• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Diclofenac-Natrium.
• -Hilfsstoffe
• -Poly(ethylacrylatco-methylmethacrylat), Tributylcitrat, 2.90 mg Butylhydroxyanisol (E320)/Pflaster, Polyester Vliesstoff, einseitig silikonbeschichtetes Papier.
• +Composition
• +Principes actif
• +Diclofénac sodique.
• +Excipients
• +Poly(éthylacrylateco-méthylméthacrylate), tributylcitrate, 2,90 mg de butylhydroxyanisole (E320) /emplâtre, polyester non tissé, papier siliconé sur un côté.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur lokalen, symptomatischen Kurzzeitbehandlung (max. 7 Tage) von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Extremitäten infolge eines stumpfen Traumas.
• -Voltaren Dolo Patch 24h ist für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren geeignet.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
• -1-mal täglich, 1 Pflaster auf die schmerzende Stelle aufkleben. Die maximale Tagesdosis beträgt 1 Pflaster, selbst dann, wenn mehr als ein verletzter Bereich behandelt werden muss. Aus diesem Grund kann immer nur eine schmerzende Stelle behandelt werden.
• -Dauer der Anwendung
• -Voltaren Dolo Patch 24h sollte über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden. Die Anwendungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten. Der therapeutische Nutzen einer längeren Anwendung ist nicht erwiesen.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
• -Voltaren Dolo Patch 24h ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren (s. «Kontraindikationen»).
• -Ältere Patienten
• -Voltaren Dolo Patch 24h ist bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da diese mehr zu Nebenwirkungen neigen.
• -Art der Anwendung
• -Zur Anwendung auf der Haut.
• -Voltaren Dolo Patch 24h ist nur auf intakter, gesunder Haut anzuwenden und sollte nicht beim Baden oder Duschen getragen werden.
• -Voltaren Dolo Patch 24h sollte nicht geteilt werden.
• -Falls nötig, kann Voltaren Dolo Patch 24h mit einem Netzverband fixiert werden.
• -Voltaren Dolo Patch 24h darf nicht zusammen mit einem Okklusivverband angewendet werden.
• -Kontraindikationen
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• -·Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR);
• -·Patienten, bei denen in der Vergangenheit Asthmaanfälle, Hautausschlag oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) ausgelöst wurden;
• -·Bei Patienten mit aktivem Ulcus pepticum;
• -·Anwendung auf verletzter Haut jeglicher Art: Exsudative Dermatitis, Ekzem, infizierte Verletzungen, Verbrennungen oder Wunden;
• -·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (s. «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -·Bei Kindern und Jugendliche unter 16 Jahren.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Voltaren Dolo Patch 24h darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen oder dort angewendet werden.
• -Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. «Dosierung/Anwendung»).
• -Bronchospasmen können bei Patienten auftreten, die unter Bronchialasthma oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben.
• -Die Behandlung ist unverzüglich abzubrechen, falls nach Anwendung von Voltaren Dolo Patch 24h ein Hautausschlag auftreten sollte.
• -Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nach dem Entfernen des Pflasters nicht dem direkten Sonnenlicht oder der UV-Strahlung im Solarium auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu minimieren.
• -Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von Voltaren Dolo Patch 24h kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel auf grossen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet wird.
• -Obwohl die systemischen Wirkungen gering sein dürften, sollte Voltaren Dolo Patch 24h mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen sowie bei Ulcus pepticum, Darmentzündungen oder hämorrhagischer Diathese in der Vorgeschichte. Nicht-steroidale Antirheumatika sind bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen grösser ist.
• -Es sollten keine anderen Diclofenac-haltigen Arzneimittel oder andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) gleichzeitig angewendet werden, weder topisch noch systemisch.
• -Informationen zu den Hilfsstoffen
• -Butylhydroxyanisol (E320) kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
• -Interaktionen
• -Da die systemische Aufnahme von Diclofenac bei bestimmungsgemässer Anwendung von Voltaren Dolo Patch 24h sehr gering ist, ist das Risiko für das Auftreten klinisch relevanter Wechselwirkungen vernachlässigbar. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass das absorbierte Diclofenac mit anderen Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung in Wechselwirkung tritt.
• -Die gleichzeitige topische oder systemische Anwendung von anderen Diclofenac-haltigen Arzneimitteln oder anderen NSAR wird nicht empfohlen.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich mit oralen Darreichungsformen nach einer topischen Anwendung geringer. Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Voltaren Dolo Patch 24h während der Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger ist, ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Voltaren Dolo Patch 24h, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fötus schädlich sein kann. Im Hinblick auf die Erfahrung mit der Behandlung mit NSARs mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:
• -Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von weniger als 1 % bis auf etwa 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust sowie zu embryo-fetaler Letalität führt. Darüber hinaus wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• -Erstes und zweites Trimenon
• -Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons darf Diclofenac nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist.
