• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• -Prilid Leman Creme: Macrogol 40 glyceroli hydroxystearas 19 mg/g, Carbomerum 974P, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.
• -Prilid Leman patch, wirkstoffhaltiges Pflaster: Macrogol 54 glyceroli hydroxystearas 20 mg/g, Carbomerum 974P, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.
• -Trägermaterial:
• -Cellulosum, ethyleni und vinylis acetatis polymerisatum, polyesterum, aluminium metallicum, polyethylenum, Acrylkleber.
• +Excipients
• +Prilid Leman, crème: Macrogol 40 glyceroli hydroxystearas 19 mg/g, Carbomerum 974P, Natrii hydroxidum, Aqua purificata
• +Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux : Macrogol 54 glyceroli hydroxystearas 20mg/g, Carbomerum 947P, Natrii hydroxidum, Aqua purificata
• +Matériel du support
• +Cellulosum, ethyleni et vinylis acetatis polymerisatum, polyesterum, aluminium metallicum, polyethylenum, adhésif acrylique.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Prilid Leman, Creme
• -• Topische Anästhesie der intakten Haut in Verbindung mit Nadeleinstichen wie zum Beispiel dem Einführen von i.v. Kathetern, bei Blutentnahmen und oberflächlichen chirurgischen Massnahmen.
• -• Topische Anästhesie der Genitalschleimhaut zu oberflächlichen operativen Eingriffen (z.B. Condylomata acuminata).
• -• Topische Anästhesie zur mechanischen Reinigung und Wundausschneidung (Debridement) bei Ulcus cruris (Bein-Ulkus).
• -Prilid Leman patch, wirkstoffhaltiges Pflaster
• -Topische Anästhesie der intakten Haut in Verbindung mit kleineren Eingriffen wie z.B.Nadeleinstichen oder chirurgische Behandlung von kleineren, lokalen Läsionen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Prilid Leman, Creme
• -1 g Prilid Leman Creme aus der Aluminiumtube entspricht einem ca. 3.5 cm langen Creme-Streifen.
• -Intakte Haut
• -a) Allgemeine Dosierungs-/Anwendungsanweisungen bei Erwachsenen
• -In dicker Schicht auf die Haut auftragen und mit einem Okklusiv-Verband abdecken. Eine Dosierung von ungefähr 1,5 g pro 10 cm2 wird empfohlen. Der Okklusiv-Verband kann bis zu 5 Stunden belassen werden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die analgetische Wirkung ab.
• -Die Zeit, um eine zuverlässige Analgesie der Haut zu erreichen, beträgt 1–2 Stunden. Prilid Leman Creme muss unter Verschluss (Okklusion) angewendet werden. Bei einer Applikationszeit von 1–2 Stunden bleibt die Wirkung nach dem Entfernen des Okklusiv-Verbandes mindestens 2 Stunden erhalten.
• -b) Kleinere Eingriffe (Nadeleinstiche und chirurgische Eingriffe von lokalen Läsionen)
• -Ca. 2 g (½ Tube Prilid Leman Creme zu 5 g) wie oben beschrieben auftragen. Minimale Applikationszeit vor dem Eingriff: 1 Stunde, maximale Applikationszeit 5 Stunden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• -c) Dermale Eingriffe auf grösseren Hautbezirken
• -Oberflächliche chirurgische Massnahmen, z.B. Hauttransplantationen, Spalthautentnahme
• -Eine dicke Schicht auf die betroffenen Hautbezirke auftragen (ca. 1,5–2 g/10 cm²). Minimale Applikationszeit vor dem Eingriff: 2 Stunden; maximale Applikationszeit: 5 Stunden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• -Die maximale Behandlungsfläche ist 600 cm² mit einer minimalen Applikationszeit von 1 Stunde und einer maximalen Applikationszeit von 5 Stunden (max. Menge 60 g).
• -d) Spezielle Dosierungsanweisung bei Erwachsenen
• -Genitalschleimhaut
• -Allgemein: Für die chirurgische Behandlung lokaler Läsionen bei Erwachsenen z.B. zur Condylom-Entfernung und/oder vor der Injektion von Lokalanästhetika, wird eine Dosierung von 5–10 g empfohlen. Der gesamte Hautbezirk, inklusive Schleimhautfalten, sollte mit der Creme bedeckt sein. Die Creme sollte 5–10 Minuten vor dem Eingriff aufgetragen werden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• -Ein Okklusivverband ist nicht nötig. Der chirurgische Eingriff sollte sofort nach Entfernung der Creme erfolgen.
• -Genitalhaut
• -Männer: Einen dicken Streifen Prilid Leman Creme (1 g/10 cm²) mit einem Okklusivverband für 15 Minuten, vor der Injektion des Lokalanästhetikums, anwenden.
• -Frauen: Einen dicken Streifen Prilid Leman Creme (1–2 g/10 cm²) mit einem Okklusivverband für 60 Minuten, vor der Injektion des Lokalanästhetikums, anwenden.
• -Ulcus cruris (Bein-Ulkus)
• -Bei der mechanischen Reinigung und/oder Wundausschneidungen bei Ulcus cruris wird Prilid Leman Creme in dicker Schicht (ca. 1–2 g/10 cm² bis zu insgesamt 10 g) aufgetragen und mit einem Okklusiv-Verband abgedeckt. Prilid Leman Creme wurde zur Behandlung des Ulcus cruris bis zu 15 mal innerhalb von 1–2 Monaten angewendet, ohne dass ein Wirkungsverlust oder eine erhöhte lokale Reaktion festgestellt wurde.
• -Die maximale Plasmakonzentration bei grösseren Applikationsmengen als 10 g Creme zur Behandlung des Ulcus cruris wurde nicht geprüft.
• -Die Applikationszeit sollte mindestens 30 Minuten betragen. Eine Verlängerung der Applikationszeit bis zu 60 Minuten kann die Anästhesie weiter vertiefen. Nach Entfernung der Creme sollte sofort mit der Reinigung begonnen werden.
