• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• -Kern von Tabletten und Filmtabletten: carboxymethylamylum natricum A (entspr. 1,68 mg Natrium pro Tablette/ Filmtablette), magnesii stearas, copovidonum.
• -Überzug von Filmtabletten: titanii dioxidum (E 171), talcum, poly(alcohol vinylicus), guar galactomannanum, maltodextrinum, hypromellosum, triglycerida media.
• +Excipients
• +Noyau des comprimés et comprimés pelliculés: carboxymethylamylum natricum A (corresp. au maximum 1,68 mg natrium par comprimé/ comprimé pelliculé), magnesii stearas, copovidonum.
• +Enrobage des comprimés pelliculés: titanii dioxidum (E 171), talcum, poly(alcohol vinylicus), guar galactomannanum, maltodextrinum, hypromellosum, triglycerida media.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Symptomatische Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen, insbesondere des unteren Rückenbereiches (Lumbago).
• -Metoflex wird angewendet bei Erwachsenen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsenen
• -Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten / Filmtabletten (1500 mg) dreimal täglich.
• -Zur Einleitung der Behandlung empfiehlt sich eine Dosierung von 4-mal täglich 2 Tabletten / Filmtabletten (1500 mg).
• -In schweren Fällen ist eine maximale Einnahme von 10 Tabletten / Filmtabletten (7500 mg) pro Tag zulässig.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Die Tabletten / Filmtabletten sollen mit genügend Wasser eingenommen werden.
• -Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen der Muskelverspannung, soll jedoch 30 Tage nicht überschreiten.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metoflex bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht ewiesen. Metoflex ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet.
• -Kontraindikationen
• -·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe
• -·Komatöse oder präkomatöse Zustände.
• -·Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS).
• -·Myasthenia gravis.
• -·Patienten mit Neigung zu epileptischen Krämpfen.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Metoflex sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
• -Beeinflussung von Laboruntersuchungen
• -Methocarbamol kann eine Farbinterferenz bei Laboruntersuchungen auf Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und Vanillinmandelsäure (VMA) verursachen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette / Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Interaktionen
• -Interaktionen mit Arzneimitteln
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Methocarbamol mit zentralwirksamen Arzneimitteln wie Barbituraten, Opioiden sowie Appetitzüglern kann es zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
• -Die Wirkung von Anticholinergika, wie z.B. Atropin, und anderen psychotropen Arzneimitteln, kann durch Methocarbamol verstärkt werden. Methocarbamol kann die Wirkung von Pyridostigminbromid abschwächen. Daher darf Methocarbamol von Patienten mit Myasthenia gravis, insbesondere denen, die mit Pyridostigmin behandelt werden, nicht eingenommen werden.
• -Interaktion mit Alkohol
• -Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Methocarbamol kann die Wirkung verstärken.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Methocarbamol während der Schwangerschaft vor. Es liegen keine Daten aus tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Daher darf Metoflex während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Methocarbamol und/oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Methocarbamol und/oder seine Metaboliten werden bei laktierenden Hunden in die Milch ausgeschieden. Daher sollte Metoflex während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Fertilität
• -Über den Einfluss von Methocarbamol auf die Humanfertilität liegen keine Daten vor.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Metoflex hat Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da Methocarbamol Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen kann, insbesondere wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden, die ebenfalls Schläfrigkeit verursachen können.
• -Patienten sollten darauf hingewiesen werden, diese Tätigkeiten bei Auftreten von Schwindel oder Schläfrigkeit nicht auszuführen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Methocarbamol berichtet, wobei - soweit Angaben zur Häufigkeit aus der Literatur hervorgehen - die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt werden: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10 bis ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100 bis ≥1/1000), «selten» (<1/1000 bis ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) .
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Selten: Konjunktivitis.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: anaphylaktische Reaktion.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Sehr selten: Appetit vermindert.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Selten: Unruhe, Angstzustände, Verwirrtheit.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Selten: Kopfschmerz, Schwindelgefühl, metallischer Geschmack.
• -Sehr selten: Synkope, Nystagmus, Benommenheit, Tremor, Krampfanfall.
• -Nicht bekannt: Somnolenz, Koordinationsstörung, Hypoästhesie*, Parästhesie*.
• -Augenerkrankungen
• -Sehr selten: Sehverschlechterung, Doppelsehen.
• -Herzerkrankungen
• -Sehr selten: Bradykardie.
• -Gefässerkrankungen
• -Selten: Hypotonie.
