• -Le profil de sécurité décrit ci-dessous est basé sur une étude clinique de phase III contrôlée par placebo (réalisée en Europe, en Amérique du Nord, en Asie et dans l'hémisphère Sud) chez des adultes âgés de 60 ans et plus, au cours de laquelle 12'467 adultes ont reçu une dose d'Arexvy et 12'499 un placebo.
• +Le profil de sécurité décrit ci-dessous est basé sur une étude clinique de phase III contrôlée par placebo (réalisée en Europe, en Amérique du Nord, en Asie et dans l'hémisphère Sud) chez des adultes âgés de 60 ans et plus, au cours de laquelle 12'467 adultes ont reçu une dose d'Arexvy et 12'499 un placebo avec une période de suivi d'environ 12 mois.
• -Efficacité contre les MVRI associées au VRS
• +Efficacité contre les MVRI associées au VRS pendant la première saison de VRS
• -Comparé au placebo, Arexvy a réduit significativement le risque de MVRI associée au VRS de 82,58% (IC à 96,95%: [57,89-94,08]) chez les participants âgés de 60 ans et plus qui avaient atteint le critère de réussite prédéfini pour le critère d'évaluation principal de l'étude (Tableau 1). L'efficacité du vaccin contre la MVRI associée au VRS a été observée pendant la période de suivi médiane de 6,7 mois.
• -L'efficacité du vaccin contre les cas de MVRI associée au VRS-A et contre les cas de MVRI associée au VRS-B était respectivement de 84,62% (IC à 95% [32,08-98,32]) et 80,88% (IC à 95% [49,40-94,27]).
• -Tableau 1: Analyse d'efficacité: première MVRI associée au VRS dans la population totale ainsi que dans les sous-groupes, selon l'âge et la comorbidité dans l'étude RSV OA=ADJ-006 (population exposée modifiée)
• +Comparé au placebo, Arexvy a réduit significativement le risque de MVRI associée au VRS de 82,6% (IC à 96,95%: [57,9-94,1]) chez les participants âgés de 60 ans et plus qui avaient atteint le critère de réussite prédéfini pour le critère d'évaluation principal de l'étude (Tableau 1). L'efficacité du vaccin contre la MVRI associée au VRS a été observée pendant la période de suivi médiane de 6,7 mois.
• +L'efficacité du vaccin contre les cas de MVRI associée au VRS-A et contre les cas de MVRI associée au VRS-B était respectivement de 84,6% (IC à 95% [32,1-98,3]) et 80,9% (IC à 95% [49,4-94,3]).
• +Tableau 1: Analyse d'efficacité pendant la première saison de VRS: première MVRI associée au VRS dans la population totale ainsi que dans les sous-groupes, selon l'âge et la comorbidité dans l'étude RSV OA=ADJ-006 (population exposée modifiée)
• -Population totale (≥60 ans)b 12'466 7 1,0 12'494 40 5,8 82,58 (57,89-94,08)
• -60-69 ans 6'963 4 1,0 6'979 21 5,5 80,96 (43,56-95,25)
• -70-79 ans 4'487 1 0,4 4'487 16 6,5 93,81 (60,15-99,85)
• -Participants avec au moins 1 comorbidité d'intérêt 4'937 1 0,4 4'861 18 6,6 94,61 (65,88-99,87)
• +Population totale (≥60 ans)b 12'466 7 1,0 12'494 40 5,8 82,6 (57,9-94,1)
• +60-69 ans 6'963 4 1,0 6'979 21 5,5 81,0 (43,6-95,3)
• +70-79 ans 4'487 1 0,4 4'487 16 6,5 93,8 (60,2-99,9)
• +Participants avec au moins 1 comorbidité d'intérêt 4'937 1 0,4 4'861 18 6,6 94,6 (65,9-99,9)
• -Comparé au placebo, Arexvy a significativement réduit le risque de MVRI associée au VRS de 84,37% (IC à 95%: [46,91-97,04]) chez les participants âgés de 70 ans et plus. L'efficacité du vaccin dans le sous-groupe des participants âgés de 80 ans et plus (1'016 participants sous Arexvy vs 1'028 participants sous placebo) ne peut pas être établie de manière concluante en raison du faible nombre total de cas (5 cas).
• -Comparé au placebo, Arexvy a significativement réduit le risque de MVRI associée au VRS de 92,92% (IC à 95% [53,44-99,83]) chez les participants pré-fragiles. L'efficacité du vaccin dans le sous-groupe des personnes fragiles (189 participants sous Arexvy vs 177 participants sous placebo) ne peut pas être établie de manière concluante en raison du faible nombre total de cas (2 cas).