• -e) Allgemeine Dosierungs-/Anwendungsanweisungen bei Kindern
• -Bei kleineren Eingriffen, wie z.B. Nadeleinstichen und chirurgische Eingriffe bei lokalen Läsionen. Eine Schicht von ca. 1.0 g/10 cm² auf die Haut applizieren, mindestens 1 Stunde vor dem Eingriff.
• -• Neugeborene und Säuglinge (0–2 Monate): bis zu 1 g/10 cm².
• -Die total aufgetragene Menge Prilid Leman Creme darf 1 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 10 cm². Längere Applikationszeiten als 1 Stunde wurden nicht untersucht.
• -Wird Prilid Leman Creme zur Zirkumzision (Beschneidung) bei Neugeborenen angewendet, hat sich eine Applikationsmenge von 1,0 g auf die Vorhaut als sicher erwiesen.
• -Bei Frühgeborenen sollte Prilid Leman Creme nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten vorliegen.
• -• Säuglinge 3–12 Monate: bis zu 2 g/20 cm².
• -Die total aufgetragene Menge Prilid Leman Creme darf 2 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 20 cm².
• -Bei einer Applikationsfläche von 16 cm² und einer Applikationszeit bis zu 4 Stunden wurde keine klinisch signifikante Erhöhung des Methämoglobinspiegels beobachtet.
• -• Kinder 1–5 Jahre: bis zu 10 g/100 cm².
• -Die total aufgetragene Menge Prilid Leman Creme darf 10 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 100 cm². Applikationszeit: minimal 1 Stunde; maximal 5 Stunden.
• -• Kinder 6–11 Jahre: bis zu 20 g/200 cm².
• -Die total aufgetragene Menge Prilid Leman Creme darf 20 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 200 cm². Applikationszeit: minimal 1 Stunde; maximal 5 Stunden.
• -Prilid Leman patch, wirkstoffhaltiges Pflaster
• -• Neugeborene und Säuglinge unter 3 Monate
• -Prilid Leman patch, wirkstoffhaltiges Pflaster wird auf die entsprechende Hautstelle ca. 1 Stunde vor Eingriff aufgeklebt. Es liegt keine Dokumentation über eine längere Applikationszeit als 1 Stunde vor.
• -Es sollte nicht mehr als 1 Prilid Leman patch, wirkstoffhaltiges Pflaster zur gleichen Zeit appliziert werden.
• -Die Anwendung des Prilid Leman patch, wirkstoffhaltigen Pflasters auf gewissen Körperstellen von Neugeborenen und Säuglingen ist aufgrund der Pflaster-Grösse weniger geeignet.
• -Prilid Leman, Creme und Prilid Leman patch, wirkstoffhaltiges Pflaster sollten bei Säuglingen zwischen 0-12 Monaten, die Methämoglobin induzierende Arzneimittel erhalten, nicht angewendet werden (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -•Säuglinge zwischen 3 und 12 Monate
• -Prilid Leman patch, wirkstoffhaltiges Pflaster wird auf die entsprechende Hautstelle ca. 1 Stunde vor Eingriff aufgeklebt.
• -Es sollten nicht mehr als 2 Prilid Leman patch, wirkstoffhaltige Pflaster zur gleichen Zeit appliziert werden. Nach Applikation von 2 g Prilid Leman patch, Creme während 4 Stunden wurde keine Erhöhung des Methämoglobinspiegels im Plasma beobachtet.
• -•Bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr
• -Bei kleineren Eingriffen wie z.B. Nadeleinstiche wird ein Prilid Leman patch, wirkstoffhaltiges Pflaster oder mehrere auf die intakte Haut aufgeklebt, indem die Alu-Schutzfolie abgezogen wird. Das Pflaster wird so angebracht, dass die Cellulose-Scheibe den zu anästhesierenden Hautbezirk bedeckt.
• -Minimale Applikationszeit vor dem Eingriff: 1 Stunde. Nach Entfernen des Pflasters bleibt die Wirkung mindestens 2 Stunden erhalten.
• -Maximale empfohlene Dosis von Prilid Leman patch bei Kindern zwischen 1 und 5 Jahren beträgt 10 g (10 Prilid Leman patch, wirkstoffhaltige Pflaster).
• -Maximale empfohlene Dosis von Prilid Leman patch bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren beträgt 20 g (20 Prilid Leman patch, wirkstoffhaltige Pflaster).
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Bei Patienten mit atopischer Dermatitis soll Prilid Leman mit einer kürzeren Applikationszeit von 15–30 Minuten angewendet werden, um die hier häufiger auftretenden Nebenwirkungen wie Purpura zu vermeiden (siehe Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»). Es ist nicht bekannt, ob bei grossflächiger Anwendung vermehrt unerwünschte Wirkungen auftreten. Untersucht wurden Flächen von max. 62,5 cm², bei einer maximalen Applikationsmenge von 10 g (2,5 x 2,5 cm/g).
• -Übersichtstabelle für die Dosierung von Prilid Leman / Prilid Leman patch
• -Allgemeine Dosierung
• -• bei kleineren Eingriffen, wie z.B. Nadeleinstiche
• -• bei chirurgischen Eingriffen bei lokalen Läsionen
• -Alter max. Dosis* max. Hautbereich Applikationszeit vor Eingriff
• -Neugeborene (0 bis 2 Monate) 1 g 10 cm2 1 h
• -Säuglinge 3 – 12 Monate 2 g 20 cm2 1 h – max. 4 h
• -Kinder 1 – 5 Jahre 10 g 100 cm2 1 h – max. 5 h
• -Kinder 6 – 11 Jahre 20 g 200 cm2 1 h – max. 5 h
• -Erwachsene 1,5 g/10 cm2 600 cm2 1h – max. 5 h
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Prilid Leman, crème
• +· Anesthésie locale de la peau intacte en lien avec l’insertion d’aiguilles, par ex. pour la pose d’un cathéter i.v., une prise de sang ou une intervention chirurgicale superficielle.
• +· Anesthésie locale de la muqueuse génitale en vue d’une chirurgie superficielle (p.ex. condylomes acuminés).
