• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Gélules de 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg.
• -Cycle 1–8 Jour (d'un cycle de 21 jours)
• - 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
• -Pomalidomide (4 mg) • • • • • • • • • • • • • •
• -Bortézomib (1,3 mg/m2) • • • •
• -Dexaméthasone (20 mg)* • • • • • • • •
• -
• -À partir du cycle 9 Jour (d'un cycle de 21 jours)
• - 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
• -Pomalidomide (4 mg) • • • • • • • • • • • • • •
• -Bortézomib (1,3 mg/m2) • •
• -Dexaméthasone (20 mg)* • • • •
• +Cycle 1–8 Jour (d'un cycle de
• + 21 jours)
• + 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
• +Pomalidomide (4 mg) • • • • • • • • • • • • • •
• +Bortézomib (1,3 • • • •
• +mg/m2)
• +Dexaméthasone (20 • • • • • • • •
• +mg)*
• +À partir du cycle 9 Jour (d'un cycle de
• + 21 jours)
• + 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
• +Pomalidomide (4 mg) • • • • • • • • • • • • • •
• +Bortézomib (1,3 • •
• +mg/m2)
• +Dexaméthasone (20 • • • •
• +mg)*
• -* Pour les patients âgés de >75 ans, voir rubrique «Instructions spéciales pour la posologie».
• + 
• +* Pour les patients âgés de >75 ans, voir rubrique "Instructions spéciales pour la posologie" .
• - Jour (d'un cycle de 28 jours)
• - 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
• -Pomalidomide (4 mg) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
• -Dexaméthasone (40 mg)* • • • •
• + Jour (d'un cycle de
• + 28 jours)
• + 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
• +Pomalidomide (4 mg) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
• +Dexaméthasone (40 • • • •
• +mg)*
• -* Pour les patients âgés de >75 ans, voir rubrique «Instructions spéciales pour la posologie».
• + 
• +* Pour les patients âgés de >75 ans, voir rubrique "Instructions spéciales pour la posologie" .
• -Le pomalidomide est un analogue du thalidomide. Le thalidomide a des effets tératogènes connus chez l'homme, lesquels provoquent des anomalies congénitales graves menaçant le pronostic vital de l'enfant à naître. Chez le rat et le lapin, le pomalidomide s'est avéré tératogène lorsqu'il a été administré pendant la phase d'organogenèse majeure (voir «Données précliniques»). Si le pomalidomide est pris pendant la grossesse, il faut s'attendre à un effet tératogène chez l'homme.
• +Le pomalidomide est un analogue du thalidomide. Le thalidomide a des effets tératogènes connus chez l'homme, lesquels provoquent des anomalies congénitales graves menaçant le pronostic vital de l'enfant à naître. Chez le rat et le lapin, le pomalidomide s'est avéré tératogène lorsqu'il a été administré pendant la phase d'organogenèse majeure (voir "Données précliniques" ). Si le pomalidomide est pris pendant la grossesse, il faut s'attendre à un effet tératogène chez l'homme.
• -·Âge ≥50 ans et aménorrhée naturelle depuis ≥1 an*
• -·Déficience ovarienne prématurée avérée
• -·Antécédent de salpingo-oophorectomie bilatérale, de ligature des trompes bilatérale ou d'hystérectomie
• -·Génotype XY, syndrome de Turner, aplasie de l'utérus
• +-Âge ≥50 ans et aménorrhée naturelle depuis ≥1 an*
• +-Déficience ovarienne prématurée avérée
• +-Antécédent de salpingo-oophorectomie bilatérale, de ligature des trompes bilatérale ou d'hystérectomie
• +-Génotype XY, syndrome de Turner, aplasie de l'utérus
• -·La patiente comprend le risque tératogène attendu auquel serait exposé un enfant à naître.
• -·Elle comprend la nécessité d'une contraception fiable sans interruption commencée 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée du traitement, pauses de traitement comprises, et pendant les 4 semaines suivant la fin du traitement.
• -·Même en cas d'aménorrhée, toute patiente en âge de procréer doit respecter strictement toutes les recommandations fournies pour une contraception efficace.
• -·Elle doit être capable de respecter les exigences d'une méthode de contraception fiable.
• -·Elle est informée et a compris les conséquences d'une grossesse ainsi que la nécessité de consulter rapidement le médecin si une grossesse est suspectée.
