• - 
• -Megluminum, tetraxentanum (DOTA), aqua ad iniectabile
• - 
• -
• +Megluminum, tetraxentanum (DOTA), aqua ad iniectabile
• -1ml solution injectable contient : 279,3mg Acide gadotérique* (Gd-DOTA) corresp. à 0,5 mmol/ml de gadolinium.
• - 
• -* L'acide gadotérique est un complexe de gadolinium avec l'acide 1,4,7,10-tétraazacyclododécane-1,4,7,10-tétraacétique (DOTA)
• - 
• - 
• -Présentation 10 ml 15 ml 20 ml 60 ml 100 ml
• +1ml solution injectable contient : 279,3mg Acide gadotérique* (Gd-DOTA) corresp. à 0,5 mmol/ml de gadolinium.
• +* L'acide gadotérique est un complexe de gadolinium avec l'acide 1,4,7,10-tétraazacyclododécane-1,4,7,10-tétraacétique (DOTA)
• + Présentation 10 ml 15 ml 20 ml 60 ml 100 ml
• - 
• -Concentration de gadolinium 0,5 mmol Gd/ml
• + Concentration de gadolinium 0,5 mmol Gd/ml
• - 
• - 
• - 
• -La dose de 0,2 ml par kg de poids corporel (= 0,1 mmol Gd/kg PC) est généralement suffisante aussi bien chez l'adulte que chez l'enfant pour répondre au diagnostic. Le produit de contraste non dilué doit être administré en injection intraveineuse stricte, à température ambiante et sous contrôle médical.
• - 
• -
• +La dose de 0,2 ml par kg de poids corporel (= 0,1 mmol Gd/kg PC) est généralement suffisante aussi bien chez l'adulte que chez l'enfant pour répondre au diagnostic. Le produit de contraste non dilué doit être administré en injection intraveineuse stricte, à température ambiante et sous contrôle médical.
• -Dans le diagnostic du système nerveux central, des dosages plus élevés jusqu'à 0,3 mmol Gd/kg de poids corporel soit 0,6 ml/kg de poids corporel peuvent s'avérer nécessaires.
• -Dans certains cas, par exemple pour des lésions peu contrastées ou dans le cas de tumeurs cérébrales, une deuxième injection de 0,2 mmol Gd/kg de poids corporel, soit le double de la dose initiale, appliquée dans un délai maximal de 30 minutes après la posologie normale, peut apporter une valeur diagnostique supplémentaire. Ce redosage est limité à des cas où le diagnostic attendu peut être décisif pour la thérapie.
• -La posologie plus élevée ne doit pas être appliquée lors d'une insuffisance rénale importante (clairance de créatinine <30 ml/min/1,73m2) (cf.  "fonction rénale altérée" ).
• -Aucune étude ni aucune donnée ne sont disponibles sur l'efficacité ni sur la tolérance lors de l’utilisation du redosage chez l’enfant.
• - 
• -
• +Dans le diagnostic du système nerveux central, des dosages plus élevés jusqu'à 0,3 mmol Gd/kg de poids corporel soit 0,6 ml/kg de poids corporel peuvent s'avérer nécessaires.
• +Dans certains cas, par exemple pour des lésions peu contrastées ou dans le cas de tumeurs cérébrales, une deuxième injection de 0,2 mmol Gd/kg de poids corporel, soit le double de la dose initiale, appliquée dans un délai maximal de 30 minutes après la posologie normale, peut apporter une valeur diagnostique supplémentaire. Ce redosage est limité à des cas où le diagnostic attendu peut être décisif pour la thérapie.
• +La posologie plus élevée ne doit pas être appliquée lors d'une insuffisance rénale importante (clairance de créatinine <30 ml/min/1,73m2) (cf. "Insuffisance rénale" ).
• +Aucune étude ni aucune donnée ne sont disponibles sur l'efficacité ni sur la tolérance lors de l’utilisation du redosage chez l’enfant.
