• -Protéine plasmatique humaine
• +Protéine plasmatique humaine 
• -Teneur en sodium: maximum 920 mg (40 mmol) par flacon.
• +Teneur en sodium: maximum 920 mg (40 mmol) par flacon.
• -Eau pour préparations injectables 190 ml.
• -
• +Eau pour préparations injectables 190 ml.
• + 
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Poudre et solvant pour une solution pour perfusion.
• +Chaque flacon d’octaplasLG® contient 9 à 14 g de protéine plasmatique spécifique au groupe sanguin. Après reconstitution avec 190 ml de solvant, la solution contient 45 à 70 mg/ml de protéines plasmatiques spécifiques au groupe sanguin.
• + 
• -·Déficit complexe en facteurs de coagulation, tel que coagulopathie due à une insuffisance hépatique sévère ou à une transfusion massive.
• -·Thérapie de substitution en cas de troubles de la coagulation, dans les situations d’urgence, lorsqu’un facteur de coagulation spécifique, par ex. facteur V ou facteur XI, n’est pas disponible ou lorsqu’un diagnostic de laboratoire précis n’est pas possible.
• -·Suppression, respectivement inversion rapide de l’effet des anticoagulants oraux de type coumarinique sur la fibrinolyse, lorsque la vitamine K est insuffisante en raison d’une altération de la fonction hépatique ou dans les situations d’urgence.
• -·Purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT), la plupart du temps en association avec un échange plasmatique.
• +-Déficit complexe en facteurs de coagulation, tel que coagulopathie due à une insuffisance hépatique sévère ou à une transfusion massive.
• +-Thérapie de substitution en cas de troubles de la coagulation, dans les situations d’urgence, lorsqu’un facteur de coagulation spécifique, par ex. facteur V ou facteur XI, n’est pas disponible ou lorsqu’un diagnostic de laboratoire précis n’est pas possible.
• +-Suppression, respectivement inversion rapide de l’effet des anticoagulants oraux de type coumarinique sur la fibrinolyse, lorsque la vitamine K est insuffisante en raison d’une altération de la fonction hépatique ou dans les situations d’urgence.
• +-Purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT), la plupart du temps en association avec un échange plasmatique.
• + 
• +
• -La posologie dépend du tableau clinique et du trouble sous-jacent. La dose initiale de 12-15 ml d’octaplasLG®/kg de masse corporelle (»25%) est recommandée en général.
• +La posologie dépend du tableau clinique et du trouble sous-jacent. La dose initiale de 12-15 ml d’octaplasLG®/kg de masse corporelle (" 25%) est recommandée en général.
• -En cas d’hémorragies ou d’interventions chirurgicales mineures et modérées chez des patients présentant un déficit en facteurs de coagulation, un effet hémostatique adéquat est normalement obtenu après la perfusion de 5 à 20 ml/kg de masse corporelle d’octaplasLG® (10- 33%). En cas d’hémorragies ou d’interventions majeures l’avis d’un médecin hématologue est conseillé.
• +En cas d’hémorragies ou d’interventions chirurgicales mineures et modérées chez des patients présentant un déficit en facteurs de coagulation, un effet hémostatique adéquat est normalement obtenu après la perfusion de 5 à 20 ml/kg de masse corporelle d’octaplasLG® (10- 33%).En cas d’hémorragies ou d’interventions majeures l’avis d’un médecin hématologue est conseillé.
• -L’utilisation d’octaplasLG® obéit aux règles de la compatiblité des groupes sanguins ABO. En cas d’urgence, octaplasLG® du groupe AB est considéré comme plasma universel dans la mesure où il peut être administré à tous les patients.
• +L’utilisation d’octaplasLG®obéit aux règles de la compatiblitédes groupes sanguins ABO. En cas d’urgence, octaplasLG® du groupe AB est considéré comme plasma universel dans la mesure où il peut être administré à tous les patients.
• -La toxicité du citrate peut survenir avec des volumes dépassant 0,020-0,025 mmol de citrate par kg de masse corporelle par minute. Par conséquent, le débit de perfusion ne doit pas dépasser 1 mL d’octaplasLG® par kg de masse corporelle par minute. L’effet toxique du citrate peut être minimisé en administrant du gluconate de calcium par voie intraveineuse dans une autre veine.