• -·Elle comprend la nécessité de faire des tests de grossesse toutes les 4 semaines et accepte de s'y soumettre.
• -·Elle a confirmé avoir compris les risques et mesures de sécurité nécessaires dans le cadre d'un traitement par le pomalidomide.
• +-La patiente comprend le risque tératogène attendu auquel serait exposé un enfant à naître.
• +-Elle comprend la nécessité d'une contraception fiable sans interruption commencée 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée du traitement, pauses de traitement comprises, et pendant les 4 semaines suivant la fin du traitement.
• +-Même en cas d'aménorrhée, toute patiente en âge de procréer doit respecter strictement toutes les recommandations fournies pour une contraception efficace.
• +-Elle doit être capable de respecter les exigences d'une méthode de contraception fiable.
• +-Elle est informée et a compris les conséquences d'une grossesse ainsi que la nécessité de consulter rapidement le médecin si une grossesse est suspectée.
• +-Elle comprend la nécessité de faire des tests de grossesse toutes les 4 semaines et accepte de s'y soumettre.
• +-Elle a confirmé avoir compris les risques et mesures de sécurité nécessaires dans le cadre d'un traitement par le pomalidomide.
• -·La patiente remplit les conditions indiquées ci-dessus.
• -·La patiente remplit les conditions spécifiées par le programme de prévention de la grossesse, y compris confirmation d'une compréhension suffisante.
• -·La patiente a appliqué des mesures contraceptives suffisantes au moins 4 semaines avant le début du traitement, continue à appliquer des mesures contraceptives suffisantes pendant toute la durée du traitement, pauses de traitement comprises, et continuera à les appliquer encore au moins 4 semaines au-delà de la fin du traitement. Chez les patientes nécessitant un traitement immédiat par le pomalidomide, une contraception adéquate, associée à l'utilisation de préservatifs, doit être assurée pendant les 7 jours précédant le début du traitement.
• -·Un test de grossesse fait avant le traitement soit négatif.
• +-La patiente remplit les conditions indiquées ci-dessus.
• +-La patiente remplit les conditions spécifiées par le programme de prévention de la grossesse, y compris confirmation d'une compréhension suffisante.
• +-La patiente a appliqué des mesures contraceptives suffisantes au moins 4 semaines avant le début du traitement, continue à appliquer des mesures contraceptives suffisantes pendant toute la durée du traitement, pauses de traitement comprises, et continuera à les appliquer encore au moins 4 semaines au-delà de la fin du traitement. Chez les patientes nécessitant un traitement immédiat par le pomalidomide, une contraception adéquate, associée à l'utilisation de préservatifs, doit être assurée pendant les 7 jours précédant le début du traitement.
• +-Un test de grossesse fait avant le traitement soit négatif.
• -·Implant
• -·Acétate de médroxyprogestérone retard
• -·Stérilisation
• +-Implant
• +-Acétate de médroxyprogestérone retard
• +-Stérilisation
• -·Renoncement total aux rapports hétérosexuels
• -·Rapports hétérosexuels uniquement avec un partenaire stérilisé par une vasectomie attestée par deux examens confirmant l'absence de spermatozoïdes.
• -·Contraceptifs oraux à la progestérone seule.
• +-Renoncement total aux rapports hétérosexuels
• +-Rapports hétérosexuels uniquement avec un partenaire stérilisé par une vasectomie attestée par deux examens confirmant l'absence de spermatozoïdes.
• +-Contraceptifs oraux à la progestérone seule.
• -Chaque cas d'une patiente dont le test de grossesse est positif doit, sans attendre, être reporté au Swiss Teratogen Information Service (STIS) à Lausanne, au moyen du formulaire Swissmedic «Annonce d'effets indésirables suspectés d'un médicament (EI)».
• +Chaque cas d'une patiente dont le test de grossesse est positif doit, sans attendre, être reporté au Swiss Teratogen Information Service (STIS) à Lausanne, au moyen du formulaire Swissmedic "Annonce d'effets indésirables suspectés d'un médicament (EI)" .
• -·Ils doivent avoir compris le risque tératogène attendu s'ils ont des rapports sexuels avec une femme en mesure de procréer.
• -·Ils doivent avoir compris et accepté qu'ils doivent utiliser des préservatifs pour tous les rapports sexuels avec une femme en mesure de procréer pendant toute la durée du traitement, pauses de traitement comprises, et pendant les 7 jours suivant la fin du traitement.
