilid Lemancrème dans le conduit auditif externe des animaux dont le tympan était intact.
• -Tant que l’on ne dispose pas de plus amples données cliniques, Prilid Leman ne doit pas être appliqué dans les cas suivants:
• -Prilid Leman crème / Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux ne doit pas être appliqué avant une injection intradermique de BCG (vaccin vivant), car une interaction entre les principes actifs de Prilid Leman et le vaccin ne peut pas être exclue.
• -Ne pas appliquer Prilid Leman chez les nouveau-nés et nourrissons entre 0 et 12 mois traités par des médicaments méthémoglobinisants (voir «Effets indésirables»).
• -Ne pas appliquer Prilid Leman chez les prématurés nés avant la 37esemaine de grossesse.
• -Macrogolglyceroli hydroxystearas
• -Prilid Leman / Prilid Leman patch (crème et emplâtre médicamenteux) contiennent du hydroxystéarate de macrogolglycérol qui peut provoquer des réactions cutanées.
• +Tant que l’on ne dispose pas de plus amples données cliniques, Prilid Lemanne doit pas être appliqué dans les cas suivants:
• +Prilid Lemancrème / Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux ne doit pas être appliqué avant une injection intradermique deBCG (vaccin vivant), carune interaction entre les principes actifs de Prilid Lemanet le vaccin ne peut pas être exclue.
• +Ne pas appliquer Prilid Lemanchez lesnouveau-nésetnourrissonsentre 0 et 12 mois traitéspar des médicaments méthémoglobinisants (voir "Effetsindésirables" ).
• +Ne pas appliquer Prilid Lemanchez les prématurés nés avant la 37esemaine de grossesse.
• +Macrogolglycerolihydroxystearas
• +Prilid Leman / Prilid Leman patch (crème et emplâtre médicamenteux)contiennent du hydroxystéarate de macrogolglycérol qui peut provoquer des réactions cutanées.
• -En cas d’administration simultanée de médicaments pouvant induire une de méthémoglobinémie (par ex. les sulfamides), Prilid Leman peut accentuer les effets méthémoglobinisants.
• -En cas d’application de doses élevées de Prilid Leman, le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être pris en considération chez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou des substances de structure apparentée.
• -Aucune étude d’interactions spécifique entre la lidocaïne/prilocaïne et les antiarythmiques de classe III (par ex. l’amiodarone) n’a été effectuée, mais la prudence est recommandée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les médicaments qui réduisent la clairance de la lidocaïne (p.ex. la cimétidine ou les bêta-bloquants) peuvent conduire à des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques lorsque la lidocaïne est administrée à fortes doses répétées sur une longue période. De telles interactions ne devraient toutefois pas avoir d’importance clinique lors d’un traitement à court terme par la lidocaïne (p.ex. Prilid Leman crème) aux posologies recommandées.
• +En cas d’administration simultanée de médicaments pouvant induire une deméthémoglobinémie (par ex. les sulfamides), Prilid Lemanpeut accentuer les effets méthémoglobinisants.
• +En cas d’application de doses élevées de Prilid Leman, le risque detoxicité systémique supplémentaire doit être pris en considérationchez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou des substances de structure apparentée.
• +Aucune étude d’interactions spécifique entre la lidocaïne/prilocaïne et les antiarythmiques de classe III (par ex. l’amiodarone) n’a été effectuée, mais la prudence est recommandée (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Les médicaments qui réduisent la clairance de la lidocaïne (p.ex. la cimétidine ou les bêta-bloquants) peuvent conduire à des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques lorsque la lidocaïne est administréeà fortes doses répétées sur une longue période. De telles interactions ne devraient toutefois pas avoir d’importance clinique lors d’un traitement à court terme par la lidocaïne (p.ex.Prilid Lemancrème) aux posologiesrecommandées.
