• -Décurarisation après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium.
• -Chez l'enfant et l'adolescent, le sugammadex est recommandé uniquement pour la décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium.
• +Décurarisation après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium chez les patients dès l'âge de 2 ans.
• -Une dose de 4,0 mg/kg de poids corporel est recommandée après réapparition de 1 à 2 réponses au Compte Post Tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium. Le délai médian jusqu'à la récupération d'un rapport T4/T1 de 0,9 est alors d'environ 3 minutes (voir «Propriétés/Effets»). Une dose de 2,0 mg/kg est recommandée après réapparition spontanée de la 2e réponse (T2). Le délai médian jusqu'à la récupération d'un rapport T4/T1 de 0,9 est alors d'environ 2 minutes (voir «Propriétés/Effets»).
• +La dose recommandée pour la décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium est de 4,0 mg/kg de poids corporel après réapparition de 1 à 2 réponses au Compte Post Tétanique (PTC). Le délai médian jusqu'à la récupération d'un rapport T4/T1 de 0,9 est alors d'environ 3 minutes (voir «Propriétés/Effets»). Une dose de 2,0 mg/kg est recommandée après réapparition spontanée de la 2e réponse (T2). Le délai médian jusqu'à la récupération d'un rapport T4/T1 de 0,9 est alors d'environ 2 minutes (voir «Propriétés/Effets»).
• -Enfants et adolescents (de 2 à 17 ans):
• -Pour une décurarisation en routine du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium lors de la réapparition de T2 chez l'enfant et l'adolescent (2-17 ans), les doses recommandées sont les mêmes que pour la population adulte. D'autres situations de décurarisation n'ont pas été étudiées et, par conséquent, le sugammadex n'est pas recommandé dans ces situations en l'absence de données supplémentaires disponibles.
• -Chez l'enfant et l'adolescent, l'administration de doses supérieures à 2,0 mg/kg (comme dans le cas d'une décurarisation immédiate) n'a pas été étudiée et n'est par conséquent pas recommandée en l'absence de données complémentaires disponibles.
• -Sugammadex Sandoz peut être dilué pour une plus grande précision de la dose administrée dans la population pédiatrique (voir «Remarques particulières»).
• +Enfants et adolescents (dès l'âge de 2 ans):
• +Sugammadex Sandoz 100 mg/ml peut être dilué à 10 mg/ml pour augmenter la précision de la posologie dans la population pédiatrique (voir «Remarques particulières»).
• +Décurarisation en routine:
• +Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée pour la décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium après réapparition de 1 à 2 réponses au Compte Post Tétanique (PTC).
• +Une dose de 2 mg/kg de sugammadex est recommandée pour la décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium lors de la réapparition de T2 (voir «Propriétés/Effets»).
• +Décurarisation immédiate:
• +Une décurarisation immédiate n'a pas été étudiée chez l'enfant et l'adolescent.
• -Les données limitées à disposition suggèrent que le profil de sécurité du sugammadex (jusqu'à 4 mg/kg) chez les patients pédiatriques est comparable à celui observé chez l'adulte.
• +Dans des études menées chez des patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans, le profil de sécurité du sugammadex (jusqu'à 4 mg/kg) était généralement similaire à celui observé chez l'adulte.
• -Dans une étude clinique chez des patients présentant une obésité morbide, le profil des effets indésirables était généralement similaire à celui observé chez les patients adultes dans les études cumulatives de phases I à III (voir Tableau 2).
• +Dans une étude clinique chez des patients présentant une obésité morbide, le profil de sécurité était généralement similaire à celui observé chez les patients adultes dans les études cumulatives de phases I à III (voir Tableau 2).
• -Dans une étude des patients classés comme American Society of Anesthesiologists (ASA) de classe 3 ou 4 (patients atteints d'une maladie systémique sévère ou ceux ayant une maladie systémique sévère qui est une menace constante à la vie), le profil d'effets indésirables chez ces patients de classes ASA 3 et 4 était généralement similaire à celui observé chez les patients adultes dans les études cumulatives de phases I à III (voir tableau ci-dessus). Voir la rubrique «Propriétés/Effets».
• +Dans une étude des patients classés comme American Society of Anesthesiologists (ASA) de classe 3 ou 4 (patients atteints d'une maladie systémique sévère ou ceux ayant une maladie systémique sévère qui est une menace constante à la vie), le profil de sécurité chez ces patients de classes ASA 3 et 4 était généralement similaire à celui observé chez les patients adultes dans les études cumulatives de phases I à III (voir tableau ci-dessus). Voir la rubrique «Propriétés/Effets».
