• -Feryxacontient jusqu’à 5,5 mg de sodium par ml.
• +Feryxa contient jusqu’à 5,5 mg de sodium par ml.
• -1 ml de dispersion contient du carboxymaltose ferriquecorrespondant à 50 mg de fer.
• -1 flacon de 2 ml contient du carboxymaltose ferriquecorrespondant à 100 mg de fer.
• -1 flacon de 10 ml contient du carboxymaltose ferriquecorrespondant à 500 mg de fer.
• -1 flacon de 20 ml contient du carboxymaltose ferriquecorrespondant à 1000 mg de fer.
• +1 ml de dispersion contient du carboxymaltose ferrique correspondant à 50 mg de fer.
• +1 flacon de 2 ml contient du carboxymaltose ferrique correspondant à 100 mg de fer.
• +1 flacon de 10 ml contient du carboxymaltose ferrique correspondant à 500 mg de fer.
• +1 flacon de 20 ml contient du carboxymaltose ferrique correspondant à 1000 mg de fer.
• -Feryxadoit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation cardiopulmonaire.Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de Feryxa(voir " Mises en garde et précautions " ).
• +Feryxa doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation cardiopulmonaire. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de Feryxa (voir " Mises en garde et précautions " ).
• -La posologie de Feryxaest déterminée en plusieurs étapes :
• +La posologie de Feryxa est déterminée en plusieurs étapes :
• -Les besoins individuels en fer à supplémenter avec Feryxapeuvent être calculés à partir du poids corporel et du taux d’Hb du patient.
• +Les besoins individuels en fer à supplémenter avec Feryxa peuvent être calculés à partir du poids corporel et du taux d’Hb du patient.
• -Tableau 1 :Détermination des besoins en fer sur la base de la formule de Ganzoni
• +Tableau 1 : Détermination des besoins en fer sur la base de la formule de Ganzoni
• -Déficit en fer total [mg] = dose totale cumulée [mg] =Poids corporel(A) [kg] x (Hb cible(B) - Hb
• +Déficit en fer total [mg] = dose totale cumulée [mg] = Poids corporel(A) [kg] x (Hb cible(B) - Hb
• -(B)L’Hb cible standard dans la formule de Ganzoni est de 15 g/dl.Dans des cas particuliers, notamment en cas de grossesse, une valeur cible d’Hb plus faible peut être envisagée.
• -La réussite du traitement doit être contrôlée à l’aide d’analyses sanguines.Pour atteindre la valeur cible de l’Hb, la dose de fer cumulée doit parfois être adaptée.
• +(B)L’Hb cible standard dans la formule de Ganzoni est de 15 g/dl. Dans des cas particuliers, notamment en cas de grossesse, une valeur cible d’Hb plus faible peut être envisagée.
• +La réussite du traitement doit être contrôlée à l’aide d’analyses sanguines. Pour atteindre la valeur cible de l’Hb, la dose de fer cumulée doit parfois être adaptée.
• -(E)Chez les personnes dont le poids corporel est supérieur à 35 kg, la quantité des réserves en fer est de 500 mg ou plus.Des réserves en fer de 500 mg correspondent à la limite inférieure de la normale pour les femmes de petite stature.Pour calculer les réserves en fer, certaines directives recommandent d’utiliser 10 à 15 mg de fer par kg de poids corporel.
• -Tableau 2 :détermination des besoins en fer sur la base du schéma posologique simplifié
• +(E)Chez les personnes dont le poids corporel est supérieur à 35 kg, la quantité des réserves en fer est de 500 mg ou plus. Des réserves en fer de 500 mg correspondent à la limite inférieure de la normale pour les femmes de petite stature. Pour calculer les réserves en fer, certaines directives recommandent d’utiliser 10 à 15 mg de fer par kg de poids corporel.