• +La toxicité du citrate peut survenir avec des volumes dépassant 0,020-0,025 mmol de citrate par kg de masse corporelle par minute. Par conséquent, le débit de perfusion ne doit pas dépasser 1 mL d’octaplasLG® par kg de masse corporelle par minute. L’effet toxique du citrate peut être minimisé en administrant du gluconate de calcium par voie intraveineuse dans une autre veine.
• + 
• + 
• +
• -·Déficit en IgA.
• -·Intolérance aux protéines du plasma.
• -·Antécédents de réactions au plasma frais congelé ou à octaplasLG®.
• -·Décompensation cardiaque manifeste ou latente.
• -·Œdème pulmonaire.
• +-Déficit en IgA.
• +-Intolérance aux protéines du plasma.
• +-Antécédents de réactions au plasma frais congelé ou à octaplasLG®.
• +-Décompensation cardiaque manifeste ou latente.
• +-Œdème pulmonaire.
• -Afin de réduire le risque de thromboembolie veineuse causée par l’activité réduite de la protéine S d’octaplasLG®, par rapport au plasma normal, octaplasLG® devrait être utilisé avec précaution chez tous les patients présentant des risques de complications thrombotiques et des mesures appropriées selon les directives de prophylaxie des thromboses devront être considérées.
• +Afin de réduire le risque de thromboembolie veineuse causée par l’activité réduite de la protéine S d’octaplasLG®, par rapport au plasma normal, octaplasLG®devrait être utilisé avec précaution chez tous les patients présentant des risques de complications thrombotiques et des mesures appropriées selon les directives de prophylaxie des thromboses devront être considérées.
• -·La sélection minutieuse des donneurs par un examen médical approfondi et le dépistage des dons individuels et des pools de plasma pour la présence d’Ag HBs et d’anticorps contre le virus VIH.
• -·Une analyse de chaque pool de plasma pour la détection de matériel génomique des virus VHA, VHB, VHC, VIH et maximum 10,0 UI/µl de parvovirus B19.
• -·Les procédures d’inactivation/de purification lors du processus de fabrication, qui ont été validées en utilisant des modèles de virus et qui sont considérés comme efficaces vis-à-vis des virus VIH, VHC et VHB. Les procédures d’inactivation virale/de purification peuvent avoir une action moins efficace pour les virus non enveloppés, tels que le VHA, VHE ou le parvovirus B19.
• -·Le parvovirus B19 peut avoir des conséquences sérieuses chez les femmes enceintes séronégatives, les sujets immunodéprimés ou les patients présentant un renouvellement accéléré de globules rouges. Les infections par le VHE peuvent également avoir des conséquences graves chez les femmes enceintes qui n’ont pas développé d’anticorps contre le VHE. Par conséquent, octaplasLG® ne peut être administré à ces catégories de patients que si l’indication en a été formellement établie.
• -octaplasLG® est produit à partir de pools de plasma contenant un titre minimum spécifié d’anticorps, dont l’effet neutralisant contre le VHA a été démontré. Le risque potentiel d’infection par des virus non enveloppés doit être évalué par rapport au bénéfice que confère l’inactivation par solvant-détergent (SD) des virus à enveloppe lipidique tels que VIH, VHB et VHC.
• +-La sélection minutieuse des donneurs par un examen médical approfondi et le dépistage des dons individuels et des pools de plasma pour la présence d’Ag HBs et d’anticorps contre le virus VIH.
• +-Une analyse de chaque pool de plasma pour la détection de matériel génomique des virus VHA, VHB, VHC, VIH et maximum 10,0 UI/µl de parvovirus B19.
• +-Les procédures d’inactivation/de purification lors du processus de fabrication, qui ont été validées en utilisant des modèles de virus et qui sont considérés comme efficaces vis-à-vis des virusVIH, VHC et VHB. Les procédures d’inactivation virale/de purification peuvent avoir une action moins efficace pour les virus non enveloppés, tels que le VHA, VHE ou le parvovirus B19.