• -On ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte. Aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice, aucune incidence accrue de malformations ni aucun effet nocif direct ou indirect sur le fœtus n’ont été rapportés. Les études expérimentales animales n'indiquent aucun effet nocif sur la santé direct ou indirect concernant la toxicité sur la reproduction, sauf en cas d'administration sous-cutanée/intramusculaire de doses élevées de lidocaïne ou de prilocaïne (voir «Données précliniques»).
• -La lidocaïne et la prilocaïne peuvent traverser la barrière placentaire et être absorbées par le fœtus. Prilid Leman crème ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que l'état clinique de la femme ne nécessite un traitement par la lidocaïne et la prilocaïne.
• +On ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte. Aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice, aucune incidence accrue de malformations ni aucun effet nocif direct ou indirect sur le fœtus n’ont été rapportés. Les études expérimentales animales n'indiquent aucun effet nocif sur la santé direct ou indirect concernant la toxicité sur la reproduction, sauf en cas d'administration sous-cutanée/intramusculaire de doses élevées de lidocaïne ou de prilocaïne (voir "Donnéesprécliniques" ).
• +La lidocaïne et la prilocaïnepeuvent traverserla barrière placentaire et êtreabsorbées par lefœtus.Prilid Leman crème ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que l'état clinique de la femme ne nécessite un traitement par la lidocaïne et la prilocaïne.
• -La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutique, le risque d’effets secondaires chez l’enfant est minime car l’absorption systémique est faible. Prilid Leman crème peut être utilisé pendant l’allaitement en cas de nécessité clinique.
• +La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutique, le risque d’effets secondaires chez l’enfant est minimecar l’absorption systémiqueest faible.Prilid Leman crème peut être utilisé pendant l’allaitement en cas de nécessité clinique.
• -On ne dispose pas de données cliniques suffisantes. Les études expérimentales animales n'indiquent aucune altération de la fertilité (voir «Données précliniques»).
• +On ne dispose pas de données cliniques suffisantes. Les études expérimentales animales n'indiquent aucune altération de la fertilité (voir "Donnéesprécliniques" ).
• -Les fréquences sont indiquées comme suit: Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10),
• -occasionnels (≥1/1000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences sont indiquées comme suit: Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), 
• +occasionnels (≥1/1000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Des doses élevées de prilocaïne peuvent provoquer une augmentation de la formation de méthémoglobine (voir «Mises en garde et précautions» et « Surdosage »).Chez les enfants et les nouveau-nés de moins de 3 mois, généralement une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique de la méthémoglobinémie a été observée jusqu’à 12 heures après l‘application.
• +Des doses élevées de prilocaïne peuvent provoquer une augmentation de la formation de méthémoglobine (voir "Mises en garde et précautions" et "Surdosage" ).Chez les enfants et les nouveau-nés de moins de 3 mois, généralement uneaugmentation transitoire dépourvue de signification clinique de la méthémoglobinémie a été observée jusqu’à 12 heures après l‘application.
• -Des réactions allergiques et anaphylactiques telles qu’urticaire, angioedème, bronchospasme et choc anaphylactique ont été rapportées lors de l’utilisation d’anesthésiques locaux. L’incidence des réactions systémiques est faible en raison d’une résorption limitée de la lidocaïne et de la prilocaïne.
• +Des réactions allergiques et anaphylactiques telles qu’urticaire, angioedème, bronchospasme et choc anaphylactique ont été rapportées lors de l’utilisation d’anesthésiques locaux. L’incidence des réactions systémiques est faible en raison d’une résorption limitée de la lidocaïne et de la prilocaïne.
• -Fréquents : Réactions locales transitoires au site d’application, par ex. pâleur, érythème (rougeur) et œdèmes, réactions cutanées accompagnées d’une légère sensation initiale de brûlure et de démangeaison.
• -Occasionnels : sur peau intacte, légère sensation initiale de brûlure et de démangeaison.
• -Rares : Purpura, pétéchies et hyperpigmentation au site d’application.
• +Fréquents : Réactions locales transitoires au site d’application, par ex. pâleur, érythème (rougeur) et œdèmes, réactions cutanées accompagnées d’une légère sensation initiale de brûlure et de démangeaison.
