• -DorzoComp-Vision SDU, collyre en solution en récipient unidose, (stérile,isotonique,tamponnée, légèrement visqueuse, solution aqueuse).
• +DorzoComp-Vision SDU, collyre en solution en récipient unidose, (stérile, isotonique, tamponnée, légèrement visqueuse, solution aqueuse).
• -Au cours des études cliniques effectuées sur lescollyres contenant dorzolamid/timolol, 49% du nombre total de patients étaient âgés de 65 ans et plus, et 13% de 75 ans et plus. Dans l'ensemble, aucune différence relative à l'efficacité ou à la sécurité n'a été observée entre ces patients et des patients plus jeunes. On ne peut cependant exclure une plus grande sensibilité vis-à-vis du produit chez certains patients âgés.
• +Au cours des études cliniques effectuées sur les collyres contenant dorzolamid/timolol, 49% du nombre total de patients étaient âgés de 65 ans et plus, et 13% de 75 ans et plus. Dans l'ensemble, aucune différence relative à l'efficacité ou à la sécurité n'a été observée entre ces patients et des patients plus jeunes. On ne peut cependant exclure une plus grande sensibilité vis-à-vis du produit chez certains patients âgés.
• -La sécurité et l'efficacité d'une solution ophtalmique contenant 2% de dorzolamide/ 0,5% de timolol ont été examinées dans le cadre d'une étude clinique chez des enfants de moins de six ans. Lors de cette étude, n = 30 enfants (de plus de 2 ans et de moins de 6 ans), dont la pression intraoculaire n'a pu être baissée que de manière insuffisante sous une monothérapie au dorzolamide ou au timolol, ont reçuunecollyre avec dorzolamide et timolol. Le collyre contenantdorzolamide/timolola généralement été bien toléré par ces patients.
• +La sécurité et l'efficacité d'une solution ophtalmique contenant 2% de dorzolamide / 0,5% de timolol ont été examinées dans le cadre d'une étude clinique chez des enfants de moins de six ans. Lors de cette étude, n = 30 enfants (de plus de 2 ans et de moins de 6 ans), dont la pression intraoculaire n'a pu être baissée que de manière insuffisante sous une monothérapie au dorzolamide ou au timolol, ont reçu une collyre avec dorzolamide et timolol. Le collyre contenant dorzolamide/timolol a généralement été bien toléré par ces patients.
• -Les patients doivent être informés sur la manipulation correcte des flacons et de leur conseilleràéviter tout contact entre l'extrémité du récipientunidose et l'oeil ou les structures avoisinantes.
• +Les patients doivent être informés sur la manipulation correcte des flacons et de leur conseillerà éviter tout contact entre l'extrémité du récipient unidose et l'oeil ou les structures avoisinantes.
• -L'emploi du DorzoComp-Vision SDU, collyre chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (CrCl <30 ml/min) n'a pas fait l'objet d'études. Etant donné que le dorzolamide et son métabolite sont éliminés essentiellement par voie rénale, l'emploi du DorzoComp-Vision SDU, collyre chez ces patients n'est pas recommandé.
• +L'emploi du DorzoComp-Vision SDU, collyre chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (CrCl < 30 ml/min) n'a pas fait l'objet d'études. Etant donné que le dorzolamide et son métabolite sont éliminés essentiellement par voie rénale, l'emploi du DorzoComp-Vision SDU, collyre chez ces patients n'est pas recommandé.
• -Au cours d'études cliniques, des effets indésirables locaux au niveau de l'oeil, principalement des conjonctivites et des réactions de la paupière, ont été observés suite à une utilisation chronique de collyre de dorzolamide. Certaines de ces réactions présentaient un tableau clinique et un déroulement typiques d'une réaction allergique, et ne se sont améliorées qu'à partir du moment où l'on a interrompu le traitement médicamenteux. Des réactions semblables ont été décrites lors de l'utilisation de collyres contenant du dorzolamide/timolol. Si de telles réactions devaient apparaître, l'arrêt du traitement au DorzoComp-Vision SDU, collyre devra êtreenvisagé.
• +Au cours d'études cliniques, des effets indésirables locaux au niveau de l'oeil, principalement des conjonctivites et des réactions de la paupière, ont été observés suite à une utilisation chronique de collyre de dorzolamide. Certaines de ces réactions présentaient un tableau clinique et un déroulement typiques d'une réaction allergique, et ne se sont améliorées qu'à partir du moment où l'on a interrompu le traitement médicamenteux. Des réactions semblables ont été décrites lors de l'utilisation de collyres contenant du dorzolamide/timolol. Si de telles réactions devaient apparaître, l'arrêt du traitement au DorzoComp-Vision SDU, collyre devra être envisagé.
