• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Comprimés pelliculés: Acétate de chlormadinone 2 mg, Ethinylestradiol 0,03 mg.
• -La décision de prescrire Sara doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Sara en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +La décision de prescrire Sara doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Sara en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" ).
• -Prendre un comprimé pelliculé chaque jour à la même heure (de préférence le soir) pendant 21 jours consécutifs, puis observer une pause de 7 jours sans prendre de comprimé pelliculé; les règles doivent arriver deux à quatre jours après la prise du dernier comprimé pelliculé. Après la pause de 7 jours, prendre le premier comprimé du prochain emballage Sara, et ceci que les règles soient déjà terminées ou durent encore.
• +Prendre un comprimé pelliculé chaque jour à la même heure (de préférence le soir) pendant 21 jours consécutifs, puis observer une pause de 7 jours sans prendre de comprimé pelliculé; les règles doivent arriver deux à quatre jours après la prise du dernier comprimé pelliculé. Après la pause de 7 jours, prendre le premier comprimé du prochain emballage Sara, et ceci que les règles soient déjà terminées ou durent encore.
• -L'oubli d'un comprimé pelliculé (voir «Prise irrégulière»), des vomissements ou d'autres problèmes intestinaux, dont une diarrhée, la prise concomitante et au long cours de certains médicaments (voir rubrique «Interactions») ou de très rares cas de troubles métaboliques peuvent atténuer l'efficacité de la contraception. Comme pour tous les inhibiteurs de l'ovulation, il est impossible d'obtenir une efficacité de 100%.
• +L'oubli d'un comprimé pelliculé (voir "Prise irrégulière" ), des vomissements ou d'autres problèmes intestinaux, dont une diarrhée, la prise concomitante et au long cours de certains médicaments (voir rubrique "Interactions" ) ou de très rares cas de troubles métaboliques peuvent atténuer l'efficacité de la contraception. Comme pour tous les inhibiteurs de l'ovulation, il est impossible d'obtenir une efficacité de 100%.
• -La prise du premier comprimé pelliculé doit commencer le premier jour des règles suivantes (menstruation). Si le premier comprimé pelliculé est bien pris le premier jour du cycle, la protection anticonceptionnelle est assurée dès le premier jour de la prise et se maintient également pendant les 7 jours de pause.
• -Si les règles ont déjà commencé, le premier comprimé pelliculé doit être pris entre le 2ème et le 5ème jour du cycle menstruel, que les saignements aient cessé ou non. Dans ce cas, une méthode contraceptive mécanique supplémentaire est nécessaire pendant les 7 premiers jours de la prise (règle des 7 jours).
• -Si les règles ont commencé depuis plus de 5 jours, il faut indiquer à la femme d'attendre les prochaines règles avant de commencer la prise de Sara.
• +La prise du premier comprimé pelliculé doit commencer le premier jour des règles suivantes (menstruation). Si le premier comprimé pelliculé est bien pris le premier jour du cycle, la protection anticonceptionnelle est assurée dès le premier jour de la prise et se maintient également pendant les 7 jours de pause.
• +Si les règles ont déjà commencé, le premier comprimé pelliculé doit être pris entre le 2ème et le 5ème jour du cycle menstruel, que les saignements aient cessé ou non. Dans ce cas, une méthode contraceptive mécanique supplémentaire est nécessaire pendant les 7 premiers jours de la prise (règle des 7 jours).
• +Si les règles ont commencé depuis plus de 5 jours, il faut indiquer à la femme d'attendre les prochaines règles avant de commencer la prise de Sara.
• -Relais d'une pilule de 22 jours ou d'une autre pilule de 21 jours (pilule combinée)
• +Relais d'une pilule de 22 jours ou d'une autre pilule de 21 jours (pilule combinée)
• -Relais d'une pilule combinée à prendre tous les jours (pilule de 28 jours avec 21 ou 22 comprimés actifs et 6 ou 7 comprimés de placebo)
• -La prise de Sara doit commencer le jour suivant la prise du dernier comprimé actif de l'emballage de la «pilule quotidienne» (c.-à-d. après avoir pris les 21 ou 22 comprimés). Il n'y a pas de pause dans la prise et la femme ne doit pas attendre non plus le premier jour de ses prochaines règles. Il est également possible de commencer Sara le jour suivant la prise du dernier comprimé de placebo. Aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire.
• -Relais d'une pilule progestative pure («POP» [Progesteron Only Pill] ou minipilule)
• -Le passage entre les deux types de pilule peut se faire n'importe quel jour. Cependant, il faut prendre des mesures anticonceptionnelles supplémentaires pendant les 7 premiers jours de prise de Sara.