• -Sehr selten: Hitzewallung.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Selten: Nasenschleimhaut-schwellung.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr selten: Brechreiz, Erbrechen.
• -Nicht bekannt: Übelkeit, Durchfall.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Angioödem, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Selten: Fieber.
• -Nicht bekannt: Müdigkeit.
• -* Lokalisierte, vorübergehende Empfindungsstörung vorwiegend betreffend den Kopf (z.B. Gesicht, Kopfhaut), die Mundregion (z.B. Lippen, Zunge) oder die Extremitäten (Hände, Finger, Füsse).
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Symptome
• -Nach oraler Einnahme von 22,5 bis 50 g Methocarbamol in suizidaler Absicht kam es bei zwei Patienten zu Schläfrigkeit. Beide Patienten erholten sich komplett innerhalb von 24 Stunden. In der Literatur finden sich 3 Todesfälle, in denen ausser Methocarbamol noch grosse Mengen Alkohol (2×) bzw. Opiate (1×) gleichzeitig in suizidaler Absicht eingenommen wurden.
• -Behandlung
• -Die Behandlung von Intoxikationen besteht in Magenspülung, symptomatischer Therapie und Überwachung der Vitalfunktionen. Der Nutzen einer Hämodialyse im Zusammenhang mit der Behandlung einer Überdosierung ist nicht bekannt.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement symptomatique des contractures musculaires douloureuses, en particulier dans la région lombaire (lombalgie).
• +Metoflex est utilisé chez les adultes.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes
• +La dose recommandée est de 2 comprimés / comprimés pelliculés (1500 mg) trois fois par jour.
• +Lors de la mise en place du traitement, il est conseillé de prendre 2 comprimés / comprimés pelliculés (1500 mg) quatre fois par jour.
• +Dans le cas d'affections sévères, une prise maximale de 10 comprimés / comprimés pelliculés (7500 mg) par jour est admise.
• +Instructions posologiques particulières
• +Les comprimés / comprimés pelliculés doivent être pris avec une quantité d'eau suffisante.
• +La durée de l'administration dépend des symptômes induits par l'augmentation du tonus musculaire, mais elle ne doit pas dépasser 30 jours.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité de Metoflex chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Metoflex n'est pas indiqué chez les enfants et adolescents.
• +Contre-indications
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à tout excipient
• +·États comateux ou pré-comateux
• +·Affections du système nerveux central (SNC)
• +·Myasthénie grave
• +·Prédisposition aux crises d'épilepsie.
• +Mises en garde et précautions
• +Il y a lieu de faire preuve d'une extrême vigilance en cas d'utilisation de Metoflex chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou une insuffisance hépatique.
• +Influence sur les examens de laboratoire
• +Le méthocarbamol peut provoquer une interférence de couleur dans les tests de laboratoire pour l'acide hydroxyindole acétique (5-HIAA) et l'acide vanilline mandélique (VMA).
• +Metoflex contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé / comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Interactions
• +Interactions avec les médicaments
• +En cas de prise simultanée de méthocarbamol et de médicaments agissant sur le système nerveux central, tels que les barbituriques, les opioïdes, les coupe-faim, les effets pharmacologiques associés peuvent être accrus.
• +L'effet des anticholinergiques, par ex. l'atropine et certains médicaments psychotropes peut être amplifié par le méthocarbamol. Le méthocarbamol peut réduire l'effet du bromure de pyridostigmine; par conséquent, le méthocarbamol ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de myasthénie grave en particulier ceux traités par la pyridostigmine.
• +Interaction avec l'alcool
• +La consommation d'alcool au cours du traitement par méthocarbamol, un effet accru peut se produire.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Aucune expérience sur l'utilisation du méthocarbamol pendant la grossesse n'est disponible à ce jour. Les données d'études sur les animaux concernant les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition et le développement postnatal sont insuffisantes (voir «Données précliniques»). Un risque potentiel pour l'homme n'est donc pas établi.
• +Metoflex ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +L'excrétion du méthocarbamol et/ou de ses métabolites dans le lait maternel humain n'est pas établie. Le méthocarbamol et/ou ses métabolites est (sont) excrété(s) dans le lait des chiennes.
• +Metoflex ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +Fertilité
• +Il n'y a pas de données sur l'impact de méthocarbamol sur la fertilité humaine.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Metoflex a une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines, car le méthocarbamol peut provoquer des vertiges ou de la somnolence, en particulier en cas de prise simultanée d'autres médicaments qui peuvent également provoquer de la somnolence.