• +· Anesthésie locale en vue de la détersion mécanique et le débridement d’un ulcère de jambe.
• +Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux
• +Anesthésie locale de la peau intacte en lien avec de petites interventions, p.ex. insertion d'aiguilles ou traitement chirurgical de petites lésions locales.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Prilid Leman, crème
• +1 g de crème Prilid Leman du tube en aluminium correspond à un ruban de crème d’environ 3,5 cm de long.
• +Peau intacte
• +a) Instructions posologiques et indications d’emploi générales chez l’adulte
• +Appliquer sur la peau en couche épaisse et recouvrir avec un pansement occlusif. Une dose d’environ 1,5 g pour 10 cm² est recommandée.
• +Le pansement occlusif peut être laissé en place jusqu’à 5 heures. L’effet analgésique diminue après une durée d’application plus longue.
• +Le délai nécessaire à l’obtention d’une anesthésie efficace de la peau est de 1 à 2 heures. Prilid Leman crème doit être utilisé sous pansement occlusif. Lors d’une durée d’application de 1 à 2 heures, l’effet persiste au moins 2 heures après le retrait du pansement occlusif.
• +b) Petites interventions (insertion d’aiguilles et chirurgie de lésions locales)
• +Appliquer environ 2 g (1/2 tube de Prilid Leman crème à 5 g) comme décrit cidessus. Durée d’application minimale avant l’intervention: 1 heure, durée d’application maximale: 5 heures. L’effet anesthésiant diminue après une durée d’application plus longue.
• +c) Chirurgie cutanée sur des surfaces étendues
• +Interventions chirurgicales superficielles, p.ex. transplantation de peau, greffe de peau mince
• +Appliquer une couche épaisse sur les zones cutanées atteintes (environ 1,5–2 g/10 cm²). Durée d’application minimale avant l’intervention: 2 heures, durée d’application maximale: 5 heures. L’effet anesthésiant diminue après une durée d’application plus longue.
• +La surface maximale à traiter est de 600 cm² avec une durée d’application minimale d’une heure et une durée d’application maximale de 5 heures (quantité maximale 60 g).
• +d) Instructions posologiques particulières chez l’adulte
• +Muqueuse génitale
• +En général: Pour le traitement chirurgical de lésions locales chez l’adulte, par ex. résection de condylomes, et/ou avant l’injection d’anesthésiques locaux, une dose de 5–10 g est recommandée. La zone entière, y compris les plis de la muqueuse, doit être recouverte de crème. La crème doit être appliquée 5–10 minutes avant l’intervention. L’effet anesthésiant diminue après une durée d’application plus longue.
• +Il n’est pas nécessaire d’utiliser un pansement occlusif. L’intervention chirurgicale doit être effectuée immédiatement après le retrait de la crème.
• +Peau des organes génitaux
• +Homme: appliquer un épais ruban de crème Prilid Leman (1 g/10 cm²) sous un pansement occlusif et laisser agir pendant 15 minutes avant d’injecter l’anesthésique local.
• +Femme: appliquer un épais ruban de crème Prilid Leman (1–2 g/10 cm²) sous un pansement occlusif et laisser agir pendant 60 minutes avant d’injecter l’anesthésique local.
• +Ulcère de jambe
• +Pour la détersion mécanique et/ou le débridement d’un ulcère de jambe, appliquer Prilid Leman crème en couche épaisse (env. 1–2 g/10 cm² jusqu’à un total de 10 g) sur la zone à traiter et la recouvrir d’un pansement occlusif. Prilid Leman crème a été appliqué jusqu’à 15 fois en l’espace de 1–2 mois pour traiter un ulcère de jambe sans qu’une diminution de l’effet ou qu’une réaction locale exagérée n’ait été constatée.
• +La concentration plasmatique maximale n’a pas été évaluée lors de l’application de quantités de crème supérieures à 10 g dans le traitement de l’ulcère de jambe.
• +La durée d’application requise est d’au moins 30 minutes. Un prolongement de la durée d’application jusqu’à 60 minutes peut induire une anesthésie plus profonde. Commencer la détersion immédiatement après élimination de la crème.
• +e) Instructions posologiques et indications d’emploi génerales chez l’enfant
• +Interventions mineures, par ex. insertion d’aiguilles et chirurgie superficielle de lésions locales.
• +Appliquer une couche d’environ 1,0 g/10 cm² sur la peau 1 heure au moins avant l’intervention.
• +·Nouveau-nés et nourrissons (0–2 mois): jusqu’à 1 g/10 cm².
• +La quantité totale de Prilid Leman crème appliquée ne doit pas dépasser 1 g. La zone cutanée totale traitée ne doit pas être supérieure à 10 cm². Des durées d’application supérieures à 1 heure n’ont pas été testées.
• +L’application d’une quantité de 1,0 g sur le prépuce s’est avérée sûre lors de l’utilisation de Prilid Leman crème pour la circoncision des nouveau-nés.
• +En l’absence de données suffisantes chez le prématuré, l’utilisation de Prilid Leman crème est déconseillée dans ce groupe d’âge.
• +·Nourrissons entre 3 et 12 mois: jusqu’à 2 g/20 cm².
• +La quantité totale de Prilid Leman crème appliquée ne doit pas dépasser 2 g. La zone cutanée traitée ne doit pas être supérieure à 20 cm².
• +Aucune augmentation significative sur le plan clinique du taux de méthémoglobine n’a été observée lors d’une application sur une surface de 16 cm² et une durée d’application allant jusqu’à 4 heures.
• +·Enfants entre 1 et 5 ans: jusqu’à 10 g/100 cm².
• +La quantité totale de Prilid Leman crème appliquée ne doit pas dépasser 10 g. La zone cutanée totale traitée ne doit pas être supérieure à 100 cm². Durée d’application minimale de: 1 heure et maximale de 5 heures.
• +·Enfants entre 6 et 11 ans: jusqu’à 20 g/200 cm².
