• -Stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre , cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé
• +Stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé
• -La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 12 ans et les adolescents n'ont pas été démontrées. Le Midodrin Leman ne doit donc pas être utilisé dans cette tranche d'âge.
• +La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 12 ans et les adolescents n'ont pas été démontrées. MIDODRIN SUBSTIPHARM ne doit donc pas être utilisé dans cette tranche d'âge.
• -Il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction rénale pendant un traitement à long terme au Midodrin Leman. La prudence est de mise chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, de bradycardie et d'arythmie cardiaque ainsi que de diabète sucré.
• -L'expérience est insuffisante chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique. Il est donc indiqué de vérifier la fonction hépatique avant et régulièrement pendant le traitement par Midodrin Leman.
• +Il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction rénale pendant un traitement à long terme au MIDODRIN SUBSTIPHARM. La prudence est de mise chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, de bradycardie et d'arythmie cardiaque ainsi que de diabète sucré.
• +L'expérience est insuffisante chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique. Il est donc indiqué de vérifier la fonction hépatique avant et régulièrement pendant le traitement par MIDODRIN SUBSTIPHARM.
• -Aucune donnée clinique sur les femmes enceintes exposées n'est disponible pour Midodrin Leman. Il n'existe pas d'études expérimentales suffisantes sur les animaux en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la naissance et le développement postnatal.
• -Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. L'utilisation de Midodrin Leman est donc contre-indiquée pendant la grossesse.
• +Aucune donnée clinique sur les femmes enceintes exposées n'est disponible pour MIDODRIN SUBSTIPHARM. Il n'existe pas d'études expérimentales suffisantes sur les animaux en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la naissance et le développement postnatal.
• +Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. L'utilisation de MIDODRIN SUBSTIPHARM est donc contre-indiquée pendant la grossesse.
• -Des études menées sur des animaux ont montré que la midodrine passe dans le lait maternel. Midodrin Leman est contre-indiqué pendant l'allaitement. Si l'utilisation de MidodrinLeman est nécessaire pendant l'allaitement, celui-ci doit être évité.
• +Des études menées sur des animaux ont montré que la midodrine passe dans le lait maternel. MIDODRIN SUBSTIPHARM est contre-indiqué pendant l'allaitement. Si l'utilisation de MIDODRIN SUBSTIPHARM est nécessaire pendant l'allaitement, celui-ci doit être évité.
• -Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10 000 à < 1/1000); fréquence inconnue(ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
• -Affectionspsychiatriques
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10 000 à < 1/1000); fréquence inconnue (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
• +Affections psychiatriques
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• -Le principe actif de Midodrin Leman, le chlorhydrate de midodrine, est un promédicament qui se transforme en un métabolite pharmacologiquement actif, la desglymidodrine, après administration orale. Ce dernier est un α-sympathomimétique qui agit directement sur les récepteurs périphériques. Dans les études expérimentales, l'effet stimulant des récepteurs α a pu être démontré dans plusieurs modèles.
• +Le principe actif de MIDODRIN SUBSTIPHARM, le chlorhydrate de midodrine, est un promédicament qui se transforme en un métabolite pharmacologiquement actif, la desglymidodrine, après administration orale. Ce dernier est un α-sympathomimétique qui agit directement sur les récepteurs périphériques. Dans les études expérimentales, l'effet stimulant des récepteurs α a pu être démontré dans plusieurs modèles.
• -Le Midodrin Leman ne provoque pas d'augmentation de la fréquence cardiaque. Une diminution de la fréquence cardiaque a été observée lors d'essais cliniques et est attribuée à la stimulation du réflexe parasympathique.
• -Les résultats expérimentaux de l'effet du Midodrin Leman sur les récepteurs α de la vessie et de l'urètre ont conduit à une utilisation clinique pour l'incontinence d'effort et les troubles éjaculatoires.
• -L'effet du Midodrin Leman sur l'incontinence d'effort a pu être objectivé par des mesures urodynamiques et repose essentiellement sur une tonification de l'urètre proximal et du détrusor de la vessie.