• -Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Drittes Trimenon
• -Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer:
• -·den Feten folgenden Risiken aussetzen:
• -·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;
• -·die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
• -·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.
• -Deshalb ist Voltaren Dolo Patch 24h während des dritten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert.
• -Stillzeit
• -Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen von Voltaren Dolo Patch 24h werden jedoch keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling erwartet.
• -Aufgrund des Fehlens von kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte Voltaren Dolo Patch 24h während der Stillzeit vorsichtshalber nicht angewendet werden. Unter diesen Umständen darf Voltaren Dolo Patch 24h nicht auf die Brust stillender Mütter und nicht anderweitig auf grossen Hautbereichen oder über einen längeren Zeitraum aufgebracht werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass Voltaren Dolo Patch 24h einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und nach absteigender Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Organ / System Unerwünschte Wirkung
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr selten: Pustelartiger Hautausschlag
• -Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria); Angioödem, anaphylaktische Reaktion
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten: Asthma
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschliesslich allergische und Kontaktdermatitis), Pruritus, Brennen an der Applikationsstelle Selten: Bullöse Dermatitis (z.B. Erythema bullosum), trockene Haut Sehr selten: Photosensibilisierung
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Pour le traitement local et symptomatique de courte durée (7 jours max.) des douleurs en cas de claquages, entorses ou contusions aiguës des extrémités, consécutifs à des traumatismes contondants.
• +Voltaren Dolo Patch 24h est destiné aux adultes et aux adolescents à partir de 16 ans.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes et adolescents à partir de 16 ans
• +Coller 1 fois par jour 1 emplâtre sur la zone douloureuse. La dose journalière maximale est d'un emplâtre, même lorsque plusieurs zones blessées doivent être traitées. Par conséquent, ne pas traiter plus d’une région douloureuse à la fois.
• +Durée d'administration
• +Voltaren Dolo Patch 24h doit être utilisé sur la période de temps la plus courte possible. La durée d'utilisation ne doit pas dépasser 7 jours. Le bénéfice thérapeutique d'une utilisation plus longue n'a pas été démontré.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents de moins de 16 ans
• +Voltaren Dolo Patch 24h est contre-indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans (voir «Contre-indications»).
• +Patients âgés
• +Voltaren Dolo Patch 24h doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés, car ces derniers sont davantage sujets aux effets secondaires.
• +Mode d'administration
• +À appliquer sur la peau.
• +Voltaren Dolo Patch 24h doit être appliqué uniquement sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué lorsdu bain ou de la douche.
• +Voltaren Dolo Patch 24h ne doit pas être découpé.
• +Si nécessaire, Voltaren Dolo Patch 24h peut être fixé avec un filet de maintien.
• +Voltaren Dolo Patch 24h ne doit pas être utilisé en association avec un pansement occlusif.
• +Contre-indications
• +·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition;
• +·hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires/antiphlogistiques non stéroïdiens (AINS);
• +·patients ayant des antécédents d'asthme, d'éruption cutanée ou de rhinite aiguë dus à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires/antiphlogistiques non stéroïdiens (AINS);
• +·chez les patients présentant un ulcère peptique actif;
• +·application sur une peau lésée, quel que soit le type de lésion: dermatite exsudative, eczéma, lésions infectées, brûlures ou plaies;
• +·troisième trimestre de grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»);
• +·chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans.
• +Mises en garde et précautions
• +Voltaren Dolo Patch 24h ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses ou être appliqué dessus.
• +Les effets secondaires peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Des bronchospasmes peuvent survenir chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique ou d'allergies.
• +Si une éruption cutanée apparaît après l'utilisation de Voltaren Dolo Patch 24h, le traitement doit immédiatement être interrompu.
• +Les patients doivent être informés de ne pas s'exposer à la lumière directe du soleil ou aux rayons UV dans un solarium après le retrait de l'emplâtre afin de réduire le risque de réaction de photosensibilité.
• +L'apparition d'effets secondaires systémiques dus à l'application de Voltaren Dolo Patch 24h ne peut pas être exclue si le médicament est appliqué sur des zones cutanées importantes et pendant une période de temps prolongée.