• +La quantité totale de Prilid Leman crème appliquée ne doit pas dépasser 20 g. La zone cutanée totale traitée ne doit pas être supérieure à 200 cm². Durée d’application minimale de 1 heure et maximale de 5 heures.
• +Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux
• +· Nouveau-nés et nourrissons de moins de 3 mois
• +Appliquer Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux sur la zone cutanée concernée environ 1 heure avant l'intervention. Aucune donnée n'existe sur une durée d'application supérieure à 1 heure.
• +Ne pas appliquer plus d’un emplâtre médicamenteux à la fois.
• +En raison de sa taille, le Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux est moins adéquat pour traiter certaines parties du corps du nouveau-né et du nourrisson.
• +Prilid Leman crème et Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux ne doivent pas être utilisés chez les nourrissons entre 0 et 12 mois traités par des médicaments méthémoglobinisants (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +· Nourrissons entre 3 et 12 mois
• +Appliquer Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux sur la zone cutanée concernée environ 1 heure avant l'intervention.
• +Ne pas appliquer plus de 2 emplâtres médicamenteux à la fois. Aucune augmentation du taux plasmatique de méthémoglobine n'a été observée après l'application de 2 g de Prilid Leman crème pendant 4 heures.
• +Adultes et enfants de plus de 1 an
• +Lors de petites interventions, p.ex. insertion d'aiguilles, appliquer un ou plusieurs emplâtres médicamenteux de Prilid Leman patch sur la peau intacte, après avoir retiré la feuille de protection en aluminium. Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux doit être placé de façon à ce que le disque de cellulose recouvre la zone cutanée à anesthésier.
• +Durée d'application minimale avant l'intervention: 1 heure. L'effet persiste au moins 2 heures après le retrait de Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux. La dose maximale de Prilid Leman patch recommandée chez l'enfant entre 1 et 5 ans est de 10 g (10 emplâtres médicamenteux).
• +La dose maximale de Prilid Leman patch recommandée chez l'enfant entre 6 et 12 ans est de 20 g (20 emplâtres médicamenteux).
• +Instructions posologiques particulières
• +Chez les patients atteints de dermatite atopique, la durée d’application de Prilid Leman doit être réduite à 15–30 minutes afin d’éviter des effets indésirables comme le purpura, qui apparaît plus fréquemment chez ces patients (voir rubrique «Propriétés/Effets»). On ignore si l’application sur de grandes surfaces provoque une augmentation des effets indésirables. Des surfaces jusqu’à 62,5 cm² ont été étudiées, avec l’application d’une quantité maximale de 10 g (2,5× 2,5 cm/g).
• +Tableau récapitulatif des posologies de Prilid Leman / Prilid Leman patch
• +Posologie usuelle lors de
• +·petites interventions, par ex. insertion d’aiguilles
• +·chirurgie superficielle de lésions locales
• +Age Dose*maximale Surface cutanée maximale Temps d’application avant l‘intervention
• +Nouveau-né (0 à 2 mois) 1 g 10 cm2 1 h
• +Nourrisson 3 – 12 mois 2 g 20 cm2 1 h - max. 4 h
• +Enfant 1 – 5 ans 10 g 100 cm2 1 h - max. 5 h
• +Enfant 6 – 11 ans 20 g 200 cm2 1 h - max. 5 h
• +Adulte 1.5 g/10 cm2 600 cm2 1 h - max. 5 h
• -* 1 g Prilid Leman, Creme oder 1 Prilid Leman patch, wirkstoffhaltiges Pflaster
• -Dosierung bei speziellen Indikationen bei Erwachsenen
• -Lokalisation Indikation Empfohlene Dosis Applikationszeit vor Eingriff
• -Genitalschleimhaut Lok. Läsionen: ▪Condylom-Entfernung ▪Vor Injektion von Lokalanästhetika 5–10 g 5–10 min
• -Bein Ulcus cruris 1–2 g/10 cm2, max. 10 g 30–60 min
• -Dermale Eingriffe auf grösseren Hautbezirken Oberflächliche chirurgische Massnahmen, z.B. Hauttransplantationen, Spalthautentnahme 1,5–2 g/10 cm2 min. 2 h – max. 5 h
• +*1 g de Prilid Leman crème ou 1 Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux.
• +Posologie en cas d’indications particulières chez l’adulte
• +Localisation Indication Dose recommandée Durée d’application avant l‘intervention
• +Muqueuse génitale Lésions locales: · résection de condylomes · avant injection d’anesthésiques locaux 5-10 g 5-10 minutes
• +Jambe Ulcère de jambe 1-2 g/10 cm2, max. 10 g 30-60 minutes
• +Chirurgie cutanée sur des surfaces étendues Interventions chirurgicales superficielles, p.ex. transplantation de peau, greffe de peau mince 1.5-2 g/10 cm2 min. 2 h - max. 5 h
• -Kontraindikationen
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp, wie die Wirkstoffe Lidocain oder Prilocain sowie einem der Hilfsstoffe.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -1.Systemische Wirkung
• -a) Patienten mit Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel oder angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie sind für eine medikamenteninduzierte Methämoglobinämie mehr empfänglich
• -Bei Säuglingen und Neugeborenen unter 3 Monaten wurde im Allgemeinen eine vorübergehende, jedoch klinisch nicht signifikante Erhöhung des Methämoglobinspiegels bis 12 Stunden nach Applikation beobachtet.
• -a)Wiederholte Applikationen von Prilid Leman können die Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain erhöhen. Bei folgenden Patienten ist Prilid Leman mit Vorsicht anzuwenden:
• -• Akut kranke, schwache oder ältere Patienten;
• -• Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz.
• -c) Aufgrund unzureichender Dokumentation soll Prilid Leman ausser bei Ulcus cruris nicht auf anderen offenen Wunden angewendet werden.
• -Prilid Leman soll nicht auf Wunden, Schleimhaut sowie auf der Genitalschleimhaut von Kindern angewendet werden, da zur Zeit noch ungenügende Daten über die Absorption in diesem Bereich vorliegen.
