• +Lymphohistiocytose hémophagocytaire
• +Une lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH) a été rapportée chez des patients recevant Tevimbra (voir rubrique «Effets indésirables»). La LHH est un syndrome menaçant le pronostic vital, caractérisé par une fièvre, une éruption cutanée, une lymphadénopathie, une hépatomégalie et/ou une splénomégalie et une cytopénie. Les patients doivent être surveillés pour rechercher les signes et les symptômes de LHH. En cas de suspicion de LHH, Tevimbra doit être interrompu pour effectuer un bilan diagnostique et initier le traitement pour la LHH. En cas de confirmation de LHH, l’administration de Tevimbra doit être arrêtée.
• +Lymphohistiocytose hémophagocytaire Non connu Non connu Rare Non connu
• -1 Événement après commercialisation. 2 L’hypothyroïdie comprend les termes préférentiels (TP) suivants: hypothyroïdie, diminution de la thyroxine libre, diminution de la triIodothyronine libre, diminution de la triiodothyronine, élévation des anticorps antithyroïdiens, hypothyroïdie primaire et diminution de la thyroxine. 3L’hyperthyroïdie comprend les TP suivants: hyperthyroïdie, diminution de l’hormone thyréostimulante dans le sang, élévation de la triiodothyronine libre, élévation de la thyroxine libre, élévation de la thyroxine et élévation de la triiodothyronine 4 La thyroïdite comprend les TP suivants: thyroïdite, thyroïdite auto-immune et thyroïdite subaiguë. 5 L’insuffisance surrénalienne comprend les TP suivants: insuffisance surrénalienne, déficit en glucocorticoïdes, insuffisance surrénale immuno-induite et insuffisance surrénalienne secondaire. 6 L’hypophysite comprend les TP suivants: hypopituarisme et hypophysite lymphocytaire. 7 L’hyperglycémie comprend les TP suivants: hyperglycémie et élévation de la glycémie. 8 Le diabète de type 1 comprend les TP suivants: diabète de type 1, acidocétose diabétique et diabète auto-immun latent de l’adulte. 9 L'incidence pour chaque test est basée sur le nombre de patients pour lesquels la valeur initiale et au moins une mesure de laboratoire après la valeur initiale étaient disponibles: plage: 1 891 à 1 911 patients. 10 L'hypokaliémie comprend les TP suivants:hypokaliémie et diminution du taux de potassium dans le sang. 11 L'encéphalite comprend les TP suivants:'encéphalite d’origine immunitaire. 12 L'uvéite comprend l'uvéite postérieure, l'iritis, l'iridocyclite et la choriorétinite. 13 La myocardite comprend les TP suivants: la myocardite à médiation immunitaire et la myocardite auto-immune. 14 La pneumopathie comprend la pneumopathie post-transplantation, la maladie pulmonaire à médiation immunitaire, la maladie pulmonaire interstitielle et la pneumonie organisée 15 La diarrhée comprend les TP suivants: diarrhée et selles fréquentes. 16 La stomatite comprend les TP suivants: stomatite, ulcération buccale, érosion de la muqueuse buccale et ulcères aphteux 17 La pancréatite comprend les TP suivants: élévation de l’amylase, élévation de la lipase, pancréatite, pancréatite auto-immune et pancréatite aiguë. 18 La colite comprend les TP suivants: colite, entérocolite d’origine immunitaire et colite auto-immune. 19 L’hépatite comprend les TP suivants: hépatite, hépatite avec troubles fonctionnels, hépatite d’origine immunitaire, lésions hépatiques, atteinte hépatique induite par un médicament et hépatite auto-immune. 20 Les éruptions cutanées comprennent les TP suivants: éruption cutanée, éruption maculopapuleuse, eczéma, éruption érythémateuse, dermatite allergique, éruptions papuleuses, urticaire, érythème, exfoliation de la peau, éruption médicamenteuse, éruption maculaire, psoriasis, éruptions cutanée pustuleuse, dermatite acnéiforme, éruption cutanée prurigineuse, kératose lichénoïde, eczéma des mains, dermatite d’origine immunitaire, éruption cutanée folliculaire, dermatose fébrile aiguë, érythème nodulaire, dermatite granulomateuse, éruption cutanée nodulaire, pemphigoïde et dermatose acantholytique transitoire 21 Les réactions cutanées sévères comprennent l’érythème multiforme. 22 Le vitiligo comprend les TP suivants: hypopigmentation cutanée, dépigmentation cutanée et leucodermie. 23 La myosite comprend les TP suivants: myosite à médiation immunitaire, rhabdomyolyse et polymyalgie rhumatismale. 24 L'arthrite comprend les TP suivants: arthrite d’origine immunitaire et polyarthrite. 25 La néphrite comprend la néphrite posttransplantatoire, la glomérulosclérose focale et segmentaire, la néphrite tubulo-interstitielle et la néphrite à médiation immunitaire 26 La fatigue comprend les TP suivants: asthénie, malaise et léthargie.27 Les réactions liées à la perfusion comprennent les éruptions cutanées, les réactions liées à la perfusion, les frissons, les éruptions cutanées érythémateuses, la rhinite allergique, l'urticaire, l'hypersensibilité médicamenteuse, l'œdème laryngé, les éruptions maculeuses, les éruption cutanée avec démangeaisons, gonflement du visage, réaction anaphylactique, œdème cornéen, dermatite allergique, éruption médicamenteuse, œdème facial, gonflement des gencives, œdème des lèvres, lèvres gonflées, gonflement de la bouche, prurit allergique, œdème de la langue et allergie de type I. Des cas d'anaphylaxie, y compris des réactions anaphylactiques et des chocs anaphylactiques, ont été rapportés après la commercialisation. *comprend des évolutions mortelles.
