• -Acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium (correspondant à un maximum de 11,45mg de sodium), saccharose 3g, arômes (arôme framboise, contient 0,98mg d’éthanol), eau purifiée pour 5ml de sirop.
• +Acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium (correspondant à un maximum de 11,45 mg de sodium), saccharose 3 g, arômes (arôme framboise, contient 0,98 mg d’éthanol), eau purifiée pour 5 ml de sirop.
• -30mg de lévodropropizine par 5ml de sirop.
• +30 mg de lévodropropizine par 5 ml de sirop.
• -Traitement symptomatique de la toux nonproductive chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de l’âge de 2ans. La durée maximale du traitement sans consultation médicale est de 7jours.
• +Traitement symptomatique de la toux non productive chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de l’âge de 2 ans. La durée maximale du traitement sans consultation médicale est de 7 jours.
• -Le médicament est pris troisfois par jour à des intervalles d’au moins 6heures.
• -Si la toux persiste après septjours de traitement par LevoCalm, le traitement ne doit pas être poursuivi avant d’avoir consulté un médecin.
• +Le médicament est pris trois fois par jour à des intervalles d’au moins 6 heures.
• +Si la toux persiste après sept jours de traitement par LevoCalm, le traitement ne doit pas être poursuivi avant d’avoir consulté un médecin.
• -Posologie chez les adultes et les adolescents à partir de 12ans
• -Les adultes et les adolescents prennent une dose unitaire de 10ml de sirop (correspondant à 60mg de lévodropropizine) en utilisant le gobelet gradué. Cette dose unitaire peut être prise jusqu’à troisfois par jour. Il doit toutefois s’écouler au moins 6heures avant la prise suivante.
• +Posologie chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans
• +Les adultes et les adolescents prennent une dose unitaire de 10 ml de sirop (correspondant à 60 mg de lévodropropizine) en utilisant le gobelet gradué. Cette dose unitaire peut être prise jusqu’à trois fois par jour. Il doit toutefois s’écouler au moins 6 heures avant la prise suivante.
• -Les enfants âgés de 2 à 11ans reçoivent généralement une dose journalière totale de 0,5ml de sirop par kilogramme (kg) de poids corporel (correspondant à 3mg de lévodropropizine par kg de poids corporel). La dose journalière totale est répartie en troisprises unitaires avec un intervalle d’au moins 6heures entre les prises.
• +Les enfants âgés de 2 à 11 ans reçoivent généralement une dose journalière totale de 0,5 ml de sirop par kilogramme (kg) de poids corporel (correspondant à 3 mg de lévodropropizine par kg de poids corporel). La dose journalière totale est répartie en trois prises unitaires avec un intervalle d’au moins 6 heures entre les prises.
• -Poids corporel dupatient Dose unitaire Dose journalière totaleen 24 heures
• -jusqu’à 12 kg 2 ml jusqu’à 6 ml
• -12,5 à 18 kg 3 ml jusqu’à 9 ml
• -18,5 à 24 kg 4 ml jusqu’à 12 ml
• -24,5 à 30 kg 5 ml jusqu’à 15 ml
• -30,5 à 36 kg 6 ml jusqu’à 18 ml
• -36,5 à 42 kg 7 ml jusqu’à 21 ml
• +Poids corporel du patient Dose unitaire Dose journalière totale en 24 heures
• +jusqu’à 12 kg 2 ml jusqu’à 6 ml
• +12,5 à 18 kg 3 ml jusqu’à 9 ml
• +18,5 à 24 kg 4 ml jusqu’à 12 ml
• +24,5 à 30 kg 5 ml jusqu’à 15 ml
• +30,5 à 36 kg 6 ml jusqu’à 18 ml
• +36,5 à 42 kg 7 ml jusqu’à 21 ml
• -LevoCalm doit être pris par voie orale. Le flacon de sirop est fourni avec un gobelet gradué qui permet de mesurer 2ml, 3ml, 4ml, 5ml, 6ml, 7ml et 10ml.
• +LevoCalm doit être pris par voie orale. Le flacon de sirop est fourni avec un gobelet gradué qui permet de mesurer 2 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml et 10 ml.
• -L’utilisation de LevoCalm chez les personnes dont la fonction rénale est fortement réduite (clairance de la créatinine<35ml/min) n’est pas recommandée. L’utilisation chez les personnes présentant une insuffisance hépatique sévère est contre-indiquée (voir rubrique "Contre-indications" ).
• +L’utilisation de LevoCalm chez les personnes dont la fonction rénale est fortement réduite (clairance de la créatinine < 35 ml/min) n’est pas recommandée. L’utilisation chez les personnes présentant une insuffisance hépatique sévère est contre-indiquée (voir rubrique "Contre-indications" ).
• -Patients âgés (≥65ans)
• +Patients âgés (≥ 65 ans)
• -- Enfants de moins de 2ans
• +- Enfants de moins de 2 ans
• -Ce médicament contient 6g de saccharose par 10ml. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient 6 g de saccharose par 10 ml. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -L’expérience acquise lors de la commercialisation des préparations à base de lévodropropizine dans plus de 30pays du monde entier indique que les effets indésirables sont très rares. La plupart des effets indésirables n’étaient pas graves et les symptômes ont disparu après l’arrêt du traitement ou, dans certains cas, après un traitement médicamenteux ciblé. Les cas graves comprenaient des réactions cutanées (urticaire, prurit), une arythmie cardiaque, un coma hypoglycémique et des réactions allergiques/anaphylactoïdes avec œdème, dyspnée, vomissement et diarrhée. Un seul cas d’épidermolyse chez une patiente âgée a eu une issue fatale.
