• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution pour perfusion.
• +La solution est limpide et incolore, sans particule visible.
• +Calrecia est disponible dans une poche contenant 1500 ml de solution prête à l’emploi.
• + 
• +1000 ml de solutioncontiennent :
• +Chlorure de calcium dihydraté 14,7 g
• + 
• +Ca2+     100 mmol
• +Cl-     200 mmol
• + 
• +Osmolarité théorique :   300 mOsm/l
• +pH:     5,0 - 7,0.
• -Calrecia est utilisé comme supplémentation calcique dans le cadre de l’épuration extra-rénale continue (EERC), de la dialyse (quotidienne) prolongée à efficacité réduite (SLEDD - Sustained Low Efficiency (Daily) Dialysis) et d’un échange plasmatique thérapeutique (EPT) utilisant une anticoagulation au citrate.
• +Calreciaest utilisé comme supplémentation calcique dans le cadre de l’épuration extra-rénale continue (EERC), de la dialyse (quotidienne) prolongée à efficacité réduite (SLEDD - Sustained Low Efficiency (Daily) Dialysis) et d’un échange plasmatique thérapeutique (EPT) utilisant une anticoagulation au citrate.
• + 
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• -Calrecia est administré uniquement sur prescription médicale par un médecin expérimenté en matière d’anticoagulation au citrate dans le cadre des procédures d’EERC, de SLEDD et d’EPT.
• +Calreciaest administré uniquement sur prescription médicale par un médecin expérimenté en matière d’anticoagulation au citrate dans le cadre des procédures d’EERC, de SLEDD et d’EPT.
• -Calrecia est administré en quantité adaptée au maintien d’une calcémie ionisée systémique dans un intervalle de valeurs normales. Sauf indication contraire, la plage normale de la calcémie ionisée systémique doit être ciblée. La concentration cible ne doit pas être inférieure à une calcémie ionisée systémique de 0,9 mmol/l.
• +Calrecia est administré en quantité adaptée au maintien d’une calcémie ionisée systémique dans un intervalle de valeurs normales. Sauf indication contraire, la plage normale de la calcémie ionisée systémique doit être ciblée. La concentration cible ne doit pas être inférieure à une calcémie ionisée systémique de 0,9 mmol/l.
• + 
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• -le débit sanguin prescrit et tous les autres débits de solution prescrits au cours du traitement, ce qui inclut en particulier le débit d’effluent c.-àd. le fluide rejeté du circuit extra-corporel avec lequel le calcium est éliminé). Dans le cadre d’une EERC, la dose de calcium habituelle est de 1,7 à 1,8 mmol/l d’effluent.
• -La posologie de Calrecia doit être contrôlée par des dosages réguliers de la calcémie ionisée systémique. En fonction des résultats, le débit de Calrecia doit être ajusté pour permettre d’atteindre l’intervalle de calcémie ionisée systémique ciblée.
• -La dose maximale recommandée est de 3 l/j et aucune utilisation prolongée n’est prévue.
• +le débit sanguin prescrit et tous les autres débits de solution prescrits au cours du traitement, ce qui inclut en particulier le débit d’effluent c.-àd. le fluide rejeté du circuit extra-corporel avec lequel le calcium est éliminé). Dans le cadre d’une EERC, la dose de calcium habituelle est de 1,7 à 1,8 mmol/l d’effluent.
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• +Laposologie de Calrecia doit être contrôlée par des dosages réguliers de la calcémie ionisée systémique. En fonction des résultats, le débit de Calrecia doit être ajusté pour permettre d’atteindre l’intervalle de calcémie ionisée systémique ciblée.
• + 
• +La dose maximale recommandée est de 3 l/j et aucune utilisation prolongée n’est prévue.
• --La perfusion doit uniquement être réalisée à l’aide d’une pompe intégrée dans le dispositif d’épuration sanguine extracorporelle qui a été conçue pour permettre de perfuser une solution contenant 100 mmol/l de chlorure de calcium tout en équilibrant de manière satisfaisante les volumes des différentes solutions.
• --La perfusion doit uniquement être réalisée dans le circuit sanguin extracorporel ou, si le mode d’emploi du dispositif d’épuration sanguine extracorporelle le recommande, au moyen d’un cathéter veineux central séparé. Calrecia ne doit pas être utilisé par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
• +-La perfusion doit uniquement être réalisée à l’aide d’une pompe intégrée dans le dispositif d’épuration sanguine extracorporelle qui a été conçue pour permettre de perfuser une solution contenant 100 mmol/l de chlorure de calcium tout en équilibrant de manière satisfaisante les volumes des différentes solutions.
• +-La perfusion doit uniquement être réalisée dans le circuit sanguin extracorporel ou, si le mode d’emploi du dispositif d’épuration sanguine extracorporelle le recommande, au moyen d’un cathéter veineux central séparé. Calreciane doit pas être utilisé par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
• -Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir «Remarques particulières».