• +Les patients doivent être avertis qu'il est conseillé d'éviter de pratiquer activités à risque, s'ils présentent des étourdissements ou de la somnolence.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le contexte du traitement par le méthocarbamol dans la mesure où la littérature mentionne des informations sur leur fréquence. Ils sont basés sur les groupes de fréquence suivants: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10 à ≥1/100), «occasionnel» (<1/100 à ≥1/1000), «rare» (<1/1000 à ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000) et «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Infections et infestations parasitaires
• +Rare: conjonctivite.
• +Affections du système immunitaire
• +Très rare: réaction anaphylactique.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Très rare: diminution de l'appétit.
• +Affections psychiatriques
• +Rare: agitation, anxiété, confusion.
• +Affections du système nerveux
• +Rare: maux de tête, vertiges, goût métallique.
• +Très rare: syncope, nystagmus, étourdissements, tremblement, convulsions.
• +Fréquence inconnue: Somnolence, trouble de la coordination, hypoesthésie*, paresthésie*.
• +Affections oculaires
• +Très rare: détérioration de la vision, double vision.
• +Affections cardiaques
• +Très rare: bradycardie.
• +Affections vasculaires
• +Rare: hypotension.
• +Très rare: bouffée de chaleur.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Rare: congestion de la muqueuse nasale.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très rare: nausées, vomissements.
• +Fréquence inconnue: Nausées, diarrhée.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rare: angioedème, éruption cutanée, prurit, urticaire.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Rare: fièvre.
• +Fréquence inconnue: Fatigue.
• +* Troubles localisés et passagers de la sensibilité, principalement au niveau de la tête (p.ex. visage, cuir chevelu), de la bouche (p.ex. lèvres, langue) ou des extrémités (mains, doigts, pieds).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Signes et symptômes
• +Après la prise orale de méthocarbamol à des doses de 22,5 g à 50 g chez des patients qui avaient l'intention de se suicider, une somnolence a été observée chez deux patients. Les deux patients se sont complètement rétablis dans les 24 heures. Dans la littérature, il a été trouvé 3 cas de décès pour lesquels, en plus du méthocarbamol, de grandes quantités d'alcool (2) ou d'opiacés (1) ont été prises simultanément dans l'intention suicidaire.
• +Traitement
• +Le traitement de l'intoxication comprend un lavage d'estomac, un traitement symptomatique et le contrôle des fonctions vitales.
• +Le bénéfice de l'hémodialyse dans le traitement d'un surdosage de méthocarbamol n'est pas établi.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Methocarbamol ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans.
• -Pharmakodynamik
• -Es entfaltet seine muskelrelaxierende Wirkung über eine Hemmung der polysynaptischen Reflexleitung im Rückenmark und subkortikalen Zentren.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Der physiologische Tonus und die Kontraktilität der Skelettmuskulatur sowie die Motilität der glatten Muskulatur werden durch Methocarbamol bei therapeutischer Dosierung nicht beeinträchtigt und die motorische Endplatte nicht beeinflusst.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d'action
• +Le méthocarbamol est un relaxant musculaire agissant sur le système nerveux central.
• +Pharmacodynamique
• +Son effet myotonolytique est basé sur une inhibition de la conduction du réflexe polysynaptique au niveau de la moelle épinière et des structures sous-corticales.
• +Efficacité clinique
• +Le tonus physiologique et la contractilité des muscles du squelette, ainsi que la motilité du muscle lisse ne sont pas affectés par le méthocarbamol à des doses thérapeutiques n'ayant pas non plus d'impact sur la plaque terminale motrice.
• +Pharmacocinétique
• -Methocarbamol wird nach oraler Applikation rasch und vollständig resorbiert.
• +Après une administration orale, le méthocarbamol est absorbé rapidement et complètement.
• -Bereits 10 Minuten nach der Einnahme ist die Substanz im Blut nachweisbar und nach 30-60 Minuten wird der maximale Wirkstoffspiegel im Blut erreicht.
• -Die Plasmahalbwertzeit von Methocarbamol beträgt ca. 2 Stunden.
• -Metabolismus
• -Methocarbamol und seine zwei Hauptmetaboliten werden an Glucuron- und Schwefelsäure gebunden und fast ausschliesslich über die Nieren ausgeschieden.
