• -Il n'existe pas de données de sécurité et d'immunogénicité d'Arexvy chez les sujets immunodéprimés. Les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou souffrant d'un déficit immunitaire peuvent avoir une réponse immunitaire réduite à Arexvy.
• +Les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou souffrant d'un déficit immunitaire peuvent avoir une réponse immunitaire réduite à Arexvy (voir "Propriétés/Effets" ).
• -Arexvy peut être administré en même temps que des vaccins inactivés contre la grippe saisonnière (à une dose standard sans adjuvant, à une dose élevée sans adjuvant, ou à une dose standard avec adjuvant) ou un vaccin contre le zona (recombinant, avec adjuvant).
• -Le profil de sécurité d'Arexvy en cas d'administration concomitante avec des vaccins inactivés contre la grippe saisonnière était comparable à celui observé en cas d'administration d'Arexvy seul.
• -Le profil de sécurité d'Arexvy en cas d'administration concomitante avec un vaccin contre le zona (recombinant, avec adjuvant) était comparable à celui observé en cas d'administration séquentielle des vaccins.
• -Immunogénicité après administration concomitante avec des vaccins contre la grippe
• -Dans trois études cliniques ouvertes de phase III, les participants ont été randomisés et ont reçu une dose d'Arexvy soit le jour 1 en même temps qu'un vaccin quadrivalent inactivé contre la grippe saisonnière (à une dose standard sans adjuvant, adultes ≥60 ans; à une dose élevée sans adjuvant, adultes ≥65 ans; ou à une dose standard avec adjuvant, adultes ≥65 ans), soit séparément (à un mois d'intervalle).
• -Lors de l'administration concomitante d'Arexvy et d'un vaccin contre la grippe saisonnière à une dose standard avec adjuvant, aucun signe de dégradation cliniquement pertinente de la réponse immunitaire au VRS-A ou à l'un des quatre antigènes de la grippe n'a été observé. Toutefois, la réponse immunitaire provoquée par le virus grippal A/H3N2 ne remplissait pas les critères de non-infériorité prédéfinis (la limite supérieure [upper limit, UL] de l'IC à 95% pour le rapport des MGT était de 1,53 et était donc supérieure à la valeur limite prédéfinie de ≤1,5).
• -Dans les trois études, les titres d'anticorps neutralisants anti-VRS-B étaient comparables lors de l'administration séparée et de l'administration concomitante.
• -Lors de l'administration concomitante d'Arexvy et de vaccins inactivés contre la grippe saisonnière, il a été observé des titres d'anticorps neutralisants anti-VRS-A et VRS-B numériquement plus faibles et des titres d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination des virus grippaux A et B numériquement plus faibles que lors de l'administration séparée. Ces résultats n'ont toutefois pas été observés de façon constante dans toutes les études . La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
• -Immunogénicité après administration concomitante avec un vaccin contre le zona (recombinant, avec adjuvant)
• -Dans une étude clinique de phase III ouverte, des patients âgés de 50 ans et plus ont été randomisés en deux groupes. Dans le premier groupe (N = 265), les participants ont reçu au jour 1 une dose du vaccin contre le zona et une dose d'Arexvy, suivies d'une deuxième dose du vaccin contre le zona au jour 61. Dans le second groupe (N = 265), les participants ont reçu au jour 1 et au jour 61 une dose du vaccin contre le zona et, au jour 31, une dose d'Arexvy. Les critères prédéfinis pour la non-infériorité des réponses immunitaires étaient une limite supérieure de l'IC bilatéral à 95% respectivement ≤1,50 pour le rapport des MGT des titres d'anticorps neutralisants anti-VRS-A et anti-VRS-B et ≤1,50 pour le rapport des MGC des concentrations d'anticorps anti-gE dans les groupes recevant une administration séparée versus concomitante.
• -Les critères de non-infériorité des réponses immunitaires ont été remplis lors de l'administration concomitante des deux vaccins.
• +L'administration concomitante d'Arexvy et de vaccins inactivés contre la grippe saisonnière (à une dose standard sans adjuvant, à une dose élevée sans adjuvant, ou à une dose standard avec adjuvant) a été évaluée dans le cadre de trois études cliniques ouvertes de phase III (dose standard sans adjuvant, adultes de ≥60 ans; dose élevée sans adjuvant, adultes de ≥65 ans; ou dose standard avec adjuvant, adultes de ≥65 ans) (voir "Propriétés/Effets" ).
