• -Une capsule molle contient: macrogol 600, hydroxide de potassium, eau purifiée.
• -Enveloppe de la capsule: gélatine, sorbitol liquide partiellement déshydraté (contient au moins 12.24 mg du sorbitol (E420)), eau purifiée.
• +Une capsule mollecontient: macrogol 600, hydroxide de potassium, eau purifiée.
• +Enveloppe de la capsule: gélatine, sorbitol liquide partiellement déshydraté (contient au moins 12.24mg du sorbitol (E420)), eau purifiée.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Une capsule molle contient 400 mg d’ibuprofène.
• -Alges-X forte Liquid Caps est autorisé en automédication pour le traitement à court terme de 3 jours au maximum des indications suivantes:
• --Douleurs articulaires et ligamentaires;
• +Alges-X forte Liquid Caps est autorisé en automédication pour le traitement à court terme de 3jours au maximum des indications suivantes:
• +-Douleursarticulaires et ligamentaires;
• --Douleurs menstruelles;
• +-Douleursmenstruelles;
• -Destiné à l’administration orale et uniquement en traitement de courte durée en automédication. Il est recommandé de prendre la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Les patients doivent consulter leur médecin en cas de symptômes persistants ou d’aggravation de ceux-ci ou encore lorsqu’une prise de durée supérieure à 3 jours est nécessaire.
• +Destiné à l’administration orale et uniquement en traitement de courte durée en automédication. Il est recommandé de prendre la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• +Les patients doivent consulter leur médecin en cas de symptômes persistants ou d’aggravation de ceux-ci ou encore lorsqu’une prise de durée supérieure à 3jours est nécessaire.
• -Dose unique: 1 capsule molle.
• -Intervalle entre 2 prises: 4-6 heures.
• -Dose maximale en automédication: 3 capsules molles (1200 mg d’ibuprofène) par jour.
• -Sans ordonnance médicale Alges-X forte Liquid Caps convient pour le traitement à court terme durant 3 jours au maximum.
• +Dose unique: 1capsule molle.
• +Intervalle entre 2prises: 4-6heures.
• +Dose maximale en automédication: 3capsules molles (1200mg d’ibuprofène) par jour.
• +Sans ordonnance médicale Alges-X forte Liquid Caps convient pour le traitement à court terme durant 3jours au maximum.
• -L’administration et la sécurité de Alges-X forte Liquid Caps chez l’enfant de moins de 12 ans n’ont pas été étudiées systématiquement à ce jour.
• +L’administration et la sécurité de Alges-X forte Liquid Caps chez l’enfant de moins de 12ans n’ont pas été étudiées systématiquement à ce jour.
• -Prendre les capsules molles sans mastiquer avec suffisamment de liquide.
• +Prendre lescapsules mollessans mastiquer avec suffisamment de liquide.
• --Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse, allaitement»).
• +-Troisième trimestre de la grossesse (voir "Grossesse, allaitement" ).
• -Effets gastro-intestinaux: Des ulcères, des saignements ou des perforations gastro-intestinaux parfois d’issue fatale peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Le risque d’hémorragie, d’ulcères et de perforation gastro-intestinaux augmente avec la dose d’AINS chez les patients avec des antécédents d’ulcères, en particulier accompagnés de complications telles qu’hémorragies et perforations (voir aussi «Contre-indications») ainsi que chez les patients plus âgés. Ces patients doivent commencer le traitement avec les doses les plus faibles disponibles.
• +Effets gastrointestinaux:Des ulcères, des saignements ou des perforations gastro-intestinaux parfois d’issue fatale peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Le risque d’hémorragie, d’ulcères et de perforation gastro-intestinaux augmente avec la dose d’AINS chez les patients avec des antécédents d’ulcères, en particulier accompagnés de complications telles qu’hémorragies et perforations (voir aussi "Contreindications" ) ainsi que chez les patients plus âgés. Ces patients doivent commencer le traitement avec les doses les plus faibles disponibles.
• -La prudence est de mise chez les patients recevant une médication concomitante pouvant accroître le risque d’ulcères ou de saignements, telle que corticostéroïdes oraux, anticoagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteur de l’agrégation plaquettaire comme l’aspirine (voir aussi sous «Interactions»).
