• -La nécessité d'une vaccination de rappel n'a pas été établie.
• -L'efficacité d'Arexvy contre les MVRI associées au VRS chez les adultes âgés de 60 ans et plus a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique de phase III toujours en cours, randomisée, contrôlée par placebo, menée en simple aveugle de l'évaluateur (RSV OA=ADJ-006) dans 17 pays des hémisphères Nord et Sud. Il est prévu que les participants soient suivis pendant une période allant jusqu'à 36 mois.
• -La population principale utilisée pour l'analyse de l'efficacité (référencée comme population exposée modifiée, comprenant des adultes âgés de 60 ans et plus ayant reçu au moins 1 dose d'Arexvy ou de placebo et n'ayant pas déclaré d'infection respiratoire aiguë (IRA ou acute respiratory illness (ARI)) confirmée, liée au VRS, avant le 15ème jour suivant la vaccination) totalisait 24'960 participants, randomisés de manière égale dans le groupe recevant 1 dose d'Arexvy (N = 12'466) ou dans le groupe placebo (N = 12'494). Au moment de l'analyse principale d'efficacité, les participants avaient été suivis pour le développement d'une MVRI associée au VRS pendant une période allant jusqu'à 10 mois (médiane de 6,7 mois).
• -À l'inclusion au début de l'étude, 39,3% des participants présentaient au moins une comorbidité d'intérêt; 19,7% des participants avaient une maladie cardiorespiratoire sous-jacente (BPCO, asthme, toute maladie respiratoire/pulmonaire chronique ou insuffisance cardiaque chronique) et 25,8% des participants avaient une maladie endocrinienne/métabolique (diabète, maladie hépatique ou rénale avancée).
• +L'efficacité d'Arexvy contre les MVRI associées au VRS chez les adultes âgés de 60 ans et plus a été évaluée pendant jusqu'à 3 saisons de VRS dans le cadre d'une étude clinique de phase III randomisée, contrôlée par placebo, menée en simple aveugle de l'évaluateur (RSV OA=ADJ-006) dans 17 pays des hémisphères Nord et Sud.
• +La population principale utilisée pour l'analyse de l'efficacité (référencée comme population exposée modifiée) était composée d'adultes âgés de 60 ans et plus, ayant reçu au moins 1 dose d'Arexvy ou de placebo et n'ayant pas déclaré d'infection respiratoire aiguë (IRA ou acute respiratory illness [ARI]) avant le 15ème jour suivant la vaccination.
• +L'ensemble d'analyse principale d'efficacité de la première saison de VRS totalisait 24'960 participants ayant reçu 1 dose d'Arexvy (N = 12'466) ou de placebo (N = 12'494) et qui ont été suivis pour le développement d'une MVRI associée au VRS pendant une période allant jusqu'à 10 mois (médiane de 6,7 mois).
• +Avant la deuxième saison, les participants ayant reçu Arexvy ont reçu, après une nouvelle randomisation, le placebo (n = 4'991) ou une deuxième dose d'Arexvy (n = 4'966). Les participants ayant reçu le placebo avant la première saison ont reçu avant la deuxième saison une deuxième dose de placebo. Les participants ont fait l'objet d'un suivi jusqu'à la fin de la troisième saison de VRS (période de suivi médiane de 30,6 mois).
• +Les participants avaient un âge médian de 69 ans (intervalle: de 59 à 102 ans), environ 74% ayant plus de 65 ans, environ 44% plus de 70 ans et environ 8% plus de 80 ans. Environ 52% étaient des femmes. Au début de l'étude, 39,3% des participants présentaient au moins une comorbidité d'intérêt; 19,7% des participants avaient une maladie cardiorespiratoire sous-jacente (BPCO, asthme, toute maladie respiratoire/pulmonaire chronique ou insuffisance cardiaque chronique) et 25,8% des participants avaient une maladie endocrinienne/métabolique (diabète, maladie hépatique ou rénale avancée).
• +Les cas confirmés de VRS ont été déterminés par réaction quantitative en chaîne par polymérase à transcriptase inverse (qRT-PCR) sur un prélèvement nasopharyngé. La MVRI a été définie sur la base des critères suivants: le participant devait avoir présenté au moins 2 symptômes/signes des voies respiratoires inférieures, dont au moins 1 signe des voies respiratoires inférieures pendant au moins 24 heures, ou avoir présenté au moins 3 symptômes des voies respiratoires inférieures pendant au moins 24 heures. Les symptômes des voies respiratoires inférieures comprenaient: expectorations nouvelles ou accrues, toux nouvelle ou accrue, dyspnée nouvelle ou accrue (souffle court). Les signes des voies respiratoires inférieures comprenaient: respiration sifflante nouvelle ou accrue, râles/crépitations, fréquence respiratoire ≥20 respirations/min, saturation en oxygène faible ou diminuée (saturation en O2 < 95% ou ≤90% si la valeur d'inclusion était < 95%) ou nécessité d'une administration d'oxygène.
