• -Contenu de la capsule : Huile de tournesol raffinée, lécithine de soja(4 mg).
• -Enveloppe de la capsule :Gélatine, glycérol (E422), dioxyde de titane (E171), eau purifiée.
• +Contenu de la capsule : Huile de tournesol raffinée, lécithine de soja (4 mg).
• +Enveloppe de la capsule : Gélatine, glycérol (E422), dioxyde de titane (E171), eau purifiée.
• -Traitement de menace de fausse couche (abortusimminens, c’est-à-dire en présence de saignements au cours du premier trimestre de grossesse) chez les femmes adultes ayant déjà subi aumoins 3 fausses couches dans le passé.
• +Traitement de menace de fausse couche (abortus imminens, c’est-à-dire en présence de saignements au cours du premier trimestre de grossesse) chez les femmes adultes ayant déjà subi au moins 3 fausses couches dans le passé.
• -Chaque capsule de Progestan400 mgdoit êtreinsérée profondément dans le vagin.
• +Chaque capsule de Progestan 400 mg doit être insérée profondément dans le vagin.
• -Progestan400 mgn’est pas autorisé pour un emploi au sein de la populationpédiatrique.
• +Progestan 400 mg n’est pas autorisé pour un emploi au sein de la population pédiatrique.
• -L’utilisation de Progestan400 mg ne se justifie pas chez les personnes âgées.
• +L’utilisation de Progestan 400 mg ne se justifie pas chez les personnes âgées.
• -Progestan400 mg n'a pas été étudié chez les patientes présentant une fonction hépatique réduite. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée. Chez les patientes atteintes d’une insuffisance hépatique sévère, Progestan400 mg est contre-indiqué.
• +Progestan 400 mg n'a pas été étudié chez les patientes présentant une fonction hépatique réduite. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée. Chez les patientes atteintes d’une insuffisance hépatique sévère, Progestan 400 mg est contre-indiqué.
• -Progestan400 mg n'a pas été étudié chez les patientes présentant une fonction rénale réduite. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
• +Progestan 400 mg n'a pas été étudié chez les patientes présentant une fonction rénale réduite. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
• -carcinome du sein ou des organes génitauxsuspecté ou confirmé
• +carcinome du sein ou des organes génitaux suspecté ou confirmé
• -maladies thromboemboliquesartérielles ou veineuses
• +maladies thromboemboliques artérielles ou veineuses
• -hémorragie vaginaled'origine non élucidée
• +hémorragie vaginale d'origine non élucidée
• -allergie aux arachidesou au soja (voir "Mises en garde et précautions" )
• +allergie aux arachides ou au soja (voir "Mises en garde et précautions" )
• -Progestan400 mgdoit uniquement être utilisé en cas de risque de fausse couche au cours du premier trimestre de grossesse, jusqu’à la 16e semaine, et ne doit être administré que par voie vaginale.
• +Progestan 400 mg doit uniquement être utilisé en cas de risque de fausse couche au cours du premier trimestre de grossesse, jusqu’à la 16e semaine, et ne doit être administré que par voie vaginale.
• -La tolérance au glucose peut être altérée pendant le traitement à la progestérone, et des contrôles plus fréquents doivent être effectués. La progestérone a été associée à une augmentation du diabète de type 2.Une adaptation du traitement antidiabétique n'est généralement pas nécessaire. Chez les femmes diabétiques, la glycémie doit toutefois être surveillée attentivement en cas d'utilisation du Progestan400 mg.
• +La tolérance au glucose peut être altérée pendant le traitement à la progestérone, et des contrôles plus fréquents doivent être effectués. La progestérone a été associée à une augmentation du diabète de type 2. Une adaptation du traitement antidiabétique n'est généralement pas nécessaire. Chez les femmes diabétiques, la glycémie doit toutefois être surveillée attentivement en cas d'utilisation du Progestan 400 mg.
• -Progestan400 mgcontient de la lécithine de soja et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire et choc anaphylactique chez les patientes hypersensibles).Comme il existe une relation possible entre l’allergie au soja et l’allergie à l’arachide, Progestan400 mg ne doit pas être utilisé chez les patientes allergiques aux arachides (voir "Contre-indications" ).
• +Progestan 400 mg contient de la lécithine de soja et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire et choc anaphylactique chez les patientes hypersensibles). Comme il existe une relation possible entre l’allergie au soja et l’allergie à l’arachide, Progestan 400 mg ne doit pas être utilisé chez les patientes allergiques aux arachides (voir "Contre-indications" ).
• -Inducteurs enzymatiques: Les médicaments qui induisent le CYP3A4 (p.ex. barbituriques, bosentan, carbamazépine, felbamate, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, rifabutin, rifampicine, ritonavir, topiramate ou préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum)) peuvent augmenter la clairance de la progestérone et ainsi réduire son efficacité.
