• -Isomaltum (E 953) 2.036 g, Maltitolum (E 965) 427.5 mg, Aromatica (arôme d'orange contenant Citronellol, Citral max. 0.11 mg et D-Limonen; Levomentholum), Ponceau 4R (E 124) 0.013 mg, jaune orangé S (E 110) 0.080 mg, Acesulfamum kalicum (E 950), Macrogolum 300 (E 1521).
• +Isomaltum (E 953) 2.039 g, Maltitolum (E 965) 427.5 mg, Aromatica (arôme d'orange contenant Citronellol, Citral max. 0.11 mg et D-Limonen; Levomentholum), Ponceau 4R (E 124) 0.013 mg, jaune orangé S (E 110) 0.080 mg, Acesulfamum kalicum (E 950), Kalii hydroxidum.
• -Pour éviter toute irritation locale de la muqueuse buccale, il faut faire bouger Amavita Flurbiprofène, comprimés à sucer pendant qu'il se dissout dans la bouche avec la langue. Le traitement doit être arrêté en cas d'irritations de la muqueuse buccale.
• +Pour éviter toute irritation locale de la muqueuse buccale, faire bouger Amavita Flurbiprofène, comprimés à sucer pendant qu'il se dissout dans la bouche. Arrêter le traitement en cas d'irritations de la muqueuse buccale.
• -·Hypersensibilité connue au principe actif flurbiprofène, à l'acide acétylsalicylique, aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des autres composants du médicament.
• +·Hypersensibilité connue au principe actif, le flurbiprofène, à l'acide acétylsalicylique, aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des autres composants du médicament.
• -·Maladie active ou antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, d'hémorragies gastro-intestinales, de colite sévère, d'hémorragies ou de troubles de l'hématopoïèse y compris celles associées à des traitements antérieurs par des AINS.
• +·Maladie active ou antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, d'hémorragies gastro-intestinales, de colite sévère, d'hémorragies ou de troubles de l'hématopoïèse, y compris celles associées à des traitements antérieurs par des AINS.
• -Dans les situations suivantes, la prudence est de mise resp. la prise de Amavita Flurbiprofène, comprimés à sucer ne devrait avoir lieu que sous prescription médicale et sous surveillance médicale:
• +Dans les situations suivantes, la prudence est de mise ou la prise de Amavita Flurbiprofène, comprimés à sucer ne doit avoir lieu que sous prescription médicale et sous surveillance médicale:
• -·En cas d'insuffisance rénale. Des cas d'événements néphrotoxiques sous forme notamment de néphrite interstitielle, de syndrome néphrotique et d'insuffisance rénale, ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS. L'administration d'AINS peut provoquer une insuffisance rénale soudaine due à la réduction dose-dépendante de la formation des prostaglandines. Les patients à risque sont ceux présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique, les patients utilisant des diurétiques et les patients âgés. Ce risque est vraisemblablement plus faible lors de l'utilisation sur une courte durée de médicaments tels que Amavita Flurbiprofène, comprimés à sucer lors de l'administration d'AINS conventionnelle.
• +·En cas d'insuffisance rénale. Des cas d'événements néphrotoxiques sous forme notamment de néphrite interstitielle, de syndrome néphrotique et d'insuffisance rénale, ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS. L'administration d'AINS peut provoquer une insuffisance rénale soudaine due à la réduction dose-dépendante de la formation des prostaglandines. Les patients à risque sont ceux présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique, les patients utilisant des diurétiques et les patients âgés. Ce risque est vraisemblablement plus faible lors de l'utilisation sur une courte durée de médicaments tels que Amavita Flurbiprofène, comprimés à sucer que lors de l'administration d'AINS conventionnelle.
• -Des cas isolés d'aggravation d'inflammations dues à des infections (p.ex. le développement d'une fasciite nécrosante) ayant été décrits en relation temporelle avec la prise systémique de médicaments de la classe des AINS, le patient devrait consulter sans tarder son médecin en cas d'apparition de nouveaux signes d'infection, ou d'aggravation de tels signes, pendant l'utilisation de Amavita Flurbiprofène, comprimés à sucer. Il conviendra d'évaluer si l'instauration d'un traitement anti-infectieux par antibiotiques est indiquée.