• +
• -L'objectif principal était de démontrer l'efficacité d'Arexvy dans la prévention d'un premier épisode confirmé de MVRI liée au VRS-A et/ou au VRS-B au cours de la première saison. Les cas confirmés de VRS ont été déterminés par réaction quantitative en chaîne par polymérase à transcriptase inverse (qRT-PCR) sur un prélèvement nasopharyngé. La MVRI a été définie sur la base des critères suivants: le participant devait avoir présenté au moins 2 symptômes/signes des voies respiratoires inférieures, dont au moins 1 signe des voies respiratoires inférieures pendant au moins 24 heures, ou avoir présenté au moins 3 symptômes des voies respiratoires inférieures pendant au moins 24 heures. Les symptômes des voies respiratoires inférieures comprenaient: expectorations nouvelles ou accrues, toux nouvelle ou accrue, dyspnée nouvelle ou accrue (souffle court). Les signes des voies respiratoires inférieures comprenaient: respiration sifflante nouvelle ou accrue, râles/crépitations, fréquence respiratoire ≥20 respirations/min, saturation en oxygène faible ou diminuée (saturation en O2 < 95% ou ≤90% si la valeur d'inclusion était < 95%) ou nécessité d'une administration d'oxygène.
• +L'objectif principal était de démontrer l'efficacité d'Arexvy dans la prévention d'un premier épisode confirmé de MVRI liée au VRS-A et/ou au VRS-B au cours de la première saison.
• +≥80 ans 1'016 2 3,6 1'028 3 5,4 c
• -aIC = intervalle de confiance (96,95% pour l'analyse de la population totale [≥60 ans] et 95 % pour toutes les analyses de sous-groupes). L'IC exact bilatéral pour l'efficacité du vaccin a été dérivé sur la base de la loi de Poisson ajustée par catégorie d'âge et par région.
• +aIC = intervalle de confiance (96,95% pour l'analyse de la population totale [≥60 ans] et 95% pour toutes les analyses de sous-groupes). L'IC exact bilatéral pour l'efficacité du vaccin a été dérivé sur la base de la loi de Poisson ajustée par catégorie d'âge et par région.
• -N = nombre de participants inclus dans chaque groupe
• -N = nombre de participants ayant présenté une première MVRI confirmée liée au VRS à partir du 15ème jour après la vaccination
• -Comparé au placebo, Arexvy a significativement réduit le risque de MVRI associée au VRS de 84,4% (IC à 95%: [46,9-97,0]) chez les participants âgés de 70 ans et plus. L'efficacité du vaccin dans le sous-groupe des participants âgés de 80 ans et plus (1'016 participants sous Arexvy vs 1'028 participants sous placebo) ne peut pas être établie de manière concluante en raison du faible nombre total de cas (5 cas).
• +cNe peut pas être évalué de manière concluante en raison du faible nombre de cas survenus dans ce groupe d'âge.
• +N = nombre de participants inclus dans chaque groupe.
• +n = nombre de participants ayant présenté une première MVRI confirmée liée au VRS à partir du 15ème jour après la vaccination.
• +Comparé au placebo, Arexvy a significativement réduit le risque de MVRI associée au VRS de 84,4% (IC à 95%: [46,9-97,0]) chez les participants âgés de 70 ans et plus.
• -Parmi les 18 cas de MVRI associée au VRS présentant au moins 2 signes des voies respiratoires inférieures ou une limitation des activités quotidiennes, 4 cas de MVRI sévère due au VRS, nécessitant une supplémentation en oxygène, sont survenus dans le groupe placebo, tandis qu'il n'y a eu aucun cas dans le groupe RSVPreF3.
• -Efficacité contre les MVRI associées au VRS pendant deux saisons de VRS
• -Pendant deux saisons de VRS (jusqu'à la fin de la deuxième saison dans l'hémisphère Nord), avec une période de suivi médiane de 17,8 mois, l'efficacité du vaccin contre les MVRI associées au VRS était de 67,2% (IC à 97,5% [48,2-80,0]) chez les sujets âgés de 60 ans et plus.
• -Des analyses de sous-groupes sur l'efficacité du vaccin contre les MVRI associées au VRS ont montré des estimations ponctuelles d'efficacité similaires.
• -Tableau 2: Analyses d'efficacité pendant deux saisons de VRS: première MVRI associée au VRS dans la population totale ainsi que dans les sous-groupes, selon l'âge et la comorbidité dans l'étude RSV OA=ADJ-006 (population exposée modifiée)
• +Parmi les 18 cas de MVRI associée au VRS présentant au moins 2 signes des voies respiratoires inférieures ou une limitation des activités quotidiennes, 4 cas de MVRI sévère due au VRS, nécessitant une supplémentation en oxygène, sont survenus dans le groupe placebo tandis qu'il n'y a eu aucun cas dans le groupe RSVPreF3.