• +Bien que le risque d'effets systémiques soit faible, Voltaren Dolo Patch 24h doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique ou ayant des antécédents d'ulcère peptique, de maladies inflammatoires de l'intestin ou de diathèse hémorragique. Chez les patients âgés, les AINS doivent être utilisés avec prudence, car la probabilité d'apparition d'effets secondaires est plus importante dans cette population.
• +Ne pas utiliser simultanément d'autres médicaments contenant du diclofénac ou des AINS, que ce soit par voie topique ou systémique.
• +Informations sur les excipients
• +Le butylhydroxyanisole (E320) peut provoquer localement des éruptions cutanées limitées (p.ex. dermatite de contact), ainsi que des irritations des yeux et des muqueuses.
• +Interactions
• +L'absorption systémique du diclofénac étant très faible lors d'une utilisation conforme de Voltaren Dolo Patch 24h, le risque d'apparition d'interactions cliniquement pertinentes est négligeable. On ne peut toutefois pas exclure que le diclofénac absorbé interagisse avec d'autres médicaments à forte liaison aux protéines plasmatiques.
• +L'utilisation simultanée, par voie topique ou systémique, d'autres médicaments contenant du diclofénac ou d'autres AINS n'est pas recommandée.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +La concentration systémique du diclofénac est plus faible après une application topique qu'après l'utilisation de formes orales. Il n’existe pas de donnée clinique sur l’utilisation de Voltaren Dolo Patch 24h pendant la grossesse. Même si l’exposition systémique est plus faible par rapport à l’administration orale, on ignore si l’exposition systémique au Voltaren Dolo Patch 24h après une application topique pourrait être nocive pour l'embryon/le fÅ“tus. Sur la base de l'expérience acquise avec le traitement par AINS à absorption systémique, il est recommandé de procéder comme suit:
• +L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryo-fÅ“tal. Des données issues d'études épidémiologiques indiquent un risque accru de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires est passé de moins de 1% à environ 1,5%. On suppose que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi qu'une létalité embryo-fÅ“tale. En outre, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux recevant un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase d'organogenèse.
• +Premier et deuxième trimestres
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
• +Si du diclofénac est administré à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +Troisième trimestre
• +Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• +·exposer le fÅ“tus aux risques suivants:
• +·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• +·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.
• +·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• +·prolongation potentielle de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• +·inhibition des contractions utérines retardant ou prolongeant la durée de l'accouchement.
• +C'est pourquoi Voltaren Dolo Patch 24h est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
• +Allaitement
• +Le diclofénac passe en petites quantités dans le lait maternel. Cependant, à des doses thérapeutiques de Voltaren Dolo Patch 24h, aucun effet n'est attendu sur le nourrisson allaité.
• +En raison du manque d'études contrôlées chez les femmes allaitantes, Voltaren Dolo Patch 24h ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement par mesure de précaution. Dans ces circonstances, Voltaren Dolo Patch 24h ne doit pas être appliqué sur la poitrine des femmes allaitantes ni ailleurs sur des zones cutanées importantes ou pendant une période prolongée.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Cependant, Voltaren Dolo Patch 24h ne devrait pas avoir d'influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par ordre de fréquence décroissante selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Organe /système Effet indésirable
• +Infections et infestations Très rares: éruption cutanée pustuleuse
• +Affections du système immunitaire Très rares: réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire), angio-Å“dème, réaction anaphylactique
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rares: asthme
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents: éruption cutanée, eczéma, érythème, dermatite (y compris dermatite allergique ou dermatite de contact), prurit, brûlure au site d'application Rares: dermatite bulleuse (p.ex. érythème bulleux), sécheresse de la peau Très rares: photosensibilisation
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents: réactions au site d'application
• -Die systemischen Plasmaspiegel, die bei bestimmungsgemässer Anwendung von Voltaren Dolo Patch 24h gemessen werden, sind im Vergleich zur oralen Anwendung von Diclofenac sehr niedrig. Deshalb erscheint das Risiko für das Auftreten systemischer Nebenwirkungen (wie Magen-, Leber- und Nierenbeschwerden, systemische Ãœberempfindlichkeitsreaktionen) bei Anwendung des Pflasters gering. Jedoch können systemische Nebenwirkungen auftreten, insbesondere wenn das Pflaster auf einem grossen Hautareal und über längere Zeit angewendet wird.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Fälle von Ãœberdosierung wurden berichtet, es wurden aber keine systemischen Nebenwirkungen (z.B. Erbrechen, Diarrhoe, Vertigo, Tinnitus, gastrointestinale Blutung, Konvulsionen) berichtet, die nach Ãœberdosierung mit oralen NSAR auftreten können.