• +La prudence est de mise chez les patients recevant une médication concomitante pouvant accroître le risque d’ulcères ou de saignements, telle que corticostéroïdes oraux, anticoagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteur de l’agrégation plaquettaire comme l’aspirine (voir aussi sous "Interactions" ).
• -Effets cardiovasculaires ou cérébro-vasculaires: Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires thrombotiques.
• +Effets cardiovasculaires ou cérébrovasculaires:Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires thrombotiques.
• --En cas d’insuffisance rénale.
• --En cas d’insuffisance cardiaque.
• +-En casd’insuffisancerénale.
• +-En casd’insuffisancecardiaque.
• -Effets rénaux: de manière générale, l’utilisation continue d’analgésiques, en particulier l’association de différents principes actifs analgésiques, peut provoquer des lésions rénales persistantes avec le risque d’une défaillance rénale (néphropathie des analgésiques).
• -Autres AINS: l’utilisation d’ibuprofène en association avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, doit être évitée.
• -Lupus érythémateux systémique (LES) et collagénoses mixtes: le lupus érythémateux systémique et les collagénoses mixtes en raison du risque accru de méningite aseptique.
• -Fertilité: il est fortement probable que les principes actifs inhibant la synthèse des prostaglandines/de la cyclo-oxygénase puissent affecter la fertilité de la femme par un effet sur l’ovulation. Cela est réversible à l’arrêt du traitement.
• -Réactions cutanées sévères: très rarement, de graves réactions cutanées dont certaines d’issue fatale, y compris dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu’exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées sous traitement par AINS (voir aussi «Effets indésirables»). Le risque de ce type de réactions semble être maximal au début du traitement, puisque ces réactions sont apparues pour la plupart au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. Dès les premiers signes d’éruptions cutanées, de lésions muqueuses ou d’autres signes d’une réaction d’hypersensibilité, le traitement par Alges-X forte Liquid Caps doit être arrêté.
• -Dissimulation des symptômes d’infections sous-jacentes: Alges-X forte Liquid Caps peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas des pneumonies communautaires d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Alges-X forte Liquid Caps est administré pour traiter la fièvre ou la douleur liée à une infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent.
• +Effets rénaux:de manière générale, l’utilisation continue d’analgésiques, en particulier l’association de différents principes actifs analgésiques, peut provoquer des lésions rénales persistantes avec le risque d’une défaillance rénale (néphropathie des analgésiques).
• +Autres AINS:l’utilisation d’ibuprofène en association avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, doit être évitée.
• +Lupus érythémateux systémique (LES) et collagénoses mixtes:le lupus érythémateux systémique et les collagénoses mixtes en raison du risque accru de méningite aseptique.
• +Fertilité:il est fortement probable que les principes actifs inhibant la synthèse des prostaglandines/de la cyclo-oxygénase puissent affecter la fertilité de la femme par un effet sur l’ovulation. Cela est réversible à l’arrêt du traitement.
• +Réactions cutanées sévères:très rarement, de graves réactions cutanées dont certaines d’issue fatale, y compris dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu’exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées sous traitement par AINS (voir aussi "Effetsindésirables" ). Le risque de ce type de réactions semble être maximal au début du traitement, puisque ces réactions sont apparues pour la plupart au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. Dès les premiers signes d’éruptions cutanées, de lésions muqueuses ou d’autres signes d’une réaction d’hypersensibilité, le traitement par Alges-X forte Liquid Caps doit être arrêté.
• +Dissimulation des symptômes d’infections sousjacentes:Alges-X forte Liquid Caps peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas des pneumonies communautaires d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Alges-X forte Liquid Caps est administré pour traiter la fièvre ou la douleur liée à une infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent.
• --L’acide acétylsalicylique (Aspirine): à l’exception de l’acide acétylsalicylique très faiblement dosé (<75 mg/jour), puisqu’il peut accroître le risque d’effets indésirables (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• --D’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris les inhibiteurs de la COX-2: La prise concomitante de deux AINS ou plus est à éviter, puisque le risque d’effets indésirables est accru (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Les données expérimentales indiquent que, lors d’une administration concomitante, l’ibuprofène peut inhiber l’effet sur l’agrégation plaquettaire de l’acide acétylsalicylique faiblement dosé. Ces données sont toutefois limitées et l’extrapolation de données ex vivo à la situation clinique est incertaine. On ne peut tirer aucune conclusion certaine concernant la prise régulière d’ibuprofène. Un effet clinique significatif est improbable lors de la prise occasionnelle d’ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• -Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou glucocorticoïdes ainsi que l’alcool: renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d’hémorragies gastro-intestinales. L’acide salicylique déplace l’ibuprofène de sa liaison aux protéines.