• +1 Événement après commercialisation. 2 L’hypothyroïdie comprend les termes préférentiels (TP) suivants: hypothyroïdie, diminution de la thyroxine libre, diminution de la triIodothyronine libre, diminution de la triiodothyronine, élévation des anticorps antithyroïdiens, hypothyroïdie primaire et diminution de la thyroxine. 3L’hyperthyroïdie comprend les TP suivants: hyperthyroïdie, diminution de l’hormone thyréostimulante dans le sang, élévation de la triiodothyronine libre, élévation de la thyroxine libre, élévation de la thyroxine et élévation de la triiodothyronine 4 La thyroïdite comprend les TP suivants: thyroïdite, thyroïdite auto-immune et thyroïdite subaiguë. 5 L’insuffisance surrénalienne comprend les TP suivants: insuffisance surrénalienne, déficit en glucocorticoïdes, insuffisance surrénale immuno-induite et insuffisance surrénalienne secondaire. 6 L’hypophysite comprend les TP suivants: hypopituarisme et hypophysite lymphocytaire. 7 L’hyperglycémie comprend les TP suivants: hyperglycémie et élévation de la glycémie. 8 Le diabète de type 1 comprend les TP suivants: diabète de type 1, acidocétose diabétique et diabète auto-immun latent de l’adulte. 9 L'incidence pour chaque test est basée sur le nombre de patients pour lesquels la valeur initiale et au moins une mesure de laboratoire après la valeur initiale étaient disponibles: plage: 1 891 à 1 911 patients. 10 L'hypokaliémie comprend les TP suivants:hypokaliémie et diminution du taux de potassium dans le sang. 11 L'encéphalite comprend les TP suivants:'encéphalite d’origine immunitaire. 12 L'uvéite comprend l'uvéite postérieure, l'iritis, l'iridocyclite et la choriorétinite. 13 La myocardite comprend les TP suivants: la myocardite à médiation immunitaire et la myocardite auto-immune. 14 La pneumopathie comprend la pneumopathie post-transplantation, la maladie pulmonaire à médiation immunitaire, la maladie pulmonaire interstitielle et la pneumonie organisée 15 La diarrhée comprend les TP suivants: diarrhée et selles fréquentes. 16 La stomatite comprend les TP suivants: stomatite, ulcération buccale, érosion de la muqueuse buccale et ulcères aphteux 17 La pancréatite comprend les TP suivants: élévation de l’amylase, élévation de la lipase, pancréatite, pancréatite auto-immune et pancréatite aiguë. 18 La colite comprend les TP suivants: colite, entérocolite d’origine immunitaire et colite auto-immune. 19 L’hépatite comprend les TP suivants: hépatite, hépatite avec troubles fonctionnels, hépatite d’origine immunitaire, lésions hépatiques, atteinte hépatique induite par un médicament et hépatite auto-immune. 20 Les éruptions cutanées comprennent les TP suivants: éruption cutanée, éruption maculopapuleuse, eczéma, éruption érythémateuse, dermatite allergique, éruptions papuleuses, urticaire, érythème, exfoliation de la peau, éruption médicamenteuse, éruption maculaire, psoriasis, éruptions cutanée pustuleuse, dermatite acnéiforme, éruption cutanée prurigineuse, kératose lichénoïde, eczéma des mains, dermatite d’origine immunitaire, éruption cutanée folliculaire, dermatose fébrile aiguë, érythème nodulaire, dermatite granulomateuse, éruption cutanée nodulaire, pemphigoïde et dermatose acantholytique transitoire 21 Les réactions cutanées sévères comprennent l’érythème multiforme. 22 Le vitiligo comprend les TP suivants: hypopigmentation cutanée, dépigmentation cutanée et leucodermie. 23 La myosite comprend les TP suivants: myosite à médiation immunitaire, rhabdomyolyse et polymyalgie rhumatismale. 24 L'arthrite comprend les TP suivants: arthrite d’origine immunitaire et polyarthrite. 25 La néphrite comprend la néphrite post-transplantatoire, la glomérulosclérose focale et segmentaire, la néphrite tubulo-interstitielle et la néphrite à médiation immunitaire 26 La fatigue comprend les TP suivants: asthénie, malaise et léthargie.27 Les réactions liées à la perfusion comprennent les éruptions cutanées, les réactions liées à la perfusion, les frissons, les éruptions cutanées érythémateuses, la rhinite allergique, l'urticaire, l'hypersensibilité médicamenteuse, l'œdème laryngé, les éruptions maculeuses, les éruption cutanée avec démangeaisons, gonflement du visage, réaction anaphylactique, œdème cornéen, dermatite allergique, éruption médicamenteuse, œdème facial, gonflement des gencives, œdème des lèvres, lèvres gonflées, gonflement de la bouche, prurit allergique, œdème de la langue et allergie de type I. Des cas d'anaphylaxie, y compris des réactions anaphylactiques et des chocs anaphylactiques, ont été rapportés après la commercialisation. *comprend des évolutions mortelles.
• -Juin 2025
• +Septembre 2025