• -Bei versehentlicher Einnahme von topischem Diclofenac sind ähnliche unerwünschte Wirkungen zu erwarten, wie nach einer Ãœberdosierung mit Diclofenac Tabletten (1 Packung mit 10 Pflastern enthält 1400 mg Diclofenac-Natrium). Bei Auftreten systemischer unerwünschter Wirkungen infolge unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Ãœberdosierung (z.B. bei Kindern), sind die allgemeinen zur Behandlung von Vergiftungen mit NSAR üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden, bei Bedarf gemäss Rücksprache mit «Tox Info Suisse».
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Les taux plasmatiques systémiques mesurés en cas d'utilisation conforme de Voltaren Dolo Patch 24h sont très faibles par rapport à ceux mesurés en cas d'utilisation orale du diclofénac. C'est pourquoi, le risque d'apparition d'effets secondaires systémiques (tels que des troubles gastriques, hépatiques et rénaux ou des réactions d'hypersensibilité systémiques) lors de l'utilisation de l'emplâtre est faible. Cependant, des effets secondaires systémiques peuvent apparaître, en particulier si l'emplâtre est utilisé sur une zone cutanée importante et pendant une période prolongée.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Des cas de surdosage ont été rapportés, mais aucun effet secondaire systémique (p.ex. vomissements, diarrhée, vertiges, acouphènes, hémorragie gastro-intestinale, convulsions) susceptible de survenir après un surdosage avec des AINS oraux n'a été signalé.
• +En cas d'ingestion accidentelle de diclofénac topique, on peut s'attendre à des effets indésirables similaires à ceux observés après un surdosage de diclofénac en comprimés (1 boîte de 10 emplâtres contient 1400 mg de diclofénac sodique). En cas d'apparition d'effets indésirables systémiques suite à une utilisation inappropriée ou à un surdosage accidentel (p.ex. chez les enfants), il convient d'appliquer les mesures thérapeutiques générales habituelles pour le traitement des intoxications par AINS, si nécessaire après consultation de «Tox Info Suisse».
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Diclofenac ist ein nicht-steroidaler entzündungshemmender / analgetischer Wirkstoff, der sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwiesen hat. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Darüber hinaus hemmt Diclofenac reversibel die ADP-(Adenosin-5'-diphosphat) und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.
• -Pharmakodynamik
• -s. Wirkungsmechanismus.
• -Klinische Wirksamkeit
• -s. Wirkungsmechanismus.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d'action
• +Le diclofénac est un principe actif anti-inflammatoire non stéroïdien / analgésique qui s'est avéré efficace dans les modèles d'inflammation habituels chez l'animal en inhibant la synthèse des prostaglandines. Chez l'homme, le diclofénac réduit les douleurs, les Å“dèmes et la fièvre d'origine inflammatoire. En outre, le diclofénac inhibe de manière réversible l'ADP (adénosine 5'-diphosphate) et l'agrégation plaquettaire induite par le collagène.
• +Pharmacodynamique
• +voir Mécanisme d'action.
• +Efficacité clinique
• +voir Mécanisme d'action.
• +Pharmacocinétique
• -Diclofenac wird aus kutanen Formulierungen langsam und unvollständig resorbiert. Die Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind im Steady state durch die kontinuierliche Aufnahme von Diclofenac aus dem Pflaster gekennzeichnet. Nach kutaner Anwendung wird Diclofenac möglicherweise in ein Haut-Depot aufgenommen, aus dem es langsam in das zentrale Kompartiment abgegeben wird. Die systemische Resorption aus der topischen Darreichungsform beträgt ca. 2-10 % dessen, was mit der gleichen, oral angewendeten Dosis erreicht wird.
• -Die beobachtete therapeutische Wirksamkeit wird vor allem mit dem Vorliegen therapeutisch relevanter Wirkstoffkonzentrationen im Gewebe unterhalb der Applikationsstelle erklärt. Die Penetration zum Wirkort kann entsprechend dem Ausmass und der Art der Erkrankung sowie abhängig vom Auftragungs- und Wirkort unterschiedlich sein.
• -Die mittleren Plateaukonzentrationen liegen bei etwa 1 ng/ml. Die Plasmaproteinbindung von Diclofenac ist mit 99 % hoch.