• +-L’acide acétylsalicylique (Aspirine): à l’exception de l’acide acétylsalicylique très faiblement dosé (<75 mg/jour), puisqu’il peut accroître le risque d’effets indésirables (voir aussi "Mises en garde et précautions" ).
• +-D’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris les inhibiteurs de la COX-2: La prise concomitante de deux AINS ou plus est à éviter, puisque le risque d’effets indésirables est accru (voir aussi "Mises en garde et précautions" ).
• +Les données expérimentales indiquent que, lors d’une administration concomitante, l’ibuprofène peut inhiber l’effet sur l’agrégation plaquettaire de l’acide acétylsalicylique faiblement dosé. Ces données sont toutefois limitées et l’extrapolation de données ex vivo à la situation clinique est incertaine. On ne peut tirer aucune conclusion certaine concernant la prise régulière d’ibuprofène. Un effet clinique significatif est improbable lors de la prise occasionnelle d’ibuprofène (voir "Propriétés/Effets" ).
• +Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou glucocorticoïdes ainsi que l’alcool:renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d’hémorragies gastro-intestinales. L’acide salicylique déplace l’ibuprofène de sa liaison aux protéines.
• -Probénécide, sulfinpyrazone: l’ibuprofène est éliminé plus lentement, l’action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
• -Anticoagulants oraux: les anti-inflammatoires peuvent renforcer l’effet des anticoagulants tels que la warfarine.
• -Antidiabétiques oraux: il n’a pas été observé de renforcement de l’effet hypoglycémiant.
• -Antihypertenseurs (inhibiteur de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II) et diurétiques: il faut s’attendre à une diminution de l’efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs. Chez les patients présentant une insuffisance rénale (p.ex. patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale), le traitement simultané par un IEC ou par un antagoniste de l’angiotensine II et des substances inhibant la cyclo-oxygénase, peut induire une aggravation de la fonction rénale, y compris une potentielle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible.
• +Probénécide, sulfinpyrazone:l’ibuprofène est éliminé plus lentement, l’action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
• +Anticoagulants oraux:les anti-inflammatoires peuvent renforcer l’effet des anticoagulants tels que la warfarine.
• +Antidiabétiques oraux:il n’a pas été observé de renforcement de l’effet hypoglycémiant.
• +Antihypertenseurs (inhibiteur de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II) et diurétiques:il faut s’attendre à une diminution de l’efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs. Chez les patients présentant une insuffisance rénale (p.ex. patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale), le traitement simultané par un IEC ou par un antagoniste de l’angiotensine II et des substances inhibant la cyclo-oxygénase, peut induire une aggravation de la fonction rénale, y compris une potentielle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible.
• -Corticostéroïdes: risque accru d’ulcère et de saignements gastro-intestinaux (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): risque accru de saignements gastro-intestinaux (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Antagonistes des récepteurs histaminiques H: il n’est pas prouvé que l’ibuprofène exerce une interaction d’importance clinique avec la cimétidine ou la ranitidine.
• -Glycosides cardiaques: les AINS peuvent provoquer une insuffisance cardiaque, réduire le TFG ainsi qu’augmenter les taux plasmatiques des glycosides tels que la digoxine.
• -Phénytoïne: il se peut que la concentration plasmatique de la phénytoïne soit augmentée.
• -Lithium: l’administration concomitante peut provoquer une élévation de la lithémie, il est donc recommandé de contrôler la concentration plasmatique du lithium.
• -Méthotrexate: augmentation de la toxicité du méthotrexate. Il est possible que le taux plasmatique de méthotrexate soit accru en cas d’administration concomitante.
• -Baclofène: augmentation de la toxicité du baclofène.
• -Antibiotiques du groupe des quinolones: l’action centrale est augmentée. Les études menées chez les animaux ont démontré que les convulsions associées aux quinolones pouvaient être plus fréquentes dans un contexte d’AINS. Les patients qui prennent des quinolones et des AINS simultanément peuvent présenter un risque accru de convulsions.
• -Ciclosporines: la toxicité rénale peut être augmentée.