• -La dose de 10 à 20 ml de Cyclolux (= 0,1-0,2 ml/kg PC = 0,05-0,1 mmol Gd/kg PC) est généralement suffisante chez l'adulte pour l'exploration d'une zone vasculaire placée dans un champ de vue avec l'apport de l'angiographie par résonance magnétique. Pour la représentation de plusieurs champs de vue (élargissement de la zone vasculaire explorable) ou pour l'amélioration de la qualité de l'image, il est parfois nécessaire de pratiquer une administration i.v. séquentielle répétée de 0,1-0,2 ml/kg PC (= 0,05-0,1 mmol Gd/kg PC). Le pic de gadolinium peut être avantageusement allongé et placé si possible dans l’espace K central au moyen d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% (30-60 ml) injectée immédiatement après. L'utilisation d'un injecteur automatique facilite une administration standardisée du produit de contraste et des solutions auxiliaires, ainsi qu'une adaptation à l'imagerie rapide. Des séquences d'écho de gradient rapides pondérées en T1 sont recommandées pour la réussite de l'angiographie par IRM.
• - 
• -
• +La dose de 10 à 20 ml de Cyclolux (= 0,1 0,2 ml/kg PC = 0,05 0,1 mmol Gd/kg PC) est généralement suffisante chez l'adulte pour l'exploration d'une zone vasculaire placée dans un champ de vue avec l'apport de l'angiographie par résonance magnétique. Pour la représentation de plusieurs champs de vue (élargissement de la zone vasculaire explorable) ou pour l'amélioration de la qualité de l'image, il est parfois nécessaire de pratiquer une administration i.v. séquentielle répétée de 0,1-0,2 ml/kg PC (= 0,05-0,1 mmol Gd/kg PC). Le pic de gadolinium peut être avantageusement allongé et placé si possible dans l’espace K central au moyen d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% (30-60 ml) injectée immédiatement après. L'utilisation d'un injecteur automatique facilite une administration standardisée du produit de contraste et des solutions auxiliaires, ainsi qu'une adaptation à l'imagerie rapide. Des séquences d'écho de gradient rapides pondérées en T1 sont recommandées pour la réussite de l'angiographie par IRM.
• -Cyclolux ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min/1,73m2) qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d’une IRM sans rehaussement de contraste. S’il est nécessaire d’administrer Cyclolux, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel et ne doit pas être répétée pendant une durée de 7 jours.
• -En principe, les directives générales d'hygiène s'appliquant aux solutions stériles doivent être respectées lors de l'administration de produits de contraste (voir  "Remarques particulières" ).
• - 
• -
• +Cyclolux ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min/1,73m2) qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d’une IRM sans rehaussement de contraste. S’il est nécessaire d’administrer Cyclolux, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel et ne doit pas être répétée pendant une durée de 7 jours.
• +En principe, les directives générales d'hygiène s'appliquant aux solutions stériles doivent être respectées lors de l'administration de produits de contraste (voir "Remarques particulières" ).
• -En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, Cyclolux ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation et à une dose n’excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Au cours de l’examen, il ne faut pas administrer plus d’une dose et ne pas la répéter pendant au moins 7 jours.
• +En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, Cyclolux ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation et à une dose n’excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Au cours de l’examen, il ne faut pas administrer plus d’une dose et ne pas la répéter pendant au moins 7 jours.
• - 
• - 
• -Hypersensibilité connue au Gd-DOTA ou à d'autres complexes de gadolinium non spécifiques hydrosolubles. Les précautions habituelles concernant tout examen IRM doivent être prises.
• +Hypersensibilité connue au Gd-DOTA ou à d'autres complexes de gadolinium non spécifiques hydrosolubles. Les précautions habituelles concernant tout examen IRM doivent être prises.
• - 
• - 
• -Des réactions d'hypersensibilité ou anaphylactoïdes avec des réactions cardiovasculaires de choc mettant dans certaines circonstances le pronostic vital en danger, des œdèmes du larynx ou des bronchospasmes au niveau respiratoire, des symptômes abdomino-pelviens, des urticaires, des angiœdèmes ou des troubles neurologiques peuvent survenir indépendamment de la dose administrée également avec des produits de contraste à base de gadolinium.
• -C’est pourquoi les conditions requises pour le traitement d’urgence en personnel soignant et en matériel (entre autres oxygène, adrénaline ou autres médicaments en fonction de la comédication, matériel de perfusion, possibilités d'intubation et de respiration artificielle) doivent être assurées avant chaque examen.
• +Des réactions d'hypersensibilité ou anaphylactoïdes avec des réactions cardiovasculaires de choc mettant dans certaines circonstances le pronostic vital en danger, des œdèmes du larynx ou des bronchospasmes au niveau respiratoire, des symptômes abdomino-pelviens, des urticaires, des angiœdèmes ou des troubles neurologiques peuvent survenir indépendamment de la dose administrée également avec des produits de contraste à base de gadolinium.
• +C’est pourquoi les conditions requises pour le traitement d’urgence en personnel soignant et en matériel (entre autres oxygène, adrénaline ou autres médicaments en fonction de la comédication, matériel de perfusion, possibilités d'intubation et de respiration artificielle) doivent être assurées avant chaque examen.
• -Les patients avec une prédisposition allergique, de l’asthme ou des antécédents connus de réactions aux produits de contraste ont un risque plus élevé de développer une réaction sévère. Avant l’injection de tout produit de contraste, le patient doit être interrogé à la recherche d’antécédents d’allergie, (par ex. rhume des fois, sensibilité aux produits de contraste, urticaire), asthme ou sur d’autres facteurs de risque. L’injection de Cyclolux peut aggraver les symptômes d’un asthme existant. La décision d'administrer Cyclolux à ces patients aura lieu après une soigneuse évaluation du rapport bénéfice/risque.
• +Les patients avec une prédisposition allergique, de l’asthme ou des antécédents connus de réactions aux produits de contraste ont un risque plus élevé de développer une réaction sévère. Avant l’injection de tout produit de contraste, le patient doit être interrogé à la recherche d’antécédents d’allergie, (par ex. rhume des fois, sensibilité aux produits de contraste, urticaire), asthme ou sur d’autres facteurs de risque. L’injection de Cyclolux peut aggraver les symptômes d’un asthme existant. La décision d'administrer Cyclolux à ces patients aura lieu après une soigneuse évaluation du rapport bénéfice/risque.
• - 
• - 
• -L’élimination rénale de l’acide gadotérique pouvant être altérée chez les patients âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les patients âgés de 65 ans et plus.
• - 
• -
• +L’élimination rénale de l’acide gadotérique pouvant être altérée chez les patients âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les patients âgés de 65 ans et plus.
• -En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez jusqu’à l’âge de 12 mois l’acide gadotérique ne doit être administré qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
• - 
• -
• +En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez jusqu’à l’âge de 12 mois l’acide gadotérique ne doit être administré qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
• -Comme pour d'autres produits de contraste à base de gadolinium, une prudence particulière est recommandée chez les patients dont le seuil convulsif est bas. Des mesures de précaution comme une surveillance étroite doivent être prises. Toutes les mesures nécessaires au traitement d'une convulsion doivent être prêtes.
• - 
• -
• +Comme pour d'autres produits de contraste à base de gadolinium, une prudence particulière est recommandée chez les patients dont le seuil convulsif est bas. Des mesures de précaution comme une surveillance étroite doivent être prises. Toutes les mesures nécessaires au traitement d'une convulsion doivent être prêtes.
• - 
• -Aucune étude d'interactions médicamenteuses n'a été menée jusqu' à ce jour. En raison de la possibilité de réactions allergiques ou allergoïdes il faut considérer la prise des médicaments tels que bêtabloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion à l’angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine qui pourraient impacter la compensation cardiovasculaire ou le traitement d’urgence.