• +-Le parvovirus B19 peut avoir des conséquences sérieuses chez les femmes enceintes séronégatives, les sujets immunodéprimés ou les patients présentant un renouvellement accéléré de globules rouges. Les infections par le VHE peuvent également avoir des conséquences graves chez les femmes enceintes qui n’ont pas développé d’anticorps contre le VHE. Par conséquent, octaplasLG® ne peut être administré à ces catégories de patients que si l’indication en a été formellement établie.
• +octaplasLG® est produit à partir de pools de plasma contenant un titre minimum spécifié d’anticorps, dont l’effet neutralisant contre le VHA a été démontré. Le risque potentiel d’infection par des virus non enveloppés doit être évalué par rapport au bénéfice que confère l’inactivation par solvant-détergent (SD) des virus à enveloppe lipidique tels que VIH, VHB et VHC.
• -En cas de réaction anaphylactique ou de choc, la perfusion doit être interrompue immédiatement. Le traitement médical standard de déchoquage doit être appliqué, voir «Effets indésirables».
• +En cas de réaction anaphylactique ou de choc, la perfusion doit être interrompue immédiatement. Le traitement médical standard de déchoquage doit être appliqué, voir "Effets indésirables" .
• -Ce médicament contient au maximum 920 mg de sodium par flacon, ce qui correspond au maximum à 47% de l’apport journalier maximal en sodium recommandé par l’OMS pour un adulte.
• +Ce médicament contient au maximum 920 mg de sodium par flacon, ce qui correspond au maximum à 47% de l’apport journalier maximal en sodium recommandé par l’OMS pour un adulte.
• + 
• +
• -·octaplasLG® ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, parce qu’il peut se produire une inactivation et une précipitation. Le produit peut être mélangé avec des concentrés érythrocytaires ou de plaquettes.
• -·Pour éviter la possibilité de la formation d’un caillot, les solutions contenant du calcium ne doivent pas être administrées dans la même ligne intraveineuse qu’octaplasLG®.
• -·Des interactions avec d’autres médicaments ne sont pas connues.
• -·L’administration d’octaplasLG® peut altérer l’efficacité des vaccins vivants atténués, tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle, pendant une période comprise entre 6 semaines au minimum et 3 mois. Suite à l’administration de cette préparation, il convient d’observer un délai de 3 mois avant de procéder à l’injection de vaccins vivants atténués. En ce qui concerne la rougeole, cette atténuation peut durer jusqu’à un an. Il convient donc de vérifier l’état des anticorps chez les patients qui se font vacciner contre la rougeole.
• +octaplasLG® ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, parce qu’il peut se produire une inactivation et une précipitation. Le produit peut être mélangé avec des concentrés érythrocytaires ou de plaquettes.
• +-Pour éviter la possibilité de la formation d’un caillot, les solutions contenant du calcium ne doivent pas être administrées dans la même ligne intraveineuse qu’octaplasLG®.
• +-Des interactions avec d’autres médicaments ne sont pas connues.
• +-L’administration d’octaplasLG® peut altérer l’efficacité des vaccins vivants atténués, tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle, pendant une période comprise entre 6 semaines au minimum et 3 mois. Suite à l’administration de cette préparation, il convient d’observer un délai de 3 mois avant de procéder à l’injection de vaccins vivants atténués. En ce qui concerne la rougeole, cette atténuation peut durer jusqu’à un an. Il convient donc de vérifier l’état des anticorps chez les patients qui se font vacciner contre la rougeole.
• + 
• +
• -Pour les risques potentiels de transmission du parvovirus B19 et VHE, voir «Mises en garde et précautions».
• -
• +Pour les risques potentiels de transmission du parvovirus B19 et VHE, voir "Mises en garde et précautions" .