• -Mifépristone: les AINS ne doivent pas être utilisés pendant les 8-12 jours suivant la prise de mifépristone parce que les AINS peuvent diminuer l’effet de la mifépristone.
• -Tacrolimus: le risque de néphrotoxicité peut être accru en cas de prise concomitante de tacrolimus et d’AINS.
• -Zidovudine: la prise concomitante de zidovudine et d’AINS accroît le risque de toxicité hématologique. Certains éléments parlent en faveur d’un risque accru d’hémarthroses et d’hématomes chez les hémophiles VIH positifs en cas de prise concomitante de zidovudine et d’AINS.
• +Corticostéroïdes:risque accru d’ulcère et de saignements gastro-intestinaux (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS):risque accru de saignements gastro-intestinaux (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Antagonistes des récepteurs histaminiques H:il n’est pas prouvé que l’ibuprofène exerce une interaction d’importance clinique avec la cimétidine ou la ranitidine.
• +Glycosides cardiaques:les AINS peuvent provoquer une insuffisance cardiaque, réduire le TFG ainsi qu’augmenter les taux plasmatiques des glycosides tels que la digoxine.
• +Phénytoïne:il se peut que la concentration plasmatique de la phénytoïne soit augmentée.
• +Lithium:l’administration concomitante peut provoquer une élévation de la lithémie, il est donc recommandé de contrôler la concentration plasmatique du lithium.
• +Méthotrexate:augmentation de la toxicité du méthotrexate. Il est possible que le taux plasmatique de méthotrexate soit accru en cas d’administration concomitante.
• +Baclofène:augmentation de la toxicité du baclofène.
• +Antibiotiques du groupe des quinolones:l’action centrale est augmentée. Les études menées chez les animaux ont démontré que les convulsions associées aux quinolones pouvaient être plus fréquentes dans un contexte d’AINS. Les patients qui prennent des quinolones et des AINS simultanément peuvent présenter un risque accru de convulsions.
• +Ciclosporines:la toxicité rénale peut être augmentée.
• +Mifépristone:les AINS ne doivent pas être utilisés pendant les 8-12 jours suivant la prise de mifépristone parce que les AINS peuvent diminuer l’effet de la mifépristone.
• +Tacrolimus:le risque de néphrotoxicité peut être accru en cas de prise concomitante de tacrolimus et d’AINS.
• +Zidovudine:la prise concomitante de zidovudine et d’AINS accroît le risque de toxicité hématologique. Certains éléments parlent en faveur d’un risque accru d’hémarthroses et d’hématomes chez les hémophiles VIH positifs en cas de prise concomitante de zidovudine et d’AINS.
• -Alges-X forte Liquid Caps peut atténuer les réflexes au point de diminuer l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines (voir «Effets indésirables»).
• +Alges-X forte Liquid Caps peut atténuer les réflexes au point de diminuer l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines (voir "Effetsindésirables" ).
• -Les effets indésirables rapportés sous ibuprofène sont classés ci-dessous par systèmes d’organes et par fréquence. Les indications de fréquence correspondent aux conventions suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables rapportés sous ibuprofène sont classés ci-dessous par systèmes d’organes et par fréquence. Les indications de fréquence correspondent aux conventions suivantes:très fréquents (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Occasionnel: Anémie ferriprive.
• -Très rare: Troubles hématologiques tels qu’agranulocytose, thrombopénie, neutropénie, anémie aplasique, leucopénie, pancytopénie, anémie hémolytique auto-immune.
• +Occasionnel:Anémie ferriprive.
• +Très rare:Troubles hématologiques tels qu’agranulocytose, thrombopénie, neutropénie, anémie aplasique, leucopénie, pancytopénie, anémie hémolytique auto-immune.
• -Occasionnel: Urticaire, prurit.
• -Très rare: Réactions graves d’hypersensibilité. Les symptômes suivants peuvent apparaître: œdème du visage, tuméfaction de la langue, œdème laryngé, dyspnée, tachycardie et chute de la tension artérielle. Angiœdème, bronchospasme et choc anaphylactique.
• -Fréquence inconnue: Réactions des voies respiratoires y compris asthme, exacerbation d’asthme ou dyspnée
• +Occasionnel:Urticaire, prurit.
