• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution injectable à 100 mg/ml par voie intraveineuse.
• +500 mg par ampoule de 5 ml et 1000 mg par ampoule de 10 ml.
• -En raison du risque d’accumulation en cas d’insuffisance rénale, l'utilisation de l'acide tranexamique est contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale grave (voir «Contre-indications»). Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la posologie de l'acide tranexamique doit être réduite en fonction du taux de créatinine sérique:
• -Créatinine sérique Dose IV Administration
• -μmol/l mg/dl
• -120 à 249 1.35 à 2.82 10 mg/kg de poids corporel Toutes les 12 heures
• -250 à 500 2.82 à 5.65 10 mg/kg de poids corporel Toutes les 24 heures
• -> 500 > 5.65 5 mg/kg de poids corporel Toutes les 24 heures
• +En raison du risque d’accumulation en cas d’insuffisance rénale, l'utilisation de l'acide tranexamique est contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale grave (voir "Contreindications" ). Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la posologie de l'acide tranexamique doit être réduite en fonction du taux de créatinine sérique:
• +Créatinine sérique Dose IV Administration
• +μmol/l mg/dl
• +120 à 249 1.35 à 2.82 10 mg/kg de poids corporel Toutes les 12 heures
• +250 à 500 2.82 à 5.65 10 mg/kg de poids corporel Toutes les 24 heures
• +> 500 > 5.65 5 mg/kg de poids corporel Toutes les 24 heures
• -L'efficacité, la posologie et la sécurité d'emploi de l'acide tranexamique chez les enfants subissant une intervention chirurgicale cardiaque n'ont pas été établies complètement. Les données actuellement disponibles sont limitées et décrites à la rubrique «Propriétés/Effets».
• +L'efficacité, la posologie et la sécurité d'emploi de l'acide tranexamique chez les enfants subissant une intervention chirurgicale cardiaque n'ont pas été établies complètement. Les données actuellement disponibles sont limitées et décrites à la rubrique "Propriétés/Effets" .
• -L'ACIDE TRANEXAMIQUE DOIT ÊTRE ADMINISTRÉ EXCLUSIVEMENT PAR VOIE INTRAVEINEUSE LENTE et ne doit pas être administré par voie intrathécale ou péridurale (voir « Contre-indications » et « Mises en garde et précautions »).
• -AFIN DE RÉDUIRE LE RISQUE D'ERREUR MÉDICALE MORTELLE RÉSULTANT D'UN MODE D'ADMINISTRATION INCORRECT DE L'ACIDE TRANEXAMIQUE, IL EST FORTEMENT RECOMMANDÉ D’ÉTIQUETER LES SERINGUES CONTENANT DE L'ACIDE TRANEXAMIQUE (voir « Mises en garde et précautions » et « Remarques concernant la manipulation »).
• +L'ACIDE TRANEXAMIQUE DOIT ÊTRE ADMINISTRÉ EXCLUSIVEMENT PAR VOIE INTRAVEINEUSE LENTE et ne doit pas être administré par voie intrathécale ou péridurale (voir "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" ).
• +AFIN DE RÉDUIRE LE RISQUE D'ERREUR MÉDICALE MORTELLE RÉSULTANT D'UN MODE D'ADMINISTRATION INCORRECT DE L'ACIDE TRANEXAMIQUE, IL EST FORTEMENT RECOMMANDÉ D’ÉTIQUETER LES SERINGUES CONTENANT DE L'ACIDE TRANEXAMIQUE (voir "Mises en garde et précautions" et "Remarques concernant la manipulation" ).
• --Thromboses veineuses ou artérielles aiguës (voir «Mises en garde et précautions»).
• --Etats fibrinolytiques consécutifs à une coagulopathie de consommation, à l'exception d'états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragies graves aiguës (voir «Mises en garde et précautions»).