• +Occasionnels : sur peau intacte, légère sensation initiale de brûlure et de démangeaison.
• +Rares : Purpura, pétéchies et hyperpigmentation au site d’application.
• -De rares cas de méthémoglobinémie significative sur le plan clinique ont été rapportés . La prilocaïne à doses élevées peut causer une élévation du taux plasmatique de méthémoglobine, en particulier lors de l’administration simultanée de médicaments méthémoglobinisants (par ex. les sulfamides, voir «Mises en garde et précautions»).
• +De rares cas de méthémoglobinémie significative sur le plan clinique ont été rapportés . La prilocaïne à doses élevées peut causer une élévation du taux plasmatique de méthémoglobine, en particulier lors de l’administration simultanée de médicaments méthémoglobinisants (par ex. les sulfamides, voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Une méthémoglobinémie significative sur le plan clinique doit être traitée par une injection intraveineuse lente de bleu de méthylène.
• -Si d’autres symptômes liés à une toxicité systémique devaient apparaître, leur évolution devrait être similaire aux effets observés après des doses excessives d’anesthésiques locaux administrés par une autre voie d’administration.
• -La toxicité des anesthésiques locaux se manifeste par des symptômes d’excitation du système nerveux central et, dans des cas graves, par une dépression du système nerveux central et un collapsus cardiovasculaire.
• -Les symptômes neurologiques sévères (convulsions, dépression du SNC) doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique avec assistance respiratoire et administration d’anticonvulsivants.
• +Une méthémoglobinémie significative sur le plan clinique doit être traitée par une injection intraveineuse lente de bleu de méthylène.
• +Si d’autres symptômes liés à une toxicité systémique devaient apparaître, leur évolution devrait être similaire aux effets observés après des doses excessives d’anesthésiques locaux administrés par une autre voie d’administration.
• +La toxicité des anesthésiques locaux se manifeste par des symptômes d’excitation du système nerveux central et, dans des cas graves, par une dépression du système nerveux central et un collapsus cardiovasculaire.
• +Les symptômes neurologiques sévères (convulsions, dépression du SNC) doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique avec assistance respiratoire et administration d’anticonvulsivants.
• -L’effet anesthésiant local de Prilid Leman crème et Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux repose sur la libération de lidocaïne et de prilocaïne dans les couches épidermique et dermique de la peau.
• -La lidocaïne et la prilocaïne s’accumulent à proximité immédiate des récepteurs nociceptifs et des terminaisons nerveuses du derme. La lidocaïne et la prilocaïne sont des anesthésiques locaux de type amide. Ils stabilisent la membrane neuronale en bloquant les flux ioniques nécessaires à l’initiation et à la conduction des influx, produisant ainsi un effet anesthésiant local.
• -La qualité de l’anesthésie dépend de la durée d’application et de la quantité appliquée.
• -Au cours des études cliniques avec application de lidocaine/prilocaine sur peau intacte, aucune différence concernant la sécurité et l’efficacité (y compris le délai avant le début de l’effet anesthésiant) n’a été constatée entre les patients gériatriques (entre 65 et 96 ans) et les patients plus jeunes.
• -Comparé aux crèmes-placebos, lidocaine/prilocaine crème diminue la fréquence des douleurs après débridement de la plaie jusqu’à 4 heures après son application, ainsi que le nombre de séances
• -nécessaire au nettoyage complet de l’ulcère.
• -Aucun effet négatif sur le processus de guérison de l’ulcère de jambe ni sur la flore bactérienne n’a été observé.
• -Comparativement aux patients traités par placebo, la moyenne des titres en anticorps, la vitesse de séroconversion, la proportion de patients atteignant des taux d’anticorps protecteurs et positifs ne sont pas influencés par l’application de lidocaine/prilocaine avant les vaccinations suivantes : rougeole-rubéole-oreillons, diphtérie-coqueluche-tétanos en intramusculaire, virus inactivé de la poliomyélite, Haemophilus influenzae de type b ou hépatite B. Prilid Leman crème et Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux produit une réponse vasculaire biphasique. La vasoconstriction initiale est suivie d’une vasodilatation (voir «Effets indésirables»).
