• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Dickextrakt aus:Tinktur aus frischem Kraut von Rotem Sonnenhut (Echinacea purpurea (L.) Moench, herba), Droge-Extraktionsmittel-Verhältnis 1:12, Auszugsmittel Ethanol 65% (V/V) Tinktur aus frischen Wurzeln von Rotem Sonnenhut (Echinacea purpurea (L.) Moench, radix), Droge-Extraktionsmittel-Verhältnis 1:11, Auszugsmittel Ethanol 65% (V/V)Dickextrakt aus: Tinktur aus frischen Salbeiblättern (Salvia officinalis L., folium), Droge-Extraktionsmittel-Verhältnis 1:17, Auszugsmittel Ethanol 68 % (V/V).
• -Hilfsstoffe
• -Sorbitol (E 420) (909.2 mg), Mannitol (E 421), Magnesiumstearat (E 470b), Pfefferminz Aroma (Pfefferminzöl und Gummi arabicum (E 414)), Maltodextrin (E 1400), Steviolglykoside (E 960), Saccharose Laurat (E 473) (entsprechend 0.7 mg Saccharose).
• +Composition
• +Principes actifs
• +Extrait épais de :teinture de parties aériennes fraîches de rudbeckie pourpre (Echinacea purpurea (L.) Moench, herba), rapport drogue-agent d’extraction 1:12, agent d'extraction éthanol 65% (v/v) teinture de racines fraîches de rudbeckie pourpre (Echinacea purpurea (L.) Moench, radix), rapport drogue-agent d’extraction 1:11, agent d’extraction éthanol 65 % (v/v).Extrait épais de : teinture de feuilles fraîches de sauge (Salvia officinalis L., folium), rapport drogue-agent d’extraction 1:17, agent d’extraction éthanol 68 % (v/v).
• +Excipients
• +Sorbitol (E 420) (909,2 mg), mannitol (E 421), stéarate de magnésium (E 470b), arôme de menthe poivrée (huile de menthe poivrée et gomme arabique (E 414)), maltodextrine (E 1400), glycosides de stéviol (E 960), laurate de saccharose (E 473) (correspondant à 0,7 mg de saccharose).
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -A.Vogel Halsschmerztabletten werden angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von akuten Entzündungen des Mund- und Rachenraumes mit Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Kratzen und Brennen im Hals und Heiserkeit.
• -Dosierung/Anwendung
• -Ãœbliche Dosierung:
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-5 mal täglich 1 Tablette im Mund zergehen lassen. Kinder
• -Die Anwendung von A.Vogel Halsschmerztabletten ist für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da zu dieser Patientengruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
• -Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:
• -Es liegen keine Daten zu Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen vor.
• -Ältere Patienten:
• -Ältere Patienten verwenden die übliche Dosierung von 3-5 mal täglich 1 Tablette im Mund zergehen lassen.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe sowie Pflanzen aus der Familie der Korbblütler (Asterraceae), wie zum Beispiel Kamille, Arnika, Ringelblume (Calendula), Schafgarbe (Achillea millefolium), Gänseblümchen (Bellis perennis), Sonnenhut (Echinacea).
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Aufgrund von bekannten immunmodulierenden Eigenschaften von Zubereitungen aus Echinacea purpurea ist die Anwendung bei progressiven Systemerkrankungen (wie Tuberkulose), systemischen Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (Leukämie, Leukosen), Autoimmunerkrankungen (Kollagenosen, Multipler Sklerose) sowie bei Immunabwehrschwäche (AIDS bzw. HIV-Infektion) und anderen Erkrankungen des Immunsystems nicht empfohlen.
• -Patienten, die an Epilepsie leiden, sollten A.Vogel Halsschmerztabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, bzw. Ihrer Ärztin anwenden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 909 mg Sorbitol pro Lutschtablette. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Patienten mit hereditärer Fructose Intoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galaktose-Intoleranz, einer Glukose-Galaktose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Saccharose kann schädlich für die Zähne sein.