• +Des cas isolés d'aggravation d'inflammations dues à des infections (p.ex. le développement d'une fasciite nécrosante) ayant été décrits en relation temporelle avec la prise systémique de médicaments de la classe des AINS, il est recommandé au patient de consulter sans tarder son médecin en cas d'apparition de nouveaux signes d'infection, ou d'aggravation de tels signes, pendant l'utilisation de Amavita Flurbiprofène, comprimés à sucer. Il conviendra d'évaluer si l'instauration d'un traitement anti-infectieux par antibiotiques est indiquée.
• -·Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires: Chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, une surveillance adéquate et une information des patients sont requises, car des cas de rétention liquidienne et d'œdèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
• +·Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires: Chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, une surveillance adéquate et une information des patients sont requises, car des cas de rétention liquidienne et d'œdèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients sous traitement par AINS. Le syndrome de Kounis comprend des symptômes cardiovasculaires suite à une réaction allergique ou à une réaction d'hypersensibilité avec un rétrécissement des artères coronaires et peut conduire à un infarctus du myocarde.
• -Il faut faire bouger le comprimé avec la langue dans la bouche pendant qu'il se dissout. Le traitement doit être arrêté en cas d'irritations de la muqueuse buccale.
• +Il faut faire bouger le comprimé avec la langue dans la bouche pendant qu'il se dissout. Arrêter le traitement doit être arrêté en cas d'irritations de la muqueuse buccale.
• -Il faut éviter l'administration concomitante de flurbiprofène avec les médicaments suivants:
• -·Acide acétylsalicylique (à moins que le médecin n'ait prescrit l'utilisation d'acide acétylsalicylique à faible dose – au maximum 100 mg par jour – pour la protection cardiovasculaire): Car ceci peut augmenter le risque d'effets indésirables (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• -·Autres AINS (y compris inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2): l'administration concomitante de deux AINS ou plus doit être évitée, car celle-ci peut être associée à un risque accru d'effet indésirables (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +Éviter l'administration concomitante de flurbiprofène avec les médicaments suivants:
• +·Acide acétylsalicylique (à moins que le médecin n'ait prescrit l'utilisation d'acide acétylsalicylique à faible dose – au maximum 100 mg par jour – pour la protection cardiovasculaire): celui-ci peut augmenter le risque d'effets indésirables (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +·Autres AINS (y compris inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2): l'administration concomitante de deux AINS ou plus doit être évitée, car celle-ci peut être associée à un risque accru d'effets indésirables (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• -·Anticoagulants oraux, dipyridamole, héparine: Par analogie avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, un risque hémorragique ne saurait être exclu et le temps de saignement peut être allongé.
• -·Diurétiques, antihypertenseurs: Il faut s'attendre à une diminution de l'efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs. Simultanément, leur toxicité rénale due à l'inhibition de la cyclo-oxygénase pourra être augmentée, notamment chez les patients insuffisants rénaux. (Les patients devront être suffisamment hydratés)
• -·Antidiabétiques oraux (sulfonylurées): Leur efficacité peut être renforcée par la flurbiprofène comme par d'autres AINS, augmentant ainsi le risque d'hypoglycémie. Les glycémies devraient être régulièrement contrôlées et, le cas échéant, la posologie des antidiabétiques devrait être modifiée.
• -·Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): Risque accru d'hémorragies gastro-intestinales (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• -·Alcool: Peut augmenter le risque d'effets indésirables, notamment d'hémorragies gastro-intestinales.
• -·Glycosides cardiotoniques (par exemple digoxine): Les AINS peuvent aggraver une insuffisance cardiaque, diminuer le débit de filtration glomérulaire (DFG) et augmenter le taux plasmatique de glycosides.
• -·Ciclosporine: Risque accru de néphrotoxicité.
• -·Corticostéroïdes: Peuvent augmenter le risque d'effets indésirables, notamment gastro-intestinaux (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• -·Lithium: Les AINS peuvent augmenter la concentration plasmatique du lithium.
• -·Méthotrexate: Les AINS peuvent augmenter la concentration plasmatique du méthotrexate et donc ses effets toxiques.
• -·Mifépristone: Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant les 8 à 12 jours suivant l'administration de mifépristone, car ils peuvent diminuer l'effet de celle-ci.
• -·Antibiotiques de la famille des quinolones: Des données issues d'expérimentations animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé aux quinolones. Les patients qui prennent des AINS et des quinolones peuvent donc présenter un risque accru de convulsions.
• -·Tacrolimus: Risque éventuellement accru de néphrotoxicité en cas d'utilisation concomitante d'AINS et de tacrolimus.