• -d) Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodarone) behandelt werden, sollten überwacht und ein EKG-Monitoring sollte in Betracht gezogen werden, da die kardialen Wirkungen additiv sein können.
• -1.Lokale Wirkung
• -a) Vorsicht ist geboten, dass Prilid Leman nicht in Kontakt mit den Augen kommt, da es Irritationen der Augen verursachen kann. Weiter kann der Verlust von Schutzreflexen zu Hornhautirritationen und möglicher Ablösung führen.
• -Falls Prilid Leman mit den Augen in Kontakt kommt, müssen diese unverzüglich mit Wasser oder verdünnter Kochsalzlösung gespült und geschützt werden, bis die Sinnesempfindung wiederkehrt.
• -b) Prilid Leman sollte nicht auf ein geschädigtes Trommelfell appliziert werden. Eine Studie an Meerschweinchen hat bei Instillation ins Mittelohr eine ototoxische Wirkung gezeigt. In der gleichen Studie zeigten die Tiere mit einem intakten Trommelfell keine Abnormalität, wenn Prilid Leman Creme in den äusseren Gehörgang appliziert wurde.
• -2.Spezielle Situationen
• -Bis weitere klinische Dokumentationen vorliegen, sollte Prilid Leman in den nachfolgenden Fällen nicht angewendet werden:
• -Prilid Leman Creme/ Prilid Leman patch, wirkstoffhaltiges Pflaster sollte nicht angewendet werden zur Vorbereitung einer intrakutanen Injektion von lebendem BCG-Impfstoff, da eine Interaktion zwischen den aktiven Wirkstoffen von Prilid Leman und dem Impfstoff nicht ausgeschlossen werden kann.
• -Bei Neugeborenen und Säuglingen von 0–12 Monaten, die mit Methämoglobin induzierenden Substanzen behandelt werden, soll Prilid Leman nicht appliziert werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Prilid Leman soll nicht angewendet werden bei Frühgeborenen, die vor der 37sten Schwangerschaftswoche geboren wurden.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide, tels que les principes actifs lidocaïne et prilocaïne, ou à l’un des excipients.
• +Mises en garde et précautions
• +1. Effets systémiques
• +a) Les patients ayant une déficience en glucose 6 phosphate déshydrogénase ou une méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique sont plus sensibles aux médicaments inducteurs de méthémoglobinémie.
• +Chez les enfants et les nouveau-nés de moins de 3 mois, généralement une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique de la méthémoglobinémie a été observée jusqu’à 12 heures après l‘application.
• +b) L’application répétée de Prilid Leman peut augmenter les concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne. Utiliser Prilid Leman avec précaution dans les cas suivants:
• +· pathologie aiguë, patients affaiblis ou âgés;
• +· patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
• +c) Faute de données suffisantes, Prilid Leman ne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes, excepté sur les ulcères de jambe.
• +Prilid Leman ne doit pas être appliqué sur les plaies, les muqueuses et la muqueuse génitale des enfants, faute de données actuelles suffisantes sur l’absorption dans ces zones.
• +d) Les patients traités par des antiarythmiques de classe III (par ex. l’amiodarone) doivent être surveillés et un monitoring ECG doit être envisagé car les effets cardiaques peuvent être renforcés.
• +2. Effets locaux
• +a) Veiller à ce que Prilid Leman n’entre pas en contact avec les yeux, car ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. De plus, la perte des réflexes de protection des yeux peut conduire à une irritation de la cornée et à un éventuel décollement. En cas de contact avec Prilid Leman, rincer immédiatement les yeux avec de l’eau ou une solution saline diluée et les protéger jusqu’à ce que la sensibilité revienne.
• +b) Ne pas appliquer Prilid Leman sur un tympan lésé. Une étude menée chez des cochons d’Inde a montré un effet ototoxique après instillation dans l’oreille moyenne. Dans la même étude, aucune anomalie n’a été observée lors de l’application de Prilid Leman crème dans le conduit auditif externe des animaux dont le tympan était intact.
• +3. Situations particulières
• +Tant que l’on ne dispose pas de plus amples données cliniques, Prilid Leman ne doit pas être appliqué dans les cas suivants:
• +Prilid Leman crème / Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux ne doit pas être appliqué avant une injection intradermique de BCG (vaccin vivant), car une interaction entre les principes actifs de Prilid Leman et le vaccin ne peut pas être exclue.
• +Ne pas appliquer Prilid Leman chez les nouveau-nés et nourrissons entre 0 et 12 mois traités par des médicaments méthémoglobinisants (voir «Effets indésirables»).
• +Ne pas appliquer Prilid Leman chez les prématurés nés avant la 37esemaine de grossesse.
• -Prilid Leman Creme/Prilid Leman patch, wirkstoffhaltiges Pflaster enthalten Macrogolglycerolhydroxystearat, das Hautreizungen hervorrufen kann.
• -Interaktionen
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die eine Methämoglobinämie verursachen können (z.B. Sulfonamide), kann Prilid Leman diese Wirkung verstärken.
• -Bei Patienten, die andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen erhalten, sollte das Auftreten zusätzlicher systemisch toxischer Auswirkungen bei der Anwendung grosser Dosen Prilid Leman in Betracht gezogen werden.
• -Spezifische Interaktionsstudien mit Lidocain/Prilocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodarone) wurden nicht durchgeführt, jedoch ist Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Arzneimittel, welche die Clearance von Lidocain reduzieren (z.B. Cimetidin oder Betablocker), können zu potentiell toxischen Konzentrationen führen, wenn Lidocain wiederholt in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verabreicht wird. Solche Interaktionen sollten jedoch keine klinische Relevanz haben bei Kurzzeitanwendungen von Lidocain (z.B. Prilid Leman Creme) gemäss der empfohlenen Dosierungen.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Es wurde weder über spezifische Störungen im Fortpflanzungsprozess noch über eine erhöhte Missbildungsrate oder eine direkt oder indirekt schädliche Wirkung auf den Feten berichtet. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität hin, ausser bei subkutaner/intramuskulärer Verabreichung hoher Dosen von Lidocoain oder Prilocain (siehe «Präklinische Daten»).