• -Da das natürliche Pfefferminzaroma eine geringe Menge (<10 ppm) Schwefeldioxid enthält, kann das Produkt in seltenen Fällen schwere Ãœberempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.In seltenen Fällen wurden bei Echinacea-Zubereitungen Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautausschläge und sehr selten auch Asthma oder Kreislaufreaktionen) beobachtet. Bei solchen Reaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.Bei Patienten, die an einer atopischen Erkrankung leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für anaphylaktische Reaktionen.In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, dass bei länger als 7 Tage anhaltenden Beschwerden und bei hohem Fieber ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden soll. Die Anwendung von A.Vogel Halsschmerztabletten ist für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht systematisch geprüft wurde.
• -Interaktionen
• -Bis dato wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten beobachtet.
• -Wirkung von A.Vogel Halsschmerztabletten auf andere Arzneimittel:
• -Experimentelle Untersuchungen zeigen weder für den enthaltenen Echinacea- noch den Salbei-Extrakt allein, oder in der Kombination in vitro eine relevante Beeinflussung des p-Glykoprotein – und des Cytochrom P450 Systems.
• -Zubereitungen aus Echinacea purpurea könnten die Wirksamkeit immunsuppressiver Medikamente wegen der möglichen immunstimulierenden Wirkung dieser Extrakte beeinflussen.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren und keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf Reproduktionstoxizität vor. Die Anwendung von A.Vogel Halsschmerz-Tabletten während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt ob die Wirkstoffe oder Metabolite von A.Vogel Halsschmerz-Tabletten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Halsschmerz-Tabletten sollen daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Fertilität
• -Es liegen keine Daten zur Wirkung auf die Fertilität vor.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist davon auszugehen, dass das Arzneimittel keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird mit nachfolgender Terminologie angegeben: „Sehr häufig“, „häufig“, „gelegentlich“, „selten“, „sehr selten“.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Selten: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen mit z.B. Hautausschlägen, Juckreiz, Angioödem.
• -Sehr selten: insbesondere bei Patienten, die an einer atopischen Erkrankung leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere allergische Reaktionen wie Bronchospasmen, Angioödem, Asthma bronchiale, Stevens-Johnson-Syndrom, Kreislaufreaktionen (anaphylaktischer Schock).
• -Im Falle von Ãœberempfindlichkeitsreaktionen oder Kreislaufreaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren (vgl. Warnhinweise).
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Es wurden keine Fälle von Ãœberdosierung von Echinacea Extrakten berichtet.
• -Es gibt Hinweise, dass bei einer Einnahme von Salbeiöl, das mehr als 15 g Salbeiblättern entspricht, Hitzegefühl, Herzrasen, Schwindel und epileptische Krämpfe auftreten können. Die Gefahr einer Ãœberdosierung mit A.Vogel Halsschmerztabletten ist jedoch vernachlässigbar.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• +Indications/Possibilités d`emploi
• +A.Vogel Comprimés pour la gorge sont utilisés pour le traitement de courte durée des inflammations bucco-pharyngées aiguës accompagnées de maux de gorge, difficultés de déglutition, sensations de grattement ou de brûlure dans la gorge et d'enrouement.
• +Posologie/Mode d`emploi
• +Dosage habituel :
• +Adultes et enfants dès 12 ans : 1 comprimé 3 à 5 fois par jour ; laisser fondre dans la bouche. Enfants
• +L'utilisation de A.Vogel Comprimés pour la gorge est déconseillée pour les enfants et adolescents de moins de 12 ans, en raison de l'absence de données suffisantes sur l'utilisation du médicament dans cette tranche d'âge..
• +Patients souffrant de troubles des fonctions hépatiques et rénales :
• +Il n'existe pas de données concernant l'emploi chez les patients souffrant de troubles des fonctions hépatiques et rénales.
• +Patients plus âgés :
• +Les patients plus âgés utilisent le dosage habituel d'1 pastille, 3 à 5 fois par jour à laisser fondre dans la bouche.
• +Contre-indications
• +Interactions
• +À ce jour, aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été observée.
