• --Butylhydroxytoluène (E321) max.270 microgrammes/g de gel
• +-Butylhydroxytoluène (E321) max. 270 microgrammes/g de gel
• -éther stéarylique de polyoxypropylène11
• +éther stéarylique de polyoxypropylène 11
• -La sécurité et l'efficacité de Crysalis Leman, gelchez des patients atteints d’une insuffisance rénale sévère ou de troubles hépatiques sévères n'ont pas été évaluées.
• +La sécurité et l'efficacité de Crysalis Leman, gel chez des patients atteints d’une insuffisance rénale sévère ou de troubles hépatiques sévères n'ont pas été évaluées.
• -La sécurité et l'efficacité de Crysalis Leman, gelchez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles chez les enfants âgés de 12 à 17 ans sont décrites aux rubriques Effets indésirables et Propriétés / Effets mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
• +La sécurité et l'efficacité de Crysalis Leman, gel chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles chez les enfants âgés de 12 à 17 ans sont décrites aux rubriques Effets indésirables et Propriétés / Effets mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
• -Le gel ne doit pas être appliqué directement sur le visage ou les yeux. Pour avoir un effet optimal, il n’est pas recommandé de prendre de douche ou de bain.Crysalis Leman  gel doit rester sur la peau pendant la nuit ou pendant la journée.
• +Le gel ne doit pas être appliqué directement sur le visage ou les yeux. Pour avoir un effet optimal, il n’est pas recommandé de prendre de douche ou de bain. Crysalis Leman  gel doit rester sur la peau pendant la nuit ou pendant la journée.
• -Avant l’application de Crysalis Leman, gel sur le cuir chevelu, peigner les cheveux pour éliminer les pellicules. Incliner la tête pour s’assurer que Crysalisne coule pas sur le visage. Faire une raie dans les cheveux peut faciliter l'utilisation de Crysalis Leman, gel.Appliquer Crysalis Leman, gel sur la zone touchée du bout des doigts en frottant délicatement.
• +Avant l’application de Crysalis Leman, gel sur le cuir chevelu, peigner les cheveux pour éliminer les pellicules. Incliner la tête pour s’assurer que Crysalis ne coule pas sur le visage. Faire une raie dans les cheveux peut faciliter l'utilisation de Crysalis Leman, gel. Appliquer Crysalis Leman, gel sur la zone touchée du bout des doigts en frottant délicatement.
• - et frotté sur la peau.Selon la
• + et frotté sur la peau. Selon la
• -Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubriqueComposition,Excipients.
• -Crysalis Leman, gelest contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliant et pustuleux.
• -En raison de la présence de calcipotriol, Crysalis Leman, gelest contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique (voir rubrique Mise en garde et précautions).
• -En raison de la présence de corticoïdes, Crysalis Leman, gelest contre-indiqué dans les cas suivants: lésions de la peau d’origine virale (par exemple herpès ou varicelle), infections de la peau d’origine fongique ou bactérienne, infections parasitaires, atteinte cutanée en relation avec une tuberculose, dermatite périorale, atrophie de la peau, vergetures, fragilité du réseau veineux cutané, ichtyose, acné vulgaire, acné rosacée, rosacée, ulcères et plaies (voir rubrique Mise en garde et précautions).
• +Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, Excipients.
• +Crysalis Leman, gel est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliant et pustuleux.
• +En raison de la présence de calcipotriol, Crysalis Leman, gel est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique (voir rubrique Mise en garde et précautions).
• +En raison de la présence de corticoïdes, Crysalis Leman, gel est contre-indiqué dans les cas suivants: lésions de la peau d’origine virale (par exemple herpès ou varicelle), infections de la peau d’origine fongique ou bactérienne, infections parasitaires, atteinte cutanée en relation avec une tuberculose, dermatite périorale, atrophie de la peau, vergetures, fragilité du réseau veineux cutané, ichtyose, acné vulgaire, acné rosacée, rosacée, ulcères et plaies (voir rubrique Mise en garde et précautions).
• -Crysalis Leman, gelcontient un corticoïde d’activité forte (groupe III) et l’utilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée. Les effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïdes, comme le freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire ou l’effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré, peuvent également se produire lors d’un traitement topique par corticoïde en raison du passage dans la circulation générale.