• +Tableau 2 : détermination des besoins en fer sur la base du schéma posologique simplifié
• -La dose cumulée maximale recommandée de Feryxa est de 1000 mg de fer (20 ml de Feryxa) par semaine.Si la dose cumulée de fer dépasse 20 mg de fer/kg de poids corporel ou 1000 mg de fer sous la forme de Feryxa, la dose doit être divisée en deux administrations, séparées par un intervalle d’au moins une semaine.
• +La dose cumulée maximale recommandée de Feryxa est de 1000 mg de fer (20 ml de Feryxa) par semaine. Si la dose cumulée de fer dépasse 20 mg de fer/kg de poids corporel ou 1000 mg de fer sous la forme de Feryxa, la dose doit être divisée en deux administrations, séparées par un intervalle d’au moins une semaine.
• -Selon l'état du patient, le médecin doit procéder à une réévaluation (comprenant des analyses sanguines).Le taux d’Hb doit être réévalué au plus tôt quatre semaines après la dernière administration de Feryxa afin de laisser le temps nécessaire à l’érythropoïèse et à l’utilisation du fer.Si le patient nécessite une nouvelle supplémentation en fer, les besoins en fer doivent être recalculés sur la base de la formule de Ganzoniou du schéma posologique simplifié (voir rubrique "Propriétés/Effets" ).
• +Selon l'état du patient, le médecin doit procéder à une réévaluation (comprenant des analyses sanguines). Le taux d’Hb doit être réévalué au plus tôt quatre semaines après la dernière administration de Feryxa afin de laisser le temps nécessaire à l’érythropoïèse et à l’utilisation du fer. Si le patient nécessite une nouvelle supplémentation en fer, les besoins en fer doivent être recalculés sur la base de la formule de Ganzoni ou du schéma posologique simplifié (voir rubrique "Propriétés/Effets" ).
• -Feryxa peut être administré non dilué par injection i.v.La dose unique maximale autorisée est de 15 mg de fer/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 1000 mg de fer.Vous trouverez les vitesses d'administration au tableau 3 :
• -Tableau 3 :vitesses d’administration pour l’injection i.v. de Feryxa
• +Feryxa peut être administré non dilué par injection i.v. La dose unique maximale autorisée est de 15 mg de fer/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 1000 mg de fer. Vous trouverez les vitesses d'administration au tableau 3 :
• +Tableau 3 : vitesses d’administration pour l’injection i.v. de Feryxa
• -Feryxapeut être administré en perfusion i.v. sous forme diluée.La dose unique maximale autorisée est de 20 mg de fer/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 1000 mg de fer.En cas de perfusion, Feryxa doit toujours être dilué dans une solution de chlorure de sodium stérile à 0,9 % (m/V), comme indiqué au tableau 4.Remarque : pour des raisons de stabilité, Feryxa ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/ml (sans compter le volume de la dispersion de carboxymaltose ferrique).Pour plus d’indications sur la dilution du médicament avant administration, voir rubrique "Remarques concernant la manipulation" .
• +Feryxa peut être administré en perfusion i.v. sous forme diluée. La dose unique maximale autorisée est de 20 mg de fer/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 1000 mg de fer. En cas de perfusion, Feryxa doit toujours être dilué dans une solution de chlorure de sodium stérile à 0,9 % (m/V), comme indiqué au tableau 4. Remarque : pour des raisons de stabilité, Feryxa ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/ml (sans compter le volume de la dispersion de carboxymaltose ferrique). Pour plus d’indications sur la dilution du médicament avant administration, voir rubrique "Remarques concernant la manipulation" .
• -Enfants< 1 an
• +Enfants < 1 an
• -Enfants≥ 1 an et adolescents
• +Enfants ≥ 1 an et adolescents
• -L'efficacité et la sécurité de Feryxa chez les enfants et les adolescents atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse n'ont pas été étudiées. En conséquence, l’utilisation de Feryxa n'est pas recommandéechez les enfants et les adolescents atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse.
• +L'efficacité et la sécurité de Feryxa chez les enfants et les adolescents atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse n'ont pas été étudiées. En conséquence, l’utilisation de Feryxa n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse.