• +Effet de A.Vogel Comprimés pour la gorge avec d'autres médicaments :
• +Des études expérimentales n'ont pas montré d'influence significative sur les systèmes de la p-glycoprotéine et du cytochrome P450, ni pour l'extrait d'échinacée ni pour l'extrait de sauge seul, ou en combinaison in vitro.
• +Les préparations à base d'Echinacea purpurea peuvent influencer l'efficacité des médicaments immunosuppresseurs en raison de l'effet potentiellement immunostimulant de ces extraits.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte, ni d'expérimentations animales suffisantes en termes de toxicité pour la reproduction. L'utilisation de A.Vogel Comprimés pour la gorge est déconseillée pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +On ignore si les substances actives ou les métabolites contenus dans A.Vogel Comprimés pour la gorge passent dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu. Les A.Vogel Comprimés pour la gorge ne doivent donc pas être utilisés pendant l'allaitement.
• +Fertilité
• +Il n'existe pas de données concernant l'effet sur la fertilité.
• +Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n'a été réalisée. En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, le médicament ne devrait pas avoir d'influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +La fréquence des effets indésirables est indiquée en utilisant la terminologie ci-dessous : "Très fréquent", "fréquent", "occasionnel", "rare", très rare".
• +Maladies du système immunitaire
• +Rare : réactions d'hypersensibilité comme p.ex. éruptions cutanées, démangeaisons, Å“dème de Quincke.
• +Très rare : en particulier chez les patients souffrant d'une maladie atopique, il existe un risque accru de réactions allergiques sévères telles que des spasmes bronchiques, des Å“dèmes de Quincke, de l'asthme, le syndrome de Stevens-Johnson, des réactions circulatoires (choc anaphylactique).
• +En cas de réactions d'hypersensibilité ou des réactions circulatoires, interrompre immédiatement le traitement et consulter un médecin (voir. Mises en garde).
• +Le signalement d'effets secondaires suspectés après l'autorisation de mise sur le marché est d'une grande importance. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à notifier toute suspicion d'effet indésirable nouveau ou grave via le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez toutes les informations relatives sous www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Aucun cas de surdose d'extraits d'Echinacea n'a été signalé.
• +Il existe des indications selon lesquelles une sensation de chaleur, de la tachycardie, des vertiges, et des convulsions épileptiques peuvent apparaître à la suite de la prise d'huile de sauge correspondant à plus de 15g de feuilles de sauge. Le risque d'une surdose de A.Vogel Comprimés pour la gorge est toutefois négligeable.
• +Propriétés/Effets
• -Wirkungsmechanismus/ Pharmakodynamik
• -In Untersuchungen konnten für die in A.Vogel Halsschmerztabletten enthaltenen Dickextrakte aus Echinacea purpurea Kraut und Wurzeln antiinflammatorische Wirkung nach viralen Infekten in vitro nachgewiesen werden. Dies manifestierte sich als Inhibierung von entzündlichen Mediatoren wie Interleukin (IL-8) und IL-6.
• -In vitro zeigten Zubereitungen aus dem Kraut und den Wurzeln von Echinacea purpurea inhibierende Wirkung auf behüllte respiratorische Viren wie Influenza-, Herpes-, Corona- und Respiratorische Synzytial-Viren und in höheren Konzentrationen auch gegen Rhinoviren.
• -A.Vogel Halsschmerztabletten Zubereitungen aus Echinacea purpurea Kraut und Wurzel, respektive Salbei zeigten in vitro zudem antibakterielle Eigenschaften gegen Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae.