• +Population pédiatrique
• +Dans une étude menée chez 288 patients âgés de 2 à <17 ans, la sécurité et l'efficacité du sugammadex ont été comparées à celles de la néostigmine dans la décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium. La récupération d'un bloc modéré jusqu'à un rapport TOF ≥0,9 était significativement plus rapide dans la groupe sugammadex à 2 mg/kg que dans le groupe néostigmine (moyenne géométrique: 1,6 minute pour le sugammadex à 2 mg/kg et 7,5 minutes pour la néostigmine, rapport des moyennes géométriques: 0,22, IC à 95% (0,16; 0,32), p<0,0001). Le sugammadex à 4 mg/kg a entraîné une décurarisation d'un bloc profond en l'espace de 2,0 minutes (moyenne géométrique), ce qui est similaire aux résultats observés chez l'adulte. Ces effets ont été cohérents dans toutes les cohortes d'âge étudiées (de 2 à <6; de 6 à <12; de 12 à <17 ans), aussi bien pour le rocuronium que pour le vécuronium (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +Enfants et adolescents
• +Les paramètres pharmacocinétiques du sugammadex ont été estimés chez des patients pédiatriques âgés de 2 à <17 ans, répartis dans 3 groupes d'âge (de 2 à <6, de 6 à <12 et de 12 à <17 ans), avec des doses intraveineuses de 2 ou 4 mg/kg de sugammadex administrées pour la décurarisation d'un bloc neuromusculaire modéré à profond. La clairance et le volume de distribution augmentent avec l'âge chez les patients pédiatriques.
• +Chez les patients âgés de 2 à <17 ans, l'exposition au sugammadex (ASC0-inf et Cmax) a augmenté de manière dose-dépendante et linéaire après l'administration de 2 et 4 mg/kg. Chez les patients âgés de 2 à <6 ans, l'exposition au sugammadex après administration de 2 ou 4 mg/kg était inférieure d'environ 40% à celle des patients pédiatriques plus âgés (de 6 à <17 ans) et des adultes; toutefois, cette différence n'était pas cliniquement significative (voir «Propriétés/Effets»).
• +
• -Adultes 40 ans 75 kg Normale 100 88 (22) 12 2 (21)
• -Insuffisance rénale Légère 50 51 (22) 13 4 (22)
• - Modérée 30 31 (23) 14 6 (23)
• - Sévère 10 9 (22) 14 19 (24)
• -Sujets âgés 75 ans 75 kg Normale 80 75 (23) 12 2 (21)
• -Insuffisance rénale Légère 50 51 (24) 13 3 (22)
• - Modérée 30 31 (23) 14 6 (23)
• - Sévère 10 9 (22) 14 19 (23)
• -Adolescents 15 ans 56 kg Normale 95 77 (23) 9 2 (22)
• -Insuffisance rénale Légère 48 44 (23) 10 3 (22)
• - Modérée 29 27 (22) 10 5 (23)
• - Sévère 10 8 (21) 11 17 (23)
• -Enfants 7 ans 23 kg Normale 51 37 (22) 4 2 (20)
• -Insuffisance rénale Légère 26 19 (22) 4 3 (22)
• - Modérée 15 11 (22) 4 5 (22)
• - Sévère 5 3 (22) 5 20 (25)
• -*CV=coefficient de variation
• +Adultes 40 ans 75 kg Normale 100 84 (24) 13 2 (22)
• +Insuffisance rénale Légère 50 47 (25) 14 4 (22)
• + Modérée 30 28 (24) 14 7 (23)
• + Sévère 10 8 (25) 15 24 (25)
• +Sujets âgés 75 ans 75 kg Normale 80 70 (24) 13 3 (21)
• +Insuffisance rénale Légère 50 46 (25) 14 4 (23)
• + Modérée 30 28 (25) 14 7 (23)
• + Sévère 10 8 (25) 15 24 (24)
• +Adolescents 15 ans 56 kg Normale 95 72 (25) 10 2 (21)
• +Insuffisance rénale Légère 48 40 (24) 11 4 (23)
• + Modérée 29 24 (24) 11 6 (24)
• + Sévère 10 7 (25) 11 22 (25)
• +Enfants d'âge moyen 9 ans 29 kg Normale 60 40 (24) 5 2 (22)
• +Insuffisance rénale Légère 30 21 (24) 6 4 (22)
• + Modérée 18 12 (25) 6 7 (24)
• + Sévère 6 3 (26) 6 25 (25)
• +Petits enfants 4 ans 16 kg Normale 39 24 (25) 3 2 (22)
• +Insuffisance rénale Légère 19 11 (25) 3 4 (23)
• + Modérée 12 6 (25) 3 7 (24)
• + Sévère 4 2 (25) 3 28 (26)
• +* CV=coefficient de variation
• -Décembre 2020
• +Avril 2022