• -Elimination
• -Etwa die Hälfte der applizierten Dosis wird innerhalb von 4 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, davon nur ein kleiner Teil als unverändertes Methocarbamol.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die sich einer Langzeit-Hämodialysebehandlung unterzogen haben, war die Clearance von Methocarbamol im Vergleich zu einer Population mit normaler Nierenfunktion um ca. 40 % verringert, obwohl die mittlere Eliminationshalbwertszeit in diesen beiden Gruppen ähnlich war (1,2 bzw. 1,1 Stunden).
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -Bei Patienten mit alkoholbedingter Zirrhose war die mittlere Gesamt-Clearance von Methocarbamol im Vergleich zu einer Population mit normaler Leberfunktion um ca. 70 % verringert (11,9 l/h), und die mittlere Eliminationshalbwertszeit auf ca. 3,4 Stunden verlängert. Der an Plasmaproteine gebundene Anteil von Methocarbamol war auf ca. 40 bis 45 % reduziert, verglichen mit 46 bis 50 % in einer alters- und gewichtskontrollierten Population mit normaler Leberfunktion.
• -Präklinische Daten
• -Die akute Toxizität von Methocarbamol ist vergleichsweise gering. Anzeichen einer Intoxikation im Tierversuch beinhalten Ataxie, Katalepsie, Konvulsionen und Koma.
• -Untersuchungen zur chronischen Toxizität und zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
• -In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Genotoxizität von Methocarbamol ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.
• -Langzeituntersuchungen zur Abklärung eines kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt.
• -Sonstige Hinweise
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Es wurde berichtet, dass der Urin einiger Patienten sich nach der Einnahme von Methocarbamol während der Lagerung braun, schwarz, blau oder grün färbte. Methocarbamol kann eine Farbinterferenz bei Untersuchungen auf Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und Vanillinmandelsäure (VMA) verursachen.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +La substance peut être décelée dans le sang à peine 10 minutes après la prise. Les taux plasmatiques maximaux sont atteints après 30 à 60 minutes.
• +La demi-vie plasmatique du méthocarbamol est d'environ 2 heures.
• +Métabolisme
• +Le méthocarbamol et ses deux métabolites principaux sont liés à l'acide glucuronique et à l'acide sulfurique et sont éliminés quasi exclusivement par les reins.
• +Élimination
• +Environ la moitié d'une dose administrée est excrétée par les urines en 4 heures, dont une petite partie seulement est éliminée sous forme de méthocarbamol inchangé.
• +Fonction rénale réduite
• +Chez les patients présentant une fonction rénale limitée et soumis à un traitement d'hémodialyse de longue durée, la clairance du méthocarbamol a été réduite d'environ 40 % par rapport à une population présentant une fonction rénale normale, bien que la demi-vie d'élimination moyenne ait été similaire dans ces deux groupes (1,2 et 1,1 heures respectivement).
• +Fonction hépatique réduite
• +Chez les patients atteints de cirrhose alcoolique, la clairance totale moyenne du méthocarbamol a été réduite d'environ 70 % (11,9 l/h) et la demi-vie d'élimination moyenne a été prolongée à environ 3,4 heures, par rapport à une population dont la fonction hépatique est normale. La fraction de méthocarbamol liée aux protéines plasmatiques a été réduite à environ 40 à 45 %, contre 46 à 50 % dans une population contrôlée en fonction de l'âge et du poids et présentant une fonction hépatique normale.
• +Données précliniques
• +La toxicité aiguë du méthocarbamol est relativement faible. Les signes d'intoxication chez les animaux incluent l'ataxie, la catalepsie, les convulsions et le coma.
• +Aucune étude sur la toxicité chronique ou la toxicité pour la reproduction n'a été réalisée.
• +Des études in vitro et in vivo sur la toxicité génétique du méthocarbamol n'ont apporté aucune preuve d'un potentiel mutagène.
• +Aucune étude à long terme sur le caractère cancérogène du méthocarbamol n'a été réalisée.
• +Remarques particulières
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Une décoloration brune, noire, bleue ou verte des urines de certains patients recevant du méthocarbamol a été signalée, lorsque celles-ci étaient stockées. Le méthocarbamol peut provoquer des variations de couleur dans certains tests de dépistage de l'acide hydroxyindolacétique (5-HIAA) et de l'acide vanillylmandélique (VMA).
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Packungen mit 10, 50 und 100 Tabletten (B)
• -Packungen mit 10, 50 und 100 Filmtabletten (B)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Emballages de 10, 50 et 100 comprimés (B)
• +Emballages de 10, 50 et 100 comprimés pelliculés (B)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -August 2024
• +Mise à jour de l’information
• +Août 2024