• -L'apparition d'effets additifs sur les effets systémiques connus de l'inhibition de l'anhydrase carbonique est possible chez les patients recevant en même temps un inhibiteur oral et un inhibiteur topique de l'anhydrase carbonique.L'utilisation de l'association de DorzoComp-Vision SDU, collyre et d'autres inhibiteurs oraux de l'anhydrase carbonique n'a pas fait l'objet d'études et n'est pas recommandée.
• +L'apparition d'effets additifs sur les effets systémiques connus de l'inhibition de l'anhydrase carbonique est possible chez les patients recevant en même temps un inhibiteur oral et un inhibiteur topique de l'anhydrase carbonique. L'utilisation de l'association de DorzoComp-Vision SDU, collyre et d'autres inhibiteurs oraux de l'anhydrase carbonique n'a pas fait l'objet d'études et n'est pas recommandée.
• -Chez les patients recevant un bêta-bloquant systémique et utilisant du DorzoComp-Vision SDU, collyre, il convient de contrôler les éventuels effets additifs sur la pression intra-oculaire ou sur les effets systémiques connus des bêta-bloquants.L'utilisation de deux bêta-bloquants topiques n'est pas recommandée (voir " Interactions " ).
• +Chez les patients recevant un bêta-bloquant systémique et utilisant du DorzoComp-Vision SDU, collyre, il convient de contrôler les éventuels effets additifs sur la pression intra-oculaire ou sur les effets systémiques connus des bêta-bloquants. L'utilisation de deux bêta-bloquants topiques n'est pas recommandée (voir " Interactions " ).
• -Le traitement des patients souffrant d'un glaucome aigu avec bloc de l'angle requiert, en plus de l'abaissement de la pression intra-oculaire, des mesures thérapeutiques supplémentaires. L'effet des collyres contenant du dorzolamide/timololn'a pas été étudié chez ces patients.
• +Le traitement des patients souffrant d'un glaucome aigu avec bloc de l'angle requiert, en plus de l'abaissement de la pression intra-oculaire, des mesures thérapeutiques supplémentaires. L'effet des collyres contenant du dorzolamide/timolol n'a pas été étudié chez ces patients.
• -Aucune étude spécifique portant sur les interactions avec les collyrescontenant du dorzolamide/timolol n'a été effectuée.
• +Aucune étude spécifique portant sur les interactions avec les collyres contenant du dorzolamide/timolol n'a été effectuée.
• -Au cours d'études cliniques, les collyrescontenant du dorzolamide/timololont été utilisés de façon concomitante avec les médicaments ci-après, sans que des interactions n'aient pu être identifiées: des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes du calcium, des diurétiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens comprenant l'aspirine et des hormones (p. ex. estrogènes, insuline, thyroxine).
• +Au cours d'études cliniques, les collyres contenant du dorzolamide/timolol ont été utilisés de façon concomitante avec les médicaments ci-après, sans que des interactions n'aient pu être identifiées: des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes du calcium, des diurétiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens comprenant l'aspirine et des hormones (p. ex. estrogènes, insuline, thyroxine).
• -Le composant dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui – bien qu'utilisé localement – présente aussi une résorption systémique. Au cours des études cliniques, on n'a jamais mis en évidence de relation entre lescollyres contentant du dorzolamide et la survenue de troubles de l'équilibre acido-basique. Toutefois, de tels troubles ont été rapportés pour des inhibiteurs oraux de l'anhydrase carbonique, ayant provoqué dans certains cas des interactions médicamenteuses (p. ex. une toxicité en rapport avec un traitement à haute dose par des salicylates). Aussi doit-on considérer la possibilité que de telles interactions médicamenteuses se produisent chez les patients traités au DorzoComp-Vision SDU, collyre.
• +Le composant dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui – bien qu'utilisé localement – présente aussi une résorption systémique. Au cours des études cliniques, on n'a jamais mis en évidence de relation entre les collyres contentant du dorzolamide et la survenue de troubles de l'équilibre acido-basique. Toutefois, de tels troubles ont été rapportés pour des inhibiteurs oraux de l'anhydrase carbonique, ayant provoqué dans certains cas des interactions médicamenteuses (p. ex. une toxicité en rapport avec un traitement à haute dose par des salicylates). Aussi doit-on considérer la possibilité que de telles interactions médicamenteuses se produisent chez les patients traités au DorzoComp-Vision SDU, collyre.