• -·Zidovudine: Risque accru d'hématotoxicité lors de l'utilisation d'AINS en association avec la zidovudine.
• +·Anticoagulants oraux, dipyridamole, héparine: tout comme avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, un risque hémorragique ne peut être exclu et le temps de saignement peut être allongé.
• +·Diurétiques, antihypertenseurs: une diminution de l'efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs est attendue. Dans le même temps, leur toxicité rénale due à l'inhibition de la cyclo-oxygénase peut être augmentée, notamment chez les patients insuffisants rénaux. (Les patients doivent être suffisamment hydratés).
• +·Antidiabétiques oraux (sulfonylurées): leur efficacité peut être renforcée par le flurbiprofène comme par d'autres AINS, augmentant ainsi le risque d'hypoglycémie. La glycémie doit être régulièrement contrôlée et, le cas échéant, donner lieu à un ajustement de la posologie des antidiabétiques.
• +·Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): risque accru d'hémorragies gastro-intestinales (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +·Alcool: peut augmenter le risque d'effets indésirables, notamment d'hémorragies gastro-intestinales.
• +·Glycosides cardiotoniques (par exemple digoxine): les AINS peuvent aggraver une insuffisance cardiaque, diminuer le débit de filtration glomérulaire (DFG) et augmenter le taux plasmatique de glycosides.
• +·Ciclosporine: risque accru de néphrotoxicité.
• +·Corticostéroïdes: peuvent augmenter le risque d'effets indésirables, notamment gastro-intestinaux (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +·Lithium: les AINS peuvent augmenter la concentration plasmatique du lithium.
• +·Méthotrexate: les AINS peuvent augmenter la concentration plasmatique du méthotrexate et donc ses effets toxiques.
• +·Mifépristone: les AINS ne doivent pas être utilisés pendant les 8 à 12 jours suivant l'administration de mifépristone, car ils peuvent diminuer l'effet de celle-ci.
• +·Antibiotiques de la famille des quinolones: des données issues d'expérimentations animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé aux quinolones. Les patients qui prennent des AINS et des quinolones peuvent donc présenter un risque accru de convulsions.
• +·Tacrolimus: risque éventuellement accru de néphrotoxicité en cas d'utilisation concomitante d'AINS et de tacrolimus.
• +·Zidovudine: risque accru d'hématotoxicité lors de l'utilisation d'AINS en association avec la zidovudine.
• -Les données suivantes ne sont valables que pour le flurbiprofène pris par voie systémique. Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de flurbiprofène sous forme de topique.
• -Premier et deuxième trimestre
• -Des études sur modèle animal n'ont pas mis de risque pour le fœtus en évidence. On ne dispose toutefois d'aucune étude contrôlée chez des femmes enceintes. Il est donc recommandé de ne pas utiliser Amavita Flurbiprofène, comprimés à sucer pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse.
• +Les données suivantes ne sont valables que pour le flurbiprofène pris par voie systémique. Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de flurbiprofène sous forme topique.
• +Premier et deuxième trimestres
• +Les études sur modèle animal n'ont pas montré de signes d'effets tératogènes. On ne dispose toutefois d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. Il est donc recommandé de ne pas utiliser Amavita Flurbiprofène, comprimés à sucer pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse.
• -Pour les effets indésirables, les classes de fréquences suivantes ont été définies:
• -Très fréquents: >1/10
• -Fréquents: >1/100, <1/10
• -Occasionnels: >1/1'000, <1/100
• -Rares: >1/10'000, <1/1'000
• -Très rares: <1/10'000
• -Fréquence inconnue (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles)
• +L'évaluation des effets indésirables est basée sur les classes de fréquences suivantes:
• +Très fréquent: >1/10
• +Fréquent: >1/100, <1/10
• +Occasionnel: >1/1'000, <1/100
• +Rare: >1/10'000, <1/1'000
• +Très rare: <1/10'000
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Fréquents: céphalées, vertiges.
• -Occasionnels: somnolence.
• +Fréquent: céphalées, vertiges.
• +Occasionnel: somnolence.
• -Fréquents: irritations de la gorge.
• -Occasionnels: aggravation d'un asthme, bronchospasmes, dyspnée, formation de vésicules oropharyngées, hypoesthésie pharyngée.
• +Fréquent: irritations de la gorge.
• +Occasionnel: aggravation d'asthme et bronchospasmes, dyspnée, formation de vésicules oropharyngées, hypoesthésie pharyngée.