• +Inducteurs enzymatiques: Les médicaments qui induisent le CYP3A4 (p.ex. barbituriques, bosentan, carbamazépine, felbamate, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, rifabutin, rifampicine, ritonavir, topiramate ou préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)) peuvent augmenter la clairance de la progestérone et ainsi réduire son efficacité.
• -Inhibiteurs enzymatiques: Les inhibiteurs du CYP3A4 (p.ex. itraconazole, voriconazole, clarithromycine, érythromycine,inhibiteurs de la protéase du VIH ou cobicistat) peuvent ralentir le métabolisme de la progestérone, pouvant ainsi renforcer les effets désirables et indésirables.
• +Inhibiteurs enzymatiques: Les inhibiteurs du CYP3A4 (p.ex. itraconazole, voriconazole, clarithromycine, érythromycine, inhibiteurs de la protéase du VIH ou cobicistat) peuvent ralentir le métabolisme de la progestérone, pouvant ainsi renforcer les effets désirables et indésirables.
• -Progestan400 mg peut interférer avec les effets de la bromocriptine.
• +Progestan 400 mg peut interférer avec les effets de la bromocriptine.
• -Progestan400 mgn’est pas indiqué pendant l’allaitement. Des quantités détectables de progestérone pénètrent dans le lait maternel. Les effets sur le nourrisson ne sont toutefois pas connus.
• +Progestan 400 mg n’est pas indiqué pendant l’allaitement. Des quantités détectables de progestérone pénètrent dans le lait maternel. Les effets sur le nourrisson ne sont toutefois pas connus.
• -Aucune étude correspondante n'a été réalisée.Cependant, des effets indésirables liés à l’utilisation de Progestan 400 mg ont été rapportés, notamment une fatigue passagère et une sensation vertigineuse, qui peuvent altérer l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +Aucune étude correspondante n'a été réalisée. Cependant, des effets indésirables liés à l’utilisation de Progestan 400 mg ont été rapportés, notamment une fatigue passagère et une sensation vertigineuse, qui peuvent altérer l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• -Lorsqu'il est utilisé selon les recommandations, une fatigue passagère ou une sensation vertigineusepeuvent survenir dans les 1 à 3 heures suivant l’utilisation du médicament.
• +Lorsqu'il est utilisé selon les recommandations, une fatigue passagère ou une sensation vertigineuse peuvent survenir dans les 1 à 3 heures suivant l’utilisation du médicament.
• -Il n’existe pas d’antidote spécifique.Le traitement consiste à observeret, si nécessaire, à prendre des mesures symptomatiques et de soutien.
• +Il n’existe pas d’antidote spécifique. Le traitement consiste à observer et, si nécessaire, à prendre des mesures symptomatiques et de soutien.
• -D’autres études publiées tendent également à montrer l’efficacité de la progestérone micronisée administrée par voie vaginale à une dose de 800 mg par jour pourle traitement de menace de fausse couche (abortusimminens).
• +D’autres études publiées tendent également à montrer l’efficacité de la progestérone micronisée administrée par voie vaginale à une dose de 800 mg par jour pour le traitement de menace de fausse couche (abortus imminens).
• -Progestan400 mg agit localement au niveau du vagin et de l’utérus. L’efficacité de la progestérone administrée par voie vaginale est fonction de la quantité globale de progestérone qui s’accumule dans l’endomètre et non de la quantité absorbée par voie systémique.
• -La biodisponibilité absolue de la progestérone micronisée administrée par voie vaginalen'a pas été déterminée.
• +Progestan 400 mg agit localement au niveau du vagin et de l’utérus. L’efficacité de la progestérone administrée par voie vaginale est fonction de la quantité globale de progestérone qui s’accumule dans l’endomètre et non de la quantité absorbée par voie systémique.
• +La biodisponibilité absolue de la progestérone micronisée administrée par voie vaginale n'a pas été déterminée.
• -La progestérone par voie vaginale ne subit pas de métabolisme de premier passage dans le tractus gastro-intestinal et le foie. C’est la raison pour laquelleles taux plasmatiques observables de prégnénolone et de 5αdihydroprogestérone sont faibles.
• +La progestérone par voie vaginale ne subit pas de métabolisme de premier passage dans le tractus gastro-intestinal et le foie. C’est la raison pour laquelle les taux plasmatiques observables de prégnénolone et de 5αdihydroprogestérone sont faibles.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C et tenir hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et tenir hors de portée des enfants.
• -Flacon à 15 capsules molles vaginales (B)
• +Flacon à 15 capsules molles vaginales (B)