• +-Ils doivent avoir compris le risque tératogène attendu s'ils ont des rapports sexuels avec une femme en mesure de procréer.
• +-Ils doivent avoir compris et accepté qu'ils doivent utiliser des préservatifs pour tous les rapports sexuels avec une femme en mesure de procréer pendant toute la durée du traitement, pauses de traitement comprises, et pendant les 7 jours suivant la fin du traitement.
• -Les patients doivent être surveillés pour détecter l'apparition d'effets indésirables hématologiques, en particulier d'une neutropénie. L'hémogramme complet doit être surveillé une fois par semaine pendant les 8 premières semaines, puis une fois par mois. Une modification de dose peut être nécessaire (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Les patients doivent être surveillés pour détecter l'apparition d'effets indésirables hématologiques, en particulier d'une neutropénie. L'hémogramme complet doit être surveillé une fois par semaine pendant les 8 premières semaines, puis une fois par mois. Une modification de dose peut être nécessaire (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -Des élévations importantes des taux d'alanine-aminotransférase et de bilirubine sériques ont été observées chez les patients traités par le pomalidomide (voir rubrique «Effets indésirables»). Il existe également des cas d'hépatite, y compris de réactivation de l'hépatite B, qui ont donné lieu à l'arrêt du pomalidomide. Un contrôle régulier de la fonction hépatique est conseillé.
• +Des élévations importantes des taux d'alanine-aminotransférase et de bilirubine sériques ont été observées chez les patients traités par le pomalidomide (voir rubrique "Effets indésirables" ). Il existe également des cas d'hépatite, y compris de réactivation de l'hépatite B, qui ont donné lieu à l'arrêt du pomalidomide. Un contrôle régulier de la fonction hépatique est conseillé.
• -Dans des études cliniques, on a observé un taux plus élevé d'effets indésirables hématologiques (anémie et thrombocytopénie) et rénaux (lésions rénales aiguës) (voir aussi «Propriétés/Effets») chez les patients dont la clairance de la créatinine était ≤45 ml/min, et ayant reçu le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone. Ces patients doivent être soigneusement surveillés.
• +Dans des études cliniques, on a observé un taux plus élevé d'effets indésirables hématologiques (anémie et thrombocytopénie) et rénaux (lésions rénales aiguës) (voir aussi "Propriétés/Effets" ) chez les patients dont la clairance de la créatinine était ≤45 ml/min, et ayant reçu le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone. Ces patients doivent être soigneusement surveillés.
• -Ce médicament renferme moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, ce qui signifie qu'il s'agit d'un médicament pratiquement «sans sodium».
• +Ce médicament renferme moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, ce qui signifie qu'il s'agit d'un médicament pratiquement "sans sodium" .
• -Le pomalidomide n'est pas un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp) et n'a montré dans les études in vitro aucun ou un faible effet inhibiteur sur la «Breast Cancer Resistant Protein» (BCRP), les transporteurs «Organic Anion Transporter Protein» (OATP) 1B1, OATP1B3, «Organic Cation Transporter» OAT1 et OAT3 ainsi que sur le transporteur «Organic Anion Transporter Protein» OCT2.
• +Le pomalidomide n'est pas un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp) et n'a montré dans les études in vitro aucun ou un faible effet inhibiteur sur la "Breast Cancer Resistant Protein" (BCRP), les transporteurs "Organic Anion Transporter Protein" (OATP) 1B1, OATP1B3, "Organic Cation Transporter" OAT1 et OAT3 ainsi que sur le transporteur "Organic Anion Transporter Protein" OCT2.
• -Un effet tératogène du pomalidomide est attendu chez l'être humain. Le pomalidomide est contre-indiqué pendant la grossesse et ne doit pas être utilisé chez des femmes en âge de procréer à moins que toutes les conditions relatives à la contraception soient remplies (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Un effet tératogène du pomalidomide est attendu chez l'être humain. Le pomalidomide est contre-indiqué pendant la grossesse et ne doit pas être utilisé chez des femmes en âge de procréer à moins que toutes les conditions relatives à la contraception soient remplies (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Comme c'est le cas pour les cytostatiques, la manipulation et l'élimination de Pomalidomide Sandoz nécessitent une prudence particulière (voir également la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Comme c'est le cas pour les cytostatiques, la manipulation et l'élimination de Pomalidomide Sandoz nécessitent une prudence particulière (voir également la rubrique "Posologie/Mode d'emploi" ).