• -Des études chez l'animal portant sur le dorzolamide ont montré des effets indésirables pour le foetus, et il n'existe pas d'études bien contrôlées et pertinentes chez la femme enceinte. DorzoComp-Vision SDU, collyrene devrait pas être utilisé par les femmes enceintes, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Des études chez l'animal portant sur le dorzolamide ont montré des effets indésirables pour le foetus, et il n'existe pas d'études bien contrôlées et pertinentes chez la femme enceinte. DorzoComp-Vision SDU, collyre ne devrait pas être utilisé par les femmes enceintes, sauf en cas de nécessité absolue.
• -On ignore si le dorzolamide passe dans le lait maternel. Le timolol est retrouvé dans le lait maternel. En raison du risque d'effets indésirables sévères chez le nouveau-né, il faut choisir – selon l'importance du DorzoComp-Vision SDU, collyrepour la mère – d'abandonner soit l'utilisation du médicament, soit l'allaitement.Un risque pour le nouveau-né ou l'enfant ne peut être exclu.
• +On ignore si le dorzolamide passe dans le lait maternel. Le timolol est retrouvé dans le lait maternel. En raison du risque d'effets indésirables sévères chez le nouveau-né, il faut choisir – selon l'importance du DorzoComp-Vision SDU, collyre pour la mère – d'abandonner soit l'utilisation du médicament, soit l'allaitement. Un risque pour le nouveau-né ou l'enfant ne peut être exclu.
• -Il existe des effets indésirables associés au DorzoComp-Vision SDU, collyre (tels que vision trouble)qui peuvent altérer l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines chez certains patients (voir " Effets indésirables " ).
• +Il existe des effets indésirables associés au DorzoComp-Vision SDU, collyre (tels que vision trouble) qui peuvent altérer l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines chez certains patients (voir " Effets indésirables " ).
• -Dans une étude clinique, les effets indésirables observés avec les collyres contenant du dorzolamide/timololont correspondu à ceux déjà rapportés avec la combinaison de chlorhydrate de dorzolamide et/ou de maléate de timolol.
• +Dans une étude clinique, les effets indésirables observés avec les collyres contenant du dorzolamide/timolol ont correspondu à ceux déjà rapportés avec la combinaison de chlorhydrate de dorzolamide et/ou de maléate de timolol.
• -1’035 patients ont été traités avec les collyres contenant du dorzolamide/timolol dans le cadre d'études cliniques. Environ 2,4% de tous les patients ont abandonné leur traitement avec les collyres contenant du dorzolamide/timolol(avec agent conservateur) à cause d'effets indésirables oculaires localisés; environ 1,2% de tous les patients ont abandonné leur traitement à cause d'effets indésirables localisés évoquant une allergie ou une hypersensibilité (p. ex. inflammation des paupières ou conjonctivite).Les collyres contenant du dorzolamide/timolol en récipient unidose ont montré un profil de sécurité comparable à celui des collyres contenant du dorzolamide/timolol et un agent conservateur dans une étude comparative en double aveugle à doses répétées.
• +1’035 patients ont été traités avec les collyres contenant du dorzolamide/timolol dans le cadre d'études cliniques. Environ 2,4% de tous les patients ont abandonné leur traitement avec les collyres contenant du dorzolamide/timolol (avec agent conservateur) à cause d'effets indésirables oculaires localisés; environ 1,2% de tous les patients ont abandonné leur traitement à cause d'effets indésirables localisés évoquant une allergie ou une hypersensibilité (p. ex. inflammation des paupières ou conjonctivite). Les collyres contenant du dorzolamide/timolol en récipient unidose ont montré un profil de sécurité comparable à celui des collyres contenant du dorzolamide/timolol et un agent conservateur dans une étude comparative en double aveugle à doses répétées.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés avec les collyres contenant du dorzolamide/timololdans le cadre d'études cliniques ou depuis la mise sur le marché:
• -Les fréquences sont indiquées comme suit: " très fréquents " (≥1/10), " fréquents " (≥ 1/100, < 1/10), " occasionnels " (≥ 1/1'000, < 1/100), " rares " (≥ 1/10'000, < 1/1’000), " fréquences inconnues " (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).
• +Les effets indésirables suivants ont été observés avec les collyres contenant du dorzolamide/timolol dans le cadre d'études cliniques ou depuis la mise sur le marché:
• +Les fréquences sont indiquées comme suit: " très fréquents " (≥ 1/10), " fréquents " (≥ 1/100, < 1/10), " occasionnels " (≥ 1/1'000, < 1/100), " rares " (≥ 1/10'000, < 1/1’000), " fréquences inconnues " (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Occasionnels:iridocyclite.