• -Die Relevanz dieser in-vitro Untersuchungen für die Anwendung am Menschen in der zugelassenen Indikation ist nicht bekannt.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Daten aus kontrollierten klinischen Studien:
• -In einer doppel-blinden Studie wurden 154 Patienten mit akuten Halsschmerzen ( 72 h vorbestehend) randomisiert mit der Echinacea-/Salbei-Dickextrakt Kombination (ES) als Spray oder einem Chlorhexidin/Lidocain-Spray (CL) behandelt. Ãœber maximal 5 Tage wurden alle 2 Stunden zwei Sprühstösse angewendet. Eine 50%ige symptomatische Verbesserung zum Anfangswert wurde nach 3 Tagen bei 63.8% mit ES und 57.8% mit CL erreicht und die Echinacea-/Salbei-Kombination war Chlorhexidin/Lidocain statistisch nicht unterlegen (Schapowal A, 2009).
• -In einer offenen Beobachtungsstudie wurde die Echinacea-/Salbei-Dickextrakt Kombination (A.Vogel Halsschmerztablette) an 74 Patienten mit Halsschmerzen angewendet. Eine einzelne Dosis reduzierte Halsschmerzen innerhalb von 90 Minuten um 48% und die Konzentration respiratorischer Viren um 62% gegenüber dem Ausgangswert (p=0.03). Nach 4 Tagen Behandlung wurde die Virenlast um insgesamt 96% reduziert (p=0.02).
• -Pharmakokinetik
• -Mit dem in A.Vogel Halsschmerztabletten enthaltenen Echinacea-/Salbei-Dickextrakt Kombination wurden Bioverfügbarkeitsstudien an der Darreichungsform Spray durchgeführt, wobei ein Echinacea-typischer Inhaltsstoff, das Hauptalkylamid Dodeca-2E,4E,8Z,10E/Z-Tetraensäure-Isobutylamid im Blutplasma bestimmt wurde.
• -Aufgrund der überwiegend lokalen Wirkungen von Salbei-Zubereitungen wurden für Salbei Inhaltsstoffe keine spezifischen Pharmakokinetik Daten erhoben.
• +Mécanismes d'action/ Pharmacodynamique
• +Des études ont démontré que les extraits épais des parties aériennes et des racines d'Echinacea purpurea contenus dans les A.Vogel Comprimés pour la gorge avaient un effet anti-inflammatoire in vitro après des infections virales. Cela s'est manifesté par une inhibition des médiateurs inflammatoires comme l'interleukine (IL-8) et l'IL-6.
• +In vitro, les préparations à base de parties aériennes et de racines d'Echinacea purpurea ont montré une activité inhibitrice sur les virus respiratoires enveloppés tels que les virus de la grippe, de l'herpès, de corona et les virus respiratoires syncytiaux et, à des concentrations plus élevées, également sur les rhinovirus.
• +Les préparations à base de parties aériennes et de racines d'Echinacea purpurea, ou de sauge de A.Vogel Comprimés pour la gorge ont en outre montré in vitro des propriétés antibactériennes contre Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae.
• +La pertinence de ces études in vitro pour l'utilisation chez l'homme dans l'indication autorisée n'est pas connue.
• +Efficacité clinique
• +Données issues des études cliniques :
• +Dans une étude en double aveugle, 154 patients présentant des maux de gorge aigus (72 h préexistants) ont été randomisés pour recevoir l'association échinacée/extrait épais de sauge (ES) en spray ou un spray de chlorhexidine/lidocaïne (CL). Deux pulvérisations ont été réalisées toutes les deux heures pendant cinq jours au maximum. Une amélioration symptomatique de 50 % par rapport à la valeur initiale a été obtenue après 3 jours chez 63,8 % avec ES et 57,8 % avec CL et l'association échinacée/ sauge n'était pas statistiquement inférieure à chlorhexidine/lidocaïne (Schapowal A, 2009).
• +Lors d'une étude d'observation ouverte, l'extrait épais Echinacea/sauge (A.Vogel Comprimés pour la gorge) a été administré à 74 patients présentant des maux de gorge. Une dose unique a réduit les maux de gorge de 48 % en 90 minutes et la concentration de virus respiratoires de 62 % par rapport à la valeur initiale (p=0,03). Après 4 jours de traitement, la charge virale a été réduite de 96 % au total (p=0,02).