• +Relais d'une pilule combinée à prendre tous les jours (pilule de 28 jours avec 21 ou 22 comprimés actifs et 6 ou 7 comprimés de placebo)
• +La prise de Sara doit commencer le jour suivant la prise du dernier comprimé actif de l'emballage de la "pilule quotidienne" (c.-à-d. après avoir pris les 21 ou 22 comprimés). Il n'y a pas de pause dans la prise et la femme ne doit pas attendre non plus le premier jour de ses prochaines règles. Il est également possible de commencer Sara le jour suivant la prise du dernier comprimé de placebo. Aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire.
• +Relais d'une pilule progestative pure ( "POP" [Progesteron Only Pill] ou minipilule)
• +Le passage entre les deux types de pilule peut se faire n'importe quel jour. Cependant, il faut prendre des mesures anticonceptionnelles supplémentaires pendant les 7 premiers jours de prise de Sara.
• -Il est possible de commencer la prise de Sara le jour du retrait de l'implant ou du DIU libérant un progestatif, ou le jour initialement prévu pour l'injection. Il faut prendre des mesures anticonceptionnelles supplémentaires pendant les 7 premiers jours.
• +Il est possible de commencer la prise de Sara le jour du retrait de l'implant ou du DIU libérant un progestatif, ou le jour initialement prévu pour l'injection. Il faut prendre des mesures anticonceptionnelles supplémentaires pendant les 7 premiers jours.
• -La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Sara après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement; cf. «Mises en garde et précautions»).
• +La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Sara après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement; cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Si un comprimé pelliculé a été oublié, mais que le retard peut être rattrapé dans les 12 heures, aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire. La prise de la pilule doit être poursuivie comme d'habitude.
• -Si le retard de la prise d'un comprimé date de plus de 12 heures, la sécurité contraceptive du produit est diminuée. Le dernier comprimé pelliculé oublié doit être pris dès que possible. Les autres comprimés pelliculés doivent être pris selon le schéma normal. D'autres mesures contraceptives, p. ex des préservatifs, sont alors nécessaires pendant les 7 jours suivants.
• -Si ces 7 jours vont au-delà de la fin de la plaquette, commencer un nouvel emballage de Sara le jour suivant la prise du dernier comprimé de l'ancien emballage, sans aucune pause («règle des 7 jours»). Si les règles ne viennent pas après la fin du nouvel emballage, effectuer un test de grossesse.
• +Si un comprimé pelliculé a été oublié, mais que le retard peut être rattrapé dans les 12 heures, aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire. La prise de la pilule doit être poursuivie comme d'habitude.
• +Si le retard de la prise d'un comprimé date de plus de 12 heures, la sécurité contraceptive du produit est diminuée. Le dernier comprimé pelliculé oublié doit être pris dès que possible. Les autres comprimés pelliculés doivent être pris selon le schéma normal. D'autres mesures contraceptives, p. ex des préservatifs, sont alors nécessaires pendant les 7 jours suivants.
• +Si ces 7 jours vont au-delà de la fin de la plaquette, commencer un nouvel emballage de Sara le jour suivant la prise du dernier comprimé de l'ancien emballage, sans aucune pause ( "règle des 7 jours" ). Si les règles ne viennent pas après la fin du nouvel emballage, effectuer un test de grossesse.
• -L'efficacité et la sécurité d'éthinylestradiol/chlormadinone acétate ont été étudiées chez des femmes dès 18 ans. Chez l'adolescente, si l'utilisation est indiquée, la même posologie est recommandée que chez les adultes.
• +L'efficacité et la sécurité d'éthinylestradiol/chlormadinone acétate ont été étudiées chez des femmes dès 18 ans. Chez l'adolescente, si l'utilisation est indiquée, la même posologie est recommandée que chez les adultes.
• -·Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
• -·Thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• -·Facteurs de risque majeurs de thrombo-embolie veineuse tels que prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
• -·Présence simultanée de multiples facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions».
• -·Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)
• -·Thrombo-embolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
• -·Facteurs de risque majeurs de TEA comme
• -·Diabète avec complications vasculaires
• -·Hypertension artérielle sévère
• -·Dyslipoprotéinémie sévère
• -·Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux
• -·Prédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
• -·Présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions».
• -·Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques;
• -·Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) ou antécédent de tumeur hépatique;
• -·Utilisation concomitante de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (médicament pour le traitement de l'hépatite C) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• -·Tumeur maligne hormonodépendante connue ou suspectée (par exemple appareil génital ou seins);
• -·Méningiome ou antécédents d'un méningiome;
• -·Présence ou antécédents connus de pancréatite, si elle est ou était associée à une hypertriglycéridémie sévère;
• -·Saignements vaginaux d'origine inconnue;
• -·Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Sara.