• +Très rare:Réactions graves d’hypersensibilité. Les symptômes suivants peuvent apparaître: œdème du visage, tuméfaction de la langue, œdème laryngé, dyspnée, tachycardie et chute de la tension artérielle. Angiœdème, bronchospasme et choc anaphylactique.
• +Fréquence inconnue:Réactions des voies respiratoires y compris asthme, exacerbation d’asthme ou dyspnée
• -Très rare: États psychotiques, dépression et anxiété.
• +Très rare:États psychotiques, dépression et anxiété.
• -Fréquent: Céphalées.
• -Occasionnel: Vertige.
• -Très rare: Méningite aseptique2.
• +Fréquent:Céphalées.
• +Occasionnel:Vertige.
• +Très rare:Méningite aseptique2.
• -Très rare: Troubles de la vision, amblyopie, névrite optique.
• +Très rare:Troubles de la vision, amblyopie, névrite optique.
• -Très rare: Acouphènes, surdité.
• +Très rare:Acouphènes, surdité.
• -Très rare: Insuffisance cardiaque et œdème.
• -Fréquence inconnue: Syndrome de Kounis.
• +Très rare:Insuffisance cardiaque et œdème.
• +Fréquence inconnue:Syndrome de Kounis.
• -Très rare: Hypertension.
• +Très rare:Hypertension.
• -Très rare: Œdème aigu du poumon.
• +Très rare:Œdème aigu du poumon.
• -Fréquent: Nausée, sensation de réplétion, dyspepsie, douleurs abdominales, diarrhée, constipation et gastrite érosive.
• -Occasionnel: Vomissement.
• -Rare: Ballonnements.
• -Très rare: Ulcère peptique avec perforations ou hémorragies gastro-intestinaux, méléna, hématémèse, parfois d’issue fatale, en particulier chez les patients âgés, stomatite ulcéreuse.
• -Fréquence inconnue: Exacerbation d’une colite ou de la maladie de Crohn.
• +Fréquent:Nausée, sensation de réplétion, dyspepsie, douleurs abdominales, diarrhée, constipation et gastrite érosive.
• +Occasionnel:Vomissement.
• +Rare:Ballonnements.
• +Très rare:Ulcère peptique avec perforations ou hémorragies gastro-intestinaux, méléna, hématémèse, parfois d’issue fatale, en particulier chez les patients âgés, stomatite ulcéreuse.
• +Fréquence inconnue:Exacerbation d’une colite ou de la maladie de Crohn.
• -Très rare: Troubles de la fonction hépatique, lésions hépatiques
• +Très rare:Troubles de la fonction hépatique, lésions hépatiques
• -Occasionnel: Éruptions cutanées diverses, purpura
• -Très rare: Des réactions cutanées de formes sévères telles que réactions bulleuses y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, fascéite nécrosante et nécrolyse épidermique toxique ainsi que la dermatite exfoliative peuvent apparaître.
• -Fréquence inconnue: Hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réactions de photosensibilité.
• +Occasionnel:Éruptions cutanées diverses, purpura
• +Très rare:Des réactions cutanées de formes sévères telles que réactions bulleuses y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, fascéite nécrosante et nécrolyse épidermique toxiqueainsi que la dermatite exfoliative peuvent apparaître.
• +Fréquence inconnue: Hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réactions de photosensibilité, exanthème médicamenteux fixe (FDE).
• -Occasionnel: Troubles de la fonction rénale et œdème.
• -Très rare: Insuffisance rénale aiguë, nécrose papillaire surtout en cas d’utilisation prolongée accompagnée d’élévation de la concentration sanguine d’acide urique, néphrite tubulo-interstitielle.
• +Occasionnel:Troubles de la fonction rénale et œdème.
• +Très rare:Insuffisance rénale aiguë, nécrose papillaire surtout en cas d’utilisation prolongée accompagnée d’élévation de la concentration sanguine d’acide urique, néphrite tubulo-interstitielle.
• -Occasionnel: Fatigue et asthénie.
• +Occasionnel:Fatigue et asthénie.
• -Très rare: Diminution du taux d’hémoglobine.
• +Très rare:Diminution du taux d’hémoglobine.