• +-Thromboses veineuses ou artérielles aiguës (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +-Etats fibrinolytiques consécutifs à une coagulopathie de consommation, à l'exception d'états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragies graves aiguës (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Tranexamic acid Leman est uniquement destiné à une utilisation intraveineuse. L'administration intrathécale, péridurale, intraventriculaire et intracérébrale de Tranexamic acid Leman est contre-indiquée (voir « Contre-indications »). Des effets indésirables graves, y compris des événements mortels, ont été rapportés lorsque l'acide tranexamique a été administré accidentellement par voie intrathécale. Ces événements comprenaient des douleurs dorsales et glutéales sévères, des douleurs dans les membres inférieurs, des myoclonies et des crises convulsives généralisées ainsi que des arythmies cardiaques.
• -Il convient de veiller très attentivement à ce que Tranexamic acid Leman soit utilisé correctement. Les professionnels de la santé doivent être conscients du risque de confusion entre Tranexamic acid Leman et d'autres médicaments injectables, ce qui pourrait conduire à une administration intrathécale accidentelle de Tranexamic acid Leman. Cela inclut notamment les médicaments injectés par voie intrathécale qui pourraient être utilisés au cours de la même procédure que l'acide tranexamique.
• -Les seringues contenant Tranexamic acid Leman doivent être clairement étiquetées pour indiquer qu'elles sont destinées à une administration intraveineuse.
• +Tranexamicacid Leman est uniquement destiné à une utilisation intraveineuse. L'administration intrathécale, péridurale, intraventriculaire et intracérébrale de Tranexamicacid Leman est contre-indiquée (voir "Contre-indications" ). Des effets indésirables graves, y compris des événements mortels, ont été rapportés lorsque l'acide tranexamique a été administré accidentellement par voie intrathécale. Ces événements comprenaient des douleurs dorsales et glutéales sévères, des douleurs dans les membres inférieurs, des myoclonies et des crises convulsives généralisées ainsi que des arythmies cardiaques.
• +Il convient de veiller très attentivement à ce que Tranexamicacid Leman soit utilisé correctement. Les professionnels de la santé doivent être conscients du risque de confusion entre Tranexamicacid Leman et d'autres médicaments injectables, ce qui pourrait conduire à une administration intrathécale accidentelle de Tranexamicacid Leman. Cela inclut notamment les médicaments injectés par voie intrathécale qui pourraient être utilisés au cours de la même procédure que l'acide tranexamique.
• +Les seringues contenant Tranexamicacid Leman doivent être clairement étiquetées pour indiquer qu'elles sont destinées à une administration intraveineuse.
• -Les facteurs de risque de maladies thrombo-emboliques doivent être pris en compte avant l'utilisation d'acide tranexamique. Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d'événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), la solution injectable d'acide tranexamique ne doit être administrée qu'en présence d'une forte indication médicale, après consultation d'un spécialiste de l'hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir «Contre-indications»).
• -L'acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes recevant des contraceptifs oraux en raison du risque accru de thrombose (voir «Interactions»).
• +Les facteurs de risque de maladies thrombo-emboliques doivent être pris en compte avant l'utilisation d'acide tranexamique. Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d'événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), la solution injectable d'acide tranexamique ne doit être administrée qu'en présence d'une forte indication médicale, après consultation d'un spécialiste de l'hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir "Contreindications" ).
• +L'acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes recevant des contraceptifs oraux en raison du risque accru de thrombose (voir "Interactions" ).
• -Dans la majorité des cas, les patients souffrant de coagulation intravasculaire disséminée ne doivent pas être traités par l'acide tranexamique (voir «Contre-indications»). L'administration d'acide tranexamique doit être restreinte aux personnes présentant une activation prédominante du système fibrinolytique avec hémorragie grave aiguë. Le profil hématologique se caractérise approximativement comme suit: diminution du temps de lyse des euglobulines; allongement du temps de Quick; réduction des taux plasmatiques de fibrinogène, facteurs V et VIII, plasminogène, fibrinolysine et alpha-2 macroglobuline; taux plasmatiques normaux de P et du complexe P (complexe prothrombinique), c'est-à-dire les facteurs II (prothrombine), VIII et X; taux plasmatiques accrus de produits de dégradation du fibrinogène; une numération normale des plaquettes sanguines. Ce qui précède suppose que l'état pathologique sous-jacent ne modifie pas lui-même les divers éléments de ce profil. En présence de tels cas aigus, une dose unique de 1 g d'acide tranexamique est souvent suffisante pour contrôler l'hémorragie. L'administration d'acide tranexamique en cas de coagulation intravasculaire disséminée ne doit être envisagée que si des installations de laboratoire d'analyses hématologiques appropriées et un personnel qualifié sont disponibles.