• +Occasionnels: iridocyclite.
• -Rares: bronchospasme (surtout chez les patients souffrant de troubles bronchospastiquespré-existants), toux, insuffisance respiratoire.
• +Rares: bronchospasme (surtout chez les patients souffrant de troubles bronchospastiques pré-existants), toux, insuffisance respiratoire.
• -Il n'existe pas de données relatives au surdosage accidentel ou à une ingestion accidentelle descollyres contenant du dorzolamide/timololchez l'homme.
• +Il n'existe pas de données relatives au surdosage accidentel ou à une ingestion accidentelle des collyres contenant du dorzolamide/timolol chez l'homme.
• -3.Hypotension:
• +3. Hypotension:
• -4.Bronchospasme:
• +4. Bronchospasme:
• -Des études cliniques de 15 mois au plus ont été menées auprès de patients souffrant d'un glaucome ou d'une hypertension intra-oculaire. Parmi les volontaires, on trouvait aussi bien des patients non traités que des patients chez lesquels le timolol seul n'avait pas permis d'obtenir un contrôle satisfaisant de la maladie. La diminution de la pression intra-oculaire (PIO) obtenue grâce à l'emploi des collyres contenant du dorzolamide/timololavec agent conservateur à raison de deux applications par jour était supérieure à la diminution de la PIO obtenue par la monothérapie au dorzolamide 2% trois fois par jour ou au timolol 0,5% deux fois par jour. La diminution de la PIO obtenue par l'emploi des collyres contenant du dorzolamide/timololavec agent conservateur deux fois par jour était identique à la diminution de la PIO résultant du traitementassociant le timolol deux fois par jour au dorzolamide deux fois par jour. L'effet de diminution de la PIO engendré par lescollyres contenant du dorzolamide/timololavec agent conservateur deux fois par jour a pu être mis en évidence tout au long de la journée, et cet effet s'est maintenu au cours du traitement à long terme.
• +Des études cliniques de 15 mois au plus ont été menées auprès de patients souffrant d'un glaucome ou d'une hypertension intra-oculaire. Parmi les volontaires, on trouvait aussi bien des patients non traités que des patients chez lesquels le timolol seul n'avait pas permis d'obtenir un contrôle satisfaisant de la maladie. La diminution de la pression intra-oculaire (PIO) obtenue grâce à l'emploi des collyres contenant du dorzolamide/timolol avec agent conservateur à raison de deux applications par jour était supérieure à la diminution de la PIO obtenue par la monothérapie au dorzolamide 2% trois fois par jour ou au timolol 0,5% deux fois par jour. La diminution de la PIO obtenue par l'emploi des collyres contenant du dorzolamide/timolol avec agent conservateur deux fois par jour était identique à la diminution de la PIO résultant du traitement associant le timolol deux fois par jour au dorzolamide deux fois par jour. L'effet de diminution de la PIO engendré par les collyres contenant du dorzolamide/timolol avec agent conservateur deux fois par jour a pu être mis en évidence tout au long de la journée, et cet effet s'est maintenu au cours du traitement à long terme.
• -Au cours d'une étude contrôlée, menée en double-aveugle, chez 261 patients présentant une hypertension intraoculaire de ≥ 22 mmHg dans un oeil ou les deux yeux, les collyres contenant du dorzolamide/timolol en récipient unidose a eu le même effet de baisse de la pression intraoculaire que les collyres contenant du dorzolamide/timolol en récipient unidose avec agent conservateur. Le profil de sécurité de les collyres contenant du dorzolamide/timolol en récipient unidose était le même que celui deles collyres contenant du dorzolamide/timolol en récipient unidoseavec agent conservateur.
• +Au cours d'une étude contrôlée, menée en double-aveugle, chez 261 patients présentant une hypertension intraoculaire de ≥ 22 mmHg dans un oeil ou les deux yeux, les collyres contenant du dorzolamide/timolol en récipient unidose a eu le même effet de baisse de la pression intraoculaire que les collyres contenant du dorzolamide/timolol en récipient unidose avec agent conservateur. Le profil de sécurité de les collyres contenant du dorzolamide/timolol en récipient unidose était le même que celui de les collyres contenant du dorzolamide/timolol en récipient unidose avec agent conservateur.
• -69149(Swissmedic).
• +69149 (Swissmedic).
• -60 récipientsunidoses à 0,2 ml (6 sachets en feuilled’aluminium contenant chacun 2x 5 unidoses) [B].
• +60 récipients unidoses à 0,2 ml (6 sachets en feuille d’aluminium contenant chacun 2x 5 unidoses) [B].