• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution injectable pour administration intramusculaire (i.m.).
• +Un flacon de 4 ml de solution injectable contient 1000 mg d'undécanoate de testostérone (correspondant à 631,5 mg de testostérone) (250 mg d'undécanoate de testostérone par ml).
• +La solution injectable est un liquide huileux limpide, jaunâtre.
• -Injection d'un flacon de Testosteron-Mepha (correspondant à 1000 mg d'undécanoate de testostérone) toutes les 10 à 14 semaines. Cette fréquence d'injection permet une augmentation suffisante du taux de testostérone et ne conduit généralement pas à une accumulation.
• +Injection d'un flacon de Testosteron-Mepha (correspondant à 1000 mg d'undécanoate de testostérone) toutes les 10 à 14 semaines. Cette fréquence d'injection permet une augmentation suffisante du taux de testostérone et ne conduit généralement pas à une accumulation.
• -Avant le début du traitement, il faut déterminer, entre autres, la concentration de testostérone sérique (cf. «Mises en garde et précautions»). L'intervalle minimum entre les deux premières injections peut être raccourci à 6 semaines. Cette dose initiale permettra d'atteindre très rapidement un état d'équilibre de la concentration.
• +Avant le début du traitement, il faut déterminer, entre autres, la concentration de testostérone sérique (cf. "Mises en garde et précautions" ). L'intervalle minimum entre les deux premières injections peut être raccourci à 6 semaines. Cette dose initiale permettra d'atteindre très rapidement un état d'équilibre de la concentration.
• -Des études cliniques avec l'undécanoate de testostérone n'ont pas été menées chez des enfants et des adolescents de moins de 18 ans. Testosteron-Mepha n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents avant la puberté (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Des études cliniques avec l'undécanoate de testostérone n'ont pas été menées chez des enfants et des adolescents de moins de 18 ans. Testosteron-Mepha n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents avant la puberté (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -·carcinome de la prostate androgéno-dépendant
• -·carcinome mammaire chez l'homme,
• -·hypercalcémie dans le cadre de tumeurs malignes,
• -·tumeur hépatique passée ou présente,
• -·sexe féminin,
• -·hypersensibilité par rapport au principe actif ou à l'un des excipients.
• +carcinome de la prostate androgéno-dépendant
• +carcinome mammaire chez l'homme,
• +hypercalcémie dans le cadre de tumeurs malignes,
• +tumeur hépatique passée ou présente,
• +sexe féminin,
• +hypersensibilité par rapport au principe actif ou à l'un des excipients.
• -La testostérone fait l'objet d'utilisations abusives, généralement à des doses supérieures à celles recommandées dans les indications approuvées et/ou en association avec d'autres stéroïdes anabolisants. L'abus de testostérone et d'autres stéroïdes anabolisants peut provoquer des effets indésirables graves, y compris des événements cardiovasculaires (dans certains cas d'issue fatale), hépatiques et/ou psychiatriques. De manière générale, il faut s'attendre à une augmentation de la survenue des effets mentionnés à la rubrique «Effets indésirables».
• +La testostérone fait l'objet d'utilisations abusives, généralement à des doses supérieures à celles recommandées dans les indications approuvées et/ou en association avec d'autres stéroïdes anabolisants. L'abus de testostérone et d'autres stéroïdes anabolisants peut provoquer des effets indésirables graves, y compris des événements cardiovasculaires (dans certains cas d'issue fatale), hépatiques et/ou psychiatriques. De manière générale, il faut s'attendre à une augmentation de la survenue des effets mentionnés à la rubrique "Effets indésirables" .
• -Risque d'hémorragie: De manière générale, les injections intramusculaires doivent être évitées chez les patients présentant des troubles de la coagulation héréditaires ou acquis en raison du risque d'hémorragie. Ceci vaut particulièrement pour les patients traités par des anticoagulants étant donné que la testostérone peut renforcer l'effet des anticoagulants coumariniques oraux (voir «Interactions»).
• +Risque d'hémorragie: De manière générale, les injections intramusculaires doivent être évitées chez les patients présentant des troubles de la coagulation héréditaires ou acquis en raison du risque d'hémorragie. Ceci vaut particulièrement pour les patients traités par des anticoagulants étant donné que la testostérone peut renforcer l'effet des anticoagulants coumariniques oraux (voir "Interactions" ).
• -Métabolisme du glucose : Chez les patients qui présentent des taux plasmatiques de testostérone normaux sous une substitution de la testostérone, une amélioration de la sensibilité à l'insuline est possible.
• +Métabolisme du glucose : Chez les patients qui présentent des taux plasmatiques de testostérone normaux sous une substitution de la testostérone, une amélioration de la sensibilité à l'insuline est possible.
• -Une thérapie de substitution de la testostérone peut provoquer une réduction réversible de la spermatogenèse (cf. «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»).
• +Une thérapie de substitution de la testostérone peut provoquer une réduction réversible de la spermatogenèse (cf. "Mises en garde et précautions" et "Données précliniques" ).
• -Les effets indésirables suivants associés à l'undécanoate de testostérone en solution huileuse (1000 mg/4 ml), qui ont été observés dans six études cliniques (N= 422) et après la commercialisation, et pour lesquels un rapport causal ne peut être exclu sont répertoriés ci-dessous.
• +Les effets indésirables suivants associés à l'undécanoate de testostérone en solution huileuse (1000 mg/4 ml), qui ont été observés dans six études cliniques (N= 422) et après la commercialisation, et pour lesquels un rapport causal ne peut être exclu sont répertoriés ci-dessous.
• -Rare: micro-embolie pulmonaire (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Rare: micro-embolie pulmonaire (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Sous le traitement par d'autres préparations à base de testostérone, les effets indésirables suivants ont également été rapportés: nervosité, hostilité, apnée du sommeil, diverses réactions cutanées y compris séborrhée, hypertrichose, érections plus fréquentes, priapisme (cf. «Mises en garde et précautions») ainsi que très rarement ictère.
• +Sous le traitement par d'autres préparations à base de testostérone, les effets indésirables suivants ont également été rapportés: nervosité, hostilité, apnée du sommeil, diverses réactions cutanées y compris séborrhée, hypertrichose, érections plus fréquentes, priapisme (cf. "Mises en garde et précautions" ) ainsi que très rarement ictère.
• -En cas de surdosage, les phénomènes énumérés sous «Effets indésirables» peuvent s'exacerber.
• +En cas de surdosage, les phénomènes énumérés sous "Effets indésirables" peuvent s'exacerber.
• -Cf. «Mécanisme d'action».
• +Cf. "Mécanisme d'action" .
• -Cf. «Mécanisme d'action».
• +Cf. "Mécanisme d'action" .
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date limite indiquée sur l'emballage par «EXP».
• +Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date limite indiquée sur l'emballage par "EXP" .