• - 
• -
• +Aucune étude d'interactions médicamenteuses n'a été menée jusqu' à ce jour. En raison de la possibilité de réactions allergiques ou allergoïdes il faut considérer la prise des médicaments tels que bêtabloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion à l’angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine qui pourraient impacter la compensation cardiovasculaire ou le traitement d’urgence.
• - 
• -Il n’existe pas de données sur l’utilisation de l’acide gadotérique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir  "Données précliniques" ). Cyclolux ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’administration de l’acide gadotérique.
• - 
• -
• +Il n’existe pas de données sur l’utilisation de l’acide gadotérique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir "Données précliniques" ). Cyclolux ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’administration de l’acide gadotérique.
• -L'expérimentation animale a mis en évidence une faible sécrétion dans le lait maternel (<1%). Les études effectuées chez l’animal ont démontré une très faible excrétion des produits de contraste contenant du gadolinium dans le lait maternel (voir  "Données précliniques" ). Par conséquent, et en raison de la faible absorption dans le tractus intestinal, aucun effet n’est prévu chez le nourrisson. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l’administration de Cyclolux.
• - 
• -
• +L'expérimentation animale a mis en évidence une faible sécrétion dans le lait maternel (<1%). Les études effectuées chez l’animal ont démontré une très faible excrétion des produits de contraste contenant du gadolinium dans le lait maternel (voir "Données précliniques" ). Par conséquent, et en raison de la faible absorption dans le tractus intestinal, aucun effet n’est prévu chez le nourrisson. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l’administration de Cyclolux.
• -Aucune étude clinique à ce sujet n’a été menée. En raison des propriétés pharmacologiques de l’acide gadotérique, aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n’a été constatée. Prendre en compte l’influence de la maladie sous-jacente du patient ainsi que celle de l’examen en lui-même sur l’état général de santé.
• - 
• -
• +Aucune étude clinique à ce sujet n’a été menée. En raison des propriétés pharmacologiques de l’acide gadotérique, aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n’a été constatée. Prendre en compte l’influence de la maladie sous-jacente du patient ainsi que celle de l’examen en lui-même sur l’état général de santé.
• -Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec l’acide gadotérique, le plus souvent chez des patients ayant également reçu d’autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir  "Mise en garde et précautions" ).
• - 
• -
• +Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec l’acide gadotérique, le plus souvent chez des patients ayant également reçu d’autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir "Mise en garde et précautions" ).
• - 
• -Occasionnel: hypersensibilité
• -Très rare: réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde
• - 
• +Occasionnel: hypersensibilité.
• +Très rare: réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde.
• -Rare: anxiété
• -Très rare: agitation
• - 
• +Rare: anxiété.
• +Très rare: agitation.
• -Occasionnel: céphalées, dysgueusie, vertiges, somnolence, paresthésie (y compris sensation de brûlure)
• -Rare: présyncope
• -Très rare: coma, convulsions, syncope, tremblement, parosmie
• - 
• +Occasionnel: céphalées, dysgueusie, vertiges, somnolence, paresthésie (y compris sensation de brûlure).
• +Rare: présyncope.
• +Très rare: coma, convulsions, syncope, tremblement, parosmie.
• -Rare: œdème des paupières
• -Très rare: conjonctivite, hyperhémie oculaire, vision trouble, larmoiement excessif
• - 
• +Rare: œdème des paupières.
• +Très rare: conjonctivite, hyperhémie oculaire, vision trouble, larmoiement excessif.
• -Rare: palpitations
• -Très rare: tachycardie, arrêt cardiaque, arythmie, bradycardie
• - 
• +Rare: palpitations.
• +Très rare: tachycardie, arrêt cardiaque, arythmie, bradycardie.
• -Occasionnel: hypotonie, hypertonie
• -Très rare: sensation de chaleur, pâleur, vasodilatation, bouffée de chaleur
• - 
• +Occasionnel: hypotonie, hypertonie.
• +Très rare: sensation de chaleur, pâleur, vasodilatation, bouffée de chaleur.