• -L’administration i.v. de préparations parentérales de fer peut provoquer des réactions aiguës de type immédiat (réactions anaphylactiques) potentiellement létales. Des réactions de ce type ont été également rapportées après l’administration parentérale de préparations à base de fer qui n’avait pas donné lieu à des complications.Des réactions d’hypersensibilité susceptibles d’évoluer vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronaire allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde) ont été rapportées.
• +L’administration i.v. de préparations parentérales de fer peut provoquer des réactions aiguës de type immédiat (réactions anaphylactiques) potentiellement létales. Des réactions de ce type ont été également rapportées après l’administration parentérale de préparations à base de fer qui n’avait pas donné lieu à des complications. Des réactions d’hypersensibilité susceptibles d’évoluer vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronaire allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde) ont été rapportées.
• -Le fer parentéral peut entraîner une hypophosphatémie, généralement passagère et sans symptôme clinique.Des cas isolés d’hypophosphatémie nécessitant un traitement ont été rapportés chez des patients présentant principalement des facteurs de risque connus et ayant reçu une dose plus élevée pendant une période prolongée.
• +Le fer parentéral peut entraîner une hypophosphatémie, généralement passagère et sans symptôme clinique. Des cas isolés d’hypophosphatémie nécessitant un traitement ont été rapportés chez des patients présentant principalement des facteurs de risque connus et ayant reçu une dose plus élevée pendant une période prolongée.
• -Chez les patients qui reçoivent plusieurs fois des doses plus élevées dans le cadre d’un traitement au long cours et présentent des facteurs de risques sous-jacents (p. ex. carence en vitamine D, malabsorption du calcium et du phosphate, hyperparathyroïdie secondaire, télangiectasie hémorragique héréditaire, maladie intestinale inflammatoire et ostéoporose), il convient de surveiller la présence d’une ostéomalacie hypophosphatémique ainsi que d’effectuer un contrôle du phosphate sérique.En cas d’hypophosphatémie persistante, il convient de réévaluer un traitement avec Feryxa.
• +Chez les patients qui reçoivent plusieurs fois des doses plus élevées dans le cadre d’un traitement au long cours et présentent des facteurs de risques sous-jacents (p. ex. carence en vitamine D, malabsorption du calcium et du phosphate, hyperparathyroïdie secondaire, télangiectasie hémorragique héréditaire, maladie intestinale inflammatoire et ostéoporose), il convient de surveiller la présence d’une ostéomalacie hypophosphatémique ainsi que d’effectuer un contrôle du phosphate sérique. En cas d’hypophosphatémie persistante, il convient de réévaluer un traitement avec Feryxa.
• -Les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique ne peuvent prendre du fer par voie parentérale qu’après un examen minutieux du rapport bénéfice-risque.Chez les patients souffrant d’un trouble de la fonction hépatique à la suite d’une surcharge en fer, particulièrement en cas de porphyrie cutanée tardive, ainsi qu’en cas de maladie hépatique aigüe, une administration de fer par voie parentérale doit être évitée.
• +Les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique ne peuvent prendre du fer par voie parentérale qu’après un examen minutieux du rapport bénéfice-risque. Chez les patients souffrant d’un trouble de la fonction hépatique à la suite d’une surcharge en fer, particulièrement en cas de porphyrie cutanée tardive, ainsi qu’en cas de maladie hépatique aigüe, une administration de fer par voie parentérale doit être évitée.
• -Une administration paraveineuse est à éviter.Elle peut entraîner une irritation de la peau et une coloration brune potentiellement persistante sur le site d’injection/de perfusion.Le cas échéant, l’administration de Feryxa doit être interrompue immédiatement.
• +Une administration paraveineuse est à éviter. Elle peut entraîner une irritation de la peau et une coloration brune potentiellement persistante sur le site d’injection/de perfusion. Le cas échéant, l’administration de Feryxa doit être interrompue immédiatement.
• -Feryxane doit pas être administré simultanément avec des préparations orales à base de fer, car cela pourrait diminuer l'absorption du fer administré par voie orale (voir aussi "Indications/Possibilités d’emploi" ).