• + 
• +Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir "Remarques particulières" .
• --Hypercalcémie (voir «Mises en garde et précautions»)
• --Hyperchlorémie (voir «Mises en garde et précautions»)
• +-Hypercalcémie (voir "Mises en garde et précautions" )
• +-Hyperchlorémie (voir "Mises en garde et précautions" )
• -La perfusion de chlorure de calcium doit être utilisée avec prudence chez les patients qui sont traités par digitaliques. Chez les patients qui présentent un risque de développer une arythmie cardiaque, une surveillance continue sous l’électrocardiogramme doit être envisagée au cours de l’anticoagulation au citrate et de la perfusion de calcium (voir «Interactions»).
• +La perfusion de chlorure de calcium doit être utilisée avec prudence chez les patients qui sont traités par digitaliques. Chez les patients qui présentent un risque de développer une arythmie cardiaque, une surveillance continue sous l’électrocardiogramme doit être envisagée au cours de l’anticoagulation au citrate et de la perfusion de calcium (voir "Interactions" ).
• -Une hypercalcémie antérieure doit être prise en considération en réduisant le débit de perfusion de calcium par rapport au débit initial et en surveillant étroitement la calcémie. Une hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant le début de l’anticoagulation au citrate. Une hyperchlorémie préexistante peut être corrigée en instaurant des conditions de dialyse appropriées. De manière alternative, l’administration ajustée de solutions pour perfusion à faible teneur en chlorure peut être envisagée.
• -Les précautions doivent être respectées lors de l’épuration sanguine extracorporelle. L’équilibre électrolytique et acido-basique doit régulièrement être contrôlé au cours de l’épuration sanguine extracorporelle sous anticoagulation au citrate. Lors de la perfusion dans le circuit extracorporel, le site de perfusion de Calrecia doit régulièrement être inspecté à la recherche de signes de formation de caillots au niveau local. Si tel est le cas, un changement du circuit extracorporel doit être envisagé.
• -Au cours de l’administration de Calrecia, la concentration de calcium ionisée du sérum doit régulièrement être contrôlée. Le statut calcique du patient et son évolution au cours du traitement d’épuration sanguine doivent être évalués. En cas d’existence ou d’apparition d’une hypocalcémie, il peut être nécessaire de débuter ou d’augmenter la supplémentation calcique. En cas d’existence ou d’apparition d’une hypercalcémie (par exemple, favorisée par une accumulation de calcium due à une épuration sanguine inefficace liée à une membrane obstruée ou un surdosage), il peut s’avérer nécessaire de diminuer la supplémentation calcique. Une accumulation de citrate peut provoquer une hypocalcémie ainsi qu’un besoin élevé inattendu en supplémentation calcique avec Calrecia, pour stabiliser la calcémie ionisée systémique dans l’intervalle de concentration ciblé. L’anticoagulation au citrate entraînera principalement une augmentation modérée de la citratémie et de la concentration en complexes calcium-citrate systémiques. En cas de troubles du métabolisme du citrate, une accumulation de citrate peut survenir. Un rapport calcémie totale systémique / calcémie ionisée systémique supérieure à 2,25 peut indiquer une accumulation de citrate cliniquement significative. Dans ce cas, il convient d’évaluer différentes stratégies visant à réduire l’exposition au citrate systémique ou d’envisager un arrêt complet de l’épuration sanguine extracorporelle faite par anticoagulation au citrate. En complément de la surveillance de la calcémie ionisée systémique, un contrôle des taux d’hormone parathyroïdienne et des autres paramètres du métabolisme osseux doit être envisagé, en particulier si la durée du traitement est prolongée (à savoir, plus de 2 semaines) ou si les traitements d’anticoagulation au citrate sont appliqués de façon répétitive.
• +Une hypercalcémie antérieure doit être prise en considération en réduisant le débit de perfusion de calcium par rapport au débit initial et en surveillant étroitement la calcémie.Une hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant le début de l’anticoagulation au citrate.Une hyperchlorémie préexistante peut être corrigée en instaurant des conditions de dialyse appropriées. De manière alternative, l’administration ajustée de solutions pour perfusion à faible teneur en chlorure peut être envisagée.
• + 
• +Les précautions doivent être respectées lors de l’épuration sanguine extracorporelle. L’équilibre électrolytique et acido-basique doit régulièrement être contrôlé au cours de l’épuration sanguine extracorporelle sous anticoagulation au citrate.Lors de la perfusion dans le circuit extracorporel, le site de perfusion de Calrecia doit régulièrement être inspecté à la recherche de signes de formation de caillots au niveau local. Si tel est le cas, un changement du circuit extracorporel doit être envisagé.
