• -Des symptômes de sevrage peuvent survenir lorsque le traitement par tapentadol est arrêté brusquement (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Des symptômes de sevrage peuvent survenir lorsque le traitement par tapentadol est arrêté brusquement (voir rubrique «Effets indésirables»). Tapentadol Spirig HC retard ne doit pas être pris plus longtemps que nécessaire.
• +Ajustement et dose d'entretien
• +Après le début du traitement, la dose doit être ajustée individuellement afin d'obtenir une analgésie adéquate et de minimiser les effets indésirables sous la surveillance étroite du médecin prescripteur. Une augmentation de la dose de 25 mg pour les patients pesant moins de 40 kg ou des augmentations de la dose de 25 mg ou 50 mg pour les patients pesant plus de 40 kg après au moins 2 jours depuis la dernière augmentation de dose sont appropriées.
• +La dose quotidienne maximale recommandée est de 3,5 mg par kg de poids corporel toutes les 12 heures. Les concentrations disponibles des comprimés doivent être prises en compte afin d'atteindre la dose optimale (1,5 mg/kg à 3,5 mg/kg). Une dose totale de 500 mg par jour, soit 250 mg toutes les 12 heures, ne doit pas être dépassée. Certains patients ont montré qu'ils tiraient profit de doses plus faibles à partir de 1,0 mg/kg.
• +Fin du traitement
• +L'arrêt brutal du traitement par le tapentadol peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Lorsqu'un patient n'a plus besoin du traitement par le tapentadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin de prévenir l'apparition de symptômes de sevrage.
• -Tapentadol Spirig HC retard doit être pris entier et sans croquer, avec assez de liquide. Tapentadol Spirig HC retard peut être pris avec ou sans nourriture.
• +Tapentadol Spirig HC retard est destiné à une utilisation orale.
• +Le comprimé retard doit être pris entier et sans croquer, avec assez de liquide. Tapentadol Spirig HC retard peut être pris avec ou sans nourriture.
• -L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance et une dépendance physique et/ou psychique. Une dépendance iatrogène peut survenir après l'utilisation d'opioïdes. Tapentadol Spirig HC retard peut être utilisé à mauvais escient, comme d'autres opioïdes, et tous les patients recevant des opioïdes doivent être surveillés pour détecter tout signe de mésusage et de dépendance. Les patients présentant un risque accru de mésusage des opioïdes peuvent cependant être traités de manière satisfaisante avec des opioïdes, mais ces patients doivent également être surveillés pour détecter des signes d'abus, de mésusage ou de dépendance. L'utilisation répétée de Tapentadol Spirig HC retard peut entraîner un trouble de l'usage d'opioïdes. Le mésusage ou l'abus délibéré de Tapentadol Spirig HC retard peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble de l'usage d'opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'usage de substances (y compris un trouble lié à la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients souffrant d'autres maladies psychiques (par ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés pour détecter les signes de comportement addictifs (par ex. une demande trop précoce du renouvellement de la prescription). Cela comprend l'examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines) utilisés simultanément. Chez les patients présentant des signes et des symptômes de trouble de l'usage d'opioïdes, une consultation avec un spécialiste en médecine des addictions doit être envisagée.
• +L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance et une dépendance physique et/ou psychique ainsi qu'un trouble de l'usage des opioïdes. Une dépendance iatrogène peut survenir après l'utilisation d'opioïdes. Tapentadol Spirig HC retard peut être utilisé à mauvais escient, comme d'autres opioïdes, et tous les patients recevant des opioïdes doivent être surveillés pour détecter tout signe de mésusage et de dépendance. Les patients présentant un risque accru de mésusage des opioïdes peuvent cependant être traités de manière satisfaisante avec des opioïdes, mais ces patients doivent également être surveillés pour détecter des signes d'abus, de mésusage ou de dépendance. Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement aux opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes. Le mésusage ou l'abus délibéré de Tapentadol Spirig HC retard peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble de l'usage d'opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'usage de substances (y compris un trouble lié à la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients souffrant d'autres maladies psychiques (par ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés pour détecter les signes de comportement addictifs (par ex. une demande trop précoce du renouvellement de la prescription). Cela comprend l'examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines) utilisés simultanément. Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. Chez les patients présentant des signes et des symptômes de trouble de l'usage d'opioïdes, une consultation avec un spécialiste en médecine des addictions doit être envisagée.
• +Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de symptômes de sevrage après plusieurs utilisations du tapentadol ainsi qu'après un arrêt brutal du traitement.
• +
• -L'utilisation concomitante d'autres médicaments affectant le SNC tels que d'autres opioïdes, des sédatifs tels que les benzodiazépines ou les hypnotiques, les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les agents relaxants des muscles squelettiques, les antihistaminiques sédatifs, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool peuvent entraîner des effets dépresseurs additifs pouvant entraîner une dépression respiratoire, une hypotension, une forte sédation ou un coma et parfois entraîner la mort (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Dans le cas où une thérapie combinée est envisagée, la réduction de la dose d'une ou des substances doit être évoquée.
• +L'utilisation concomitante d'autres médicaments affectant le SNC tels que d'autres opioïdes, des sédatifs tels que les benzodiazépines ou les hypnotiques, les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les agents relaxants des muscles squelettiques, les antihistaminiques sédatifs, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool peuvent entraîner des effets dépresseurs additifs pouvant entraîner une dépression respiratoire, une hypotension, une forte sédation ou un coma et parfois entraîner la mort (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Dans le cas où une thérapie combinée est envisagée, la réduction de la dose et une durée d'utilisation limitée d'une ou des substances doit être évoquée.
• +Interaction avec les anticholinergiques
• +L'administration simultanée d'opioïdes et d'anticholinergiques ou de médicaments ayant une action anticholinergique peut entraîner une augmentation des effets secondaires anticholinergiques.
• +Fertilité
• +Il n'existe aucune donnée sur l'effet de tapentadol sur la fertilité chez l'être humain. Une étude expérimentale menée sur des animaux portant sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce n'a révélé aucun signe d'influence sur les paramètres de reproduction (voir «Données précliniques»).
• +
• -Les expériences de surdosage en tapentadol sont très limitées. Les données précliniques indiquent qu'en cas d'intoxication par le tapentadol, il faut s'attendre à des symptômes semblables à ceux des autres antalgiques à action centrale possédant une activité agoniste sur les récepteurs µ aux opioïdes. En principe, en fonction du contexte clinique, les symptômes de surdosages sont les suivants: myosis, vomissements, collapsus cardiovasculaire, altération du niveau de conscience pouvant aller jusqu'au coma, convulsions et dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.
• +Les expériences de surdosage en tapentadol sont très limitées. Les données précliniques indiquent qu'en cas d'intoxication par le tapentadol, il faut s'attendre à des symptômes semblables à ceux des autres antalgiques à action centrale possédant une activité agoniste sur les récepteurs µ aux opioïdes. En principe, en fonction du contexte clinique, les symptômes de surdosages sont les suivants: myosis, vomissements, collapsus cardiovasculaire, altération du niveau de conscience pouvant aller jusqu'au coma, convulsions et dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire et la mort.
• -Mars 2024.
• +Juin 2025.