• + 
• + 
• +
• -Classe de système d’organes* Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10 ou ≥ 1% à < 10%) Occasionnels (≥ 1/1.000 à < 1/100 ou ≥ 0,1% à < 1%) Rares (≥ 1/10.000 à < 1/1.000 ou ≥ 0,01% à < 0,1%) Très rares (< 1/10.000 ou < 0,01%) Inconnu§
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie hémolytique Diathèse hémorragique
• -Affections du système immunitaire Réaction anaphylactoïde Hypersensibilité Choc anaphylactique Réaction anaphylactique
• -Affections psychiatriques Anxiété Excitation Agitation
• -Affections du système nerveux Hypoesthésie Vertiges Paresthésie
• -Affections cardiaques Arrêt cardiaque Arythmie Tachycardie
• -Affections vasculaires Thromboembolie (LLT) Hypotension Hypertension Collapsus circulatoire Sensation de chaleur
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Hypoxie Insuffisance respiratoire Bronchospasme Œdème pulmonaire Dyspnée Insuffisance pulmonaire aiguë liée à la transfusion
• -Affections gastro-intestinales Vomissements Nausées Douleurs abdominales
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire Prurit Rash (éruption érythémateuse) Hyperhidrose
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Douleurs dorsales
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fièvre Douleurs dans la poitrine Sensation d’oppression dans la poitrine Frissons Malaise Réaction au site d’injection
• -Investigations Test des anticorps positif Diminution de la saturation en oxygène
• -Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Surcharge circulatoire liée à la transfusion Toxicité du citrate Réaction hémolytique transfusionnelle
• +Classe de système Fréquents(≥ 1/100 Occasionnels(≥ Rares(≥ 1/10.000 à< Très rares(< 1/10.00 Inconnu§
• +d’organes* à< 1/10 ou≥ 1% à < 1/1.000 à< 1/100 1/1.000 ou≥ 0,01% à 0 ou< 0,01%)
• + 10%) ou≥ 0,1% à < 1%) < 0,1%)
• +Affections hématolog Anémie hémolytiqueDi
• +iques et du système athèse hémorragique
• +lymphatique
• +Affections du Réaction anaphylacto Hypersensibilité Choc anaphylactiqueR
• +système immunitaire ïde éaction anaphylactiq
• + ue
• +Affections psychiatr AnxiétéExcitationAgi
• +iques tation
• +Affections du Hypoesthésie VertigesParesthésie
• +système nerveux
• +Affections cardiaque Arrêt cardiaqueAryth
• +s mieTachycardie
• +Affections vasculair Thromboembolie
• +es (LLT)HypotensionHype
• + rtensionCollapsus
• + circulatoireSensatio
• + n de chaleur
• +Affections respirato Hypoxie Insuffisance respira Insuffisance pulmona
• +ires, thoraciques toireBronchospasmeŒd ire aiguë liée à la
• +et médiastinales ème pulmonaireDyspné transfusion
• + e
• +Affections gastro-in VomissementsNausées Douleurs abdominales
• +testinales
• +Affections de la UrticairePrurit Rash (éruption
• +peau et du tissu érythémateuse)Hyperh
• +sous-cutané idrose
• +Affections musculo-s Douleurs dorsales
• +quelettiques et du
• +tissu conjonctif
• +Troubles généraux Fièvre Douleurs dans la
• +et anomalies au poitrineSensation
• +site d’administratio d’oppression dans
• +n la poitrineFrissonsM
• + alaiseRéaction au
• + site d’injection
• +Investigations Test des anticorps
• + positifDiminution
• + de la saturation en
• + oxygène
• +Lésions, intoxicatio Surcharge circulatoi
• +ns et complications re liée à la transfu
• +liées aux procédures sionToxicité du
• + citrateRéaction
• + hémolytique transfus
• + ionnelle
• -*Ce tableau contient des termes préférés du MedDRA (preferred terms, PTs), sauf indication contraire.
• +*Ce tableau contient des termes préférés du MedDRA (preferredterms, PTs), sauf indication contraire.
• -LLT (Lowest Level Term) - terme MedDRA de niveau minimal
• +LLT (LowestLevelTerm) - terme MedDRA de niveau minimal
• + 
• + 
• +
• -Selon le type et la gravité des réactions indésirables, la perfusion peut être interrompue et les mesures de réanimation appropriées, conformément aux recommandations générales relatives à la thérapie de choc, doivent être instaurées:
• -Symptôme clinique Mesure d’urgence
• -
• -Troubles subjectifs (nausées, etc.) Diminution de la vitesse de perfusion ou arrêt de la perfusion jusqu’à récupération du patient.
• -
• -Symptômes cutanés (rougeur, urticaire, etc.) Arrêt de la perfusion. Antihistaminiques.