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• +Au cours de l’administration de Calrecia, la concentration de calcium ionisée du sérum doit régulièrement être contrôlée. Le statut calcique du patient et son évolution au cours du traitement d’épuration sanguine doivent être évalués.En cas d’existence ou d’apparition d’une hypocalcémie, il peut être nécessaire de débuter ou d’augmenter la supplémentation calcique.En cas d’existence ou d’apparition d’une hypercalcémie (par exemple, favorisée par une accumulation de calcium due à une épuration sanguine inefficace liée à une membrane obstruée ou un surdosage), il peut s’avérer nécessaire de diminuer la supplémentation calcique.Une accumulation de citrate peut provoquer une hypocalcémie ainsi qu’un besoin élevé inattendu en supplémentation calcique avec Calrecia, pour stabiliser la calcémie ionisée systémique dans l’intervalle de concentration ciblé.L’anticoagulation au citrate entraînera principalement une augmentation modérée de la citratémie et de la concentration en complexes calcium-citrate systémiques.En cas de troubles du métabolisme du citrate, une accumulation de citrate peut survenir. Un rapport calcémie totale systémique / calcémie ionisée systémique supérieure à 2,25 peut indiquer une accumulation de citrate cliniquement significative. Dans ce cas, il convient d’évaluer différentes stratégies visant à réduire l’exposition au citrate systémique ou d’envisager un arrêt complet de l’épuration sanguine extracorporelle faite par anticoagulation au citrate. En complément de la surveillance de la calcémie ionisée systémique, un contrôle des taux d’hormone parathyroïdienne et des autres paramètres du métabolisme osseux doit être envisagé, en particulier si la durée du traitement est prolongée (à savoir, plus de 2 semaines) ou si les traitements d’anticoagulation au citrate sont appliqués de façon répétitive.
• + 
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• +
• -Aucune autre substance ou solution ne doit être ajoutée à Calrecia. Si Calrecia est administré à l’aide d’un cathéter veineux central séparé du circuit extracorporel, le cathéter d’injection ne doit pas être utilisé pour une autre perfusion réalisée en parallèle. Remarque: il a été démontré que la solution de chlorure de calcium était incompatible avec plusieurs autres solutions contenant, par exemple, du phosphate inorganique, des carbonates, des tétracyclines, de la ceftriaxone, entre autres.
• -Les patients qui sont traités par des glucosides digitaliques peuvent présenter des signes de surdosage digitalique après administration de solutions contenant du calcium (voir «Mises en garde et précautions»).
• -
• + 
• +Aucune autre substance ou solution ne doit être ajoutée à Calrecia.Si Calrecia est administré à l’aide d’un cathéter veineux central séparé du circuit extracorporel, le cathéter d’injection ne doit pas être utilisé pour une autre perfusion réalisée en parallèle. Remarque: il a été démontré que la solution de chlorure de calcium était incompatible avec plusieurs autres solutions contenant, par exemple, du phosphate inorganique, des carbonates, des tétracyclines, de la ceftriaxone, entre autres.
• + 
• +Les patients qui sont traités par des glucosides digitaliques peuvent présenter des signes de surdosage digitalique après administration de solutions contenant du calcium (voir "Mises en garde et précautions" ).
• + 
• +
• -Les études réalisées chez l’animal n’apportent pas suffisamment d’informations en termes de toxicité pour la reproduction (voir «Données précliniques»). Calrecia n’est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si l’état clinique de la patiente nécessite la réalisation d’une EERC, d’une SLEDD ou d’un EPT.
• +Les études réalisées chez l’animal n’apportent pas suffisamment d’informations en termes de toxicité pour la reproduction (voir "Données précliniques" ).Calrecian’est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si l’état clinique de la patiente nécessite la réalisation d’une EERC, d’une SLEDD ou d’un EPT.
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• --Hypercalcémie avec une dose de Calrecia jugée appropriée. Dans ce cas, une accumulation de calcium due à une épuration sanguine inefficace pouvant s’expliquer par une membrane obstruée, devrait être considérée (voir « Mises en garde et précautions»).
• --Hypocalcémie par sous-dosage de Calrecia. Dans ce cas, une accumulation de citrate associée à l’utilisation de l’anticoagulation au citrate dans le cadre d’une EERC, SLEDD ou EPT doit être envisagée (voir « Mises en garde et précautions»).
• -
• +-Hypercalcémie avec une dose de Calrecia jugée appropriée. Dans ce cas, une accumulation de calcium due à une épuration sanguine inefficace pouvant s’expliquer par une membrane obstruée, devrait être considérée (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +-Hypocalcémie par sous-dosage de Calrecia. Dans ce cas, une accumulation de citrate associée à l’utilisation de l’anticoagulation au citrate dans le cadre d’une EERC, SLEDD ou EPT doit être envisagée (voir "Mises en garde et précautions" ).