• +L'administration concomitante d'Arexvy et d'un vaccin contre le zona (recombinant, avec adjuvant), d'un vaccin conjugué contre les pneumocoques ou d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 a été évaluée dans le cadre de trois études cliniques ouvertes de phase III menées auprès d'adultes de 50 ans et plus (zona, ARNm contre la COVID-19) et de 60 ans et plus (PCV) (voir "Propriétés/Effets" ).
• +Personnes immunodéprimées
• +Les effets secondaires observés chez les adultes receveurs d'une greffe d'organe solide (SOT; rein ou poumon) après la première ou la deuxième dose d'Arexvy correspondent à ceux observés chez les adultes non immunodéprimés (voir également "Propriétés/Effets" ).
• +Immunogénicité après administration concomitante
• +Immunogénicité après administration concomitante avec des vaccins contre la grippe
• +Dans trois études cliniques ouvertes de phase III, les participants ont été randomisés et ont reçu une dose d'Arexvy soit le jour 1 en même temps qu'un vaccin quadrivalent inactivé contre la grippe saisonnière (à une dose standard sans adjuvant, adultes ≥60 ans, N = 885; à une dose élevée sans adjuvant, adultes ≥65 ans, N = 1'029; ou à une dose standard avec adjuvant, adultes ≥65 ans, N = 1'045), soit séparément (à un mois d'intervalle).
• +Lors de l'administration concomitante d'Arexvy et d'un vaccin contre la grippe saisonnière à une dose standard avec adjuvant, aucun signe de dégradation cliniquement pertinente de la réponse immunitaire au VRS-A ou à l'un des quatre antigènes de la grippe n'a été observé. Toutefois, la réponse immunitaire provoquée par le virus grippal A/H3N2 ne remplissait pas les critères de non-infériorité prédéfinis (la limite supérieure [upper limit, UL] de l'IC à 95% pour le rapport des MGT était de 1,53 et était donc supérieure à la valeur limite prédéfinie de ≤1,5).
• +Dans les trois études, les titres d'anticorps neutralisants anti-VRS-B étaient comparables lors de l'administration séparée et de l'administration concomitante.
• +Lors de l'administration concomitante d'Arexvy et de vaccins inactivés contre la grippe saisonnière, il a été observé des titres d'anticorps neutralisants anti-VRS-A et VRS-B numériquement plus faibles et des titres d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination des virus grippaux A et B numériquement plus faibles que lors de l'administration séparée. Ces résultats n'ont toutefois pas été observés de façon constante dans toutes les études. La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
• +Immunogénicité après administration concomitante avec un vaccin contre le zona (recombinant, avec adjuvant)
• +Dans une étude clinique de phase III ouverte, des patients âgés de 50 ans et plus ont été randomisés en deux groupes. Dans le premier groupe (N = 265), les participants ont reçu au jour 1 une dose du vaccin contre le zona et une dose d'Arexvy, suivies d'une deuxième dose du vaccin contre le zona au jour 61. Dans le second groupe (N = 265), les participants ont reçu au jour 1 et au jour 61 une dose du vaccin contre le zona et, au jour 31, une dose d'Arexvy. Les critères prédéfinis pour la non-infériorité des réponses immunitaires étaient définis comme la limite supérieure de l'IC bilatéral à 95% respectivement ≤1,50 pour le rapport des MGT des titres d'anticorps neutralisants anti-VRS-A et anti-VRS-B et ≤1,50 pour le rapport de la moyenne géométrique de la concentration (MGC) d'anticorps anti-gE dans les groupes recevant une administration séparée versus concomitante.
• +Les critères de non-infériorité des réponses immunitaires ont été remplis lors de l'administration concomitante des deux vaccins.