• +-Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
• +-Thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• +-Facteurs de risque majeurs de thrombo-embolie veineuse tels que prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
• +-Présence simultanée de multiples facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse, selon tableau sous la rubrique "Mises en garde et précautions" .
• +-Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)
• +-Thrombo-embolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
• +-Facteurs de risque majeurs de TEA comme
• +-Diabète avec complications vasculaires
• +-Hypertension artérielle sévère
• +-Dyslipoprotéinémie sévère
• +-Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux
• +-Prédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
• +-Présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, selon tableau sous la rubrique "Mises en garde et précautions" .
• +-Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques;
• +-Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) ou antécédent de tumeur hépatique;
• +-Utilisation concomitante de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (médicament pour le traitement de l'hépatite C) (voir "Mises en garde et précautions" et "Interactions" );
• +-Tumeur maligne hormonodépendante connue ou suspectée (par exemple appareil génital ou seins);
• +-Méningiome ou antécédents d'un méningiome;
• +-Présence ou antécédents connus de pancréatite, si elle est ou était associée à une hypertriglycéridémie sévère;
• +-Saignements vaginaux d'origine inconnue;
• +-Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• +-Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Sara.
• -Le risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) et de thrombo-embolie artérielle (TEA) est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les mises en garde et précautions décrites ci-après doivent être prises en considération avant toute prescription (cf. «Risque de thrombo-embolie veineuse [TEV]» et «Risque de thrombo-embolie artérielle [TEA]»). Il est en outre important d'informer la patiente des risques d'accidents thrombo-emboliques veineux et artériels, des facteurs de risques vasculaires et en particulier des symptômes de TEV et de TEA ainsi que des mesures à prendre en présence de ces symptômes et de suspicion de thrombose (cf. «Les symptômes d'une TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Les symptômes d'une TEA»).
• -Avant de prescrire Sara, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. également «Contre-indications»). La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• -Avant le début ou le renouvellement de la prise d'un CHC tel que Sara, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les «Contre-indications» et les «Mises en garde et précautions» afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens avec frottis cytologique du col et examens de laboratoire appropriés.
• -Les examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d'utilisation des CHC. La fréquence et le type d'examen doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p.ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA») peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.
• +Le risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) et de thrombo-embolie artérielle (TEA) est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les mises en garde et précautions décrites ci-après doivent être prises en considération avant toute prescription (cf. "Risque de thrombo-embolie veineuse [TEV]" et "Risque de thrombo-embolie artérielle [TEA]" ). Il est en outre important d'informer la patiente des risques d'accidents thrombo-emboliques veineux et artériels, des facteurs de risques vasculaires et en particulier des symptômes de TEV et de TEA ainsi que des mesures à prendre en présence de ces symptômes et de suspicion de thrombose (cf. "Les symptômes d'une TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]" et "Les symptômes d'une TEA" ).
• +Avant de prescrire Sara, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. également "Contre-indications" ). La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• +Avant le début ou le renouvellement de la prise d'un CHC tel que Sara, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les "Contre-indications" et les "Mises en garde et précautions" afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens avec frottis cytologique du col et examens de laboratoire appropriés.
• +Les examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d'utilisation des CHC. La fréquence et le type d'examen doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p.ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir "Facteurs de risque de TEV" et "Facteurs de risque de TEA" ) peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.
• -·première manifestation ou exacerbation de céphalées migraineuses et fréquence accrue de céphalées anormalement violentes;
• -·troubles visuels, auditifs, du langage ou autres troubles sensitivo-moteurs d'apparition subite;
• -·dès les premiers signes d'événements thromboemboliques (voir «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire] et Symptômes de TEA)»);
• -·4 semaines au moins avant une intervention chirurgicale programmée et pendant une immobilisation (p.ex. à la suite d'un accident ou d'une opération);
• -·troubles moteurs (en particulier parésies);
• -·augmentation cliniquement significative de la tension artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• -·apparition d'un ictère, d'une hépatite, d'un prurit généralisé;
• -·violente douleur abdominale haute ou hépatomégalie;
• -·symptômes de saignements intra-abdominaux;
• -·états dépressifs graves;
• -·augmentation de la fréquence de crises épileptiques.
• +première manifestation ou exacerbation de céphalées migraineuses et fréquence accrue de céphalées anormalement violentes;
• +troubles visuels, auditifs, du langage ou autres troubles sensitivo-moteurs d'apparition subite;
• +dès les premiers signes d'événements thromboemboliques (voir "Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire] et Symptômes de TEA)" );
• +-4 semaines au moins avant une intervention chirurgicale programmée et pendant une immobilisation (p.ex. à la suite d'un accident ou d'une opération);
• +troubles moteurs (en particulier parésies);
• +augmentation cliniquement significative de la tension artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• +apparition d'un ictère, d'une hépatite, d'un prurit généralisé;
• +violente douleur abdominale haute ou hépatomégalie;
• +symptômes de saignements intra-abdominaux;
• +états dépressifs graves;
• +augmentation de la fréquence de crises épileptiques.