• +Comparé au placebo, Arexvy a significativement réduit le risque de MVRI associée au VRS de 84,4% (IC à 95%: [46,9-97,0]) chez les participants âgés de 70 ans et plus. L'efficacité du vaccin dans le sous-groupe des participants âgés de 80 ans et plus (1'016 participants sous Arexvy vs 1'028 participants sous placebo) ne peut pas être établie de manière concluante en raison du faible nombre total de cas (5 cas).
• +Comparé au placebo, Arexvy a significativement réduit le risque de MVRI associée au VRS de 92,9% (IC à 95% [53,4-99,8]) chez les participants pré-fragiles. L'efficacité du vaccin dans le sous-groupe des personnes fragiles (189 participants sous Arexvy vs 177 participants sous placebo) ne peut pas être établie de manière concluante en raison du faible nombre total de cas (2 cas).
• +Efficacité contre les MVRI associées au VRS pendant deux saisons de VRS
• +Pendant deux saisons de VRS (jusqu'à la fin de la deuxième saison dans l'hémisphère Nord), avec une période de suivi médiane de 17,8 mois, l'efficacité du vaccin contre les MVRI associées au VRS était de 67,2% (IC à 97,5% [48,2-80,0]) chez les sujets âgés de 60 ans et plus.
• +Des analyses de sous-groupes sur l'efficacité du vaccin contre les MVRI associées au VRS ont montré des estimations ponctuelles d'efficacité similaires.
• +Tableau 2: Analyses d'efficacité pendant deux saisons de VRS: première MVRI associée au VRS dans la population totale ainsi que dans les sous-groupes, selon l'âge et la comorbidité dans l'étude RSV OA=ADJ-006 (population exposée modifiée)
• +Sous-groupe Arexvya Placebo Efficacité (%)c (IC)d
• +Nb n Taux d'incidence pour 1000 personnes-années Nb n Taux d'incidence pour 1000 personnes-années
• +Pendant 2 saisons de VRS
• +Population totale (≥60 ans) 12'469 30 2,0 12'498 139 8,0 67,2 (48,2-80,0)
• +60-69 ans 6'963 17 2,1 6'981 74 7,7 65,4 (40,4-80,9)
• +70-79 ans 4'489 9 1,7 4'489 55 8,8 74,9 (48,4-89,2)
• +Participants avec au moins 1 comorbidité d'intérêt 4'983 16 2,7 4'919 72 10,6 66,7 (41,8-82,0)
• +
• +aLes participants qui ont reçu une deuxième dose d'Arexvy n'ont pas été inclus dans ces analyses d'efficacité après avoir reçu la 2ème dose.
• +bPlusieurs analyses ont été effectuées. Il en résulte qu'un nombre différent de participants a été inclus dans chaque analyse, car des informations nouvelles ou actualisées étaient disponibles pour certains participants.
• +cEfficacité du vaccin (%) selon la méthode de Poisson, ajustée par âge, région et saison pour l'analyse de la population totale (≥60 ans) et les participants avec au moins 1 comorbidité d'intérêt, et ajustée par région et saison pour l'analyse par catégorie d'âge.
• +dIC = intervalle de confiance (97,5% pour l'analyse de la population totale ≥60 ans et 95% pour toutes les analyses de sous-groupes).
• +L'IC exact bilatéral pour l'efficacité du vaccin a été dérivé sur la base de la loi de Poisson ajustée par catégorie d'âge et par région.
• +N = nombre de participants inclus dans chaque groupe.
• +n = nombre de participants ayant présenté une première MVRI confirmée liée au VRS à partir du 15ème jour après la vaccination.
• +L'efficacité du vaccin contre les MVRI associées au VRS était de 69,3% (IC à 95% [43,4-84,6]) chez les sujets âgés de 70 ans et plus. L'efficacité du vaccin dans le sous-groupe des sujets âgés de 80 ans et plus ne peut pas être établie de manière concluante en raison du faible nombre total de cas survenus (4 cas dans le groupe Arexvy et 10 cas dans le groupe placebo).
• +L'efficacité du vaccin contre les MVRI sévères associées au VRS était de 78,8% (IC à 95% [52,6-92,0]) chez les sujets âgés de 60 ans et plus (7 cas dans le groupe Arexvy et 48 cas dans le groupe placebo, dont 1 cas dans le groupe Arexvy et 5 cas dans le groupe placebo ayant nécessité un traitement de soutien).
• +Lors de l'étude RSV OA=ADJ-006, l'efficacité du vaccin contre les MVRI associées au VRS au cours de la deuxième saison de VRS avec une période de suivi médiane de 6,3 mois était de 56,1% (IC à 95% [28,2-74,4]) chez les participants âgés de 60 ans et plus (20 cas dans le groupe Arexvy et 91 cas dans le groupe placebo).
• +
• -Décembre 2023
• +Novembre 2024