• -Rare: éternuements, constriction pharyngée
• -Très rare: toux, dyspnée, congestion nasale, arrêt respiratoire, bronchospasme, irritation pharyngée, laryngospasme, œdème du pharyngé, gorge sèche, œdème pulmonaire
• - 
• +Rare: éternuements, constriction pharyngée.
• +Très rare: toux, dyspnée, congestion nasale, arrêt respiratoire, bronchospasme, irritation pharyngée, laryngospasme, œdème du pharyngé, gorge sèche, œdème pulmonaire.
• +Inconnu : le syndrome respiratoire aigu sévère.
• -Occasionnel: nausées, douleurs abdominales
• -Rare: vomissements, diarrhée, hypersalivation
• -Inconnu: pancréatite aiguë (dans les 48 heures suivant l'administration d'un produit de contraste)
• - 
• +Occasionnel: nausées, douleurs abdominales.
• +Rare: vomissements, diarrhée, hypersalivation.
• +Inconnu: pancréatite aiguë (dans les 48 heures suivant l'administration d'un produit de contraste).
• -Occasionnel: éruptions cutanées
• -Rare: urticaire, prurit, hyperhidrose
• -Très rare: érythèmes, eczéma, angiœdème
• -Inconnu: fibrose systémique néphrogénique (FSN)
• - 
• +Occasionnel: éruptions cutanées.
• +Rare: urticaire, prurit, hyperhidrose.
• +Très rare: érythèmes, eczéma, angiœdème.
• +Inconnu: fibrose systémique néphrogénique (FSN).
• -Très rare: crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales, arthralgie
• +Très rare: crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales, arthralgie.
• -Occasionnel: sensation de chaleur, sensation de froid, asthénie, réactions au site d’injection (extravasation, douleurs, gêne, œdème, inflammation, sensation de froid)
• -Rare: douleurs thoraciques, frissons
• -Très rare: malaise, gêne thoracique, fièvre, œdème facial, nécrose au site d’injection (en cas d’extravasation), phlébite superficielle
• - 
• +Occasionnel: sensation de chaleur, sensation de froid, asthénie, réactions au site d’injection (extravasation, douleurs, gêne, œdème, inflammation, sensation de froid).
• +Rare: douleurs thoraciques, frissons.
• +Très rare: malaise, gêne thoracique, fièvre, œdème facial, nécrose au site d’injection (en cas d’extravasation), phlébite superficielle.
• -Très rare: baisse de la saturation en oxygène
• +Très rare: baisse de la saturation en oxygène.
• - 
• - 
• - 
• - 
• -Acide gadotérique : V08CA02
• - 
• - 
• - 
• -
• +Acide gadotérique : V08CA02
• - 
• - 
• - 
• - 
• - 
• -La structure du chélate (Gd-DOTA) est extrêmement stable sur le plan chimique et n'est pas métabolisée. Le comportement de l'acide gadotérique dans l'organisme est semblable à celui d'autres composants biologiquement inertes, éliminés par voie rénale et hydrophiles (par ex. mannitol ou inuline).
• - 
• -
• +La structure du chélate (Gd-DOTA) est extrêmement stable sur le plan chimique et n'est pas métabolisée. Le comportement de l'acide gadotérique dans l'organisme est semblable à celui d'autres composants biologiquement inertes, éliminés par voie rénale et hydrophiles (par ex. mannitol ou inuline).
• -Chez l'homme, Cyclolux est éliminé rapidement dans l'urine sous forme inchangée et sa demi-vie est d’environ 90 minutes. Il est éliminé pratiquement en totalité par voie rénale dans les 24 heures après l'injection (93,3 ± 4,7% de la dose administrée).
• - 
• -
• +Chez l'homme, Cyclolux est éliminé rapidement dans l'urine sous forme inchangée et sa demi-vie est d’environ 90 minutes. Il est éliminé pratiquement en totalité par voie rénale dans les 24 heures après l'injection (93,3 ± 4,7% de la dose administrée).
