• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution injectable (i.v.) à 6,75 mg d'atosiban par flacon de 0,9 ml (7,5 mg/ml).
• +Solution à diluer pour perfusion (i.v.) à 37,5 mg d'atosiban par flacon de 5 ml (7,5 mg/ml).
• +Solution à diluer pour perfusion (i.v.) à 75 mg d'atosiban par flacon de 10 ml (7,5 mg/ml).
• -·contractions utérines régulières d'une durée d'au moins 30 s, à la fréquence de ≥4 en 30 min;
• -·dilatation du col de 1 à 3 cm (0–3 cm chez la nullipare) et effacement du col ≥50%;
• -·femme âgée de ≥18 ans;
• -·à partir de la 24e semaine révolue jusqu'à la fin de la 33e semaine de grossesse;
• -·rythme cardiaque normal du fœtus.
• +contractions utérines régulières d'une durée d'au moins 30 s, à la fréquence de ≥4 en 30 min;
• +dilatation du col de 1 à 3 cm (0–3 cm chez la nullipare) et effacement du col ≥50%;
• +femme âgée de ≥18 ans;
• +à partir de la 24e semaine révolue jusqu'à la fin de la 33e semaine de grossesse;
• +rythme cardiaque normal du fœtus.
• -Étape Schéma de traitement Taux d'injection/ de perfusion Dose d'atosiban
• -1 Bolus i.v. de 0,9 ml Pendant 1 min 6,75 mg
• -2 Perfusion de charge sur 3 h 24 ml/h 18 mg/h
• -3 Perfusion d'entretien 8 ml/h 6 mg/h
• +Étape Schéma de traitement Taux d'injection/de perfusion Dose d'atosiban
• +1 Bolus i.v. de 0,9 ml Pendant 1 min 6,75 mg
• +2 Perfusion de charge sur 3 h 24 ml/h 18 mg/h
• +3 Perfusion d'entretien 8 ml/h 6 mg/h
• + 
• +
• -On ne dispose pas de suffisamment de données concernant la nécessité d'une éventuelle adaptation posologique chez les patientes présentant une insuffisance hépatique (voir «Pharmacocinétique»).
• +On ne dispose pas de suffisamment de données concernant la nécessité d'une éventuelle adaptation posologique chez les patientes présentant une insuffisance hépatique (voir "Pharmacocinétique" ).
• -On ne dispose pas de suffisamment de données concernant la nécessité d'une éventuelle adaptation posologique chez les patientes présentant une insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique»).
• +On ne dispose pas de suffisamment de données concernant la nécessité d'une éventuelle adaptation posologique chez les patientes présentant une insuffisance rénale (voir "Pharmacocinétique" ).
• -Atosiban Labatec ne doit pas être utilisé dans cette tranche d'âge (voir«Indications/Possibilités d'emploi»).
• +Atosiban Labatec ne doit pas être utilisé dans cette tranche d'âge (voir "Indications/Possibilités d'emploi" ).
• -·Âge gestationnel inférieur à 24 semaines ou supérieur à 33 semaines complètes,
• -·rupture prématurée des membranes > la 30e semaine de gestation,
• -·placenta prævia,
• -·décollement prématuré du placenta,
• -·éclampsie et prééclampsie sévère nécessitant l'accouchement,
• -·retard de croissance intra-utérin,
• -·rythme cardiaque anormal du fœtus,
• -·suspicion d'infection intra-utérine,
• -·hémorragies utérines ante-partum nécessitant l'accouchement immédiat,
• -·mort fœtale in utero,
• -·autres facteurs concernant la mère ou le fœtus et constituant un risque pour la poursuite de la grossesse,
• -·hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
• +-Âge gestationnel inférieur à 24 semaines ou supérieur à 33 semaines complètes,
• +rupture prématurée des membranes > la 30e semaine de gestation,
• +placenta prævia,
• +décollement prématuré du placenta,
• +éclampsie et prééclampsie sévère nécessitant l'accouchement,
• +retard de croissance intra-utérin,
• +rythme cardiaque anormal du fœtus,
• +suspicion d'infection intra-utérine,
• +hémorragies utérines ante-partum nécessitant l'accouchement immédiat,
• +mort fœtale in utero,
• +autres facteurs concernant la mère ou le fœtus et constituant un risque pour la poursuite de la grossesse,
• +hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Fréquence inconnue: dyspnée, œdème respiratoire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: dyspnée, œdème respiratoire (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Sa stabilité chimique et physique in-use a été démontrée pendant 48 heures à température ambiante avec et sans protection de la lumiére ainsi que dans des conditions réfrigérees.
• -Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement après ouverture du flacon resp. après préparation de la solution á perfuser. Si cela n'est pas possible, le délai d'utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur mais, de manière générale, l'entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• +Sa stabilité chimique et physique in-use a été démontrée pendant 48 heures à température ambiante avec et sans protection de la lumiére ainsi que dans des conditions réfrigérees.
• +Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement après ouverture du flacon resp. après préparation de la solution á perfuser. Si cela n'est pas possible, le délai d'utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur mais, de manière générale, l'entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• -·solution de NaCl à 0,9%;
• -·solution de Ringer lactate;
• -·solution isotonique de glucose à 5%.
• +solution de NaCl à 0,9%;
• +solution de Ringer lactate;
• +solution isotonique de glucose à 5%.