• -Très fréquents (13,6%): sensation désagréable dans la bouche (sensation de chaleur, de brûlure ou de fourmillements).
• -Fréquents: nausées, diarrhées, ulcérations de la muqueuse buccale, sécheresse buccale, douleurs oropharyngées.
• -Occasionnels: dyspepsie, vomissements, flatulences, distension abdominale, douleurs abdominales, constipation, glossodynie, dysgueusie, dysesthésie buccale.
• +Très fréquent (13,6%): sensation désagréable dans la bouche (sensation de chaleur, de brûlure ou de fourmillements).
• +Fréquent: nausées, diarrhées, ulcérations de la muqueuse buccale, sécheresse buccale, douleurs oropharyngées.
• +Occasionnel: dyspepsie, vomissements, flatulences, distension abdominale, douleurs abdominales, constipation, glossodynie, dysgueusie, dysesthésie buccale.
• -Occasionnels: exanthème, diverses éruptions cutanées, prurit.
• +Occasionnel: exanthème, diverses éruptions cutanées, prurit.
• -Effets indésirables après commercialisation
• -Effets indésirables en relation avec le traitement par comprimés à sucer de 8,75 mg de flurbiprofène observés après l'introduction sur le marché (études cliniques, rapports spontanés):
• -Après l'introduction sur le marché, quatre études, incluant globalement plus de 5500 patients, ont été menées en Europe. Il a très souvent été fait état d'événements en rapport avec la sensation de goût.
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• +Effets indésirables en relation avec le traitement par comprimés à sucer de 8,75 mg de flurbiprofène observés après la mise sur le marché (études cliniques, rapports spontanés):
• +Après la mise sur le marché, quatre études, incluant globalement plus de 5500 patients, ont été menées en Europe. Il a très souvent été fait état d'événements en rapport avec la sensation de goût.
• -·Différentes réactions cutanées, telles que prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et dans de rares cas, dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe).
• -·Hémorragies gastro-intestinales et rarement ulcérations ou perforations.
• +·Différentes réactions cutanées, telles que prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et, dans de rares cas, dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe).
• +·Hémorragies gastro-intestinales et, dans de rares cas, ulcérations et perforations.
• -Fréquence inconnue: insuffisance cardiaque, œdèmes.
• +Fréquence inconnue: insuffisance cardiaque, œdèmes, syndrome de Kounis.
• -Chez la plupart des patients ayant pris des quantités cliniquement significatives d'AINS, les symptômes se limitent à des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques ou plus rarement à une diarrhée. Des acouphènes, des céphalées et des hémorragies gastro-intestinales sont également possibles. En cas d'intoxication sévère par des AINS, des signes de toxicité apparaissent aussi au niveau du système nerveux central et se manifestent par une obnubilation, occasionnellement une excitation, des troubles visuels, une désorientation ou un coma. Des convulsions peuvent aussi occasionnellement se produire. En cas d'intoxication sévère par des AINS, une acidose métabolique et un allongement du temps de prothrombine/INR sont possibles, probablement à cause d'interactions avec les facteurs de la coagulation circulant dans le sang. Une insuffisance rénale aigüe et une atteinte hépatique peuvent survenir. Une aggravation de l'asthme est possible chez les asthmatiques.
• +Chez la plupart des patients ayant pris des quantités cliniquement significatives d'AINS, les symptômes se limitent à des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques ou, plus rarement, à une diarrhée. Des acouphènes, des céphalées et des hémorragies gastro-intestinales sont également possibles. En cas d'intoxication sévère par des AINS, des signes de toxicité apparaissent aussi au niveau du système nerveux central et se manifestent par une obnubilation, occasionnellement une excitation, des troubles visuels, une désorientation ou un coma. Des convulsions peuvent aussi occasionnellement se produire. En cas d'intoxication sévère par des AINS, une acidose métabolique et un allongement du temps de prothrombine/INR sont possibles, probablement à cause d'interactions avec les facteurs de la coagulation circulant dans le sang. Une insuffisance rénale aigüe et une atteinte hépatique peuvent survenir. Une aggravation de l'asthme est possible chez les asthmatiques.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver Amavita Flurbiprofène, comprimés à sucer à une température ne dépassant pas 30° C. Tenir hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver Amavita Flurbiprofène, comprimés à sucer au-dessus de 30 °C.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Février 2021.
• +Septembre 2024.