| 22 Changements de l'information professionelle Afelor Liquid Caps 200 mg |
-Macrogol 600 (E1521), gélatine, gélatine hydrolysée, eau purifiée, 71.28 mg solution sorbitolsorbitan (E420) (corresp.à min. 17.8 mg de sorbitol), hydroxyde de potassium (E525), érythrosine (E127).
- +Macrogol 600 (E1521), gélatine, gélatine hydrolysée, eau purifiée, 71.28 mg solution sorbitolsorbitan (E420) (corresp. à min. 17.8 mg de sorbitol), hydroxyde de potassium (E525), érythrosine (E127).
-Afelor Liquid Caps forte: capsule molle à400 mg d’ibuprofène.
- +Afelor Liquid Caps forte: capsule molle à 400 mg d’ibuprofène.
-Dose maximale en automédication: 6 capsules molles à 200 mg ou3 capsules molles à 400 mg (1200 mg d’ibuprofène) par jour.
- +Dose maximale en automédication: 6 capsules molles à 200 mg ou 3 capsules molles à 400 mg (1200 mg d’ibuprofène) par jour.
-Réactions cutanées sévères: très rarement, de graves réactions cutanées dont certaines d’issue fatale, y compris dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu’exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)ont été rapportées sous traitement par AINS (voir aussi "Effets indésirables" ). Le risque de ce type de réactions semble être maximal au début du traitement, puisque ces réactions sont apparues pour la plupart au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. Dès les premiers signes d’éruptions cutanées, de lésions muqueuses ou d’autres signes d’une réaction d’hypersensibilité, le traitement par Afelor Liquid Capsdoit être arrêté.
-Dissimulation des symptômes d’infections sous-jacentes:Afelor Liquid Caps peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas des pneumonies communautaires d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Afelor Liquid Caps est administré pour traiter la fièvre ou la douleur liée à une infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent.
- +Réactions cutanées sévères: très rarement, de graves réactions cutanées dont certaines d’issue fatale, y compris dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu’exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées sous traitement par AINS (voir aussi "Effets indésirables" ). Le risque de ce type de réactions semble être maximal au début du traitement, puisque ces réactions sont apparues pour la plupart au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. Dès les premiers signes d’éruptions cutanées, de lésions muqueuses ou d’autres signes d’une réaction d’hypersensibilité, le traitement par Afelor Liquid Caps doit être arrêté.
- +Dissimulation des symptômes d’infections sous-jacentes: Afelor Liquid Caps peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas des pneumonies communautaires d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Afelor Liquid Caps est administré pour traiter la fièvre ou la douleur liée à une infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent.
-L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
- +L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
-Antihypertenseurs (inhibiteur de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II) et diurétiques: il faut s’attendre à une diminution de l’efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs. Chez les patients présentant une insuffisance rénale (p.ex. patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale), le traitement simultané par un ECAou par un antagoniste de l’angiotensine II et des substances inhibant la cyclo-oxygénase, peut induire une aggravation de la fonction rénale, y compris une potentielle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible.
- +Antihypertenseurs (inhibiteur de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II) et diurétiques: il faut s’attendre à une diminution de l’efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs. Chez les patients présentant une insuffisance rénale (p.ex. patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale), le traitement simultané par un ECA ou par un antagoniste de l’angiotensine II et des substances inhibant la cyclo-oxygénase, peut induire une aggravation de la fonction rénale, y compris une potentielle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible.
-Oligohydramnios / insuffisance rénale néonatale /rétrécissement du canal artériel
- +Oligohydramnios / insuffisance rénale néonatale / rétrécissement du canal artériel
-Signes et symptômes:La plupart des patients ayant ingéré une quantité très importante d’ibuprofène développent surtout des symptômes de nausée, vomissements, douleurs épigastriques, vertige, somnolence, tremblements et dans de rares cas, diarrhées, acouphènes, céphalées et ataxie, tachycardie, myosis et élévation réversible des transaminases et de la bilirubine; une thrombopénie et des hémorragies gastro-intestinales sont aussi possibles. En cas de surdosage plus grave apparaît une toxicité du SNC accompagnée de symptômes tels que vertige, obnubilation, occasionnellement excitation et désorientation, perte de connaissance ou coma. Des convulsions apparaissent occasionnellement. En cas d’intoxication grave, une hyperkaliémie et une acidose métabolique peuvent apparaître, le temps de prothrombine peut être allongé, probablement en raison d’interactions avec les facteurs de coagulation. Une utilisation prolongée à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une hypokaliémie sévère et une acidose tubulaire rénale. Les symptômes peuvent inclure une diminution de la conscience et une faiblesse généralisée. Une insuffisance rénale aiguë et une insuffisance hépatique, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent aussi apparaître. Une exacerbation de l’asthme et une apnée sont possibles chez les asthmatiques et les enfants de moins de 2 ans.
- +Signes et symptômes: La plupart des patients ayant ingéré une quantité très importante d’ibuprofène développent surtout des symptômes de nausée, vomissements, douleurs épigastriques, vertige, somnolence, tremblements et dans de rares cas, diarrhées, acouphènes, céphalées et ataxie, tachycardie, myosis et élévation réversible des transaminases et de la bilirubine; une thrombopénie et des hémorragies gastro-intestinales sont aussi possibles. En cas de surdosage plus grave apparaît une toxicité du SNC accompagnée de symptômes tels que vertige, obnubilation, occasionnellement excitation et désorientation, perte de connaissance ou coma. Des convulsions apparaissent occasionnellement. En cas d’intoxication grave, une hyperkaliémie et une acidose métabolique peuvent apparaître, le temps de prothrombine peut être allongé, probablement en raison d’interactions avec les facteurs de coagulation. Une utilisation prolongée à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une hypokaliémie sévère et une acidose tubulaire rénale. Les symptômes peuvent inclure une diminution de la conscience et une faiblesse généralisée. Une insuffisance rénale aiguë et une insuffisance hépatique, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent aussi apparaître. Une exacerbation de l’asthme et une apnée sont possibles chez les asthmatiques et les enfants de moins de 2 ans.
-Traitement:Le traitement d’un surdosage est un traitement symptomatique et de soutien avec maintien des fonctions respiratoires, ainsi que surveillance et stabilisation cardiaque et des fonctions vitales.
- +Traitement: Le traitement d’un surdosage est un traitement symptomatique et de soutien avec maintien des fonctions respiratoires, ainsi que surveillance et stabilisation cardiaque et des fonctions vitales.
-Conserver à température ambiante (15 - 25°C),dans l’emballage d’origine et hors de la portée des enfants.
- +Conserver à température ambiante (15 - 25 °C), dans l’emballage d’origine et hors de la portée des enfants.
-69402(Swissmedic).
- +69402 (Swissmedic).
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