• +Efficacité contre les MVRI associées au VRS pendant deux saisons de VRS et pendant trois saisons de VRS
• +Les participants de 60 ans et plus qui ont reçu 1 dose d'Arexvy ou de placebo ont fait l'objet d'un suivi pendant trois saisons de VRS (jusqu'à la fin de la deuxième et de la troisième saison dans l'hémisphère Nord). La période de suivi médiane était de 17,8 mois pendant deux saisons de VRS et de 30,6 mois pendant trois saisons de VRS. L'efficacité du vaccin contre les MVRI associées au VRS était de 67,2% (IC à 97,5% [48,2-80,0]) pendant deux saisons de VRS et de 62,9% (IC à 97,5% [46,7-74,8]) pendant trois saisons de VRS.
• +L'efficacité du vaccin contre les cas de MVRI associée au VRS-A et contre les cas de MVRI associée au VRS-B pendant trois saisons de VRS était respectivement de 69,8% (IC à 97,5% [42,2-85,7]) et 58,6% (IC à 97,5% [35,9-74,1]).
• +Dans le sous-groupe des participants avec au moins une comorbidité d'intérêt, l'efficacité du vaccin contre les MVRI associées au VRS était similaire.
• +Une deuxième dose de vaccin, administrée 12 mois après la première dose, n'a pas apporté de bénéfice supplémentaire en termes d'efficacité.
• +Tableau 2: Analyses d'efficacité pendant deux et trois saisons de VRS dans l'étude RSV OA=ADJ-006 (population exposée modifiée)
• -Participants avec au moins 1 comorbidité d'intérêt 4'983 16 2,7 4'919 72 10,6 66,7 (41,8-82,0)
• -
• +≥80 ans 1'017 4 3,5 1'028 10 7,2 e
• +Pendant 3 saisons de VRS
• +Population totale (≥60 ans) 12'468 48 2,4 12'498 215 7,9 62,9 (46,7-74,8)
• +60-69 ans 6'962 28 2,5 6'981 117 7,6 60,3 (39,5-74,8)
• +70-79 ans 4'489 15 2,1 4'489 85 8,6 70,6 (48,4-84,3)
• +≥80 ans 1'017 5 3,3 1'028 13 6,0 e
• +
• -L'IC exact bilatéral pour l'efficacité du vaccin a été dérivé sur la base de la loi de Poisson ajustée par catégorie d'âge, région et saison.
• +eNe peut pas être évalué de manière concluante en raison du faible nombre de cas survenus dans ce groupe d'âge. L'IC exact bilatéral pour l'efficacité du vaccin a été dérivé sur la base de la loi de Poisson ajustée par catégorie d'âge, région et saison.
• -L'efficacité du vaccin contre les MVRI associées au VRS était de 69,3% (IC à 95% [43,4-84,6]) chez les sujets âgés de 70 ans et plus. L'efficacité du vaccin dans le sous-groupe des sujets âgés de 80 ans et plus ne peut pas être établie de manière concluante en raison du faible nombre total de cas survenus (4 cas dans le groupe Arexvy et 10 cas dans le groupe placebo).
• -L'efficacité du vaccin contre les MVRI sévères associées au VRS était de 78,8% (IC à 95% [52,6-92,0]) chez les sujets âgés de 60 ans et plus (7 cas dans le groupe Arexvy et 48 cas dans le groupe placebo, dont 1 cas dans le groupe Arexvy et 5 cas dans le groupe placebo ayant nécessité un traitement de soutien).
• -Lors de l'étude RSV OA=ADJ-006, l'efficacité du vaccin contre les MVRI associées au VRS au cours de la deuxième saison de VRS avec une période de suivi médiane de 6,3 mois était de 56,1% (IC à 95% [28,2-74,4]) chez les participants âgés de 60 ans et plus (20 cas dans le groupe Arexvy et 91 cas dans le groupe placebo).
• +Efficacité contre les MVRI associées au VRS pendant la deuxième saison de VRS et pendant la troisième saison de VRS
• +L'efficacité du vaccin contre les MVRI associées au VRS au cours de la deuxième saison de VRS avec une période de suivi médiane de 6,3 mois était de 56,1% (IC à 95% [28,2-74,4]) chez les participants âgés de 60 ans et plus (20 cas dans le groupe Arexvy et 91 cas dans le groupe placebo).
• +L'efficacité du vaccin contre les MVRI associées au VRS au cours de la troisième saison de VRS avec une période de suivi médiane de 7,0 mois était de 48,0% (IC à 95% [8,7-72,0]) chez les participants âgés de 60 ans et plus (16 cas dans le groupe Arexvy et 61 cas dans le groupe placebo).
• -1 flacon de poudre et 1 flacon de suspension (B)
• +Emballage avec 1 flacon de poudre et 1 flacon de suspension (B)
• +Emballage avec 10 flacons de poudre et 10 flacons de suspension (B)
• +
• -Juin 2025
• +Octobre 2025