| 7 Changements de l'information professionelle Rivaroxaban Sandoz vascular 2,5 mg |
- +Prise retardée
- +En cas d'oubli d'une dose de Rivaroxaban Sandoz vascular 2,5 mg, le patient doit poursuivre son traitement normalement selon les recommandations et prendre la dose suivante à l'heure de prise habituelle.
-Prise retardée
-En cas d'oubli d'une dose de Rivaroxaban Sandoz vascular 2,5 mg, le patient doit poursuivre son traitement normalement selon les recommandations et prendre la dose suivante à l'heure de prise habituelle.
- +Lésions, intoxications et complications liées aux procédures: rupture de la rate (dans les études poolées de phase III, ces événements étaient très rares)
-Les complications hémorragiques peuvent se traduire par une sensation de faiblesse, une pâleur, des vertiges, des céphalées ou un œdème inexpliqué ainsi que par une dyspnée et un choc incompréhensible. Dans quelques cas, une anémie a provoqué les symptômes d'une ischémie cardiaque tels que douleur thoracique ou angine de poitrine. Des complications connues consécutives à une hémorragie sévère telles par exemple un syndrome de compartiment ou une insuffisance rénale aiguë liée à une hypoperfusion ont été rapportées sous rivaroxaban.
- +Les complications hémorragiques peuvent se traduire par une sensation de faiblesse, une pâleur, des vertiges, des céphalées ou un œdème inexpliqué ainsi que par une dyspnée et un choc incompréhensible. Dans quelques cas, une anémie a provoqué les symptômes d'une ischémie cardiaque tels que douleur thoracique ou angine de poitrine. Des complications connues consécutives à une hémorragie sévère telles par exemple un syndrome de compartiment, une rupture de la rate et une insuffisance rénale aiguë liée à une hypoperfusion ont été rapportées sous rivaroxaban.
- +Toxicité sur la reproduction
- +Des essais sur la toxicité de reproduction menés sur des rats avec une dose allant jusqu'à 200 mg/kg de rivaroxaban n'ont eu aucun effet sur la fertilité masculine et féminine. Des études sur la toxicité de développement ont montré chez le rat à partir d'une dose de 10 mg/kg de rivaroxaban et chez le lapin à partir d'une dose de 2,5 mg/kg de rivaroxaban une toxicité embryonnaire ainsi que des effets sur le placenta attribués essentiellement à une augmentation de la tendance hémorragique. Des indices d'un effet tératogène primaire n'ont pas été constatés.
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-Toxicité sur la reproduction
-Des essais sur la toxicité de reproduction menés sur des rats avec une dose allant jusqu'à 200 mg/kg n'ont eu aucun effet sur la fertilité masculine et féminine. Des études sur la toxicité de développement ont montré chez le rat à partir d'une dose de 10 mg/kg et chez le lapin à partir d'une dose de 2,5 mg/kg une toxicité embryonnaire ainsi que des effets sur le placenta attribués essentiellement à une augmentation de la tendance hémorragique. Des indices d'un effet tératogène primaire n'ont pas été constatés.
-Novembre 2023
- +Mai 2025
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