• -Lidocain und Prilocain können die Plazentaschranke durchdringen und vom Feten aufgenommen werden. Prilid Leman Creme darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Lidocain und Prilocain aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
• -Stillzeit
• -Lidocain und Prilocain gehen in die Muttermilch über. Das Risiko von Nebenwirkungen beim Kind ist jedoch infolge der niedrigen systemischen Absorption bei Anwendung von therapeutischen Dosen minimal. Prilid Leman Creme kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn ein klinischer Bedarf besteht.
• -Fertilität
• -Es liegen keine hinreichenden klinischen Daten vor. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hin (siehe «Präklinische Daten»).
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Bei den empfohlenen Dosierungen ist kein Einfluss zu erwarten.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000,
• -<1/1000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Hohe Dosen von Prilocain können die Methämoglobinbildung verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»). Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten wurde im Allgemeinen eine vorübergehende, jedoch klinisch nicht signifikante Erhöhung des Methämoglobinspiegels bis 12 Stunden nach Applikation beobachtet.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Bei der Anwendung lokaler Anaesthetika wurde über allergische und anaphylaktische Reaktionen wie Urticaria, Angioödem, Bronchospasmus und anaphylaktischer Schock berichtet. Die Inzidenz für systemische Reaktionen ist wegen der geringen Absorption von Lidocain und Prilocain gering.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Die Toxizität von Lokalanästhetika manifestiert sich durch exzitatorische Symptome des zentralen Nervensystems oder Dämpfung des ZNS (Nervosität, Angst, Euphorie, Verwirrtheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Tinnitus, Diplopie oder unscharfes Sehen, Erbrechen, Hitze-, Kälte- oder Taubheitsgefühl, Tremor, Konvulsionen, Bewusstlosigkeit, Atemdepression oder –stillstand). Erregungszustände können kurz sein oder gar nicht auftreten. In solchen Fällen kann sich zuerst eine Somnolenz, später eine Bewusstlosigkeit einstellen.
• -Augenerkrankungen
• -Hornhautirritationen nach versehentlicher Applikation in die Augen.
• -Herzerkrankungen
• -Zu den kardiovaskulären Manifestationen zählen Bradykardie, Hypotonie, kardiovaskulärer Kollaps bis zum Herzkreislaufstillstand.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufig: Vorübergehende lokale Reaktionen am Applikationsort wie z.B. Blässe, Erythema (Rötung) und Ödeme, Hautreaktionen mit anfänglich leichtem Gefühl von Brennen und Jucken.
• -Gelegentlich: Anfängliches leichtes Brennen und Jucken bei intakter Haut.
• -Selten: Purpura, petechiale Reaktionen und Hyperpigmentation am Applikationsort.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Anzeichen und Symptome
• -In seltenen Fällen wurde von klinisch signifikanter Methämoglobinämie berichtet. Prilocain in hohen Dosen kann den Methämoglobin-Plasmaspiegel insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von Methämoglobin induzierenden Stoffen (z.B. Sulfonamiden) erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Behandlung
• -Klinisch signifikante Methämoglobinämie soll durch langsame intravenöse Injektion von Methylenblau behandelt werden.
• -Sollten andere Symptome einer systemischen Toxizität auftreten, wird erwartet, dass diese ähnlich verlaufen wie bei der Gabe von zu hohen Dosen an Lokalanästhetika, die auf eine andere Applikationsart verabreicht werden.
• -Die Toxizität von Lokalanästhetika manifestiert sich durch exzitatorische Symptome des zentralen Nervensystems und in schweren Fällen durch Dämpfung des zentralen Nervensystems und eines Kreislaufzusammenbruchs.
• -Schwere neurologische Symptome (Konvulsionen, ZNS-Depression) müssen symptomatisch durch Unterstützung der Atmung und durch Gabe von Antikonvulsiva therapiert werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• -NB1BB20
• -Wirkungsmechanismus/ Pharmakodynamik
• -Die lokalanästhesierende Wirkung beruht auf der Freisetzung von Lidocain und Prilocain aus Prilid Leman in die epidermalen und dermalen Hautschichten.
• -Lidocain und Prilocain akkumulieren in unmittelbarer Nähe von dermalen Schmerzrezeptoren und Nervenenden. Lidocain und Prilocain sind Lokalanästhetika vom Amidtyp. Sie stabilisieren die neuronalen Membrane, indem sie den Ionenfluss blockieren, der für die Entstehung und Weiterleitung der Impulse notwendig ist. Dadurch entsteht die lokalanästhesierende Wirkung.
• -Die Anästhesiequalität ist abhängig von Applikationsdauer und Applikationsmenge.
• -In klinischen Studien mit Lidocain/Prilocain an intakter Haut wurden zwischen geriatrischen Patienten (65 bis 96 Jahre) und jüngeren Patienten keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit (einschliesslich anästhesierendem Wirkungseintritt) beobachtet.
• -Im Vergleich zur Wundausschneidung mit Placebo-Cremes vermindert Lidocain/Prilocain Creme die Häufigkeit der Post-Reinigungsschmerzen bis zu 4 Stunden nach Wundausschneidungen und die Anzahl der nötigen Reinigungsvorgänge, um eine vollständige Reinigung des Ulkus zu erhalten.
• -Es wurden keine negativen Auswirkungen auf den Heilungsvorgang des Ulcus cruris oder bezüglich Bakterienflora beobachtet.
• -Die Verwendung von Lidocain/Prilocain Masern-Mumps-Röteln oder intramuskulären Diphtherie-Pertussis-Tetanus inaktiviertem Poliovirus, Haemophilus influenzae b oder Hepatitis B Impfstoffen, beeinträchtigt nicht die durchschnittlichen Antikörpertiter, Serokonversionsrate, oder den Anteil der Patienten, die nach Immunisierung schützende und positive Antikörpertiter erreichen, im Vergleich zu Placebo behandelten Patienten. Prilid Leman verursacht eine biphasische vaskuläre Antwort. Der anfänglichen Vasokonstriktion folgt eine Vasodilatation (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bei Patienten mit atopischer Dermatitis wird eine ähnliche, aber kürzere Reaktion beobachtet, die nach 30–60 Minuten zu einer Hautrötung führt. Dies weist auf eine schnellere Absorption durch die Haut hin (siehe «Spezielle Dosierungsanweisung»).