• -
• -Tachycardie, hypotension modérée (en dessous de 90 mmHg de pression systolique) Arrêt de la perfusion. Glucocorticoïdes en intraveineuse
• -
• -Détresse respiratoire / choc Arrêt de la perfusion. 0,1 à 0,5 mg d’adrénaline en sous-cutané ou intra musculaire, glucocorticoïdes à haute dose en intraveineuse, oxygène, restauration de la volémie, augmentation éventuelle de la diurèse à l’aide de furosémide en cas de normovolémie, contrôle de l’équilibre acido-basique et si nécessaire, correction des électrolytes.
• -
• -Choc normovolémique persistant Dose de dopamine jusqu’à 10 µg/kg/min, si nécessaire en association avec de la noradrénaline.
• -
• -Arrêt cardiaque ou respiratoire Réanimation
• -
• +Selon le type et la gravité des réactions indésirables, la perfusion peutêtre interrompue et les mesures de réanimation appropriées, conformément aux recommandations générales relatives à la thérapie de choc, doivent être instaurées:
• +Symptôme clinique Mesure d’urgence
• +
• +Troubles subjectifs Diminution de la vitesse de perfusion ou arrêt de la perfusion jusqu’à
• +(nausées, etc.) récupération du patient.
• +
• +Symptômes cutanés Arrêt de la perfusion. Antihistaminiques.
• +(rougeur, urticaire,
• + etc.)
• +
• +Tachycardie, hypoten Arrêt de la perfusion. Glucocorticoïdes en intraveineuse
• +sion modérée (en
• +dessous de 90 mmHg
• +de pression systoliq
• +ue)
• +
• +Détresse respiratoir Arrêt de la perfusion. 0,1 à 0,5 mg d’adrénaline en sous-cutané ou intra
• +e / choc musculaire, glucocorticoïdes à haute dose en intraveineuse, oxygène,
• + restauration de la volémie, augmentation éventuelle de la diurèse à l’aide de
• + furosémide en cas de normovolémie, contrôle de l’équilibre acido-basique et
• + si nécessaire, correction des électrolytes.
• +
• +Choc normovolémique Dose de dopamine jusqu’à 10 µg/kg/min, si nécessaire en association avec de
• +persistant la noradrénaline.
• +
• +Arrêt cardiaque ou Réanimation
• +respiratoire
• +
• + 
• + 
• -Symptôme clinique Mesures d’urgence
• -
• -Toxicité du citrate (chute du calcium ionisé) Diminution de la vitesse de perfusion ou arrêt de la perfusion jusqu’à récupération du patient. Perfusion de gluconate de calcium 10% par voie intraveineuse à une dose de 10 ml/L d’octaplasLG® perfusé.
• -
• -Réaction hémolytique transfusionnelle Arrêt de la perfusion. Augmentation de la diurèse (au minimum 100 ml/h chez l’adulte, obtenu pendant au moins 18 à 24 h) par administration intraveineuse d’électrolytes et de mannitol (par ex. 15% mannitol à 125 ml/h), ou furosémide, bicarbonate de sodium, dialyse en cas d’anurie. Le cas échéant, traitement symptomatique de l’état de choc.
• -
• +Symptôme clinique Mesures d’urgence
• +
• +Toxicité du citrate Diminution de la vitesse de perfusion ou arrêt de la perfusion jusqu’à
• +(chute du calcium récupération du patient. Perfusion de gluconate de calcium 10% par voie
• +ionisé) intraveineuse à une dose de 10 ml/L d’octaplasLG® perfusé.
• +
• +Réaction hémolytique Arrêt de la perfusion. Augmentation de la diurèse (au minimum 100 ml/h chez
• + transfusionnelle l’adulte, obtenu pendant au moins 18 à 24 h) par administration intraveineuse
• + d’électrolytes et de mannitol (par ex. 15% mannitol à 125 ml/h), ou
• + furosémide, bicarbonate de sodium, dialyse en cas d’anurie. Le cas échéant,
• + traitement symptomatique de l’état de choc.
• +
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave à l’adresse e-mail haemovigilance@swissmedic.ch. Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch/haemovigilance .
• -
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• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave à l’adresse e-mail haemovigilance@swissmedic.ch. Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch/haemovigilance.
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• -·Des doses ou débits de perfusion élevés peuvent induire une hypervolémie/une surcharge circulatoire, un œdème pulmonaire et/ou une insuffisance cardiaque.
• -·Des vitesses de perfusion élevées peuvent induire des effets cardiovasculaires liés à la toxicité du citrate (chute du calcium ionisé), surtout chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
• +-Des doses ou débits de perfusion élevés peuvent induire une hypervolémie/une surcharge circulatoire, un œdème pulmonaire et/ou une insuffisance cardiaque.
• +-Des vitesses de perfusion élevées peuvent induire des effets cardiovasculaires liés à la toxicité du citrate (chute du calcium ionisé), surtout chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
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• -octaplasLG® est un plasma humain lyophilisé viro-inactivé. La teneur en protéines plasmatiques et leur distribution correspondent à celles du plasma frais congelé et comme ce dernier, il remplace toutes les protéines plasmatiques humaines.
• +octaplasLG® est un plasma humain lyophilisé viro-inactivé.La teneur en protéines plasmatiques et leur distribution correspondent à celles du plasma frais congelé etcomme ce dernier, il remplace toutes les protéines plasmatiques humaines.
• -octaplasLG® présente la même activité clinique que le plasma frais congelé humain normal. Après traitement par solvantdétergent (SD) et l’élimination ultérieure des réactifs SD, la composition ainsi que la distribution en protéines plasmatiques d’octaplasLG® reste identique à celle du plasma frais congelé, soit 45 à 70 mg/ml.
• +octaplasLG® présente la même activité clinique que le plasma frais congelé humain normal. Après traitement par solvantdétergent (SD) et l’élimination ultérieure des réactifs SD, la composition ainsi que la distribution en protéines plasmatiques d’octaplasLG® reste identique à celle du plasma frais congelé, soit 45 à 70 mg/ml.
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• -La méthode S/D est utilisée pour inactiver les virus, avec du tri-(Nbutyl)-phosphate (TNBP) à 1% et de l’octoxynol (Triton X-100) à 1%. Ces réactifs S/D sont éliminés en quasi totalité lors du processus de purification. Les quantités maximales de TNBP et d’octoxynol présentes dans le produit fini sont respectivement de 2 µg/ml et 5 µg/ml.
• +La méthode S/D est utilisée pour inactiver les virus, avec du tri-(Nbutyl)-phosphate (TNBP) à 1% et de l’octoxynol (Triton X-100) à 1%. Ces réactifs S/D sont éliminés en quasi totalitélors du processus de purification. Les quantités maximales de TNBP et d’octoxynol présentes dans le produit fini sont respectivement de 2 µg/ml et 5 µg/ml.
• + 
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -octaplasLG® reconstitué peut être conservé pendant 8 heures au maximum à température ambiante (+20°C à +25°C). Pour des raisons microbiologiques, le produit devrait être utilisé immédiatement après la reconstitution. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de stockage une fois ouvert relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• +octaplasLG® reconstitué peut être conservé pendant 8 heures au maximum à température ambiante (+20°C à +25°C). Pour des raisons microbiologiques, le produit devrait être utilisé immédiatement après la reconstitution. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de stockage une fois ouvert relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
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• -Le médicament se dissout généralement en 15 minutes à température ambiante. Si la poudre n’est pas complètement dissoute dans les 30 minutes, le produit doit être éliminé.
• +Le médicament se dissout généralement en 15 minutes à température ambiante. Si la poudre n’est pas complètement dissoute dans les 30 minutes, le produit doit être éliminé.
• -1. octaplasLG® doit être reconstitué à température ambiante. Retirer le capuchon amovible du flacon de poudre (octaplasLG®) de façon à exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Désinfecter le bouchon en caoutchouc à l’aide d’un tampon d’alcool et laisser sécher.
• -2. Retirer le dispositif de transfert de son blister et fermer le clamp de la tubulure.
• -3. Retirer l’emballage extérieur de la poche d’eau pour préparations injectables (EPI). Retirer le capuchon de protection bleu de l’orifice de sortie de la poche. Ne pas toucher le bouchon en caoutchouc de l’orifice de sortie afin de préserver sa stérilité.
• -4. Connecter le dispositif de transfert au flacon de poudre (octaplasLG®) en enfonçant l’aiguille au centre du bouchon en caoutchouc. Ouvrir l’évent à côté de l’aiguille.
• -5. Fixer le dispositif de transfert à la poche d’EPI en enfonçant l’aiguille dans la sortie bleue.
• -6. S’assurer que le dispositif de transfert est correctement connecté. Tenir ou suspendre la poche d’EPI verticalement au-dessus du flacon de poudre et ouvrir le clamp. L’EPI s’écoule automatiquement dans le flacon de poudre (octaplasLG®). Durant le transfert de l’EPI, commencer à mélanger avec précaution le flacon de poudre en effectuant des mouvements de rotation.
• -7. Une fois le transfert terminé, retirer l’aiguille du flacon de poudre et éliminer le dispositif de transfert ainsi que la poche d’EPI vide.
• -8. Continuer à mélanger avec précaution le flacon de poudre jusqu’à ce que la poudre soit totalement dissoute. Ne pas agiter le flacon afin d’éviter la formation de mousse. La dissolution complète de la poudre prend généralement 15 minutes environ.
• -La solution reconstituée doit être limpide à légèrement opalescente. octaplasLG® doit être administré en perfusion intraveineuse au moyen d’un dispositif de perfusion avec évent muni d’un filtre destiné à éliminer les éventuelles particules résiduelles. Les dispositifs de perfusion disponibles dans le commerce, avec évent et filtre intégré avec une taille de pores de 170 à 200 µm destinés aux transfusions de produits sanguins, peuvent être utilisés.
• +1. octaplasLG® doit être reconstitué à température ambiante. Retirer le capuchon amovible du flacon de poudre (octaplasLG®) de façon à exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Désinfecter le bouchon en caoutchouc à l’aide d’un tampon d’alcool et laisser sécher.
• +2. Retirer le dispositif de transfert de son blister et fermer le clamp de la tubulure.
• +3. Retirer l’emballage extérieur de la poche d’eau pour préparations injectables (EPI). Retirer le capuchon de protection bleu de l’orifice de sortie de la poche. Ne pas toucher le bouchon en caoutchouc de l’orifice de sortie afin de préserver sa stérilité.
• +4. Connecter le dispositif de transfert au flacon de poudre (octaplasLG®) en enfonçant l’aiguille au centre du bouchon en caoutchouc. Ouvrir l’évent à côté de l’aiguille.
• +5. Fixer le dispositif de transfert à la poche d’EPI en enfonçant l’aiguille dans la sortie bleue.
• +6. S’assurer que le dispositif de transfert est correctement connecté. Tenir ou suspendre la poche d’EPI verticalement au-dessus du flacon de poudre et ouvrir le clamp. L’EPI  s’écoule automatiquement dans le flacon de poudre (octaplasLG®). Durant le transfert de l’EPI, commencer à mélanger avec précaution le flacon de poudre en effectuant des mouvements de rotation.
• +7. Une fois le transfert terminé, retirer l’aiguille du flacon de poudre et éliminer le dispositif de transfert ainsi que la poche d’EPI vide.
• +8. Continuer à mélanger avec précaution le flacon de poudre jusqu’à ce que la poudre soit totalement dissoute. Ne pas agiter le flacon afin d’éviter la formation de mousse. La dissolution complète de la poudre prend généralement 15 minutesenviron.
• +La solution reconstituée doit être limpide à légèrement opalescente. octaplasLG® doit être administré en perfusion intraveineuse au moyen d’un dispositif de perfusion avec évent muni d’un filtre destiné à éliminer les éventuelles particules résiduelles. Les dispositifs de perfusion disponibles dans le commerce, avec évent et filtre intégré avec une taille de pores de 170 à 200 µm destinés aux transfusions de produits sanguins, peuvent être utilisés.
• + 
• + 
• +
• -1 poche avec 190 ml de solvant (eau pour préparations injectables)
• +1 poche avec 190 ml de solvant (eau pour préparations injectables)
• + 
• +
• -CH-8853 Lachen Suisse
• +CH-8853 Lachen  Suisse
• + 
• +