• -Une réaction semblable mais plus courte est observée chez les patients atteints de dermatite atopique, avec l’apparition d’un érythème après 30–60 minutes. Ce phénomène indique une absorption cutanée plus rapide (voir «Instructions posologiques particulières»).
• +L’effet anesthésiantlocalde Prilid Leman crème et Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux repose sur la libération de lidocaïne et de prilocaïne dans les couches épidermique et dermique de la peau.
• +La lidocaïne et la prilocaïne s’accumulent à proximité immédiate des récepteurs nociceptifs et des terminaisons nerveuses du derme. La lidocaïne et la prilocaïne sont des anesthésiques locaux de type amide. Ils stabilisent la membrane neuronale en bloquant  les flux ioniques nécessaires àl’initiation et à la conduction des influx, produisant ainsi un effet anesthésiant local.
• +La qualité de l’anesthésie dépend de la duréed’application et de la quantité appliquée.
• +Au cours des études cliniques avec application de lidocaine/prilocainesur peau intacte, aucune différence concernant la sécurité et l’efficacité (y compris le délai avant le début de l’effet anesthésiant) n’a été constatée entre les patients gériatriques (entre 65 et 96ans) et les patients plus jeunes.
• +Comparé aux crèmes-placebos, lidocaine/prilocainecrème diminue la fréquence des douleursaprès débridement de la plaiejusqu’à 4 heures après son application, ainsi que le nombre deséances
• +nécessaireaunettoyage complet de l’ulcère.
• +Aucun effet négatif sur le processus de guérison de l’ulcère de jambe ni sur la flore bactérienne n’a été observé.
• +Comparativement aux patients traités par placebo, la moyenne des titres en anticorps, la vitesse de séroconversion, la proportion de patients atteignant des taux d’anticorps protecteurs et positifs ne sont pas influencés par l’application de lidocaine/prilocaine avant les vaccinations suivantes : rougeole-rubéole-oreillons, diphtérie-coqueluche-tétanos en intramusculaire, virus inactivé de la poliomyélite, Haemophilus influenzae de type b ou hépatite B. Prilid Leman crème et Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteuxproduit une réponse vasculaire biphasique. La vasoconstriction initiale est suivie d’une vasodilatation (voir "Effetsindésirables" ).
• +Une réaction semblable mais plus courte est observée chez les patients atteints de dermatite atopique, avec l’apparition d’un érythème après 30–60 minutes. Ce phénomène indique une absorption cutanée plus rapide (voir "Instructionsposologiques particulières" ).
• -L’absorption systémique des principes actifs lidocaïne et prilocaïne contenus dans Prilid Leman crème et Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux dépend de la quantité appliquée, du site d’application et de la durée d’application.
• -Les facteurs additionnels incluent l’épaisseur de la peau, variable selon les parties du corps, ainsi que d’autres facteurs liés à la peau, tels que les maladies de peau ou le rasage. Après application sur un ulcère de jambe, les caractéristiques de l’ulcère peuvent également affecter l’absorption.
• +L’absorption systémique des principes actifs lidocaïne et prilocaïne contenus dans Prilid Lemancrème et Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteuxdépend de la quantité appliquée, du sited’application et de la duréed’application.
• +Les facteurs additionnels incluent l’épaisseur de la peau, variable selon les parties du corps, ainsi que d’autres facteurs liés à la peau, tels que les maladies de peau ou lerasage.Après application sur un ulcère de jambe, les caractéristiques de l’ulcère peuvent également affecter l’absorption.
• -Cuisse: Après application sur la cuisse chez l’adulte (60 g de lidocaine/prilocaine crème/400 cm² pendant 3 heures), l'absorption de la lidocaïne et de la prilocaïne est d’environ 5%.