• +Feryxa ne doit pas être administré simultanément avec des préparations orales à base de fer, car cela pourrait diminuer l'absorption du fer administré par voie orale (voir aussi "Indications/Possibilités d’emploi" ).
• -On dispose de données cliniques limitées provenant d’études contrôlées sur l’utilisation de Feryxa au cours de la grossesse (voir "Efficacité clinique" ). Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir "Données précliniques" ).Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque est nécessaire avant toute utilisation pendant la grossesse ; en effet, des réactions d’hypersensibilité peuvent constituer un danger particulier pour la mère et l’enfant (voir " Mises en garde et précautions " ).
• +On dispose de données cliniques limitées provenant d’études contrôlées sur l’utilisation de Feryxa au cours de la grossesse (voir "Efficacité clinique" ). Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir "Données précliniques" ). Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque est nécessaire avant toute utilisation pendant la grossesse ; en effet, des réactions d’hypersensibilité peuvent constituer un danger particulier pour la mère et l’enfant (voir " Mises en garde et précautions " ).
• -Les EI les plus graves étaient des réactions anaphylactiques (rarement) ; des décès ont été rapportés.Chez les sujets qui, dans le cadre d’études cliniques, ont présenté une diminution de phosphate sérique, les valeurs les plus faibles ont été mesurées après environ 2 semaines, et dans la plupart des cas, les valeurs de référence réapparaissaient 12 semaines après l’utilisation de Feryxa.
• +Les EI les plus graves étaient des réactions anaphylactiques (rarement) ; des décès ont été rapportés. Chez les sujets qui, dans le cadre d’études cliniques, ont présenté une diminution de phosphate sérique, les valeurs les plus faibles ont été mesurées après environ 2 semaines, et dans la plupart des cas, les valeurs de référence réapparaissaient 12 semaines après l’utilisation de Feryxa.
• -Dans une étude prospective pharmacocinétique/pharmacodynamique de phase 2 (1VIT13036), 35 enfants ont été traités dans des cohortes de doses consécutives avec des doses uniques intraveineuses de Feryxaà 7,5 mg de fer/kg (n=16) et de Feryxaà 15 mg de fer/kg (n=19) (dose maximale de 750 mg de fer). Aucun EI inattendu n'est survenu par rapport aux adultes. Les EI les plus fréquents étaient 2 cas de pyrexie et 2 cas d'éruption cutanée sous Feryxa 7,5 mg de fer/kg, 3 cas de rhinorrhée et 3 cas d'urticaire ainsi que 2 cas d'hyperthermie et 2 cas d'infection des voies respiratoires supérieures sous Feryxa 15 mg de fer/kg.
• -Dans le cadre d'une étude prospective ouverte de phase 3 menée en parallèle (1VIT17044), 40 enfants ont été traités par2 doses de Feryxa de 15 mg de fer/kg à 7 jours d'intervalle (dose unique maximale de 750 mg). Aucun EI inattendu n'a été observé par rapport aux adultes. Les EI les plus fréquents après un traitementintraveineux par Feryxa étaient l'hypophosphatémie / la baisse du phosphate sérique (n=5), les vomissements (n=2), les céphalées (n=2) et l'urticaire (n=2). Les analyses de laboratoire ont révélé une hypophosphatémie potentiellement cliniquement significative chez 8 patients traités par Feryxa (y compris 4 des EI rapportés). Les taux de phosphate les plus bas ont généralement été mesurés 2 semaines après le début du traitement et se sont en grande partie normalisés jusqu'au 35e jour après le début du traitement. Tous les cas d'hypophosphatémie ont été asymptomatiques.
• -Pour plus d’informations, voir "Mises en garde et précautions" .
