• -Teclistamab.
• +Teclistamab
• -EDTA sel disodique dihydraté, acide acétique glacial, polysorbate 20, sodium acétate de trihydrate, saccharose (240 mg par flacon de 3 ml; 140 mg par flacon de 1.7 ml), eau pour préparations injectables.
• -Teneur totale en sodium: 0.75 mg de sodium par flacon de 3 ml; 0.43 mg de sodium par flacon de 1.7 ml.
• +EDTA sel disodique dihydraté, acide acétique glacial, polysorbate 20, sodium acétate de trihydrate, saccharose (240 mg par flacon de 3 ml; 140 mg par flacon de 1.7 ml), eau pour préparations injectables
• +Teneur totale en sodium: 0.75 mg de sodium par flacon de 3 ml; 0.43 mg de sodium par flacon de 1.7 ml
• -aVoir le tableau 2 pour les recommandations concernant la reprise du traitement par TECVAYLI après un report de dose (voir Posologie/Mode d'emploi - Reprise du traitement par TECVAYLI après un report de dose). b La dose de titration 2 peut être administrée deux à quatre jours après la dose de titration 1 et, pour permettre la disparition des effets indésirables, jusqu'à 7 jours après la dose de titration 1. c La première dose de traitement peut être administrée deux à quatre jours après la dose de titration 2 et, pour permettre la disparition des effets indésirables, jusqu'à 7 jours après la dose de titration 2.
• +a Voir le tableau 2 pour les recommandations concernant la reprise du traitement par TECVAYLI après un report de dose (voir Posologie/Mode d'emploi - Reprise du traitement par TECVAYLI après un report de dose). b La dose de titration 2 peut être administrée deux à quatre jours après la dose de titration 1 et, pour permettre la disparition des effets indésirables, jusqu'à 7 jours après la dose de titration 1. c La première dose de traitement peut être administrée deux à quatre jours après la dose de titration 2 et, pour permettre la disparition des effets indésirables, jusqu'à 7 jours après la dose de titration 2.
• -Dès les premiers signes de toxicité neurologique, y compris l'ICANS, TECVAYLI doit être arrêté et un examen neurologique doit être envisagé. Les autres causes de symptômes neurologiques doivent être exclues. En cas de toxicité neurologique grave ou mettant en jeu le pronostic vital, des soins intensifs et un traitement de soutien sont nécessaires (voir Mises en garde et précautions - Toxicités neurologiques). Les recommandations des tableaux 4 et 5 doivent être prises en compte en ce qui concerne les mesures à prendre.
• +Dès les premiers signes de toxicité neurologique, y compris l'ICANS, TECVAYLI doit être arrêté et un examen neurologique doit être envisagé. Les autres causes de symptômes neurologiques doivent être exclues. En cas de toxicité neurologique grave ou mettant en jeu le pronostic vital, des soins intensifs et un traitement de soutien sont nécessaires (voir Mises en garde et précautions - Toxicités neurologiques). Les recommandations des tableaux 4 et 5 doivent être prises en compte en ce qui concerne les mesures à prendre. En ce qui concerne une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), les consignes figurant à la rubrique Mises en garde et précautions – Infections doivent être respectées.
• -Grade 3 (récidivant) Grade 4 ·Arrêter définitivement d'administrer TECVAYLI. ·Administrer un traitement de soutien qui peut également inclure des soins intensifs.
• -aBasé sur les critères généraux de définition des effets indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE), version 4.03. b Voir le tableau 2 pour les recommandations concernant la reprise du traitement par TECVAYLI après un report de dose (voir Posologie/Mode d'emploi - Reprise du traitement par TECVAYLI après un report de dose).
• +Grade 3 (récidivant)Grade 4 ·Arrêter définitivement d'administrer TECVAYLI. ·Administrer un traitement de soutien qui peut également inclure des soins intensifs.
• +a Basé sur les critères généraux de définition des effets indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE), version 4.03. b Voir le tableau 2 pour les recommandations concernant la reprise du traitement par TECVAYLI après un report de dose (voir Posologie/Mode d'emploi - Reprise du traitement par TECVAYLI après un report de dose).
• -Des cas mortels de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été observés dans le cadre du programme de développement de TECVAYLI.
• -Des infections virales nouvelles ou réactivées sont apparues lors du traitement par TECVAYLI (voir Effets indésirables). Des infections causées par le coronavirus (COVID-19) sont survenues chez 17 % des patients ayant reçu TECVAYLI à la dose recommandée dans l'étude clinique, 5.4 % des infections étant de grade 3 ou 4 et 6.9 % étant mortelles.
• +Chez les patients recevant TECVAYLI, l'apparition d'une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) pouvant être mortelle a également été rapportée (voir Effets indésirables – Infections). Une nouvelle apparition ou des modifications de signes ou symptômes neurologiques préexistants doit faire l'objet d'une surveillance. En cas de suspicion de LEMP, le traitement par TECVAYLI doit être suspendu et un diagnostic approprié doit être initié. TECVAYLI doit être arrêté lorsqu'une LEMP est confirmée. Des infections virales nouvelles ou réactivées sont apparues lors du traitement par TECVAYLI (voir Effets indésirables). Des infections causées par le coronavirus (COVID-19) sont survenues chez 17 % des patients ayant reçu TECVAYLI à la dose recommandée dans l'étude clinique, 5.4 % des infections étant de grade 3 ou 4 et 6.9 % étant mortelles.
• -Leucoencéphalopathie multifocale progressive Occasionnels 1 (0.5 %) 1 (0.5 %)
• +Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Fréquents 2 (1 %) 2 (1 %)
• -Syndrome de libération des cytokines Très fréquents 144 (71 %) 1 (0.5 %)
• +Syndrome de libération des cytokines (SLC) Très fréquents 144 (71 %) 1 (0.5 %)
• -Syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices Fréquents 9 (4.4 %) 1 (0.5 %)
• +Syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices (ICANS) Fréquents 9 (4.4 %) 1 (0.5 %)
• -Dans l'étude MajesTEC-1 (N = 203), des infections opportunistes sont survenues chez 9.4 % des patients, 6.4 % des infections étant de grade 3 ou plus. L'infection opportuniste la plus fréquente était une pneumonie à Pneumocystis jirovecii (3.4 %). En outre, trois cas fatals de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été observés dans le cadre du programme de développement de TECVAYLI, dont un dans l'étude MajesTEC-1 (0.5 %). Les infections virales nouvelles ou réactivées survenues pendant le traitement par TECVAYLI étaient l'adénovirus (1.5 %), le virus de l'hépatite B (VHB) (0.5 %), le cytomégalovirus (CMV) (0.5 %) et le virus de l'herpès simplex (VHS) (1 %).
• +Dans l'étude MajesTEC-1 (N = 203), des infections opportunistes sont survenues chez 9.4 % des patients, 6.4 % des infections étant de grade 3 ou plus. L'infection opportuniste la plus fréquente était une pneumonie à Pneumocystis jirovecii (3.4 %). Dans l'étude MajesTEC-1, il y a eu deux cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP; voir tableau 7), dont un cas mortel. Dans une étude combinée portant sur le teclistamab avec un autre traitement anti-myélome, deux cas mortels de LEMP ont été observés. Les infections virales nouvelles ou réactivées survenues pendant le traitement par TECVAYLI étaient l'adénovirus (1.5 %), le virus de l'hépatite B (VHB) (0.5 %), le cytomégalovirus (CMV) (0.5 %) et le virus de l'herpès simplex (VHS) (1 %).