• -·Le risque de TEV associé à Sara;
• -·Comment ses facteurs de risque personnels influent sur ce risque;
• -·Le risque plus élevé de développer une TEV pendant la première année d'utilisation (et en particulier pendant les 3 premiers mois);
• -·Le risque accru de TEV aussi bien lors de la première prise d'un CHC que lors de la reprise du même ou d'un autre CHC après une interruption d'au moins 4 semaines ou plus;
• -·Sara est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, la patiente doit informer le médecin traitant qu'elle prend Sara.
• +-Le risque de TEV associé à Sara;
• +-Comment ses facteurs de risque personnels influent sur ce risque;
• +-Le risque plus élevé de développer une TEV pendant la première année d'utilisation (et en particulier pendant les 3 premiers mois);
• +-Le risque accru de TEV aussi bien lors de la première prise d'un CHC que lors de la reprise du même ou d'un autre CHC après une interruption d'au moins 4 semaines ou plus;
• +-Sara est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, la patiente doit informer le médecin traitant qu'elle prend Sara.
• -Facteur de risque Commentaire
• -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Sara n'a pas été interrompu à l'avance.
• -Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Sara. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Sara est contre-indiquée.
• -Autres affections médicales associées à un risque accru de TEV Lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), drépanocytose, cancer.
• -Âge En particulier au-delà de 35 ans
• +Facteur de risque Commentaire
• +Obésité (indice de L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque.Il est
• +masse corporelle particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de
• +supérieur à 30 kg/m²) risque sont présents.
• +Immobilisation prolongée Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du
• +, intervention chirurgic dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre
• +ale majeure, toute semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre
• +intervention chirurgical le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une
• +e sur les jambes ou le autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une
• +bassin, neurochirurgie grossesse non désirée.Un traitement anti-thrombotique devra être
• +ou traumatisme majeur envisagé si Sara n'a pas été interrompu à l'avance.
• +Antécédents familiaux En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être
• +(thrombo-embolie adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant
• +veineuse survenue dans l'utilisation de Sara.Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation
• +la fratrie ou chez un de CHC comme Sara est contre-indiquée.
• +parent, en particulier
• +à un âge relativement
• +jeune, c.-à-d. avant 50
• +ans)
• +Autres affections Lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies
• +médicales associées à inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite
• +un risque accru de TEV hémorragique), drépanocytose, cancer.
• +Âge En particulier au-delà de 35 ans
• + 
• +
• -·Les symptômes de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs peuvent inclure
• -·gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe;
• -·douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche;
• -·sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
• -·Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure
• -·difficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
• -·toux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée d'expectorations sanglantes;
• -·douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s'amplifier à la respiration profonde;
• -·obnubilation sévère, vertiges ou sensation d'angoisse;
• -·tachycardie ou arythmie.
• -Certains de ces symptômes (p.ex. «essoufflement», «toux») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
• +-Les symptômes de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs peuvent inclure
• +gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe;
• +douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche;
• +sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
• +-Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure
• +difficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
• +toux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée d'expectorations sanglantes;
• +douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s'amplifier à la respiration profonde;
• +obnubilation sévère, vertiges ou sensation d'angoisse;
• +tachycardie ou arythmie.
• +Certains de ces symptômes (p.ex. "essoufflement" , "toux" ) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
• -Facteur de risque Commentaire
• -Âge En particulier au-delà de 35 ans
• -Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC comme Sara. Une méthode de contraception différente doit être fortement conseillée aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer.
• -Hypertension artérielle
• -Diabète L'utilisation de CHC est contre-indiquée chez les femmes diabétiques qui présentent déjà des complications vasculaires.
• -Dyslipoprotéinémie
• -Valvulopathie cardiaque
• -Fibrillation auriculaire
• -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• -Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Sara. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Sara est contre-indiquée.
• -Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation de Sara (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat de Sara.
• -Autres affections médicales associées à un risque accru de TEA. Hyperhomocystéinémie, Lupus érythémateux disséminé, drépanocytose, cancer.
• +Facteur de risque Commentaire
• +Âge En particulier au-delà de 35 ans
• +Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles
• + souhaitent utiliser un CHC comme Sara. Une méthode de
• + contraception différente doit être fortement conseillée
• + aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer.