• +Dans une étude prospective pharmacocinétique/pharmacodynamique de phase 2 (1VIT13036), 35 enfants ont été traités dans des cohortes de doses consécutives avec des doses uniques intraveineuses de Feryxa à 7,5 mg de fer/kg (n=16) et de Feryxa à 15 mg de fer/kg (n=19) (dose maximale de 750 mg de fer). Aucun EI inattendu n'est survenu par rapport aux adultes. Les EI les plus fréquents étaient 2 cas de pyrexie et 2 cas d'éruption cutanée sous Feryxa 7,5 mg de fer/kg, 3 cas de rhinorrhée et 3 cas d'urticaire ainsi que 2 cas d'hyperthermie et 2 cas d'infection des voies respiratoires supérieures sous Feryxa 15 mg de fer/kg.
• +Dans le cadre d'une étude prospective ouverte de phase 3 menée en parallèle (1VIT17044), 40 enfants ont été traités par 2 doses de Feryxa de 15 mg de fer/kg à 7 jours d'intervalle (dose unique maximale de 750 mg). Aucun EI inattendu n'a été observé par rapport aux adultes. Les EI les plus fréquents après un traitement intraveineux par Feryxa étaient l'hypophosphatémie / la baisse du phosphate sérique (n=5), les vomissements (n=2), les céphalées (n=2) et l'urticaire (n=2). Les analyses de laboratoire ont révélé une hypophosphatémie potentiellement cliniquement significative chez 8 patients traités par Feryxa (y compris 4 des EI rapportés). Les taux de phosphate les plus bas ont généralement été mesurés 2 semaines après le début du traitement et se sont en grande partie normalisés jusqu'au 35e jour après le début du traitement. Tous les cas d'hypophosphatémie ont été asymptomatiques.
• +Pour plus d’informations, voir "Mises en garde et précautions" .
• -Occasionnel :altération du goût (dysgueusie), paresthésies.
• +Occasionnel : altération du goût (dysgueusie), paresthésies.
• -Rare :présyncope, syncope, phlébite.
• +Rare : présyncope, syncope, phlébite.
• -Occasionnel :douleurs abdominales, vomissements, constipation, diarrhée, dyspepsie.
• +Occasionnel : douleurs abdominales, vomissements, constipation, diarrhée, dyspepsie.
• -Occasionnel : élévation du taux d’alanine aminotransférase (ALAT), élévation du taux d’aspartate aminotransférase (ASAT), élévation du taux de gammaglutamyltransférase (γ-GT), élévation du taux de phosphatase alcaline (PAL),élévation du tauxde lactate déshydrogénase (LDH).
• +Occasionnel : élévation du taux d’alanine aminotransférase (ALAT), élévation du taux d’aspartate aminotransférase (ASAT), élévation du taux de gammaglutamyltransférase (γ-GT), élévation du taux de phosphatase alcaline (PAL), élévation du taux de lactate déshydrogénase (LDH).
• -Occasionnel :éruption cutanée (rash comprenant les symptômes suivants : éruption cutanée érythémateuse généralisée, maculeuse, maculo-papuleuse et provoquant des démangeaisons), prurit, urticaire, rougeur cutanée (érythème).
• +Occasionnel : éruption cutanée (rash comprenant les symptômes suivants : éruption cutanée érythémateuse généralisée, maculeuse, maculo-papuleuse et provoquant des démangeaisons), prurit, urticaire, rougeur cutanée (érythème).
• -Occasionnel :arthralgies, myalgies, douleurs articulaires, mal de dos, crampes musculaires.
• +Occasionnel : arthralgies, myalgies, douleurs articulaires, mal de dos, crampes musculaires.
• -Un dépassement involontaire de la dose totale cumulée requise pour corriger une carence en fer peut entraîner une accumulation de fer dans les réserves du patient, et aboutir à une hémosidérose.Le contrôle des paramètres du fer, comme la ferritine sérique et la saturation de la transferrine, permet d’éviter ce cas de figure.En cas d’accumulation de fer indésirable, celle-ci doit être traitée conformément à la pratique médicale standard.