• -La plupart des patients ayant ingéré une quantité très importante d’ibuprofène développent surtout des symptômes de nausée, vomissements, douleurs épigastriques, vertige, somnolence, tremblements et dans de rares cas, diarrhées, acouphènes, céphalées et ataxie, tachycardie, myosis et élévation réversible des transaminases et de la bilirubine; une thrombopénie et des hémorragies gastro-intestinales sont aussi possibles. En cas de surdosage plus grave apparaît une toxicité du SNC accompagnée de symptômes tels que vertige, obnubilation, occasionnellement excitation et désorientation, perte de connaissance ou coma. Des convulsions apparaissent occasionnellement. En cas d’intoxication grave, une hyperkaliémie et une acidose métabolique peuvent apparaître, le temps de prothrombine peut être allongé, probablement en raison d’interactions avec les facteurs de coagulation. Une utilisation prolongée à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une hypokaliémie sévère et une acidose tubulaire rénale. Les symptômes peuvent inclure une diminution de la conscience et une faiblesse généralisée. Une insuffisance rénale aiguë et une insuffisance hépatique, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent aussi apparaître. Une exacerbation de l’asthme et une apnée sont possibles chez les asthmatiques et les enfants de moins de 2 ans.
• -Des symptômes graves sont possibles à partir de 400 mg/kg bien que des doses de 60 g aient été tolérées sans problèmes et que des personnes aient survécu à des doses allant jusqu’à 100 g. Chez les personnes âgées, les enfants en bas âge, les insuffisants hépatiques ou rénaux et les alcooliques, des symptômes graves peuvent déjà se manifester à des doses plus faibles.
• +La plupart des patients ayant ingéré une quantité très importante d’ibuprofène développent surtout des symptômes de nausée, vomissements, douleurs épigastriques, vertige, somnolence, tremblements et dans de rares cas, diarrhées, acouphènes, céphalées et ataxie, tachycardie, myosis et élévation réversible des transaminases et de la bilirubine; une thrombopénie et des hémorragies gastro-intestinales sont aussi possibles. En cas de surdosage plus grave apparaît une toxicité du SNC accompagnée de symptômes tels que vertige, obnubilation, occasionnellement excitation et désorientation, perte de connaissance ou coma. Des convulsions apparaissent occasionnellement. En cas d’intoxication grave, une hyperkaliémie et une acidose métabolique peuvent apparaître, le temps de prothrombine peut être allongé, probablement en raison d’interactions avec les facteurs de coagulation. Une utilisation prolongée à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une hypokaliémie sévère et une acidose tubulaire rénale. Les symptômes peuvent inclure une diminution de la conscience et une faiblesse généralisée. Une insuffisance rénale aiguë et une insuffisance hépatique, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent aussi apparaître. Une exacerbation de l’asthme et une apnée sont possibles chez les asthmatiques et les enfants de moins de 2ans.
• +Des symptômes graves sont possibles à partir de 400 mg/kg bien que des doses de 60g aient été tolérées sans problèmes et que des personnes aient survécu à des doses allant jusqu’à 100g. Chez les personnes âgées, les enfants en bas âge, les insuffisants hépatiques ou rénaux et les alcooliques, des symptômes graves peuvent déjà se manifester à des doses plus faibles.
• -A partir d’une dose >200 mg/kg (petit enfant) ou de 20 g (adulte), détoxification à l’aide de charbon activé (administration unique par voie orale de 1 g/kg de poids corporel en suspension aqueuse). Par contre, lors d’un surdosage excessif, procéder à un lavage gastrique suivi d’une administration de charbon activé dans l’heure suivant l’ingestion. Une surveillance médicale est requise à partir de 300 mg/kg et chez tous les sujets à risque élevé. Durée de la surveillance: 4 heures, 12 heures pour les préparations à libération retardée. Analyses de laboratoire: transaminases, créatinine et bilirubine; chez les patients symptomatiques, analyse complémentaire des gaz sanguins, des électrolytes et des thrombocytes. Lorsque l’ibuprofène est déjà absorbé, il faut administrer des substances alcalinisantes qui favorisent l’excrétion urinaire de l’ibuprofène acide. En cas de convulsions répétées ou persistantes, un traitement par diazépam ou lorazépam sera instauré. En cas d’asthme il faut administrer des bronchodilatateurs.