• +L’expérience acquise lors de la commercialisation des préparations à base de lévodropropizine dans plus de 30 pays du monde entier indique que les effets indésirables sont très rares. La plupart des effets indésirables n’étaient pas graves et les symptômes ont disparu après l’arrêt du traitement ou, dans certains cas, après un traitement médicamenteux ciblé. Les cas graves comprenaient des réactions cutanées (urticaire, prurit), une arythmie cardiaque, un coma hypoglycémique et des réactions allergiques/anaphylactoïdes avec œdème, dyspnée, vomissement et diarrhée. Un seul cas d’épidermolyse chez une patiente âgée a eu une issue fatale.
• -"rare" (≥1/10000 à <1/1000)
• -"très rare" (<1/10000)
• +"rare" (≥1/10 000 à <1/1000)
• +"très rare" (<1/10 000)
• -Fréquence inconnue: un seul cas de mydriase et un cas de perte de vision bilatérale ont été signalés. Dans les deuxcas, l’effet indésirable a disparu après l’arrêt du médicament.
• +Fréquence inconnue: un seul cas de mydriase et un cas de perte de vision bilatérale ont été signalés. Dans les deux cas, l’effet indésirable a disparu après l’arrêt du médicament.
• -Aucun effet indésirable significatif n’a été observé après administration d’une dose unique allant jusqu’à 240mg et 120mg troisfois par jour pendant 8jours consécutifs. On ne connaît qu’un seul cas de surdosage, survenu chez un enfant de troisans auquel on a administré une dose quotidienne de lévodropropizine de 360mg. Des douleurs abdominales modérées et des vomissements sont alors apparus, qui ont ensuite disparu sans laisser de séquelles.
• +Aucun effet indésirable significatif n’a été observé après administration d’une dose unique allant jusqu’à 240 mg et 120 mg trois fois par jour pendant 8 jours consécutifs. On ne connaît qu’un seul cas de surdosage, survenu chez un enfant de trois ans auquel on a administré une dose quotidienne de lévodropropizine de 360 mg. Des douleurs abdominales modérées et des vomissements sont alors apparus, qui ont ensuite disparu sans laisser de séquelles.
• -CodeATC
• +Code ATC
• -En ce qui concerne le mécanisme d’action, l’effet antitussif de la lévodropropizine est attribuée à son action inhibitrice sur les fibresC. In vitro, la lévodropropizine inhibe la libération de neuropeptides à partir des fibresC.
• -Chez des volontaires sains, une dose de 60mg a réduit pendant au moins 6heures la toux induite par l’acide citrique en aérosol.
• +En ce qui concerne le mécanisme d’action, l’effet antitussif de la lévodropropizine est attribuée à son action inhibitrice sur les fibres C. In vitro, la lévodropropizine inhibe la libération de neuropeptides à partir des fibres C.
• +Chez des volontaires sains, une dose de 60 mg a réduit pendant au moins 6 heures la toux induite par l’acide citrique en aérosol.
• -La lévodropropizine est absorbée rapidement dans l’organisme après administration orale. La demi-vie est d’environ 1 à 2heures.
• +La lévodropropizine est absorbée rapidement dans l’organisme après administration orale. La demi-vie est d’environ 1 à 2 heures.
• -L’excrétion du produit et de ses métabolites dans les urines représente environ 35% de la dose ingérée sur une période de 48heures. Des études dans lesquelles le médicament a été pris de manière répétée montrent qu’un traitement de huitjours (troisfois par jour) ne modifie pas le profil d’absorption et d’élimination.
• +L’excrétion du produit et de ses métabolites dans les urines représente environ 35% de la dose ingérée sur une période de 48 heures. Des études dans lesquelles le médicament a été pris de manière répétée montrent qu’un traitement de huit jours (trois fois par jour) ne modifie pas le profil d’absorption et d’élimination.
• -La toxicité orale aiguë est de 886,5mg/kg chez le rat, de 1287mg/kg chez la souris et de 2492 mg/kg chez le cochon d’Inde. La marge thérapeutique chez le cochon d’Inde (calculée comme DL50/DE50 après administration orale) est comprise entre 16 et 53, selon le modèle expérimental d’induction de la toux. Des études de toxicité par administration orale répétée (4 à 26semaines) ont montré que la dose journalière sans effet toxique est de 24mg/kg.
• +La toxicité orale aiguë est de 886,5 mg/kg chez le rat, de 1287 mg/kg chez la souris et de 2492 mg/kg chez le cochon d’Inde. La marge thérapeutique chez le cochon d’Inde (calculée comme DL50/DE50 après administration orale) est comprise entre 16 et 53, selon le modèle expérimental d’induction de la toux. Des études de toxicité par administration orale répétée (4 à 26 semaines) ont montré que la dose journalière sans effet toxique est de 24 mg/kg.
• -À utiliser dans les 6mois après ouverture.
• +À utiliser dans les 6 mois après ouverture.
• -69413(Swissmedic)
• +69413 (Swissmedic)
• -Emballage de 120ml sirop [D]
• -Emballage de 200ml sirop [D]
• +Emballage de 120 ml sirop [D]
• +Emballage de 200 ml sirop [D]
• -GebroPharmaAG, 4410Liestal
• +Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
• -Sans ajout d’informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: février2024
• +Sans ajout d’informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: février 2024