• +Pharmacocinétique
• +Des études de biodisponibilité ont été menées sur l'association d'extrait épais d'Echinacea et de sauge contenue dans A.Vogel Comprimés pour la gorge sous forme de spray, elles ont permis de déterminer la présence d'un composant typique de l'Echinacea l'alkylamide principal dodéca-2E,4E,8Z,10E/Ztétraénoïqueisobutylamide, dans le plasma sanguin.
• +En raison des effets principalement locaux des préparations de sauge, aucune donnée pharmacocinétique spécifique n'a été collectée pour les ingrédients de la sauge.
• -Die Hauptinhaltsstoffe der A.Vogel Halsschmerz Tabletten (Alkylamide) waren 15 min nach Einnahme des in im Plasma nachweisbar und eine maximale Konzentration [Cmax] nach ungefähr 30 Minuten erreicht.
• +Les principaux composants (alkylamides) de A.Vogel Comprimés pour la gorge étaient détectables dans le plasma 15 minutes après l'ingestion et une concentration maximale [Cmax] était atteinte après environ 30 minutes.
• -Es wurden keine Untersuchungen zur Distribution durchgeführt.
• -Metabolismus
• -Inhaltsstoffe der Dickextrakte von Echinacea purpurea Kraut und Wuzeln (Alkylamide) werden nur in geringem Masse metabolisiert.
• -Elimination
• -Bei linearer Kinetik bleiben bestimmte Inhaltsstoffe des Echinacea-Extrakts (Alkylamide) über 2 bis 3 Stunden im Plasma nachweisbar.
• -Präklinische Daten
• -Akute und subakute Toxizität
• -In nicht kontrollierten Studien mit Echinacea purpurea wurden nach oraler Einmalgabe von maximal 30'000 mg/kg Presssaft (Nager) und nach oraler Mehrfachgabe von maximal 8'000 mg/kg/Tag über 4 Wochen (Nager) keine toxischen Wirkungen beobachtet.
• -Mutagenität/ Karzinogenität:
• -Der Echinaceaund Salbei-Extrakt in Halsschmerz-Tabletten zeigte im Ames Test keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung. Es wurden keine Untersuchungen bzgl. Karzinogenität durchgeführt.
• -Reproduktionstoxizität
• -Es wurden keine Untersuchungen bzgl. Reproduktionstoxizität durchgeführt.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -A.Vogel Halsschmerztabletten dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -A.Vogel Halsschmerztabletten bei Raumtemperatur (15-25° C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Aucune étude n'a été réalisée concernant la distribution.
• +Métabolisme
• +Les composants des extraits épais de parties aériennes et de racines d'Echinacea purpurea (alkylamides) ne sont que faiblement métabolisés.
• +Élimination
• +En cas de cinétique linéaire, certains composants de l'extrait d'Echinacea (alkylamides) restent détectables dans le plasma pendant 2 à 3 heures.
• +Données précliniques
• +Toxicité aiguë et subaiguë
• +Dans des études non contrôlées avec Echinacea purpurea, aucun effet toxique n'a été observé après administration orale unique de jus de pressage de 30 000 mg/kg maximum (rongeurs) et après administration orale multiple de 8 000 mg/kg/jour maximum pendant 4 semaines (rongeurs).
• +Mutagénicité/cancérogénicité :
• +L'extrait d'Echinacea et de sauge contenu dans les Comprimés pour la gorge n'a pas montré d'effet mutagène dans le test d'AMES. Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée.
• +Toxicité pour la reproduction
• +Aucune étude de toxicité pour la reproduction n'a été réalisée.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +A.Vogel Comprimés pour la gorge ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver A.Vogel Comprimés pour la gorge à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
• +Numéro d'autorisation
• -Packungen
• -Packung mit 20 Lutschtabletten
• -Zulassungsinhaberin
• -A.Vogel AG, CH-9325 Roggwil TG
• -Stand der Information
• +Présentation
• +Emballage avec 20 pastilles
• +Titulaire de l'autorisation
• +A.Vogel SA, CH-9325 Roggwil
• +Mise à jour de l`information