• + 
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• --Hypercalcémie due à un surdosage de Calrecia (voir « Surdosage»).
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• +-Hypercalcémie due à un surdosage de Calrecia (voir " Surdosage" ).
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• -Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet surwww.swissmedic.ch.
• -Une administration rapide ou excessive de sels de calcium peut entraîner une hypercalcémie (calcémie totale plasmatique > 3 mmol/l, calcémie ionisée > 1,2 mmol/l, respectivement).
• +Une administration rapide ou excessive de sels de calcium peut entraîner une hypercalcémie (calcémie totale plasmatique> 3 mmol/l, calcémie ionisée > 1,2 mmol/l, respectivement).
• -La crise hypercalcémique (calcémie totale plasmatique > 4 mmol/l) provoque des vomissements, des coliques, une atonie intestinale, une occlusion intestinale, une asthénie généralisée, des troubles de la conscience, une polyurie par rapport à la diurèse initiale souvent suivie d’une diminution de la diurèse voire d’une anurie.
• + 
• +La crise hypercalcémique (calcémie totale plasmatique > 4 mmol/l) provoque des vomissements, des coliques, une atonie intestinale, une occlusion intestinale, une asthénie généralisée, des troubles de la conscience, une polyurie par rapport à la diurèse initiale souvent suivie d’une diminution de la diurèse voire d’une anurie.
• -Propriétés/Effets
• +Propriétés/Effets 
• -Voir rubrique «Pharmacodynamique».
• -
• +Voir rubrique "Pharmacodynamique" .
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• -Calrecia doit être administré à l’aide d’une pompe intégrée dans le dispositif d’épuration sanguine extracorporelle, et dédiée à la perfusion de calcium.
• +Calreciadoit être administré à l’aide d’une pompe intégrée dans le dispositif d’épuration sanguine extracorporelle, et dédiée à la perfusion de calcium.
• -En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments. Pour les substances qui sont incompatibles avec le calcium, voir également «Interactions».
• +En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé àd’autres médicaments. Pour les substances qui sont incompatibles avec le calcium, voir également "Interactions" .
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur ni congeler.
• +Ne pasconserver au-dessus de30 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur ni congeler.
• + 
• +
• -4.Pour réaliser la connexion, retirer le capuchon de protection du connecteur. Le connecteur s’adapte uniquement avec la partie correspondante afin d’éviter toute erreur de connexion. Ne pas toucher la partie non protégée, en particulier sur la partie supérieure du connecteur. La partie interne du connecteur est stérile et ne doit pas être soumise à une désinfection chimique supplémentaire. Brancher le connecteur de la poche avec la partie correspondante et les visser ensemble dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et la perception d’un «clic» qui assure la bonne connexion.
• +4.Pour réaliser la connexion, retirer le capuchon de protection du connecteur. Le connecteur s’adapte uniquement avec la partie correspondante afin d’éviter toute erreur de connexion. Ne pas toucher la partie non protégée, en particulier sur la partie supérieure du connecteur. La partie interne du connecteur est stérile et ne doit pas être soumise à une désinfection chimique supplémentaire. Brancher le connecteur de la poche avec la partie correspondante et les visser ensemble dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et la perception d’un "clic" qui assure la bonne connexion.
• -La solution n’est pas prévue pour l’ajout de tout autre médicament ni pour la réalisation d’une perfusion périphérique par voie intraveineuse. Voir également « Posologie/Mode d’emploi».
• +La solution n’est pas prévue pour l’ajout de tout autre médicament ni pour la réalisation d’une perfusion périphérique par voie intraveineuse. Voir également "Posologie/Mode d’emploi" .
• -Poche contenant 1500 ml de solution prête à l’emploi.
• -Le médicament est disponible par paire sous la forme de deux poches de solutions identiques qui peuvent être séparées par une soudure détachable. La poche de solution est composée d’un film à base de polyoléfine. Chaque poche est munie d’un tube de connexion en polyoléfine ainsi que d’un connecteur en polycarbonate et est recouverte par un film protecteur multicouche.
• +Poche contenant 1500 ml de solution prête à l’emploi.
• +Le médicament est disponible par paire sous la forme de deux poches de solutions identiques qui peuvent être séparées par une soudure détachable.La poche de solution est composée d’un film à base de polyoléfine. Chaque poche est munie d’un tube de connexion en polyoléfine ainsi que d’un connecteur en polycarbonate et est recouverte par un film protecteur multicouche.
• -8 poches de 1500 ml [B]
• +8 poches de 1500 ml [B]
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• -N° de demande Jalon Date de création Modification Initiales
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• +N° de demande Jalon Date de création Modification Initiales
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