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben
• -Pharmakokinetik
• +Prilid Leman / Prilid Leman patch (crème et emplâtre médicamenteux) contiennent du hydroxystéarate de macrogolglycérol qui peut provoquer des réactions cutanées.
• +Interactions
• +En cas d’administration simultanée de médicaments pouvant induire une de méthémoglobinémie (par ex. les sulfamides), Prilid Leman peut accentuer les effets méthémoglobinisants.
• +En cas d’application de doses élevées de Prilid Leman, le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être pris en considération chez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou des substances de structure apparentée.
• +Aucune étude d’interactions spécifique entre la lidocaïne/prilocaïne et les antiarythmiques de classe III (par ex. l’amiodarone) n’a été effectuée, mais la prudence est recommandée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les médicaments qui réduisent la clairance de la lidocaïne (p.ex. la cimétidine ou les bêta-bloquants) peuvent conduire à des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques lorsque la lidocaïne est administrée à fortes doses répétées sur une longue période. De telles interactions ne devraient toutefois pas avoir d’importance clinique lors d’un traitement à court terme par la lidocaïne (p.ex. Prilid Leman crème) aux posologies recommandées.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +On ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte. Aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice, aucune incidence accrue de malformations ni aucun effet nocif direct ou indirect sur le fœtus n’ont été rapportés. Les études expérimentales animales n'indiquent aucun effet nocif sur la santé direct ou indirect concernant la toxicité sur la reproduction, sauf en cas d'administration sous-cutanée/intramusculaire de doses élevées de lidocaïne ou de prilocaïne (voir «Données précliniques»).
• +La lidocaïne et la prilocaïne peuvent traverser la barrière placentaire et être absorbées par le fœtus. Prilid Leman crème ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que l'état clinique de la femme ne nécessite un traitement par la lidocaïne et la prilocaïne.
• +Allaitement
• +La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutique, le risque d’effets secondaires chez l’enfant est minime car l’absorption systémique est faible. Prilid Leman crème peut être utilisé pendant l’allaitement en cas de nécessité clinique.
• +Fertilité
• +On ne dispose pas de données cliniques suffisantes. Les études expérimentales animales n'indiquent aucune altération de la fertilité (voir «Données précliniques»).
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucun effet n’est escompté lors d’une utilisation aux posologies recommandées.
• +Effets indésirables
• +Les fréquences sont indiquées comme suit: Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10),
• +occasionnels (≥1/1000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Des doses élevées de prilocaïne peuvent provoquer une augmentation de la formation de méthémoglobine (voir «Mises en garde et précautions» et « Surdosage »).Chez les enfants et les nouveau-nés de moins de 3 mois, généralement une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique de la méthémoglobinémie a été observée jusqu’à 12 heures après l‘application.
• +Affections du système immunitaire
• +Des réactions allergiques et anaphylactiques telles qu’urticaire, angioedème, bronchospasme et choc anaphylactique ont été rapportées lors de l’utilisation d’anesthésiques locaux. L’incidence des réactions systémiques est faible en raison d’une résorption limitée de la lidocaïne et de la prilocaïne.
• +Affections du système nerveux
• +La toxicité des anesthésiques locaux se manifeste par des symptômes d’excitation ou de dépression du système nerveux central (nervosité, anxiété, euphorie, confusion, vertiges, somnolence, acouphène, diplopie ou vision floue, vomissement, sensation de chaleur, de froid ou d’engourdissement, tremblements, convulsions, perte de connaissance, dépression ou arrêt respiratoire). La phase d’excitation peut être brève ou même ne pas apparaître. Dans ce cas, la première manifestation peut être une somnolence puis une perte de connaissance.
• +Affections oculaires
• +Irritations de la cornée après application accidentelle dans l’œil.
• +Affections cardiaques
• +Les manifestations cardiovasculaires peuvent inclure bradycardie, hypotension, collapsus cardiovasculaire jusqu‘à l‘arrêt cardiocirculatoire.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents : Réactions locales transitoires au site d’application, par ex. pâleur, érythème (rougeur) et œdèmes, réactions cutanées accompagnées d’une légère sensation initiale de brûlure et de démangeaison.
• +Occasionnels : sur peau intacte, légère sensation initiale de brûlure et de démangeaison.
• +Rares : Purpura, pétéchies et hyperpigmentation au site d’application.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Signes et symptômes
• +De rares cas de méthémoglobinémie significative sur le plan clinique ont été rapportés . La prilocaïne à doses élevées peut causer une élévation du taux plasmatique de méthémoglobine, en particulier lors de l’administration simultanée de médicaments méthémoglobinisants (par ex. les sulfamides, voir «Mises en garde et précautions»).
• +Traitement
• +Une méthémoglobinémie significative sur le plan clinique doit être traitée par une injection intraveineuse lente de bleu de méthylène.
• +Si d’autres symptômes liés à une toxicité systémique devaient apparaître, leur évolution devrait être similaire aux effets observés après des doses excessives d’anesthésiques locaux administrés par une autre voie d’administration.
• +La toxicité des anesthésiques locaux se manifeste par des symptômes d’excitation du système nerveux central et, dans des cas graves, par une dépression du système nerveux central et un collapsus cardiovasculaire.
• +Les symptômes neurologiques sévères (convulsions, dépression du SNC) doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique avec assistance respiratoire et administration d’anticonvulsivants.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +N01BB20
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +L’effet anesthésiant local de Prilid Leman crème et Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux repose sur la libération de lidocaïne et de prilocaïne dans les couches épidermique et dermique de la peau.