• -Fonction rénale : Clairance de Demi-vie d’éliminati Volume de distributi Clairance plasmatiqe
• + Fonction rénale : Clairance de Demi-vie d’éliminati Volume de distributi Clairance plasmatiqe
• -Il faut suivre les remarques mentionnées lors de section  "Mise en garde et précautions"  des "populations particulières" .
• - 
• -
• +Il faut suivre les remarques mentionnées lors de section "Mise en garde et précautions" des "populations particulières" .
• -La toxicité aiguë de l'acide gadotérique administré par voie intraveineuse a été étudiée chez la souris, le rat et le chien. Les résultats montrent que l'apparition d'effets (signes convulsifs, troubles respiratoires transitoires, vacuolisation cytoplasmique des cellules tubulaires du rein) survient à des doses bien supérieures à celles observées en clinique.
• +La toxicité aiguë de l'acide gadotérique administré par voie intraveineuse a été étudiée chez la souris, le rat et le chien. Les résultats montrent que l'apparition d'effets (signes convulsifs, troubles respiratoires transitoires, vacuolisation cytoplasmique des cellules tubulaires du rein) survient à des doses bien supérieures à celles observées en clinique.
• -Les études chez des chèvres allaitantes ont montré une sécrétion négligeable d’acide gadotérique dans le lait maternel (<0,02%).
• +Les études chez des chèvres allaitantes ont montré une sécrétion négligeable d’acide gadotérique dans le lait maternel (<0,02%).
• - 
• - 
• -Lorsque le flacon est ouvert à l’aide d'un trocart équipé d'un filtre stérile, son contenu peut être conservé à température ambiante ou utilisé cliniquement pendant 24 heures au maximum.
• - 
• -
• +Lorsque le flacon est ouvert à l’aide d'un trocart équipé d'un filtre stérile, son contenu peut être conservé à température ambiante ou utilisé cliniquement pendant 24 heures au maximum.
• - 
• -Les mesures d'hygiène suivantes doivent également être observées lorsque des injecteurs automatiques, des infusomates ou des flacons de 60 et 100 ml sont utilisés ainsi le produit de contraste ne doit être transvasé qu'avec un système clos qui dispose au moins d'un trocart avec filtre à air, d'une capsule de protection et d'un luer-lock disposant d'un raccord direct pour les tubulures. Les flacons ne doivent pas être piqués plus qu'une fois. Toutes les instructions des fabricants pour les sets d'aspiration, de remplissage et de sets pour injecteurs automatiques doivent être strictement observées. Les raccords patients doivent disposer d'une valve anti-retour bien testée pour sa sécurité hygiénique et devront être changés chaque fois. A la fin du programme de la journée, tout produit de contraste restant dans les bouteilles ou dans les tubulures de remplissage doit être jeté.
• - 
• -
• +Les mesures d'hygiène suivantes doivent également être observées lorsque des injecteurs automatiques, des infusomates ou des flacons de 60 et 100 ml sont utilisés ainsi le produit de contraste ne doit être transvasé qu'avec un système clos qui dispose au moins d'un trocart avec filtre à air, d'une capsule de protection et d'un luer-lock disposant d'un raccord direct pour les tubulures. Les flacons ne doivent pas être piqués plus qu'une fois. Toutes les instructions des fabricants pour les sets d'aspiration, de remplissage et de sets pour injecteurs automatiques doivent être strictement observées. Les raccords patients doivent disposer d'une valve anti-retour bien testée pour sa sécurité hygiénique et devront être changés chaque fois. A la fin du programme de la journée, tout produit de contraste restant dans les bouteilles ou dans les tubulures de remplissage doit être jeté.
• - 
• - 
• -Flacons de 10 ml, 15 ml, 20 ml, 60 ml et 100 ml. (B)
• - 
• -
• +Flacons en verre de type II Ph. Eur. avec bouchons en caoutchouc de 10 ml, 15 ml, 20 ml, 60 ml et 100 ml. (B)
• - 
• -Juillet 2024
• - 
• +Avril 2025