• +Hypertension artérielle
• +Diabète L'utilisation de CHC est contre-indiquée chez les femmes
• + diabétiques qui présentent déjà des complications
• + vasculaires.
• +Dyslipoprotéinémie
• +Valvulopathie cardiaque
• +Fibrillation auriculaire
• +Obésité (indice de masse corporelle L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le
• +supérieur à 30 kg/m2) risque.Il est particulièrement important d'en prendre
• + compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• +Antécédents familiaux (thrombo-embolie En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme
• + artérielle survenue dans la fratrie devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute
• +ou chez un parent, en particulier à décision concernant l'utilisation de Sara.Si une
• +un âge relativement jeune, c.-à-d. thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme
• +avant 50 ans). Sara est contre-indiquée.
• +Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des
• + migraines lors de l'utilisation de Sara (qui peut être le
• + prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer
• + un motif d'arrêt immédiat de Sara.
• +Autres affections médicales associées Hyperhomocystéinémie, Lupus érythémateux disséminé,
• +à un risque accru de TEA. drépanocytose, cancer.
• + 
• +
• -·Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure
• -·perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, touchant une moitié du corps;
• -·confusion soudaine;
• -·élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension;
• -·troubles subits de la vision d'un ou des deux yeux;
• -·troubles subits de la marche;
• -·vertiges;
• -·troubles de l'équilibre ou de la coordination;
• -·céphalées soudaines et sévères, ou de durée inhabituelle, de cause inconnue;
• -·perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans épisode convulsif.
• -·Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure
• -·douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;
• -·douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac;
• -·sensation de réplétion, troubles gastriques ou effort de vomissement;
• -·sueurs, nausées, vomissements ou vertiges;
• -·sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement;
• -·tachycardie ou arythmies.
• -·L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes
• -·douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d'une extrémité;
• -·abdomen aigu.
• +-Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure
• +perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, touchant une moitié du corps;
• +confusion soudaine;
• +élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension;
• +troubles subits de la vision d'un ou des deux yeux;
• +troubles subits de la marche;
• +vertiges;
• +troubles de l'équilibre ou de la coordination;
• +céphalées soudaines et sévères, ou de durée inhabituelle, de cause inconnue;
• +perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans épisode convulsif.
• +-Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure
• +douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;
• +douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac;
• +sensation de réplétion, troubles gastriques ou effort de vomissement;
• +sueurs, nausées, vomissements ou vertiges;
• +sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement;
• +tachycardie ou arythmies.
• +-L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes
• +douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d'une extrémité;
• +abdomen aigu.
• -Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques montre que l'utilisation de CHC fait légèrement augmenter le risque de cancer du sein (RR = 1,24). Ce risque accru est passager et diminue progressivement au cours des 10 années suivant leur arrêt. Ces études n'en expliquent pas les causes. L'augmentation du risque observée peut être due à un diagnostic précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de CHC, aux effets biologiques des CHC ou bien à l'association entre ces deux facteurs.
• +Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques montre que l'utilisation de CHC fait légèrement augmenter le risque de cancer du sein (RR = 1,24). Ce risque accru est passager et diminue progressivement au cours des 10 années suivant leur arrêt. Ces études n'en expliquent pas les causes. L'augmentation du risque observée peut être due à un diagnostic précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de CHC, aux effets biologiques des CHC ou bien à l'association entre ces deux facteurs.
• -Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Sara, le traitement doit être interrompu.
• +Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique "Effets indésirables" ). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Sara, le traitement doit être interrompu.
• -Les femmes prenant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées simultanément par des préparations à base de millepertuis (Hypericum), car celui-ci peut diminuer l'action contraceptive. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés (voir aussi «Interactions»).
• +Les femmes prenant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées simultanément par des préparations à base de millepertuis (Hypericum), car celui-ci peut diminuer l'action contraceptive. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés (voir aussi "Interactions" ).
• -Chez les patientes atteintes d'hépatite C qui ont utilisé un CHC contenant de l'éthinylestradiol de façon concomitante lors de l'utilisation de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir, avec ou sans ribavirine, une augmentation de l'ALAT significativement plus fréquente que chez les patientes uniquement traitées par les principes actifs antiviraux a été observée (y compris des cas avec une augmentation à plus de cinq fois la limite supérieure de la normale et dans des cas isolés à plus de 20 fois la limite supérieure de la normale; voir «Interactions»). Des élévations similaires de l'ALAT ont également été observées sous des médicaments anti-VHC contenant du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. La prise de Sara doit par conséquent être interrompue avant le début d'un traitement par ces associations de principes actifs. À condition que la patiente présente des valeurs hépatiques normales, l'utilisation de Sara peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mais de préférence 4 semaines, après l'arrêt des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Il faut ici toutefois noter que, lors d'un intervalle de moins de 4 semaines, l'efficacité du CHC peut encore être réduite en raison des propriétés d'induction enzymatique du ritonavir et qu'une méthode de barrière additionnelle doit par conséquent être utilisée (voir la rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»). Ce point est particulièrement pertinent lorsque l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir/dasabuvir est utilisée avec la ribavirine, un principe actif potentiellement tératogène.
