• -Principesactifs
• +Principes actifs
• -Cellulosummicrocristallinum, Maltodextrinum, Natriistearylisfumaras.
• -Enveloppe des gélules: Gelatinum, Titaniidioxidum (E 171), Ferri oxidumflavum (E 172), Ferri oxidumrubrum (E 172), Indigocarminum (E 132; nur bei Hartkapseln 3 mg und 4 mg), Erythrosinum (E 127; nur bei Hartkapseln 4 mg).
• -Encred'impression: Lacca, Titaniidioxidum (E 171).
• +Cellulosum microcristallinum, Maltodextrinum, Natrii stearylis fumaras.
• +Enveloppe des gélules: Gelatinum, Titanii dioxidum (E 171), Ferri oxidum flavum (E 172), Ferri oxidum rubrum (E 172), Indigocarminum (E 132; nur bei Hartkapseln 3 mg und 4 mg), Erythrosinum (E 127; nur bei Hartkapseln 4 mg).
• +Encre d'impression: Lacca, Titanii dioxidum (E 171).
• --Déficienceovarienneprématuréeavérée,
• +-Déficience ovarienne prématurée avérée,
• --Acétate de médroxyprogestéroneretard,
• +-Acétate de médroxyprogestérone retard,
• -Chaque cas d'une patiente dont le test de grossesse est positif doit, sans attendre, être reporté au SwissTeratogen Information Service (STIS) à Lausanne, au moyen du formulaire Swissmedic "Annonce d'effets indésirables suspectés d'un médicament (EI)" .
• +Chaque cas d'une patiente dont le test de grossesse est positif doit, sans attendre, être reporté au Swiss Teratogen Information Service (STIS) à Lausanne, au moyen du formulaire Swissmedic "Annonce d'effets indésirables suspectés d'un médicament (EI)" .
• -Le pomalidomide n'est pas un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp) et n'a montré dans les études in vitro aucun ou un faible effet inhibiteur sur la "Breast Cancer ResistantProtein" (BCRP), les transporteurs "Organic Anion Transporter Protein" (OATP) 1B1, OATP1B3, "Organic Cation Transporter" OAT1 et OAT3 ainsi que sur le transporteur "Organic Anion Transporter Protein" OCT2.
• +Le pomalidomide n'est pas un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp) et n'a montré dans les études in vitro aucun ou un faible effet inhibiteur sur la "Breast Cancer Resistant Protein" (BCRP), les transporteurs "Organic Anion Transporter Protein" (OATP) 1B1, OATP1B3, "Organic Cation Transporter" OAT1 et OAT3 ainsi que sur le transporteur "Organic Anion Transporter Protein" OCT2.
• -Efficacitéclinique
• +Efficacité clinique
• -Le critère d'efficacité principal était la survie sans progression (SSP). La SSP était définie comme le délai entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès. La réponse a été évaluée par un comité indépendant d'évaluation de la réponse (IRAC, Independent Response Adjudication Committee) conformément aux critères de réponse de l'International MyelomaWorking Group (IMWG) en utilisant l'analyse de la population en intention de traiter comme analyse principale. Le critère d'évaluation secondaire était la survie globale.
• +Le critère d'efficacité principal était la survie sans progression (SSP). La SSP était définie comme le délai entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès. La réponse a été évaluée par un comité indépendant d'évaluation de la réponse (IRAC, Independent Response Adjudication Committee) conformément aux critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG) en utilisant l'analyse de la population en intention de traiter comme analyse principale. Le critère d'évaluation secondaire était la survie globale.
• -Près de 81% des patients étaient réfractaires au lénalidomide, 74% au bortézomib et 64% aux lénalidomide et bortézomib (selon les critères de l'International MyelomaWorking Group (IMWG)).
• +Près de 81% des patients étaient réfractaires au lénalidomide, 74% au bortézomib et 64% aux lénalidomide et bortézomib (selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG)).
• -Remarques particulièresconcernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage