• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Humanes Plasmaprotein
• -S/D - virusinaktiviertes, standardisiertes Humanplasma, ABO-blutgruppenspezifisch
• -Hilfsstoffe
• -Pulver:
• -Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Zitronensäure-Monohydrat, Phosphorsäure, Glycin.
• -Natriumgehalt: maximal 920 mg (40 mmol) pro Durchstechflasche.
• -Lösungsmittel:
• -Wasser für Injektionszwecke 190 ml.
• +Composition
• +Principes actifs
• +Protéine plasmatique humaine
• +Plasma humain standardisé, viro-inactivé par solvant-détergent (S/D), obéissant aux règles de la compatiblité ABO.
• +Excipients
• +Poudre:
• +Citrate de sodium dihydraté, phosphate de sodium monobasique dihydraté, acide citrique monohydraté, acide phosphorique, glycine.
• +Teneur en sodium: maximum 920 mg (40 mmol) par flacon.
• +Solvant:
• +Eau pour préparations injectables 190 ml.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Die Indikationen für octaplasLG® sind mit jenen für gefrorenes Frischplasma identisch:
• -·Komplexer Mangel an Gerinnungsfaktoren, wie z.B. Koagulopathie auf Grund eines schweren Leberversagens oder massiver Transfusion.
• -·Substitutionstherapie bei Gerinnungsstörungen, in Notfällen, wenn ein bestimmter Gerinnungsfaktor wie z.B. Faktor V oder Faktor XI nicht verfügbar ist oder wenn eine genaue Labordiagnostik nicht möglich ist.
• -·Aufhebung bzw. rasche Umkehr der Wirkung cumarinartiger oraler Antikoagulantien auf die Fibrinolyse, wenn Vitamin K auf Grund einer eingeschränkten Leberfunktion nicht ausreicht oder in Notfällen.
• -·Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP), meist in Verbindung mit Plasmaaustausch.
• -Bei intensiven Plasma-Austauschverfahren sollte octaplasLG® nur zur Korrektur einer Gerinnungsstörung bei abnormaler Blutung verwendet werden.
• -Dosierung/Anwendung
• -Zur intravenösen Infusion nach Rekonstitution
• -Dosierung:
• -Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und der zugrundeliegenden Störung, wobei eine Anfangsdosis von 12-15 ml octaplasLG®/kg Körpergewicht (»25%) allgemein empfohlen wird.
• -Das Ansprechen muss sowohl klinisch als auch durch Messung der Prothrombinzeit (Quick Test), der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) und/oder spezifischer Gerinnungsfaktoren überwacht werden.
• -Dosierung bei Gerinnungsfaktormangel:
• -Eine entsprechende hämostatische Wirkung bei leichten und mässigen Blutungen oder Eingriffen bei Patienten mit einem Gerinnungsfaktormangel wird normalerweise nach der Infusion von 5-20 ml octaplasLG®/kg Körpergewicht (10-33%) erzielt. Bei grösseren Blutungen oder Eingriffen sollte ein Hämatologe zu Rate gezogen werden.
• -Dosierung bei TTP und Blutungen bei intensivem Plasmaaustausch:
• -Bei Patienten mit TTP sollte das gesamte ausgetauschte Plasmavolumen mit octaplasLG® ersetzt werden.
• -Zur Behandlung von Blutungen bei intensivem Plasmaaustausch sollte ein Hämatologe zu Rate gezogen werden.
• -Anwendung:
• -Die Anwendung von octaplasLG® muss blutgruppenspezifisch erfolgen. In Notfällen gilt die octaplasLG®-Blutgruppe AB als universell verabreichbares Plasma, da es an alle Patienten verabreicht werden kann.
• -octaplasLG® muss intravenös mittels belüfteten Infusionsbesteck mit Filter infundiert werden. Während der Infusion muss stets auf eine aseptische Technik geachtet werden.
• -Zitrattoxizität kann mit Mengen oberhalb 0,020-0,025 mmol Zitrat/kg Körpergewicht/min auftreten. Daher soll die Infusionsgeschwindigkeit von 1 ml octaplasLG®/kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Die toxische Wirkung von Zitrat kann durch die intravenöse Gabe von Kalziumgluconat in eine andere Vene minimiert werden.
• -Um eine Hypothermie zu vermeiden, sollte das rekonstituierte Produkt mit verträglicher Temperatur, jedoch nicht über 37°C, verabreicht werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von octaplasLG® bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Kontraindikationen
• -IgA-Mangel mit dokumentierten Antikörpern gegen IgA.
• -Schwerer Mangel an Protein S.
• -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Rückstände vom Herstellprozess.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -octaplasLG® sollte unter folgenden Bedingungen mit besonderer Vorsicht verabreicht werden:
• -·IgA-Mangel.
• -·Plasmaprotein-Unverträglichkeit.
• -·Reaktionen auf gefrorenes Frischplasma oder octaplasLG® in der Anamnese.
• -·Manifeste oder latente kardiale Dekompensation.
• -·Lungenödem.
• -Bei Patienten, bei denen kein Gerinnungsfaktormangel dokumentiert ist, sollte octaplasLG® nicht als Volumenexpander verwendet werden.
• -Bei Blutungen, die durch ein von-Willebrand-Syndrom oder andere Gerinnungsfaktormängel ausgelöst wurden, für die ein spezifisches Faktorkonzentrat zur Verfügung steht, sollte octaplasLG® nicht verwendet werden.
• -octaplasLG® sollte nicht zur Behandlung einer Hyperfibrinolyse verursacht durch Plasmin Inhibitor (PI) Mangel eingesetzt werden, da der PI Spiegel durch die Verabreichung von S/D behandeltem Plasma weiter fallen kann. Falls notwendig sollte eine geeignete anti-fibrinolytische Begleittherapie initiiert werden.
• -Um das Risiko einer durch die verringerte Protein-S-Aktivität von octaplasLG® im Vergleich zu normalem Plasma verursachten Venenthromboembolie zu verringern, sollte octaplasLG® bei allen Patienten mit einem Risiko für thrombotische Komplikationen mit Vorsicht angewendet und entsprechende Massnahmen gemäss den Richtlinien für Thrombosephrophylaxe in Betracht gezogen werden.
• -Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln kann die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Erreger auch bislang unbekannter Natur nicht völlig ausgeschlossen werden.
• -Das Risiko einer Übertragung von Infektionskrankheiten wird jedoch reduziert durch:
• -·Sorgfältige Auswahl der Spender durch medizinische Untersuchung und Prüfung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf HbsAg und Antikörper gegen HIV.
• -·Prüfung jedes Plasmapools auf NAT HAV-, HBV-, HCV-, HIV- und maximal 10,0 IE/ µl Parvo B19-Genommaterial.
• -·Inaktivierungs-/Reinigungsverfahren im Herstellprozess, die mit Hilfe von Modellviren validiert wurden und bei HIV, HCV und HBV als wirksam gelten. Die Vireninaktivierungs-/Reinigungsverfahren können bei nicht umhüllten Viren, wie z.B. HAV, HEV oder Parvovirus B19 weniger wirksam sein.
• -·Parvovirus B19 kann bei seronegativen Schwangeren oder immungeschwächten Patienten oder Patienten mit erhöhtem Umsatz roter Blutkörperchen ernsthafte Folgen haben. HEV-Infektionen können ebenfalls schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen haben, die nicht über Antikörper gegen HEV verfügen. Daher sollte octaplasLG® nur bei strenger Indikationsstellung an diese Patienten verabreicht werden.
• -octaplasLG® wird aus Plasmapools mit einem definierten Mindestgehalt an Antikörpern hergestellt, die nachweislich eine neutralisierende Wirkung auf HAV haben. Das Risiko einer möglichen Infektion mit nicht umhüllten Viren sollte genau mit den Vorteilen einer Inaktivierung von lipidumhüllten Viren, wie z.B. HIV, HBV und HCV durch die S/D-Behandlung abgewogen werden.
• -Prionen gelten als Auslöser der Variante der Creutzfeld-Jakob-Krankheit. Im Herstellprozess von octaplasLG® wurde ein chromatographischer Schritt eingeführt, der die Sicherheit von octaplasLG® hinsichtlich möglicherweise im Plasma vorhandenen Prionen erhöhen soll. Trotz der ergriffenen Massnahmen kann für Arzneimittel, welche aus humanen Plasma hergestellt werden, eine Übertragung der Variante der Creutzfeld-Jakob-Krankheit nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
• -Eine entsprechende Impfung (z.B. gegen HAV und HBV) sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die regelmässig Arzneimittel erhalten, die aus humanem Blut oder Plasma hergestellt wurden.
• -Die Verabreichung von octaplasLG® muss blutgruppenspezifisch erfolgen. In Notfällen gilt die octaplasLG® -Blutgruppe AB als universelles Plasma, da es an alle Patienten verabreicht werden kann.
• -Patienten sollten nach der Verabreichung noch mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden.
• -Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion oder Schock muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Die Behandlung erfolgt gemäss den Richtlinien für Schocktherapie, siehe «Unerwünschte Wirkungen».
• -Daten über die Verwendung von octaplasLG® bei Kindern stehen kaum zur Verfügung, daher sollte das Produkt nur dann verabreicht werden, wenn die erwarteten Vorteile die potentiellen Risiken weit überwiegen.
• -Dieses Arzneimittel enthält maximal 920 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend maximal 47% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung
• -Interaktionen
• -In klinischen Studien wurde octaplasLG® gleichzeitig mit verschiedenen anderen Arzneimitteln verabreicht; dabei wurden keine Wechselwirkungen festgestellt.
• -Die Unverträglichkeiten sind mit jenen für gefrorenes Frischplasma identisch:
• -·octaplasLG® darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da es sonst zu einer Inaktivierung und zu Niederschlag kommen kann. Das Produkt kann mit Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentraten gemischt werden.
• -·Um die Möglichkeit einer Thrombose zu vermeiden, dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht durch denselben intravenösen Zugang wie octaplasLG® verabreicht werden.
• -·Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
• -·Die Gabe von octaplasLG® kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Gabe dieses Präparates ist vor der Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei Masern kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen. Daher sollten bei Patienten, die Masernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Über die Sicherheit von octaplasLG® während der Schwangerschaft liegen derzeit noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor. Das Produkt sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann verabreicht werden, wenn alternative Therapien ungeeignet sind.
• -Zum potentiellen Risiko einer Parvovirus B19 und HEV Übertragung, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Nach der ambulanten Infusion sollte der Patient eine Stunde lang ruhen.
• -Es bestehen keine Hinweise auf eine Einschränkung der Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (wie z.B. Quincke-Ödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen, Stridor) wurden mit geringer Häufigkeit bei Patienten beobachtet, in Einzelfällen bis zur Ausbildung eines anaphylaktischen Schocks.
• -Ein als transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz bekanntes Syndrom, gekennzeichnet durch Schüttelfrost, Fieber, unproduktiven Husten und Dyspnoe, wurde bei Patienten unter Behandlung mit octaplasLG® und anderen Blutprodukten spontan gemeldet.
• -In klinischen Studien mit dem Vorgängerprodukt von octaplasLG® und bei dessen Anwendung nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
• -Systemorganklasse* häufig (≥ 1/100 bis < 1/10 oder ≥ 1% bis < 10%) gelegentlich (≥ 1/1’000 bis < 1/100 oder ≥ 0,1% bis < 1%) selten (≥ 1/10’000 bis < 1/1’000 oder ≥ 0,01% bis < 0,1%) Sehr selten (< 1/10’000 oder < 0,01%) Nicht bekannt§
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems hämolytische Anämie Blutungsneigung
• -Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktoide Reaktion Überempfindlichkeit anaphylaktischer Schock anaphylaktische Reaktion
• -Psychiatrische Erkrankungen Angstzustände Erregung Ruhelosigkeit
• -Erkrankungen des Nervensystems Hypoästhesie Schwindel Parästhesie
• -Herzerkrankungen Herzstillstand Arrhythmie Tachykardie
• -Gefäßerkrankungen Thromboembolie (LLT) Hypotonie Hypertonie Kreislaufkollaps Hitzegefühl
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Hypoxie respiratorisches Versagen Bronchospasmus Lungenödem Dyspnoe transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erbrechen Übelkeit Abdominalschmerzen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Urtikaria Pruritus Ausschlag (erythematös) Hyperhidrose
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rückenschmerzen
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Pyrexie Brustschmerzen Engegefühl in der Brust Schüttelfrost Unwohlsein Reaktion an der Einstichstelle
• -Untersuchungen Positiver Antikörpertest verminderte Sauerstoffsättigung
• -Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Transfusionsbedingte Kreislaufüberlastung Citrattoxizität hämolytische Transfusionsreaktion
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Les indications d’octaplasLG® sont identiques à celles du plasma frais congelé:
• +·Déficit complexe en facteurs de coagulation, tel que coagulopathie due à une insuffisance hépatique sévère ou à une transfusion massive.
• +·Thérapie de substitution en cas de troubles de la coagulation, dans les situations d’urgence, lorsqu’un facteur de coagulation spécifique, par ex. facteur V ou facteur XI, n’est pas disponible ou lorsqu’un diagnostic de laboratoire précis n’est pas possible.
• +·Suppression, respectivement inversion rapide de l’effet des anticoagulants oraux de type coumarinique sur la fibrinolyse, lorsque la vitamine K est insuffisante en raison d’une altération de la fonction hépatique ou dans les situations d’urgence.
• +·Purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT), la plupart du temps en association avec un échange plasmatique.
• +Dans les procédures d’échange plasmatique intensives, octaplasLG® ne devrait être utilisé que pour corriger les troubles de la coagulation sanguine en cas d’hémorragie anormale.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Pour perfusion intraveineuse après reconstitution
• +Posologie:
• +La posologie dépend du tableau clinique et du trouble sous-jacent. La dose initiale de 12-15 ml d’octaplasLG®/kg de masse corporelle (»25%) est recommandée en général.
• +Durant le traitement, il est important de suivre l’évolution clinique ainsi que les mesures des temps de prothrombine (TP), temps de thromboplastine partielle activée (TTPA) et/ou des facteurs de coagulation spécifiques.
• +Posologie dans le cadre de déficits en facteurs de coagulation:
• +En cas d’hémorragies ou d’interventions chirurgicales mineures et modérées chez des patients présentant un déficit en facteurs de coagulation, un effet hémostatique adéquat est normalement obtenu après la perfusion de 5 à 20 ml/kg de masse corporelle d’octaplasLG® (10- 33%). En cas d’hémorragies ou d’interventions majeures l’avis d’un médecin hématologue est conseillé.
• +Posologie dans le cadre du PTT et d’hémorragies lors d’un échange plasmatique intensif:
• +Chez les patients atteints de PTT, la totalité du volume plasmatique échangé doit être remplacé par octaplasLG®.
• +Dans le traitement d’hémorragies lors d’un échange plasmatique intensif, l’avis d’un médecin hématologue est conseillé.
• +Mode d’emploi:
• +L’utilisation d’octaplasLG® obéit aux règles de la compatiblité des groupes sanguins ABO. En cas d’urgence, octaplasLG® du groupe AB est considéré comme plasma universel dans la mesure où il peut être administré à tous les patients.
• +octaplasLG® doit être perfusé par voie intraveineuse au moyen d’un dispositif de perfusion avec évent muni d’un filtre. Pendant la perfusion, il faut veiller à utiliser constamment une technique aseptique.
• +La toxicité du citrate peut survenir avec des volumes dépassant 0,020-0,025 mmol de citrate par kg de masse corporelle par minute. Par conséquent, le débit de perfusion ne doit pas dépasser 1 mL d’octaplasLG® par kg de masse corporelle par minute. L’effet toxique du citrate peut être minimisé en administrant du gluconate de calcium par voie intraveineuse dans une autre veine.
• +Afin d’éviter une hypothermie, le produit reconstitué doit être administré à une température supportable, mais ne dépassant pas 37°C.
• +Aucune étude n'a, jusqu'à présent, été conduite concernant l'administration et la sécurité d'octaplasLG® chez les enfants et les adolescents.
• +Contre-indications
• +Déficit en IgA avec présence documentée d’anticorps anti-IgA.
• +Déficit sévère en protéine S.
• +Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des autres composants ou à des résidus du procédé de fabrication.
• +Mises en garde et précautions
• +octaplasLG® doit être administré avec une précaution particulière dans les conditions suivantes:
• +·Déficit en IgA.
• +·Intolérance aux protéines du plasma.
• +·Antécédents de réactions au plasma frais congelé ou à octaplasLG®.
• +·Décompensation cardiaque manifeste ou latente.
• +·Œdème pulmonaire.
• +octaplasLG® ne devrait pas être employé pour restaurer la volémie chez les patients pour lesquels aucun déficit en facteurs de coagulation n’a été documenté.
• +octaplasLG® ne devrait pas être administré en cas d’hémorragie liée à la maladie de von Willebrand ou aux déficits de facteur de coagulation lorsqu’un concentré de facteur spécifique est disponible.
• +octaplasLG® ne devrait pas être administré pour corriger l’hyperfibrinolyse causée par la carence de l’inhibiteur de plasmine. En effet, l’administration de plasma traité par S/D est susceptible de réduire encore davantage les niveaux de l’inhibiteur de plasmine. Si nécessaire, un traitement concomitant anti-fibrinolytique approprié devrait être initié.
• +Afin de réduire le risque de thromboembolie veineuse causée par l’activité réduite de la protéine S d’octaplasLG®, par rapport au plasma normal, octaplasLG® devrait être utilisé avec précaution chez tous les patients présentant des risques de complications thrombotiques et des mesures appropriées selon les directives de prophylaxie des thromboses devront être considérées.
• +Dans le cas d'administration de produits médicamenteux fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, la possibilité de transmission d’une infection par des agents infectieux ne peut être totalement exclue.
• +Ceci s’applique également aux germes pathogènes de nature inconnue.
• +Le risque de transmission d’agents infectieux est cependant réduit grâce à:
• +·La sélection minutieuse des donneurs par un examen médical approfondi et le dépistage des dons individuels et des pools de plasma pour la présence d’Ag HBs et d’anticorps contre le virus VIH.
• +·Une analyse de chaque pool de plasma pour la détection de matériel génomique des virus VHA, VHB, VHC, VIH et maximum 10,0 UI/µl de parvovirus B19.
• +·Les procédures d’inactivation/de purification lors du processus de fabrication, qui ont été validées en utilisant des modèles de virus et qui sont considérés comme efficaces vis-à-vis des virus VIH, VHC et VHB. Les procédures d’inactivation virale/de purification peuvent avoir une action moins efficace pour les virus non enveloppés, tels que le VHA, VHE ou le parvovirus B19.
• +·Le parvovirus B19 peut avoir des conséquences sérieuses chez les femmes enceintes séronégatives, les sujets immunodéprimés ou les patients présentant un renouvellement accéléré de globules rouges. Les infections par le VHE peuvent également avoir des conséquences graves chez les femmes enceintes qui n’ont pas développé d’anticorps contre le VHE. Par conséquent, octaplasLG® ne peut être administré à ces catégories de patients que si l’indication en a été formellement établie.
• +octaplasLG® est produit à partir de pools de plasma contenant un titre minimum spécifié d’anticorps, dont l’effet neutralisant contre le VHA a été démontré. Le risque potentiel d’infection par des virus non enveloppés doit être évalué par rapport au bénéfice que confère l’inactivation par solvant-détergent (SD) des virus à enveloppe lipidique tels que VIH, VHB et VHC.
• +Les prions sont considérés comme agent causal de de la maladie de de la variante de Creutzfeldt-Jakob. Dans le processus de production d’octaplasLG® une étape chromatographique a été introduite, qui permet d’accroître la sécurité d’octaplasLG® concernant l’éventuelle présence de prions dans le plasma. Malgré les mesures prises, en cas d’administration de substances médicamenteuses qui sont produites à partir de plasma humain, une transmission de la maladie de la variante de Creutzfeld-Jakob ne peut être totalement exclue.
• +Il est nécessaire d'envisager une vaccination appropriée (par ex. contre les VHA et VHB) des patients qui reçoivent régulièrement des médicaments fabriqués à partir de sang ou de plasma humain.
• +L’administration d’octaplasLG® doit obéir aux règles de la compatibilité ABO. En cas d’urgence, octaplasLG® du groupe AB peut être considéré comme plasma universel dans la mesure où il convient à tous les patients.
• +Les patients doivent être maintenus en observation pendant au moins 20 minutes après la fin de l’l’administration.
• +En cas de réaction anaphylactique ou de choc, la perfusion doit être interrompue immédiatement. Le traitement médical standard de déchoquage doit être appliqué, voir «Effets indésirables».
• +Les données sur l’utilisation d’octaplasLG® chez les enfants sont très limitées, c’est pourquoi le produit ne sera administré que si les bénéfices attendus dépassent clairement les risques potentiels.
• +Ce médicament contient au maximum 920 mg de sodium par flacon, ce qui correspond au maximum à 47% de l’apport journalier maximal en sodium recommandé par l’OMS pour un adulte.
• +Interactions
• +Lors d’études cliniques, octaplasLG® a été administré simultanément avec de nombreux autres médicaments; aucune interaction n’a été décelée.
• +Les incompatibilités sont identiques à celles du plasma frais congelé:
• +·octaplasLG® ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, parce qu’il peut se produire une inactivation et une précipitation. Le produit peut être mélangé avec des concentrés érythrocytaires ou de plaquettes.
• +·Pour éviter la possibilité de la formation d’un caillot, les solutions contenant du calcium ne doivent pas être administrées dans la même ligne intraveineuse qu’octaplasLG®.
• +·Des interactions avec d’autres médicaments ne sont pas connues.
• +·L’administration d’octaplasLG® peut altérer l’efficacité des vaccins vivants atténués, tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle, pendant une période comprise entre 6 semaines au minimum et 3 mois. Suite à l’administration de cette préparation, il convient d’observer un délai de 3 mois avant de procéder à l’injection de vaccins vivants atténués. En ce qui concerne la rougeole, cette atténuation peut durer jusqu’à un an. Il convient donc de vérifier l’état des anticorps chez les patients qui se font vacciner contre la rougeole.
• +Grossesse, Allaitement
• +On ne dispose actuellement pas d’une expérience clinique suffisante concernant la sécurité d’octaplasLG® pendant la grossesse. Le produit ne devrait être administré, pendant la grossesse et l’allaitement, que si les thérapies alternatives ne sont pas appropriées.
• +Pour les risques potentiels de transmission du parvovirus B19 et VHE, voir «Mises en garde et précautions».
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Après administration par perfusion en ambulatoire, le patient devrait rester au repos pendant une heure.
• +Rien ne suggère une diminution de la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
• +Effets indésirables
• +Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (par ex. œdème de Quincke, brûlures et piqûres au site d’injection, frissons, sensation de chaleur, urticaire généralisée, céphalées, éruption cutanée, hypotension, léthargie, nausées, agitation nerveuse, tachycardie, sensation d’oppression dans la poitrine, tremblements, vomissements, stridor) ont été observées occasionnellement chez les patients; ces réactions ont atteint le stade de choc anaphylactique dans des cas isolés.
• +Un syndrome appelé insuffisance pulmonaire aiguë liée à la transfusion et caractérisé par des frissons, une fièvre, une toux non productive et une dyspnée a fait l’objet de notifications spontanées chez des patients ayant reçu octaplasLG® et d’autres produits sanguins.
• +Au cours des essais cliniques avec le produit prédécesseur de l’octaplasLG® et de son utilisation post-commercialisation, les effets indésirables suivants ont été observés :
• +Classe de système d’organes* Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10 ou ≥ 1% à < 10%) Occasionnels (≥ 1/1.000 à < 1/100 ou ≥ 0,1% à < 1%) Rares (≥ 1/10.000 à < 1/1.000 ou ≥ 0,01% à < 0,1%) Très rares (< 1/10.000 ou < 0,01%) Inconnu§
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie hémolytique Diathèse hémorragique
• +Affections du système immunitaire Réaction anaphylactoïde Hypersensibilité Choc anaphylactique Réaction anaphylactique
• +Affections psychiatriques Anxiété Excitation Agitation
• +Affections du système nerveux Hypoesthésie Vertiges Paresthésie
• +Affections cardiaques Arrêt cardiaque Arythmie Tachycardie
• +Affections vasculaires Thromboembolie (LLT) Hypotension Hypertension Collapsus circulatoire Sensation de chaleur
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Hypoxie Insuffisance respiratoire Bronchospasme Œdème pulmonaire Dyspnée Insuffisance pulmonaire aiguë liée à la transfusion
• +Affections gastro-intestinales Vomissements Nausées Douleurs abdominales
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire Prurit Rash (éruption érythémateuse) Hyperhidrose
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Douleurs dorsales
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fièvre Douleurs dans la poitrine Sensation d’oppression dans la poitrine Frissons Malaise Réaction au site d’injection
• +Investigations Test des anticorps positif Diminution de la saturation en oxygène
• +Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Surcharge circulatoire liée à la transfusion Toxicité du citrate Réaction hémolytique transfusionnelle
• -*Diese Tabelle enthält von MedDRA bevorzugte Begriffe (preferred terms, PTs) sofern nichts anderes angegeben.
• -§Spontan gemeldete Daten
• -LLT - MedDRA-Begriffe niedrigster Ebene (Lowest Level Term)
• -Zitrattoxizität
• -Bei Patienten, die das Produkt in hohen Infusionsraten erhalten, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Patienten, die sich einem Plasma-Austauschverfahren unterziehen, können Symptome auftreten, die durch Zitrattoxizität und damit verbundener Hypokalzämie verursacht werden, wie z.B. Herz-Kreislauf-Effekte, Ermüdung, Angst, zirkumorales Kribbeln, Parästhesia, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Spasmen, Tremor, Krampfanfälle, Hypotonie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, verlängerter QT-Intervall (EKG) und Elektrolytstörungen (z.B. metabolische Alkalose, Hypomagnesiämie, Hypokaliämie).
• -Sofortmassnahmen bei unerwünschten Wirkungen
• -Je nach Art und Schweregrad der unerwünschten Wirkungen kann die Infusion abgebrochen werden und die entsprechenden Wiederbelebungsmassnahmen sind gemäss den allgemeinen Richtlinien für Schocktherapie zu ergreifen:
• -Klinische Symptome Sofortmassnahmen
• +*Ce tableau contient des termes préférés du MedDRA (preferred terms, PTs), sauf indication contraire.
• +§Données issues de notifications spontanées
• +LLT (Lowest Level Term) - terme MedDRA de niveau minimal
• +Toxicité du citrate
• +Les patients qui reçoivent le produit à des débits de perfusion élevés, les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou les patients soumis à une procédure d’échange plasmatique peuvent développer des symptômes dus à la toxicité du citrate et à l’hypocalcémie associée, notamment des effets cardiovasculaires, une fatigue, de l’anxiété, des picotements péribuccaux, une paresthésie, des nausées, des vomissements, des crampes, des spasmes, des tremblements, des crises d’épilepsie, de l’hypotension, une bradycardie, des troubles du rythme cardiaque, un intervalle QT prolongé (ECG) et d’autres désordres électrolytiques (par ex. alcalose métabolique, hypomagnésémie, hypokaliémie).
• +Mesures d’urgence à prendre en cas de réaction indésirable
• +Selon le type et la gravité des réactions indésirables, la perfusion peut être interrompue et les mesures de réanimation appropriées, conformément aux recommandations générales relatives à la thérapie de choc, doivent être instaurées:
• +Symptôme clinique Mesure d’urgence
• -Subjektive Beschwerden (Übelkeit usw.) Infusionsgeschwindigkeit reduzieren oder Infusion abbrechen, bis sich der Patient erholt.
• +Troubles subjectifs (nausées, etc.) Diminution de la vitesse de perfusion ou arrêt de la perfusion jusqu’à récupération du patient.
• -Hautsymptome (Rötung, Urtikaria usw.) Infusion abbrechen. Antihistaminika.
• +Symptômes cutanés (rougeur, urticaire, etc.) Arrêt de la perfusion. Antihistaminiques.
• -Tachykardie, mässiger Abfall des Blutdrucks (unter 90 mmHg systolisch) Infusion abbrechen. Glucocorticoide intravenös
• +Tachycardie, hypotension modérée (en dessous de 90 mmHg de pression systolique) Arrêt de la perfusion. Glucocorticoïdes en intraveineuse
• -Atemnot / Schock Infusion abbrechen. Adrenalin 0,1-0,5 mg subkutan oder intramuskulär, hohe Dosen Glucocorticoide intravenös, Sauerstoff, Volumenexpander, möglicherweise Steigerung der Diurese durch Furosemid bei Normovolämie, Einstellung des Säure-Basen-Gleichgewichts und gegebenenfalls Elektrolytausgleich.
• +Détresse respiratoire / choc Arrêt de la perfusion. 0,1 à 0,5 mg d’adrénaline en sous-cutané ou intra musculaire, glucocorticoïdes à haute dose en intraveineuse, oxygène, restauration de la volémie, augmentation éventuelle de la diurèse à l’aide de furosémide en cas de normovolémie, contrôle de l’équilibre acido-basique et si nécessaire, correction des électrolytes.
• -Persistierender normovolämischer Schock Dopamindosis bis maximal 10 µg/kg/min, möglicherweise in Verbindung mit Noradrenalin.
• +Choc normovolémique persistant Dose de dopamine jusqu’à 10 µg/kg/min, si nécessaire en association avec de la noradrénaline.
• -Herz- oder Atemstillstand Wiederbelebung
• +Arrêt cardiaque ou respiratoire Réanimation
• -Die folgenden Richtlinien gelten für spezifische, möglicherweise mit octaplasLG® assoziierte Nebenwirkungen:
• -Klinische Symptome Sofortmaßnahmen
• +Les directives suivantes s’appliquent aux effets secondaires spécifiques pouvant être liés à octaplasLG®:
• +Symptôme clinique Mesures d’urgence
• -Citrattoxizität (Abfall des ionisierten Kalziums) Infusionsgeschwindigkeit reduzieren oder Infusion abbrechen, bis sich der Patient erholt. Kalziumgluconat 10% intravenös bei einer Dosis von 10 ml/l octaplasLG® infundieren.
• +Toxicité du citrate (chute du calcium ionisé) Diminution de la vitesse de perfusion ou arrêt de la perfusion jusqu’à récupération du patient. Perfusion de gluconate de calcium 10% par voie intraveineuse à une dose de 10 ml/L d’octaplasLG® perfusé.
• -Hämolytische Transfusionsreaktion Infusion abbrechen. Steigerung der Diurese (Harnfluss von mindestens 100 ml/Stunde bei Erwachsenen über mindestens 18-24 Stunden erhalten) mit intravenösen Elektrolyten und Mannitol (z.B. Mannitol 15%, 125 ml/Stunde) oder Furosemid, Natriumbikarbonat, Dialyse bei Anurie. Gegebenenfalls symptomatische Schockbehandlung.
• +Réaction hémolytique transfusionnelle Arrêt de la perfusion. Augmentation de la diurèse (au minimum 100 ml/h chez l’adulte, obtenu pendant au moins 18 à 24 h) par administration intraveineuse d’électrolytes et de mannitol (par ex. 15% mannitol à 125 ml/h), ou furosémide, bicarbonate de sodium, dialyse en cas d’anurie. Le cas échéant, traitement symptomatique de l’état de choc.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung an haemovigilance@swissmedic.ch anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch/haemovigilance.
• -Überdosierung
• -·Hohe Dosierungen oder Infusionsgeschwindigkeiten können zu Hypervolämie/Kreislaufüberlastung, Lungenödem und/oder Herzinsuffizienz führen.
• -·Hohe Infusionsgeschwindigkeiten können Herzkreislaufbeschwerden infolge der Citrattoxizität (Abfall des ionisierten Kalziums) hervorrufen, besonders bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave à l’adresse e-mail haemovigilance@swissmedic.ch. Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch/haemovigilance .
• +Surdosage
• +·Des doses ou débits de perfusion élevés peuvent induire une hypervolémie/une surcharge circulatoire, un œdème pulmonaire et/ou une insuffisance cardiaque.
• +·Des vitesses de perfusion élevées peuvent induire des effets cardiovasculaires liés à la toxicité du citrate (chute du calcium ionisé), surtout chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatz und Plasmaproteinfraktionen
• -Wirkungsmechanismus
• -octaplasLG® ist ein virusinaktiviertes gefriergetrocknetes Humanplasma. Es entspricht bezüglich Plasmaproteingehalt und -verteilung gefrorenem Frischplasma und ersetzt wie dieses alle humanen Plasma Proteine.
• -Pharmakodynamik
• -octaplasLG® hat dieselbe klinische Aktivität wie normales humanes gefrorenes Frischplasma. Nach der S/D-Behandlung und anschliessender Entfernung der S/D-Reagenzien, entspricht octaplasLG® bezüglich Plasmaproteingehalt und -verteilung gefrorenem Frischplasma, d.h. 45-70 mg/ml.
• -Die Gerinnungsaktivitätswerte liegen knapp bei den entsprechenden Werten für normales humanes frisch gefrorenes Plasma und ein Mindestwert von 0,5 IE/ml wird bei jedem Gerinnungsfaktor erreicht.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von octaplasLG® in verschiedenen Indikationen (Herzoperation, Leberoperation und -transplantation, Plasmaaustausch und komplexen Mangel an Gerinnungsfaktoren) wurde in acht prospektiven Studien mit den Vorgängerprodukten von octaplasLG® gezeigt.
• -Pharmakokinetik
• -octaplasLG® hat ähnliche pharmakokinetische Eigenschaften wie frisch gefrorenes Plasma.
• -Präklinische Daten
• -Die Vireninaktivierung wird nach der S/D-Methode mit 1% Tri-(N-Butyl)-Phosphat (TNBP) und 1% Octoxynol (Triton X-100) durchgeführt. Diese S/D-Reagenzien werden im Reinigungsprozess grösstenteils entfernt. Die maximale Menge TNBP und Octoxynol im Fertigprodukt ist 2 µg/ml bzw. 5 µg/ml.
• -Pharmakologische und toxikologische Tierstudien weisen darauf hin, dass diese Mengen bei den angegebenen Indikationen und Dosierungen zu keinen klinischen Problemen führen sollten.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -octaplasLG® darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da das zu Inaktivierung und Niederschlag führen könnte.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B und D, kann einige serologische Tests auf Erythrozyten - Alloantikörper (z.B. den Coombs - Test), die Retikulozytenzählung und den Haptoglobin - Test verfälschen.Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper und anderer Analyten (wie z.B. humanem Choriongonadotropin bzw. β-hCG) zu positiven Testergebnissen kommen kann.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Rekonstituiertes octaplasLG® kann maximal 8 Stunden bei Raumtemperatur (+20°C bis +25°C) gelagert werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach der Rekonstitution verbraucht werden. Wird es nicht sofort verbraucht, trägt der Anwender die Verantwortung für die Lagerungszeiten und -bedingungen im geöffneten Zustand.
• -Die rekonstituierte Lösung darf nicht eingefroren oder im Kühlschrank gelagert werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Pulver und Lösungsmittel nicht über 25°C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Nicht einfrieren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Das rekonstituierte Arzneimittel nicht zurück in den Lösungsmittelbeutel transferieren.
• -Alle Komponenten (Durchstechflasche, Transferset, Beutel) vor Gebrauch auf Beschädigung überprüfen. Beschädigte Komponenten nicht verwenden.
• -Anweisungen für die Anwendung, Handhabung und Beseitigung
• -Bitte lesen Sie alle Anweisungen und befolgen Sie diese genau!
• -Während des nachfolgend beschriebenen Verfahrens muss eine aseptische Technik eingehalten werden!
• -Vor der Rekonstitution sollten sowohl das Pulver (octaplasLG®) als auch das Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke, WFI) im ungeöffneten Behältnis auf Raumtemperatur erwärmt werden.
• -Das Arzneimittel löst sich im Allgemeinen bei Raumtemperatur innerhalb von 15 Minuten auf. Wenn das Pulver innerhalb von 30 Minuten nicht vollständig aufgelöst ist, sollte das Produkt verworfen werden.
• -Rekonstitution
• -1. Die Rekonstitution von octaplasLG® muss bei Raumtemperatur erfolgen. Die Verschlusskappe der Pulverflasche (octaplasLG®) abziehen, um den zentralen Teil des Gummistopfens freizulegen. Den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer desinfizieren und trocknen lassen.
• -2. Den Blister vom Transferset entfernen und die Klemme an der Transferleitung schließen.
• -3. Die äussere Verpackung des Beutels mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) entfernen. Die blaue Schutzkappe vom Auslass des Beutels entfernen. Den Gummistopfen des Auslasses nicht berühren, um die Sterilität aufrechtzuerhalten.
• -4. Das Transferset mit der Pulverflasche (octaplasLG®) verbinden, indem der Gummistopfen zentral mit dem Dorn durchstochen wird. Das Ventil neben dem Dorn öffnen.
• -5. Das Transferset mit dem WFI-Beutel verbinden, indem die Kanüle durch den blauen Auslass gedrückt wird.
• -6. Sicherstellen, dass das Transferset gut angeschlossen ist, den WFI-Beutel senkrecht über der Pulverflasche halten oder hängen und die Klemme öffnen. Das WFI fliesst von selbst in die Pulverflasche (octaplasLG®). Die Pulverflasche während der Überleitung des WFI vorsichtig schwenken.
• -7. Wenn die Überleitung abgeschlossen ist, den Dorn aus der Pulverflasche entfernen und das Transferset sowie den leeren WFI-Beutel entsorgen.
• -8. Die Pulverflasche weiter vorsichtig schwenken, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist. Die Flasche nicht schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden. Im Allgemeinen sollte das Pulver innerhalb von ca. 15 Minuten vollständig gelöst sein.
• -Die rekonstituierte Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. octaplasLG® muss durch intravenöse Infusion mithilfe eines belüfteten Infusionsbestecks mit einem Filter, um mögliche restliche Partikel zu entfernen, verabreicht werden. Kommerziell erhältliche belüftete Infusionsbestecke zur Transfusion von Blutprodukten mit integriertem Filter mit 170-200 µm Porengröße können verwendet werden.
• -Unverbrauchte Lösung muss verworfen werden.
• -Zulassungsnummer
• +Groupe pharmacothérapeutique: substituts de plasma et protéines plasmatiques fractionnées
• +Mécanisme d’action
• +octaplasLG® est un plasma humain lyophilisé viro-inactivé. La teneur en protéines plasmatiques et leur distribution correspondent à celles du plasma frais congelé et comme ce dernier, il remplace toutes les protéines plasmatiques humaines.
• +Pharmacodynamique
• +octaplasLG® présente la même activité clinique que le plasma frais congelé humain normal. Après traitement par solvantdétergent (SD) et l’élimination ultérieure des réactifs SD, la composition ainsi que la distribution en protéines plasmatiques d’octaplasLG® reste identique à celle du plasma frais congelé, soit 45 à 70 mg/ml.
• +L’activité coagulante est proche de celle du plasma frais congelé humain normal, et un minimum d’activité de 0,5 UI/ml est atteint pour chaque facteur de coagulation.
• +Efficacité clinique
• +L’efficacité et la sécurité d’octaplasLG® dans différentes indications (chirurgie cardiaque, chirurgie et transplantation hépatique, procédures d’échange plasmatique et déficits complexes en facteurs de coagulation) ont été démontrées dans huit études prospectives sur les produits prédécesseurs d’octaplasLG®.