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C qui ont utilisé un CHC contenant de l'éthinylestradiol de façon concomitante lors de l'utilisation de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir, avec ou sans ribavirine, une augmentation de l'ALAT significativement plus fréquente que chez les patientes uniquement traitées par les principes actifs antiviraux a été observée (y compris des cas avec une augmentation à plus de cinq fois la limite supérieure de la normale et dans des cas isolés à plus de 20 fois la limite supérieure de la normale; voir "Interactions" ). Des élévations similaires de l'ALAT ont également été observées sous des médicaments anti-VHC contenant du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. La prise de Sara doit par conséquent être interrompue avant le début d'un traitement par ces associations de principes actifs. À condition que la patiente présente des valeurs hépatiques normales, l'utilisation de Sara peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mais de préférence 4 semaines, après l'arrêt des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Il faut ici toutefois noter que, lors d'un intervalle de moins de 4 semaines, l'efficacité du CHC peut encore être réduite en raison des propriétés d'induction enzymatique du ritonavir et qu'une méthode de barrière additionnelle doit par conséquent être utilisée (voir la rubrique "Interactions/Inducteurs enzymatiques" ). Ce point est particulièrement pertinent lorsque l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir/dasabuvir est utilisée avec la ribavirine, un principe actif potentiellement tératogène.
• -Les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'un angioœdème héréditaire et/ou acquis.
• +Les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'un angioœdème héréditaire et/ou acquis.
• -L'oubli d'un comprimé pelliculé (voir «Posologie/Mode d'emploi, Prise irrégulière»), des vomissements ou d'autres problèmes intestinaux, dont une diarrhée, la prise concomitante et au long cours de certains médicaments (voir rubrique «Interactions») ou de très rares cas de troubles métaboliques peuvent atténuer l'efficacité de la contraception.
• +L'oubli d'un comprimé pelliculé (voir "Posologie/Mode d'emploi, Prise irrégulière" ), des vomissements ou d'autres problèmes intestinaux, dont une diarrhée, la prise concomitante et au long cours de certains médicaments (voir rubrique "Interactions" ) ou de très rares cas de troubles métaboliques peuvent atténuer l'efficacité de la contraception.
• -Les saignements intermenstruels peuvent être le signe d'une efficacité contraceptive réduite (voir la rubrique «Prise irrégulière», ainsi que «Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux» et la rubrique «Interactions»).
• +Les saignements intermenstruels peuvent être le signe d'une efficacité contraceptive réduite (voir la rubrique "Prise irrégulière" , ainsi que "Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux" et la rubrique "Interactions" ).
• -Les règles apparaissent normalement après les 21 jours de prise. Ces règles peuvent occasionnellement être absentes, surtout au cours des premiers mois de prise des comprimés, ce qui ne signifie pas toutefois que l'effet anticonceptionnel est atténué. S'il n'y a pas de saignement après un cycle au cours duquel aucune pilule n'a été oubliée, la période de 7 jours sans pilule n'a pas été prolongée, aucun autre médicament n'a été pris de manière concomitante et il n'y a eu ni vomissement, ni diarrhée, une grossesse est très peu probable et il est possible de poursuivre le traitement par Sara. Lors des 10 premiers jours du nouveau cycle, une grossesse doit être exclue. S'il n'y a pas de règles après 2 cycles successifs, un examen de contrôle doit être mené et une grossesse doit être exclue.
• +Les règles apparaissent normalement après les 21 jours de prise. Ces règles peuvent occasionnellement être absentes, surtout au cours des premiers mois de prise des comprimés, ce qui ne signifie pas toutefois que l'effet anticonceptionnel est atténué. S'il n'y a pas de saignement après un cycle au cours duquel aucune pilule n'a été oubliée, la période de 7 jours sans pilule n'a pas été prolongée, aucun autre médicament n'a été pris de manière concomitante et il n'y a eu ni vomissement, ni diarrhée, une grossesse est très peu probable et il est possible de poursuivre le traitement par Sara. Lors des 10 premiers jours du nouveau cycle, une grossesse doit être exclue. S'il n'y a pas de règles après 2 cycles successifs, un examen de contrôle doit être mené et une grossesse doit être exclue.