• -Dans diverses formes de troubles éjaculatoires, l'effet cliniquement prouvé de Midodrin Leman est attribué à la stimulation des récepteurs α du canal déférent ou de la région du col de la vessie.
• +MIDODRIN SUBSTIPHARM ne provoque pas d'augmentation de la fréquence cardiaque. Une diminution de la fréquence cardiaque a été observée lors d'essais cliniques et est attribuée à la stimulation du réflexe parasympathique.
• +Les résultats expérimentaux de l'effet du MIDODRIN SUBSTIPHARM sur les récepteurs α de la vessie et de l'urètre ont conduit à une utilisation clinique pour l'incontinence d'effort et les troubles éjaculatoires.
• +L'effet du MIDODRIN SUBSTIPHARM sur l'incontinence d'effort a pu être objectivé par des mesures urodynamiques et repose essentiellement sur une tonification de l'urètre proximal et du détrusor de la vessie.
• +Dans diverses formes de troubles éjaculatoires, l'effet cliniquement prouvé de MIDODRIN SUBSTIPHARM est attribué à la stimulation des récepteurs α du canal déférent ou de la région du col de la vessie.
• -La pharmacocinétique de Midodrin a été étudiée chez des volontaires sains et chez des patients présentant une hypotension orthostatique. Midodrin est rapidement et presque complètement absorbé après administration orale sous forme de comprimé.
• -Les concentrations maximales (10 ng/ml) de Midodrin sont trouvées dans le plasma après 20-30 min (après une dose de 2,5 mg). Le principal métabolite actif, la desglymidodrine (ST 1059), est détectable dans le plasma 20 min après la prise orale de Midodrin et les concentrations maximales de 5 ng/ml sont atteintes après environ 1 heure.
• +La pharmacocinétique de la midodrine a été étudiée chez des volontaires sains et chez des patients présentant une hypotension orthostatique. La midodrine est rapidement et presque complètement absorbé après administration orale sous forme de comprimé.
• +Les concentrations maximales (10 ng/ml) de midodrine sont trouvées dans le plasma après 20-30 min (après une dose de 2,5 mg). Le principal métabolite actif, la desglymidodrine (ST 1059), est détectable dans le plasma 20 min après la prise orale de midodrine et les concentrations maximales de 5 ng/ml sont atteintes après environ 1 heure.
• -Paramètres pharmacocinétiques de la desglymidodrine (ST 1059) chez des volontaires après application de 2,5 mg de Midodrin:
• +Paramètres pharmacocinétiques de la desglymidodrine (ST 1059) chez des volontaires après application de 2,5 mg de midodrine:
• -Le principal métabolite actif, la desglymidodrine (ST 1059), responsable de l'effet pharmacodynamique de Midodrin, est formé à partir de la midodrine par clivage enzymatique de la glycine.
• +Le principal métabolite actif, la desglymidodrine (ST 1059), responsable de l'effet pharmacodynamique du médicament, est formé à partir de la midodrine par clivage enzymatique de la glycine.
• -Seuls 2 à 3% de Midodrin Leman sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine dans les 24 heures suivant l'application. Le métabolite principal actif, la desglymidodrine, est retrouvé dans les urines à hauteur de 30 à 40% de la dose de midodrine administrée.
• +Seuls 2 à 3% de MIDODRIN SUBSTIPHARM sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine dans les 24 heures suivant l'application. Le métabolite principal actif, la desglymidodrine, est retrouvé dans les urines à hauteur de 30 à 40% de la dose de midodrine administrée.
• -Cependant, des doses plus élevées de Midodrin Leman ont été utilisées dans cette étude.
• +Cependant, des doses plus élevées de MIDODRIN SUBSTIPHARM ont été utilisées dans cette étude.
• -Midodrin Leman comprimés de 2,5 mg ou 5 mg: 20 et 50 comprimés [B]
• +MIDODRIN SUBSTIPHARM comprimés de 2,5 mg ou 5 mg: 20 et 50 comprimés [B]