• -Visage: Après application sur le visage (10 g/100 cm² pendant 2 heures), l’absorption systémique est d’environ 10%.
• -Après application sur la peau intacte de patients gériatriques et non gériatriques, les taux plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne sont très bas et nettement inférieurs aux taux potentiellement toxiques.
• +Cuisse: Après application sur la cuisse chez l’adulte (60 g de lidocaine/prilocainecrème/400 cm² pendant 3 heures), l'absorption de la lidocaïne et de la prilocaïne est d’environ 5%.
• +Visage: Après application sur le visage (10 g/100 cm² pendant 2 heures), l’absorption systémique est d’environ 10%.
• +Après application sur la peau intacte de patients gériatriques et non gériatriques, les taux plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne sont très bas et nettement inférieurs aux taux potentiellement toxiques.
• -Cuisse : La concentration plasmatique maximale de lidocaïne et de prilocaïne est atteinte 2–6 heures après l'application (en moyenne 0,12 et 0,07 µg/ml).
• -Visage : La concentration plasmatique maximale de lidocaïne et de prilocaïne est atteinte 1,5–3 heures après l'application (en moyenne 0,16 et 0,06 µg/ml).
• -Muqueuse génitale : Après application de 10 g de lidocaine/prilocaine crème pendant 10 minutes, les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne sont atteintes en 20–45 minutes (en moyenne 0,18 et 0,15 µg/ml).
• -Ulcère de jambe : Après application unique de 5-10 g de crème pendant 30 minutes, la concentration plasmatique maximale de lidocaïne et de prilocaïne est atteinte en 1-2,5 heures et est de 0,05-0,25 µg/ml pour la lidocaïne (une seule valeur était de 0,84 µg/ml) et de 0,02-0,08 µg/ml pour la prilocaïne.
• -Après une durée d'application de 24 heures, la concentration plasmatique maximale est généralement atteinte en 2-4 heures et est de 0,19-0,71 µg/ml pour la lidocaïne et de 0,06-0,28 µg/ml pour la prilocaïne.
• -Une application répétée (3-7 fois par semaine, resp. 15 doses unitaires sur une période d'un mois) de 2-10 g de Prilid Leman crème pendant 30-60 minutes n'a pas entraîné d'accumulation plasmatique apparente de la lidocaïne et de ses métabolites monoglycinexylidide et 2,6-xylidine ou de prilocaïne et de son métabolite l'ortho-toluidine.
• -La concentration plasmatique maximale observée de lidocaïne, de monoglycinexylidide et de 2,6-xylidine est respectivement de 0,41 µg/ml, de 0,03 µg/ml et de 0,01 µg/ml. La concentration plasmatique maximale de prilocaïne et d'ortho-toluidine est respectivement de 0,08 µg/ml et de 0,01 µg/ml.
• +Cuisse: La concentration plasmatique maximale de lidocaïne et de prilocaïne est atteinte 2–6 heures après l'application (en moyenne 0,12 et 0,07 µg/ml).
• +Visage: La concentration plasmatique maximale de lidocaïne et de prilocaïne est atteinte 1,5–3 heures après l'application (en moyenne 0,16 et 0,06 µg/ml).
• +Muqueuse génitale :Après application de 10 g de lidocaine/prilocainecrème pendant 10 minutes, les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne sont atteintes en 20–45 minutes (en moyenne 0,18 et 0,15 µg/ml).
• +Ulcère de jambe : Après application unique de 5-10 g de crème pendant 30 minutes, la concentration plasmatique maximale de lidocaïne et de prilocaïne est atteinte en 1-2,5 heures et est de 0,05-0,25 µg/ml pour la lidocaïne (une seule valeur était de 0,84 µg/ml) et de 0,02-0,08 µg/ml pour la prilocaïne.
• +Après une durée d'application de 24 heures, la concentration plasmatique maximale est généralement atteinte en 2-4 heures et est de 0,19-0,71 µg/ml pour la lidocaïne et de 0,06-0,28 µg/ml pour la prilocaïne.