• +Un dépassement involontaire de la dose totale cumulée requise pour corriger une carence en fer peut entraîner une accumulation de fer dans les réserves du patient, et aboutir à une hémosidérose. Le contrôle des paramètres du fer, comme la ferritine sérique et la saturation de la transferrine, permet d’éviter ce cas de figure. En cas d’accumulation de fer indésirable, celle-ci doit être traitée conformément à la pratique médicale standard.
• -Le fer présent dans la dispersion Feryxa se trouve à l'état trivalent sous la forme d’un complexe d’hydroxyde de fer (III) polynucléaire avec un polymère d’hydrates de carbone, qui met à disposition du fer utilisable pour les protéines de transport et de réserve du fer dans le corps (transferrine et ferritine).Dans une étude réalisée avec Feryxa marqué au 59Fe et 52Fe chez six patients présentant une anémie ferriprive ou une anémie rénale, une utilisation de 61 à 99 % a été démontrée dans les érythrocytes après 24 jours.Chez les patients présentant une anémie ferriprive, l’utilisation était de 91 à 99 %, et de 61 à 84 % chez les patients présentant une anémie rénale.
• +Le fer présent dans la dispersion Feryxa se trouve à l'état trivalent sous la forme d’un complexe d’hydroxyde de fer (III) polynucléaire avec un polymère d’hydrates de carbone, qui met à disposition du fer utilisable pour les protéines de transport et de réserve du fer dans le corps (transferrine et ferritine). Dans une étude réalisée avec Feryxa marqué au 59Fe et 52Fe chez six patients présentant une anémie ferriprive ou une anémie rénale, une utilisation de 61 à 99 % a été démontrée dans les érythrocytes après 24 jours. Chez les patients présentant une anémie ferriprive, l’utilisation était de 91 à 99 %, et de 61 à 84 % chez les patients présentant une anémie rénale.
• -Dans une étude comparative (n=237) menée chez des patients dialysés, Venofer® ou Feryxa (correspondant à 200 mg de fer) ont été administrés lors de la dialyse (2–3 fois/semaine) dans la ligne veineuse du dialyseur jusqu’à atteinte de la dose totale cumulée calculée d’après la formule de Ganzoni (4 semaines maximum). Le point final primaire était la réponse au traitement avec une augmentation de l’Hb de 1 g/dl. Plus de 60 % des patients recevaient de l’EPO (également répartis dans les deux groupes). Le taux de réponse sous traitement par Feryxa était de 46,4 % contre 37,2 % sous Venofer.
• +Dans une étude comparative (n=237) menée chez des patients dialysés, Venofer ou Feryxa (correspondant à 200 mg de fer) ont été administrés lors de la dialyse (2–3 fois/semaine) dans la ligne veineuse du dialyseur jusqu’à atteinte de la dose totale cumulée calculée d’après la formule de Ganzoni (4 semaines maximum). Le point final primaire était la réponse au traitement avec une augmentation de l’Hb de 1 g/dl. Plus de 60 % des patients recevaient de l’EPO (également répartis dans les deux groupes). Le taux de réponse sous traitement par Feryxa était de 46,4 % contre 37,2 % sous Venofer.
• -Trois études comparant l’administration orale de fer à Feryxa ® ont été réalisées dans l’anémie du post-partum/postopératoire. Une étude a été effectuée en Europe (n=286, randomisation 2:1) et deux aux États-Unis (n=337, randomisation 1:1 et n=289, randomisation 1:1).
• +Trois études comparant l’administration orale de fer à Feryxa ont été réalisées dans l’anémie du post-partum/postopératoire. Une étude a été effectuée en Europe (n=286, randomisation 2:1) et deux aux États-Unis (n=337, randomisation 1:1 et n=289, randomisation 1:1).
• -Les données limitées de l’étude VIT-IV-CL-008 démontrent que les concentrations en ferritine diminuent rapidement pendant les 2 à 4 semaines qui suivent le remplacement puis plus lentement ensuite.Les concentrations moyennes en ferritine n’ont pas chuté à des niveaux nécessitant d’envisager un nouveau traitement pendant les 12 semaines de suivi de l’étude.Par conséquent, les données disponibles n’indiquent pas clairement le moment optimal pour réanalyser la ferritine.Toutefois, l’évaluation des concentrations en ferritine moins de 4 semaines après la thérapie de remplacement semble prématurée.Il est donc recommandé que le médecin procède à une réévaluation de la ferritine en fonction de l’état du patient individuel.