• +Le diclofénac est absorbé lentement et de manière incomplète à partir des formulations cutanées. Les concentrations plasmatiques du diclofénac à l'état d'équilibre sont caractérisées par l'absorption continue du diclofénac à partir de l'emplâtre. Après une application cutanée, le diclofénac est probablement absorbé dans un dépôt cutané, à partir duquel il est lentement libéré dans le compartiment central. La réabsorption systémique issue de la forme pharmaceutique topique correspond à environ 2 à 10% de celle obtenue avec la même dose utilisée par voie orale.
• +L'efficacité thérapeutique observée s'explique avant tout par la présence de concentrations de principe actif thérapeutiquement pertinentes dans le tissu se trouvant en dessous du site d'application. La pénétration jusqu'au site d'action peut varier en fonction de l'étendue et du type de maladie, ainsi que du site d'application et du site d'action.
• +Les concentrations-plateau moyennes sont d'environ 1 ng/ml. La liaison du diclofénac aux protéines plasmatiques est élevée (99%).
• -Keine Angaben.
• -Metabolismus
• -Metabolismus und Elimination sind nach kutaner und oraler Anwendung ähnlich. Nach einer raschen hepatischen Metabolisierung (Hydroxylierung und Glucuronidierung) werden 2/3 des Wirkstoffs renal und 1/3 über die Galle ausgeschieden.
• -Elimination
• -s. Metabolismus.
• -Präklinische Daten
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die über die bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation beschriebenen hinausgehen. In Tierversuchen zeigte sich die chronische Toxizität von Diclofenac nach systemischer Gabe hauptsächlich in Form von gastrointestinalen Läsionen und Ulzera. In einer 2-Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratten eine dosisabhängige Zunahme von thrombotischen Gefässverschlüssen am Herzen beobachtet.
• -In Tierversuchen zur Reproduktionstoxizität führte Diclofenac bei systemischer Gabe zu einer Hemmung der Ovulation bei Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation und frühen Embryonalentwicklung bei Ratten. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Diclofenac verlängert. Das embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Auf Basis der verfügbaren präklinischen Daten wird Diclofenac als nicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze hatten keine Auswirkung auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.
• -Konventionelle Studien zur lokalen Verträglichkeit ergaben keine spezifischen Gefahren für den Menschen.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 30°C lagern.
• -In der Originalverpackung (Beutel) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Arzneimittel nicht über das Abwasser entsorgen (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
• -Zulassungsnummer
• +Aucune donnée.
• +Métabolisme
• +Le métabolisme et l'élimination sont similaires après une administration par voie cutanée ou orale. Après une métabolisation hépatique rapide (hydroxylation et glucuronidation), 2/3 du principe actif sont éliminés par voie rénale et 1/3 par voie biliaire.
• +Élimination
• +voir Métabolisme.
• +Données précliniques
• +Sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et la cancérogénicité, les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme autre que ceux déjà décrits dans d'autres sections de cette information professionnelle. Dans les études chez l'animal, la toxicité chronique du diclofénac après administration systémique s'est principalement manifestée sous la forme de lésions et d'ulcères gastro-intestinaux. Dans une étude de toxicité de 2 ans, on a observé chez des rats traités par diclofénac une augmentation dose-dépendante des occlusions vasculaires thrombotiques au niveau du cÅ“ur.
• +Dans des études chez l'animal concernant la toxicité pour la reproduction, le diclofénac a conduit en cas d'administration systémique à une inhibition de l'ovulation chez la lapine, ainsi qu'à des troubles de l'implantation et à un développement embryonnaire précoce chez la rate. Le diclofénac a prolongé la gestation et la durée de la mise bas. Le potentiel embryotoxique du diclofénac a été étudié chez trois espèces animales (rat, souris, lapin). La mort fÅ“tale et le retard de croissance ont été observés à des doses dans l'intervalle de toxicité maternelle. Sur la base des données précliniques disponibles, le diclofénac est considéré comme non tératogène. Des doses inférieures au seuil de toxicité maternelle n'ont pas eu d'effet sur le développement post-natal de la progéniture.
• +Les études conventionnelles de tolérance locale n'ont pas révélé de risques spécifiques pour l'homme.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver dans l'emballage d'origine (sachet) pour protéger le contenu de la lumière et de l'humidité.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Ne pas éliminer le médicament dans les égouts (p.ex. ne pas l'éliminer dans les toilettes ou l'évier). Cela contribue à la protection de l'environnement.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Packungen zu 2, 5 und 10 Pflastern. [D]
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Emballages de 2, 5 et 10 emplâtres. [D]
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Ausländisches Vergleichsarzneimittel: März 2023.
• -Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: September 2024
• +Mise à jour de l’information
• +Médicament de comparaison à l'étranger: Mars 2023.
• +Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: Septembre 2024