• -L’application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes. L’application sur de larges surfaces de peau lésée, sur des muqueuses ou dans les plis doit être évitée car elle augmente l’absorption systémique des corticoïdes (voir rubriqueEffets indésirables).
• -Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées de calcipotriol + bétaméthasone 50 microgrammes/0,5 mg/ g gel (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées de calcipotriol + bétaméthasone 50 microgrammes/0,5 mg/g pommade (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de l’hormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (voir rubriquePropriétés/Effets).
• +Crysalis Leman, gel contient un corticoïde d’activité forte (groupe III) et l’utilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée. Les effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïdes, comme le freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire ou l’effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré, peuvent également se produire lors d’un traitement topique par corticoïde en raison du passage dans la circulation générale.
• +L’application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes. L’application sur de larges surfaces de peau lésée, sur des muqueuses ou dans les plis doit être évitée car elle augmente l’absorption systémique des corticoïdes (voir rubrique Effets indésirables).
• +Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées de calcipotriol + bétaméthasone 50 microgrammes/0,5 mg/ g gel (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées de calcipotriol + bétaméthasone 50 microgrammes/0,5 mg/g pommade (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de l’hormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (voir rubrique Propriétés/Effets).
• -En raison de la présence de calcipotriol, une hypercalcémie peut survenir si la dose journalière maximale (15 g) est dépassée. La calcémie se normalise à l’arrêt du traitement. Le risque d’hypercalcémie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies. Le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité (voir rubriquePosologie / Mode d’emploi).
• +En raison de la présence de calcipotriol, une hypercalcémie peut survenir si la dose journalière maximale (15 g) est dépassée. La calcémie se normalise à l’arrêt du traitement. Le risque d’hypercalcémie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies. Le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité (voir rubrique Posologie / Mode d’emploi).
• -Crysalis Leman, gelcontient un corticoïde d’activité forte (groupe III) et l’utilisation simultanée d'autres corticoïdes sur la même zone de traitement doit être évitée.
• +Crysalis Leman, gel contient un corticoïde d’activité forte (groupe III) et l’utilisation simultanée d'autres corticoïdes sur la même zone de traitement doit être évitée.
• -Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de Crysalis Leman, geldans le psoriasis en gouttes.
• +Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de Crysalis Leman, gel dans le psoriasis en gouttes.
• -Crysalis Leman, gelcontient du butylhydroxytoluène (E321) qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• -Crysalis Leman, gelcontient de l’huile de ricin hydrogénée qui peut provoquer des réactions cutanées.
• +Crysalis Leman, gel contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• +Crysalis Leman, gel contient de l’huile de ricin hydrogénée qui peut provoquer des réactions cutanées.
• -Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Calcipotriol + bétaméthasone 50 microgrammes/0,5 mg/gel chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal avec des glucocorticoïdes ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données précliniques), mais un certain nombre d'études épidémiologiques (moins de 300 grossesses) n'a pas montré d’anomalies congénitales chez les enfants nés de mères traitées par corticoïdes pendant la grossesse. Le risque potentiel pour l’Homme n’est pas connu de façon sure. En conséquence, Crysalis Leman, gelne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
• +Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Calcipotriol + bétaméthasone 50 microgrammes/0,5 mg/gel chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal avec des glucocorticoïdes ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données précliniques), mais un certain nombre d'études épidémiologiques (moins de 300 grossesses) n'a pas montré d’anomalies congénitales chez les enfants nés de mères traitées par corticoïdes pendant la grossesse. Le risque potentiel pour l’Homme n’est pas connu de façon sure. En conséquence, Crysalis Leman, gel ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
• -La bétaméthasone est excrétée dans le lait maternel, mais le risque d'observer un effet indésirable chez le nourrisson semble peu probable aux doses thérapeutiques. Il n’existe pas de données sur l'excrétion du calcipotriol dans le lait maternel. La prudence s’impose en cas de prescription de CrysalisLeman gel chez la femme qui allaite. La patiente devra être informée de ne pas utiliser CrysalisLeman gel sur les seins pendant l’allaitement.
• +La bétaméthasone est excrétée dans le lait maternel, mais le risque d'observer un effet indésirable chez le nourrisson semble peu probable aux doses thérapeutiques. Il n’existe pas de données sur l'excrétion du calcipotriol dans le lait maternel. La prudence s’impose en cas de prescription de Crysalis Leman gel chez la femme qui allaite. La patiente devra être informée de ne pas utiliser Crysalis Leman gel sur les seins pendant l’allaitement.