• -Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement à l'emballage suivant, donc sauter l'intervalle habituel sans prise de comprimés. Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à des règles avant la fin du deuxième emballage. En l'absence de règles pendant l'intervalle sans prise de comprimés à la fin du deuxième emballage, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec un nouvel emballage.
• +Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement à l'emballage suivant, donc sauter l'intervalle habituel sans prise de comprimés. Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à des règles avant la fin du deuxième emballage. En l'absence de règles pendant l'intervalle sans prise de comprimés à la fin du deuxième emballage, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec un nouvel emballage.
• -En cas d'apparition de diarrhées et/ou de vomissements sous traitement antibiotique, se référer aux indications dans le paragraphe «Comportement lors de troubles gastro-intestinaux» dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• +En cas d'apparition de diarrhées et/ou de vomissements sous traitement antibiotique, se référer aux indications dans le paragraphe "Comportement lors de troubles gastro-intestinaux" dans la rubrique "Posologie/Mode d'emploi" .
• -Une étude sur l'interaction avec la lamotrigine, un antiépileptique, et un contraceptif oral combiné (30 µg d'éthinylestradiol/150 µg de lévonorgestrel) a montré une hausse significative de la clairance de la lamotrigine et une diminution significative des taux plasmatiques de lamotrigine lorsque ces médicaments sont administrés en même temps. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'une réduction du contrôle des crises. On ignore cependant dans quelle mesure ces résultats sont transposables à d'autres contraceptifs combinés contenant un autre composant progestatif et/ou une autre dose d'estrogène. Mais on peut partir du principe que ces préparations présentent un profil d'interactions comparable.»
• +Une étude sur l'interaction avec la lamotrigine, un antiépileptique, et un contraceptif oral combiné (30 µg d'éthinylestradiol/150 µg de lévonorgestrel) a montré une hausse significative de la clairance de la lamotrigine et une diminution significative des taux plasmatiques de lamotrigine lorsque ces médicaments sont administrés en même temps. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'une réduction du contrôle des crises. On ignore cependant dans quelle mesure ces résultats sont transposables à d'autres contraceptifs combinés contenant un autre composant progestatif et/ou une autre dose d'estrogène. Mais on peut partir du principe que ces préparations présentent un profil d'interactions comparable."
• -Dans les études cliniques, une augmentation de l'ALAT (y compris des cas avec une augmentation à plus de cinq fois la limite supérieure de la normale [LSN] et dans des cas isolés à plus de 20 fois la LSN) était significativement plus fréquente lors d'une utilisation concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, employée dans le traitement des infections par le VHC, que chez les patientes uniquement traitées par les principes actifs antiviraux. Des élévations similaires de l'ALAT ont également été observées sous des médicaments anti-VHC contenant du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. La prise de Sara doit donc être interrompue avant un traitement par cette association antivirale (voir aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Dans les études cliniques, une augmentation de l'ALAT (y compris des cas avec une augmentation à plus de cinq fois la limite supérieure de la normale [LSN] et dans des cas isolés à plus de 20 fois la LSN) était significativement plus fréquente lors d'une utilisation concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, employée dans le traitement des infections par le VHC, que chez les patientes uniquement traitées par les principes actifs antiviraux. Des élévations similaires de l'ALAT ont également été observées sous des médicaments anti-VHC contenant du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. La prise de Sara doit donc être interrompue avant un traitement par cette association antivirale (voir aussi "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" ).
• -Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le fœtus (voir aussi «Données précliniques»). La plupart des études épidémiologiques réalisées jusqu'ici n'ont toutefois montré aucun indice en faveur d'un effet embryotoxique ou tératogène lors de la prise accidentelle de CHC pendant la grossesse.
• +Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le fœtus (voir aussi "Données précliniques" ). La plupart des études épidémiologiques réalisées jusqu'ici n'ont toutefois montré aucun indice en faveur d'un effet embryotoxique ou tératogène lors de la prise accidentelle de CHC pendant la grossesse.
• -Concernant le risque d'événements thrombo-emboliques chez la mère pendant la période puerpérale, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +Concernant le risque d'événements thrombo-emboliques chez la mère pendant la période puerpérale, voir la rubrique "Mises en garde et précautions" .
• -Les effets indésirables les plus graves en rapport avec la prise de CHC sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir la rubrique). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thrombo-embolies artérielles et veineuses.
• +Les effets indésirables les plus graves en rapport avec la prise de CHC sont décrits dans la rubrique "Mises en garde et précautions" (voir la rubrique). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thrombo-embolies artérielles et veineuses.
• -Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés suite à la prise d'éthinylestradiol/chlormadinone acétate dans une étude clinique chez 1629 femmes.