• +A partir d’une dose >200mg/kg (petit enfant) ou de 20g (adulte), détoxification à l’aide de charbon activé (administration unique par voie orale de 1g/kg de poids corporel en suspension aqueuse). Par contre, lors d’un surdosage excessif, procéder à un lavage gastrique suivi d’une administration de charbon activé dans l’heure suivant l’ingestion. Une surveillance médicale est requise à partir de 300mg/kg et chez tous les sujets à risque élevé. Durée de la surveillance: 4heures, 12heures pour les préparations à libération retardée. Analyses de laboratoire: transaminases, créatinine et bilirubine; chez les patients symptomatiques, analyse complémentaire des gaz sanguins, des électrolytes et des thrombocytes. Lorsque l’ibuprofène est déjà absorbé, il faut administrer des substances alcalinisantes qui favorisent l’excrétion urinaire de l’ibuprofène acide. En cas de convulsions répétées ou persistantes, un traitement par diazépam ou lorazépam sera instauré. En cas d’asthme il faut administrer des bronchodilatateurs.
• -Des données expérimentales indiquent qu’en cas d’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique, l’effet de l’acide acétylsalicylique faiblement dosé sur l’agrégation plaquettaire peut être inhibé. Au cours d’une étude pendant laquelle 400 mg d’ibuprofène en dose unique étaient administrés soit 8 heures avant, soit 30 minutes après la prise d’une préparation d’acide acétylsalicylique (81 mg) à libération rapide, on a observé une diminution de l’effet de l’acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane et donc sur l’agrégation plaquettaire. Cependant, ces données limitées et l’improbable extrapolation de ces données ex vivo à une situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions certaines concernant une prise régulière d’ibuprofène. En cas d’utilisation occasionnelle d’ibuprofène, une réaction croisée cliniquement significative est improbable.
• +Des données expérimentales indiquent qu’en cas d’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique, l’effet de l’acide acétylsalicylique faiblement dosé sur l’agrégation plaquettaire peut être inhibé. Au cours d’une étude pendant laquelle 400mg d’ibuprofène en dose unique étaient administrés soit 8heures avant, soit 30minutes après la prise d’une préparation d’acide acétylsalicylique (81mg) à libération rapide, on a observé une diminution de l’effet de l’acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane et donc sur l’agrégation plaquettaire. Cependant, ces données limitées et l’improbable extrapolation de ces données ex vivoà une situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions certaines concernant une prise régulière d’ibuprofène. En cas d’utilisation occasionnelle d’ibuprofène, une réaction croisée cliniquement significative est improbable.
• -Voir «Mécanisme d’action».
• +Voir "Mécanismed’action" .
• -La concentration plasmatique maximale de 49.9 mg/l est atteinte en 46 minutes après une dose orale à 400 mg d’ibuprofène. Si le produit est pris après un repas, l’absorption, qui a lieu principalement au niveau de l’intestin grêle, est considérablement plus lente et les concentrations sériques maximales sont plus basses. La demi-vie sérique est de 1.5-2 heures.
• +La concentration plasmatique maximale de 49.9mg/l est atteinte en 46 minutes après une dose orale à 400mg d’ibuprofène. Si le produit est pris après un repas, l’absorption, qui a lieu principalement au niveau de l’intestin grêle, est considérablement plus lente et les concentrations sériques maximales sont plus basses. La demi-vie sérique est de 1.5-2heures.
• -L’ibuprofène est éliminé rapidement par les reins, principalement sous forme de métabolites inactifs. Il ne se produit pas d’accumulation d’ibuprofène, même lors d’administration répétée. 24 heures après la dernière dose, l’ibuprofène ou ses métabolites sont presque totalement éliminés. Aucune différence n’a pu être démontrée quant au profil pharmacocinétique chez les personnes âgées. Des études limitées démontrent que l’ibuprofène est excrété en concentrations infimes dans le lait maternel.
• +L’ibuprofène est éliminé rapidement par les reins, principalement sous forme de métabolites inactifs. Il ne se produit pas d’accumulation d’ibuprofène, même lors d’administration répétée. 24heures après la dernière dose, l’ibuprofène ou ses métabolites sont presque totalement éliminés. Aucune différence n’a pu être démontrée quant au profil pharmacocinétique chez les personnes âgées. Des études limitées démontrent que l’ibuprofène est excrété en concentrations infimes dans le lait maternel.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP." sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l’emballage originale afin de protéger le contenu de l’humidité. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l’emballage originale afin de protéger le contenu de l’humidité.Conserver hors de la portée des enfants.
• -69537 (Swissmedic).
• +69537(Swissmedic).
• -Mai 2024.
• +Décembre 2024.