• +Les données limitées de l’étude VIT-IV-CL-008 démontrent que les concentrations en ferritine diminuent rapidement pendant les 2 à 4 semaines qui suivent le remplacement puis plus lentement ensuite. Les concentrations moyennes en ferritine n’ont pas chuté à des niveaux nécessitant d’envisager un nouveau traitement pendant les 12 semaines de suivi de l’étude. Par conséquent, les données disponibles n’indiquent pas clairement le moment optimal pour réanalyser la ferritine. Toutefois, l’évaluation des concentrations en ferritine moins de 4 semaines après la thérapie de remplacement semble prématurée. Il est donc recommandé que le médecin procède à une réévaluation de la ferritine en fonction de l’état du patient individuel.
• -Dans une étude prospective pharmacocinétique/pharmacodynamique de phase 2 (1VIT13036), 35 enfants ont été traitésdans des cohortes de doses consécutivesavec des doses uniques intraveineuses de Feryxaà 7,5 mg de fer/kg (n=16) et de Feryxaà 15 mg de fer/kg (n=19) (dose maximale de 750 mg de fer). Au 35e jour après l'injection, l'augmentation moyenne (EC) de l'hémoglobine était de 1,9 (1,38) g/dl sous 7,5 mg de fer/kg et de 2,8 (1,15) g/dl sous 15 mg de fer/kg. La ferritine et la saturation de la transferrine ont également augmenté de façon dose-dépendante.
• -L'efficacité et la sécurité de Feryxai.v. ont été comparées à celles d'un traitement ferrique oral dans une étude prospective ouverte de phase 3 menée en parallèle (1VIT17044). 40 enfants souffrant d'anémie ferriprive d'étiologies diverses ont reçu 2 doses de Feryxaà 15 mg de fer/kg à 7 jours d'intervalle (dose unique maximale de 750 mg) et 39 enfants ont reçu du sulfate de fer oral pendant 28 jours. Sept enfants ayant insuffisamment répondu au traitement ferrique oral ont également été traités par 2 doses de Feryxa dans le cadre d'une étude d'extension à un seul bras (1VIT18045).
• +Dans une étude prospective pharmacocinétique/pharmacodynamique de phase 2 (1VIT13036), 35 enfants ont été traités dans des cohortes de doses consécutives avec des doses uniques intraveineuses de Feryxa à 7,5 mg de fer/kg (n=16) et de Feryxa à 15 mg de fer/kg (n=19) (dose maximale de 750 mg de fer). Au 35e jour après l'injection, l'augmentation moyenne (EC) de l'hémoglobine était de 1,9 (1,38) g/dl sous 7,5 mg de fer/kg et de 2,8 (1,15) g/dl sous 15 mg de fer/kg. La ferritine et la saturation de la transferrine ont également augmenté de façon dose-dépendante.
• +L'efficacité et la sécurité de Feryxa i.v. ont été comparées à celles d'un traitement ferrique oral dans une étude prospective ouverte de phase 3 menée en parallèle (1VIT17044). 40 enfants souffrant d'anémie ferriprive d'étiologies diverses ont reçu 2 doses de Feryxa à 15 mg de fer/kg à 7 jours d'intervalle (dose unique maximale de 750 mg) et 39 enfants ont reçu du sulfate de fer oral pendant 28 jours. Sept enfants ayant insuffisamment répondu au traitement ferrique oral ont également été traités par 2 doses de Feryxa dans le cadre d'une étude d'extension à un seul bras (1VIT18045).