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés suite à la prise d'éthinylestradiol/chlormadinone acétate dans une étude clinique chez 1629 femmes.
• -Rares: ≥1/10 000, <1/1000.
• -Très rares: <1/10 000.
• +Rares: ≥1/10 000, <1/1000.
• +Très rares: <1/10 000.
• -La dose journalière la plus faible d'acétate de chlormadinone inhibant l'ovulation est d'1,7 mg. La pleine dose de transformation endométriale est de 25 mg par cycle.
• +La dose journalière la plus faible d'acétate de chlormadinone inhibant l'ovulation est d'1,7 mg. La pleine dose de transformation endométriale est de 25 mg par cycle.
• -Dans les études cliniques qui ont testé éthinylestradiol/chlormadinone acétate jusqu'à 2 ans chez 1'655 femmes, soit sur plus de 24'000 cycles menstruels, il y a eu 13 grossesses. Chez 7 de ces femmes, il y a eu soit erreur de prise, soit maladies accompagnées de nausées et de vomissements, soit prise de médicaments connus pour atténuer l'efficacité anticonceptionnelle des contraceptifs hormonaux.
• +Dans les études cliniques qui ont testé éthinylestradiol/chlormadinone acétate jusqu'à 2 ans chez 1'655 femmes, soit sur plus de 24'000 cycles menstruels, il y a eu 13 grossesses. Chez 7 de ces femmes, il y a eu soit erreur de prise, soit maladies accompagnées de nausées et de vomissements, soit prise de médicaments connus pour atténuer l'efficacité anticonceptionnelle des contraceptifs hormonaux.
• -L'acétate de chlormadinone (CMA) est absorbé rapidement et pratiquement totalement après son administration orale. La biodisponibilité systémique du CMA est élevée, car il n'est pas soumis à un métabolisme de premier passage. Les concentrations plasmatiques atteignent leur pic après 1 à 2 heures.
• -L'éthinylestradiol (EE) est absorbé rapidement et pratiquement totalement après son administration orale; ses pics de concentration plasmatique sont atteints après 1,5 heure. Du fait de sa conjugaison présystémique et de son métabolisme de premier passage dans le foie, sa biodisponibilité absolue n'est que d'environ 40% et subit de très importantes variations (20 à 65%).
• +L'acétate de chlormadinone (CMA) est absorbé rapidement et pratiquement totalement après son administration orale. La biodisponibilité systémique du CMA est élevée, car il n'est pas soumis à un métabolisme de premier passage. Les concentrations plasmatiques atteignent leur pic après 1 à 2 heures.
• +L'éthinylestradiol (EE) est absorbé rapidement et pratiquement totalement après son administration orale; ses pics de concentration plasmatique sont atteints après 1,5 heure. Du fait de sa conjugaison présystémique et de son métabolisme de premier passage dans le foie, sa biodisponibilité absolue n'est que d'environ 40% et subit de très importantes variations (20 à 65%).
• -L'acétate de chlormadinone (CMA) est éliminé du plasma après une demi-vie moyenne d'environ 34 heures (après une dose unique) et d'environ 36 à 39 heures (après des doses répétées). Après administration orale, le CMA et ses métabolites sont éliminés en proportions semblables dans les urines et les selles.
• -Éthinylestradiol (EE): La demi-vie plasmatique moyenne de l'EE est d'env. 12 à 14 heures. L'EE est éliminé sous la forme de ses métabolites dans les urines et les selles selon un quotient 2:3.
• +L'acétate de chlormadinone (CMA) est éliminé du plasma après une demi-vie moyenne d'environ 34 heures (après une dose unique) et d'environ 36 à 39 heures (après des doses répétées). Après administration orale, le CMA et ses métabolites sont éliminés en proportions semblables dans les urines et les selles.
• +Éthinylestradiol (EE): La demi-vie plasmatique moyenne de l'EE est d'env. 12 à 14 heures. L'EE est éliminé sous la forme de ses métabolites dans les urines et les selles selon un quotient 2:3.
• -Une embryolétalité due à l'acétate de chlormadinone a été mise en évidence chez le lapin, le rat et la souris. En outre, une tératogénicité a été observée à des doses embryotoxiques chez le lapin et dès la plus faible dose testée (1 mg/kg/jour) chez la souris. Il n'existe aucune certitude quant à l'applicabilité de ces résultats à l'homme.
• +Une embryolétalité due à l'acétate de chlormadinone a été mise en évidence chez le lapin, le rat et la souris. En outre, une tératogénicité a été observée à des doses embryotoxiques chez le lapin et dès la plus faible dose testée (1 mg/kg/jour) chez la souris. Il n'existe aucune certitude quant à l'applicabilité de ces résultats à l'homme.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.