• +Immunogénicité après administration concomitante avec un vaccin conjugué 20-valent contre les pneumocoques (adsorbé) (PCV20)
• +Dans une étude clinique ouverte de phase III, des participants âgés de 60 ans et plus ont été affectés à deux groupes par randomisation. Dans le premier groupe (N = 553), les participants ont reçu au jour 1 une dose de PCV20 et une dose d'Arexvy. Dans le second groupe (N = 557), les participants ont reçu au jour 1 une dose de PCV20 et au jour 31 une dose d'Arexvy. Les critères prédéfinis pour la non-infériorité des réponses immunitaires étaient définis comme la limite supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95% pour le rapport des MGT entre le groupe ayant reçu les administrations séparément et celui les ayant reçues de manière concomitante ≤1,5 pour les titres d'anticorps neutralisants anti-VRS-A et anti-VRS-B et un rapport de MGT ≤2 pour les titres opsonophagocytaires de chacun des sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin conjugué PCV20.
• +Les critères de non-infériorité des réponses immunitaires ont été remplis pour les VRS-A et VRS-B lorsque les deux vaccins étaient administrés de manière concomitante.
• +Tandis que les titres OPA pour chacun des sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin conjugué PCV20 étaient plus faibles numériquement en cas d'administration concomitante par rapport à une administration séparée, la non-infériorité de la réponse immunitaire a pu être démontrée pour chacun des sérotypes de PCV20; la pertinence clinique de cette réduction est inconnue.
• +Immunogénicité après administration concomitante avec un vaccin à ARNm contre la COVID-19
• +Dans une étude clinique ouverte de phase III, des participants de 50 ans et plus ont été affectés à deux groupes par randomisation. Dans le premier groupe (N = 417), les participants ont reçu au jour 1 une dose de vaccin à ARNm contre la COVID-19 et une dose d'Arexvy. Dans le second groupe (N = 416), les participants ont reçu au jour 1 une dose de vaccin à ARNm contre la COVID-19 et au jour 31 une dose d'Arexvy. Les critères prédéfinis pour la non-infériorité des réponses immunitaires étaient définis comme la limite supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95% pour le rapport des MGT entre le groupe ayant reçu les administrations séparément et celui les ayant reçues de manière concomitante ≤1,5 pour les titres d'anticorps neutralisants anti-VRS-A, anti-VRS-B et SARS-CoV-2.
• +Lors de l'administration concomitante d'Arexvy et du vaccin à ARNm contre la COVID-19, les réponses immunitaires aux VRS-A et VRS-B n'étaient pas inférieures à celles observées en cas d'administration séparée (la limite supérieure du rapport des MGT était ≤1,5). Pour le SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5, la limite supérieure du rapport des MGT s'élevait à 1,51. Les données ne suggèrent aucun effet néfaste cliniquement pertinent lorsqu'Arexvy est administré de manière concomitante avec un vaccin à ARNm contre la COVID-19.
• +Immunogénicité dans des populations particulières
• +Personnes immunodéprimées
• +Une étude ouverte, randomisée et contrôlée de phase IIb (RSV OA=ADJ-023) a évalué des adultes receveurs d'une SOT (rein ou poumon) (N = 261) qui avaient eu la transplantation il y a plus de 12 mois et suivaient un traitement d'entretien à base d'immunosuppresseurs en vue d'éviter un rejet de l'allogreffe. L'immunogénicité a été décrite chez les receveurs d'une SOT ayant reçu soit une dose (131 participants) soit deux doses (130 participants) d'Arexvy à un intervalle de 30 à 60 jours ainsi que chez des participants non immunodéprimés de 50 ans et plus (N = 125) ayant reçu une dose d'Arexvy.
• +Chez les receveurs d'une SOT, une dose d'Arexvy a augmenté les titres d'anticorps neutralisants anti-VRS-A et anti-VRS-B qui sont restés supérieurs aux valeurs initiales jusqu'à 12 mois après la vaccination. Chez les receveurs d'une SOT sous traitement immunosuppresseur sans mycophénolate (23% des participants), les titres neutralisants après une dose étaient similaires à ceux observés chez les personnes non immunodéprimées. Chez les receveurs d'une SOT sous traitement immunosuppresseur incluant le mycophénolate (77% des participants), les titres neutralisants après une dose étaient inférieurs à ceux observés chez les receveurs d'une SOT ne recevant pas de mycophénolate. Une seconde dose a permis d'accroître les titres d'anticorps neutralisants anti-VRS dans ce groupe et d'atteindre des valeurs plus proches de celles observées chez les participants non immunosupprimés.
• -Juin 2026
• +Octobre 2026