• -La pharmacocinétique du carboxymaltose ferriqueintraveineux a été étudiée chez des patients pédiatriques de plus d’un an souffrant d'anémie ferriprive dans l'étude pharmacocinétique/pharmacodynamique de phase 2 1VIT13036 avec des doses uniques et complétée par des analyses pharmacocinétiques de population incluant des échantillons pharmacocinétiques éparses supplémentaires provenant de l'étude clinique de phase 3 1VIT17044. Les propriétés pharmacocinétiques sous la dose de 15 mg de fer/kg (dose unique maximale de 750 mg) étaient similaires à celles des patients adultes souffrant de carence en fer et traités avec la dose recommandée pour les adultes. Le fer sérique a augmenté proportionnellement à la dose pour des doses uniques de 7,5 mg de fer/kg et de 15 mg de fer/kg. Après une dose unique de Feryxa de 15 mg de fer/kg de poids corporel (maximum 750 mg), des valeurs moyennes maximales de fer sérique total de 310 µg/ml ont été mesurées après 1,12 heure. La demi-vie terminale était de 9,8 heures et le volume de distribution, estimé à partir de l'analyse pharmacocinétique de population, était de 0,42 à 3,14 litres.
• +La pharmacocinétique du carboxymaltose ferrique intraveineux a été étudiée chez des patients pédiatriques de plus d’un an souffrant d'anémie ferriprive dans l'étude pharmacocinétique/pharmacodynamique de phase 2 1VIT13036 avec des doses uniques et complétée par des analyses pharmacocinétiques de population incluant des échantillons pharmacocinétiques éparses supplémentaires provenant de l'étude clinique de phase 3 1VIT17044. Les propriétés pharmacocinétiques sous la dose de 15 mg de fer/kg (dose unique maximale de 750 mg) étaient similaires à celles des patients adultes souffrant de carence en fer et traités avec la dose recommandée pour les adultes. Le fer sérique a augmenté proportionnellement à la dose pour des doses uniques de 7,5 mg de fer/kg et de 15 mg de fer/kg. Après une dose unique de Feryxa de 15 mg de fer/kg de poids corporel (maximum 750 mg), des valeurs moyennes maximales de fer sérique total de 310 µg/ml ont été mesurées après 1,12 heure. La demi-vie terminale était de 9,8 heures et le volume de distribution, estimé à partir de l'analyse pharmacocinétique de population, était de 0,42 à 3,14 litres.
• -Feryxane doit être mélangé qu’à une solution de chlorure de sodium isotonique stérile à 0,9 % m/V. On ne dispose d’aucune étude de compatibilité avec des récipients à base de matériaux autres que le polyéthylène ou le verre.
• +Feryxa ne doit être mélangé qu’à une solution de chlorure de sodium isotonique stérile à 0,9 % m/V. On ne dispose d’aucune étude de compatibilité avec des récipients à base de matériaux autres que le polyéthylène ou le verre.
• -Conditions de conservation recommandées : stocker à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler.Conserver hors de portée des enfants.
• +Conditions de conservation recommandées : stocker à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler. Conserver hors de portée des enfants.
• -Les flacons sont à usage unique.Éliminer les médicaments non utilisés ou les déchets conformément aux directives nationales.
• -Feryxai.v. ne doit être mélangé qu’à une solution de chlorure de sodium stérile à 0,9 % (m/V).Ne pas utiliser d’autres diluants et médicaments par voie intraveineuse en raison du risque de formation de sédiments et/ou d'interaction.Pour des instructions de dilution, voir "Posologie/Mode d’emploi" .
• +Les flacons sont à usage unique. Éliminer les médicaments non utilisés ou les déchets conformément aux directives nationales.
• +Feryxa i.v. ne doit être mélangé qu’à une solution de chlorure de sodium stérile à 0,9 % (m/V). Ne pas utiliser d’autres diluants et médicaments par voie intraveineuse en raison du risque de formation de sédiments et/ou d'interaction. Pour des instructions de dilution, voir "Posologie/Mode d’emploi" .
• -Vifor (International) Inc.,Saint-Gall.
• +Vifor (International) Inc., Saint-Gall.