• +Dans la majorité des cas, les patients souffrant de coagulation intravasculaire disséminée ne doivent pas être traités par l'acide tranexamique (voir "Contreindications" ). L'administration d'acide tranexamique doit être restreinte aux personnes présentant une activation prédominante du système fibrinolytique avec hémorragie grave aiguë. Le profil hématologique se caractérise approximativement comme suit: diminution du temps de lyse des euglobulines; allongement du temps de Quick; réduction des taux plasmatiques de fibrinogène, facteurs V et VIII, plasminogène, fibrinolysine et alpha-2 macroglobuline; taux plasmatiques normaux de P et du complexe P (complexe prothrombinique), c'est-à-dire les facteurs II (prothrombine), VIII et X; taux plasmatiques accrus de produits de dégradation du fibrinogène; une numération normale des plaquettes sanguines. Ce qui précède suppose que l'état pathologique sous-jacent ne modifie pas lui-même les divers éléments de ce profil. En présence de tels cas aigus, une dose unique de 1 g d'acide tranexamique est souvent suffisante pour contrôler l'hémorragie. L'administration d'acide tranexamique en cas de coagulation intravasculaire disséminée ne doit être envisagée que si des installations de laboratoire d'analyses hématologiques appropriées et un personnel qualifié sont disponibles.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -Fréquence inconnue: Convulsions, particulièrement en cas de mésusage (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: Convulsions, particulièrement en cas de mésusage (voir "Contreindications" et "Mises en garde et précautions" ).
• -Fréquence inconnue: Bradycardie et asystolie, en particulier en cas d'injection trop rapide (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: Bradycardie et asystolie, en particulier en cas d'injection trop rapide (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Fréquent: Nausées, vomissements, diarrhée.
• +Fréquent:Nausées,  vomissements, diarrhée.
• -La solution injectable Tranexamic acid Leman ne doit pas être mélangée avec des solutions injectables contentant des pénicillines ou avec du sang conservé.
• +La solution injectable Tranexamicacid Leman ne doit pas être mélangéeavec des solutions injectables contentant des pénicillines ou avec du sang conservé.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• -Tranexamic acid Leman est destiné à un usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. La solution non utilisée doit être jetée.
• +Tranexamicacid Leman est destiné à un usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. La solution non utilisée doit être jetée.
• -Il est vivement recommandé aux professionnels de la santé d’étiqueter les seringues de Tranexamic acid Leman lors du prélèvement du médicament dans l'ampoule afin d'assurer une identification précise et un mode d’administrartion correct. Cela permet d'éviter les erreurs médicales involontaires lors de l'administration au patient.
• +Il est vivement recommandé aux professionnels de la santé d’étiqueter les seringues de Tranexamicacid Leman lors du prélèvement du médicament dans l'ampoule afin d'assurer une identification précise et un mode d’administrartion correct. Cela permet d'éviter les erreurs médicales involontaires lors de l'administration au patient.
• -Tranexamic acid Leman solution injectable 100 mg/ml ampoule à 5 ml, 5 ampoules à 5 ml, 10 ampoules à 5 ml. (B)
• -Tranexamic acid Leman solution injectable 100 mg/ml ampoule à 10 ml, 5 ampoules à 10 ml, 10 ampoules à 10 ml. (B)
• +Tranexamicacid Leman solution injectable 100 mg/ml ampoule à 5 ml, 5 ampoules à 5 ml, 10ampoules à 5 ml. (B)
• +Tranexamicacid Lemansolution injectable 100 mg/ml ampoule à 10 ml, 5 ampoules à 10 ml, 10ampoules à 10 ml. (B)