• -Crysalis Leman, geln'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• +Crysalis Leman, gel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• -Des réactions locales peuvent se produire après l'utilisation topique, surtout en cas d’utilisation au long cours, notamment atrophie de la peau, télangiectasies, vergetures, folliculite, hypertrichose, dermatite périorale, eczéma de contact, dépigmentation et colloïdmilium.
• +Des réactions locales peuvent se produire après l'utilisation topique, surtout en cas d’utilisation au long cours, notamment atrophie de la peau, télangiectasies, vergetures, folliculite, hypertrichose, dermatite périorale, eczéma de contact, dépigmentation et colloïd milium.
• -L'efficacité de l’utilisation une fois par jour de Calcipotriol + Bétaméthasone 50 microgrammes/ 0,5 mg/g gel a été évaluée dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, de 8 semaines incluant un total de plus de 2 900 patients avec un psoriasis du cuir chevelu d’une sévérité au moins légère selon l'Investigator’s Global Assessment of diseaseseverity (IGA). Les comparateurs étaient le dipropionate de bétaméthasone dans le véhicule du gel, le calcipotriol dans le véhicule du gel et (dans une des études) le véhicule du gel seul, tous utilisés une fois par jour. Des résultats pour le critère principal (absence de la maladie ou très légère présence de la maladie selon l'IGA à la semaine 8) ont montré que Calcipotriol + Bétaméthasone 50 microgrammes/0,5 mg/g gel était significativement plus efficace que les comparateurs. Les résultats sur la rapidité d’action basés sur des données semblables pour la semaine 2 ont aussi montré que Calcipotriol + Bétaméthasone 50 microgrammes/0,5 mg/g gel était significativement plus efficace que les comparateurs.
• +L'efficacité de l’utilisation une fois par jour de Calcipotriol + Bétaméthasone 50 microgrammes/ 0,5 mg/g gel a été évaluée dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, de 8 semaines incluant un total de plus de 2 900 patients avec un psoriasis du cuir chevelu d’une sévérité au moins légère selon l'Investigator’s Global Assessment of disease severity (IGA). Les comparateurs étaient le dipropionate de bétaméthasone dans le véhicule du gel, le calcipotriol dans le véhicule du gel et (dans une des études) le véhicule du gel seul, tous utilisés une fois par jour. Des résultats pour le critère principal (absence de la maladie ou très légère présence de la maladie selon l'IGA à la semaine 8) ont montré que Calcipotriol + Bétaméthasone 50 microgrammes/0,5 mg/g gel était significativement plus efficace que les comparateurs. Les résultats sur la rapidité d’action basés sur des données semblables pour la semaine 2 ont aussi montré que Calcipotriol + Bétaméthasone 50 microgrammes/0,5 mg/g gel était significativement plus efficace que les comparateurs.
• -1 Différence de changement relatif vs Crysalis Leman, déterminé comme étant Crysalis Lemangel moins DAIVOBET gel et Crysalis Leman gel moins le gel véhicule générique, respectivement.
• -2 L'équivalence de Crysalis Lemangel et deDAIVOBET gel est démontrée, si l'intervalle de confiance de la différence moyenne à 95% est entièrement inclus dans la plage d'équivalence de -15% à + 15%.
• -3 La supériorité de Crysalis Lemangel par rapport au gel véhicule générique est démontrée, si la limite supérieure de la différence moyenne 95% - intervalle de confiance est négative, c'est-à-dire n'inclut pas zéro.
• +1 Différence de changement relatif vs Crysalis Leman, déterminé comme étant Crysalis Leman gel moins DAIVOBET gel et Crysalis Leman gel moins le gel véhicule générique, respectivement.
• +2 L'équivalence de Crysalis Leman gel et de DAIVOBET gel est démontrée, si l'intervalle de confiance de la différence moyenne à 95% est entièrement inclus dans la plage d'équivalence de -15% à + 15%.
• +3 La supériorité de Crysalis Leman gel par rapport au gel véhicule générique est démontrée, si la limite supérieure de la différence moyenne 95% - intervalle de confiance est négative, c'est-à-dire n'inclut pas zéro.
• -Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir la section.Donnéespréclinique ).
• +Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir la section.Données préclinique ).
• -Boîte de 1 tube de 60 g[B]
• +Boîte de 1 tube de 60 g [B]