• +Une application répétée (3-7 fois par semaine, resp. 15 doses unitaires sur une période d'un mois) de 2-10 g de Prilid Lemancrème pendant 30-60 minutes n'a pas entraîné d'accumulation plasmatique apparente de la lidocaïne et de ses métabolites monoglycinexylidide et 2,6-xylidine ou de prilocaïne et de son métabolite l'ortho-toluidine.
• +La concentration plasmatique maximale observée de lidocaïne, de monoglycinexylidide et de 2,6-xylidine est respectivement de 0,41 µg/ml, de 0,03 µg/ml et de 0,01 µg/ml. La concentration plasmatique maximale de prilocaïne et d'ortho-toluidine est respectivement de 0,08 µg/ml et de 0,01 µg/ml.
• -Après l’application de 1,0 g de crème sur environ 10 cm² pendant 1 heure, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne est de 0,135 µg/ml, celle de la prilocaïne de 0,107 µg/ml.
• +Après l’application de 1,0 g de crème sur environ 10 cm² pendant 1 heure, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne est de 0,135 µg/ml, celle de la prilocaïne de0,107 µg/ml.
• -Après l’application de 2,0 g de crème sur une surface d’environ 16 cm² pendant 4 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne est de 0,155 µg/ml et celle de la prilocaïne de 0,131 µg/ml.
• +Après l’application de 2,0 g de crème sur une surface d’environ 16 cm² pendant 4 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne est de 0,155 µg/ml et celle de la prilocaïne de0,131 µg/ml.
• -Après l’application de 10,0 g de crème sur une surface d’environ 100 cm² pendant 2 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne est de 0,315 µg/ml et celle de la prilocaïne de 0,215 µg/ml.
• +Après l’application de 10,0 g de crème sur une surface d’environ 100 cm² pendant 2 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne est de 0,315 µg/ml et celle de la prilocaïne de0,215 µg/ml.
• -Après l’application de 10,0 g–16,0 g de crème sur environ 100–160 cm² pendant 2 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne est de 0,299 µg/ml et celle de la prilocaïne de 0,110 µg/ml.
• +Après l’application de 10,0 g–16,0 g de crème sur environ 100–160 cm² pendant 2 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne est de 0,299 µg/ml et celle de la prilocaïne de0,110 µg/ml.
• -Aucun potentiel génotoxique n’a été mis en évidence pour la lidocaïne ou la prilocaïne dans des tests in vitro comme in vivo.
• +Aucun potentiel génotoxiquen’a été mis en évidence pour la lidocaïne ou la prilocaïne dans des tests in vitro comme in vivo.
• -En raison de l’indication et de la durée d’utilisation thérapeutique de ces médicaments, des études de cancérogénicité n’ont pas été menées avec la lidocaïne ou la prilocaïne, seules ou en association. Dans des études toxicologiques précliniques évaluant l'exposition chronique, le métabolite de la lidocaïne (la 2,6-diméthylaniline) et le métabolite de la prilocaïne (l'o-toluidine),ont mis en évidence un potentiel carcinogène. Les évaluations du risque comparant l’exposition humaine maximale calculée lors de l’utilisation intermittente de lidocaïne et de prilocaïne à l’exposition au cours des études précliniques indiquent une grande marge de sécurité lors de l’utilisation clinique. Les études précliniques sur l'adhésif utilisé dans l’emplâtre médicamenteux n'ont fait apparaître aucun motif de préoccupation.
• -Toxicité sur la reproduction
• -Aucune altération de la fertilité due à la lidocaïne ou la prilocaïne n’a été observée chez le rat, mâle ou femelle.
• -Dans des études de toxicité sur la reproduction, des effets embryotoxiques ou fœtotoxiques ont été détectés à des doses de 25 mg/kg de lidocaïne administrée par voie SC chez le lapin et une hydronéphrose fœtale a été constatée à partir de doses de 100 mg/kg de prilocaïne administrée par voie IM chez le rat.