• +Pharmacocinétique
• +octaplasLG® présente des caractéristiques pharmacocinétiques similaires à celles du plasma frais congelé.
• +Données précliniques
• +La méthode S/D est utilisée pour inactiver les virus, avec du tri-(Nbutyl)-phosphate (TNBP) à 1% et de l’octoxynol (Triton X-100) à 1%. Ces réactifs S/D sont éliminés en quasi totalité lors du processus de purification. Les quantités maximales de TNBP et d’octoxynol présentes dans le produit fini sont respectivement de 2 µg/ml et 5 µg/ml.
• +Les études pharmacologiques et toxicologiques sur l’animal montrent que ces taux résiduels ne devraient entraîner aucun problème clinique pour les indications et les dosages spécifiés.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +octaplasLG® ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, car ceci pourrait provoquer une inactivation et une précipitation.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +La transmission passive d’anticorps contre les antigènes érythrocytaires, par ex. A, B et D, peut fausser certains tests sérologiques sur les érythrocytes et sur les alloanticorps (tel que le test de Coombs), la numération des réticulocytes et le test d’haptoglobine.Lors de l’évaluation des résultats des tests sérologiques, il faut tenir compte que l’injection d’immunoglobulines peut provoquer des résultats faussement positifs via une augmentation transitoire d’anticorps et d’autres analytes (par ex. la gonadotrophine chorionique humaine ou la β-hCG) transmis de manière passive .
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +octaplasLG® reconstitué peut être conservé pendant 8 heures au maximum à température ambiante (+20°C à +25°C). Pour des raisons microbiologiques, le produit devrait être utilisé immédiatement après la reconstitution. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de stockage une fois ouvert relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
• +La solution reconstituée ne doit pas être congelée ou conservée au réfrigérateur.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver la poudre et le solvant au-dessus de 25°C. Conserver la poudre et le solvant dans leur emballage d’origine afin de protéger leur contenu de la lumière.
• +Ne pas congeler.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Ne pas retransférer le médicament reconstitué dans la poche de solvant.
• +Vérifier avant utilisation que tous les composants (flacon, dispositif de transfert, poche) ne sont pas endommagés. Ne pas utiliser les composants endommagés.
• +Instructions d’utilisation, de manipulation et d’élimination
• +Veuillez lire ces instructions dans leur intégralité et les respecter scrupuleusement!
• +Une technique aseptique doit être utilisée pendant toute la procédure décrite ci-dessous!
• +Avant la reconstitution, tant la poudre (octaplasLG®) que le solvant (eau pour préparations injectables, EPI) doivent être réchauffés à température ambiante dans le récipient non ouvert.
• +Le médicament se dissout généralement en 15 minutes à température ambiante. Si la poudre n’est pas complètement dissoute dans les 30 minutes, le produit doit être éliminé.
• +Reconstitution
• +1. octaplasLG® doit être reconstitué à température ambiante. Retirer le capuchon amovible du flacon de poudre (octaplasLG®) de façon à exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Désinfecter le bouchon en caoutchouc à l’aide d’un tampon d’alcool et laisser sécher.
• +2. Retirer le dispositif de transfert de son blister et fermer le clamp de la tubulure.
• +3. Retirer l’emballage extérieur de la poche d’eau pour préparations injectables (EPI). Retirer le capuchon de protection bleu de l’orifice de sortie de la poche. Ne pas toucher le bouchon en caoutchouc de l’orifice de sortie afin de préserver sa stérilité.
• +4. Connecter le dispositif de transfert au flacon de poudre (octaplasLG®) en enfonçant l’aiguille au centre du bouchon en caoutchouc. Ouvrir l’évent à côté de l’aiguille.
• +5. Fixer le dispositif de transfert à la poche d’EPI en enfonçant l’aiguille dans la sortie bleue.
• +6. S’assurer que le dispositif de transfert est correctement connecté. Tenir ou suspendre la poche d’EPI verticalement au-dessus du flacon de poudre et ouvrir le clamp. L’EPI s’écoule automatiquement dans le flacon de poudre (octaplasLG®). Durant le transfert de l’EPI, commencer à mélanger avec précaution le flacon de poudre en effectuant des mouvements de rotation.
• +7. Une fois le transfert terminé, retirer l’aiguille du flacon de poudre et éliminer le dispositif de transfert ainsi que la poche d’EPI vide.
• +8. Continuer à mélanger avec précaution le flacon de poudre jusqu’à ce que la poudre soit totalement dissoute. Ne pas agiter le flacon afin d’éviter la formation de mousse. La dissolution complète de la poudre prend généralement 15 minutes environ.
• +La solution reconstituée doit être limpide à légèrement opalescente. octaplasLG® doit être administré en perfusion intraveineuse au moyen d’un dispositif de perfusion avec évent muni d’un filtre destiné à éliminer les éventuelles particules résiduelles. Les dispositifs de perfusion disponibles dans le commerce, avec évent et filtre intégré avec une taille de pores de 170 à 200 µm destinés aux transfusions de produits sanguins, peuvent être utilisés.
• +La solution non utilisée doit être éliminée.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Jede Packung octaplasLG® enthält:
• -1 Durchstechflasche mit Pulver (blutgruppenspezifisch)
• -1 Beutel mit 190 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke)
• -1 Transferset
• -2 Alkoholtupfer
• -Abgabekategorie: B
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Chaque emballage d’octaplasLG® contient:
• +1 flacon de poudre (spécifique au groupe sanguin)
• +1 poche avec 190 ml de solvant (eau pour préparations injectables)
• +1 dispositif de transfert
• +2 tampons d’alcool
• +Catégorie de remise: B
• +Titulaire de l’autorisation
• -CH-8853 Lachen, Schweiz
• -Stand der Information
• -Juni 2024
• +CH-8853 Lachen Suisse
• +Mise à jour de l’information
• +Juin 2024