• +En raison de l’indication et de la durée d’utilisationthérapeutique de ces médicaments, des études de cancérogénicité n’ont pas été menées avec la lidocaïne oula prilocaïne, seules ou en association. Dans des études toxicologiques précliniques évaluant l'exposition chronique, le métabolite de la lidocaïne (la 2,6-diméthylaniline) et le métabolite de la prilocaïne (l'o-toluidine),ont mis en évidence un potentiel carcinogène.Les évaluations du risque comparant l’exposition humaine maximale calculée lors de l’utilisation intermittente de lidocaïne et de prilocaïne à l’exposition au cours des études précliniques indiquent une grande marge de sécurité lors de l’utilisation clinique.Les études précliniques sur l'adhésif utilisé dans l’emplâtre médicamenteuxn'ont fait apparaître aucun motif de préoccupation.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Aucune altération de la fertilité dueà la lidocaïne ou la prilocaïne n’a été observée chez le rat, mâle ou femelle.
• +Dans des études de toxicité sur la reproduction, des effets embryotoxiques ou fœtotoxiques ont été détectés à des doses de 25 mg/kg de lidocaïne administrée par voie SC chez le lapin et une hydronéphrose fœtale a été constatée à partir de doses de 100 mg/kg de prilocaïne administrée par voie IM chez le rat.
• -Lors d'une étude chez l'animal, une réaction irritative prononcée a été observée après application unique dans l'œil d'une émulsion contenant 50 mg/g de lidocaïne + prilocaïne 1:1 (m/m). La concentration en anesthésiques locaux était identique et la formulation similaire à celles de Prilid Leman. Cette réaction oculaire peut avoir été influencée par le pH élevé de la formulation de l'émulsion (env. 9), mais il est probable qu'elle soit due en partie au pouvoir irritant propre des anesthésiques locaux.
• +Lors d'une étude chez l'animal, une réaction irritative prononcée a été observée après application unique dans l'œil d'une émulsion contenant 50 mg/g de lidocaïne + prilocaïne 1:1 (m/m). La concentration en anesthésiques locaux était identique et la formulation similaire à celles de Prilid Leman.Cette réaction oculaire peut avoir été influencée par le pH élevé de la formulation de l'émulsion (env. 9), mais il est probable qu'elle soit due en partie au pouvoir irritant propre des anesthésiques locaux.
• -Prilid Leman ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Prilid Lemanne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• -Crème : À utiliser dans les 6 mois après ouverture.
• +Crème : À utiliser dans les 6 mois après ouverture.
• -Ne pas conserver Prilid Leman, crème au-dessus de 30°C et ne pas congeler.
• -Ne pas conserver Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux au dessus de 25°C, ne pas conserver au réfrigérateur et ne pas congeler.Conserver hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver Prilid Leman, crèmeau-dessus de 30°C et ne pas congeler.
• +Ne pas conserver Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux au dessus de 25°C, ne pas conserver au réfrigérateur et ne pas congeler.Conserverhors de portée des enfants.
• -Prilid Leman crème (avec 12 pansements occlusifs): 5 x 5 g; B
• -Prilid Leman crème (avec 2 pansements occlusifs): 5 g; B
• -Prilid Leman crème (avec 3 pansements occlusifs): 5 g; B
• -Prilid Leman crème (sans pansements occlusifs ): 30 g; B
• +Prilid Leman crème (avec 12 pansements occlusifs): 5 x 5 g; B
• +Prilid Leman crème (avec 2 pansements occlusifs): 5 g; B
• +Prilid Leman crème (avec 3 pansements occlusifs): 5 g; B
• +Prilid Leman crème (sans pansementsocclusifs): 30 g; B
• -Prilid Leman patch emplâtre médicamenteux : 2 pièces ; B
• -Prilid Leman patch emplâtre médicamenteux : 20 pièces ; B
• +Prilid Leman patch emplâtre médicamenteux : 2 pièces ; B
• +Prilid Leman patch emplâtre médicamenteux : 20 pièces ; B