• +La lidocaïne et la prilocaïne s’accumulent à proximité immédiate des récepteurs nociceptifs et des terminaisons nerveuses du derme. La lidocaïne et la prilocaïne sont des anesthésiques locaux de type amide. Ils stabilisent la membrane neuronale en bloquant les flux ioniques nécessaires à l’initiation et à la conduction des influx, produisant ainsi un effet anesthésiant local.
• +La qualité de l’anesthésie dépend de la durée d’application et de la quantité appliquée.
• +Au cours des études cliniques avec application de lidocaine/prilocaine sur peau intacte, aucune différence concernant la sécurité et l’efficacité (y compris le délai avant le début de l’effet anesthésiant) n’a été constatée entre les patients gériatriques (entre 65 et 96 ans) et les patients plus jeunes.
• +Comparé aux crèmes-placebos, lidocaine/prilocaine crème diminue la fréquence des douleurs après débridement de la plaie jusqu’à 4 heures après son application, ainsi que le nombre de séances
• +nécessaire au nettoyage complet de l’ulcère.
• +Aucun effet négatif sur le processus de guérison de l’ulcère de jambe ni sur la flore bactérienne n’a été observé.
• +Comparativement aux patients traités par placebo, la moyenne des titres en anticorps, la vitesse de séroconversion, la proportion de patients atteignant des taux d’anticorps protecteurs et positifs ne sont pas influencés par l’application de lidocaine/prilocaine avant les vaccinations suivantes : rougeole-rubéole-oreillons, diphtérie-coqueluche-tétanos en intramusculaire, virus inactivé de la poliomyélite, Haemophilus influenzae de type b ou hépatite B. Prilid Leman crème et Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux produit une réponse vasculaire biphasique. La vasoconstriction initiale est suivie d’une vasodilatation (voir «Effets indésirables»).
• +Une réaction semblable mais plus courte est observée chez les patients atteints de dermatite atopique, avec l’apparition d’un érythème après 30–60 minutes. Ce phénomène indique une absorption cutanée plus rapide (voir «Instructions posologiques particulières»).
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée
• +Pharmacocinétique
• -Die systemische Absorption der in Prilid Leman enthaltenen Wirkstoffe Lidocain und Prilocain ist abhängig von Applikationsmenge, Applikationsort und Applikationszeit.
• -Zusätzliche Einflussgrössen sind die Dicke der Haut (welche unterschiedlich ist an unterschiedlichen Körperstellen), sowie andere Bedingungen der Haut wie Hautkrankheiten oder Rasieren. Nach Anwendung bei Ulcus cruris kann die Charakterisitk des Ulkus ebenfalls die Absorption beeinflussen.
• -Intakte Haut
• -Oberschenkel: Nach der Applikation auf dem Oberschenkel eines Erwachsenen (60 g Lidocain/ Prilocain Creme/400 cm² während 3 Stunden) beträgt die Absorption für Lidocain und Prilocain je ungefähr 5%.
• -Gesicht: Nach der Applikation (10 g/100 cm2 während 2 Stunden) im Gesicht beträgt die systemische Absorption ungefähr 10%.
• -Die Plasmaspiegel von Lidocain und Prilocain bei geriatrischen und nicht-geriatrischen Patienten sind nach Applikation auf intakter Haut sehr niedrig und deutlich unterhalb potentiell toxischer Spiegel.
• -Genitalschleimhaut
• -Die Absorption durch die Vaginalschleimhaut erfolgt schneller als durch die Haut.
• +L’absorption systémique des principes actifs lidocaïne et prilocaïne contenus dans Prilid Leman crème et Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux dépend de la quantité appliquée, du site d’application et de la durée d’application.
• +Les facteurs additionnels incluent l’épaisseur de la peau, variable selon les parties du corps, ainsi que d’autres facteurs liés à la peau, tels que les maladies de peau ou le rasage. Après application sur un ulcère de jambe, les caractéristiques de l’ulcère peuvent également affecter l’absorption.
• +Peau intacte
• +Cuisse: Après application sur la cuisse chez l’adulte (60 g de lidocaine/prilocaine crème/400 cm² pendant 3 heures), l'absorption de la lidocaïne et de la prilocaïne est d’environ 5%.
• +Visage: Après application sur le visage (10 g/100 cm² pendant 2 heures), l’absorption systémique est d’environ 10%.
• +Après application sur la peau intacte de patients gériatriques et non gériatriques, les taux plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne sont très bas et nettement inférieurs aux taux potentiellement toxiques.
• +Muqueuse génitale
• +L’absorption par la muqueuse vaginale est plus rapide qu’à travers la peau.
• -Intakte Haut
• -Oberschenkel: Die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0,12 resp. 0,07 µg/ml) wird nach 2-6 Stunden nach Applikation erreicht.
• -Gesicht: Die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0,16 resp. 0,06 µg/ml) wird 1,5-3 Stunden nach der Applikation erreicht.
• -Genitalschleimhaut: Nach 10minütiger Applikation von 10 g Lidocain/Prilocain-Creme wird die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0,18 resp. 0,15 μg/ml) 20-45 Minuten nach der Applikation erreicht.
• -Ulcus cruris
• -Nach einmaliger Applikation von 5-10 g Crème während 30 Minuten, wird die maximale Plasmakonzentration innerhalb 1-2,5 Stunden erreicht und beträgt für Lidocain 0,05-0,25 µg/ml (ein einziger Wert betrug 0,84 µg/ml) und für Prilocain 0,02-0,08 µg/ml.
• -Nach einer Applikationszeit von 24 Stunden werden die maximalen Plasmaspiegel in der Regel innerhalb 2-4 Stunden erreicht und betragen für Lidocain 0,19-0,71 µg/ml und für Prilocain 0,06-0,28 µg/ml.
• -Eine wiederholte Applikation (3-7 mal pro Woche, bzw. 15 Einzeldosen über eine Periode von einem Monat) von 2-10 g von Lidocain und Prilocain während 30-60 Minuten, führte zu keiner ersichtlichen Plasmaakkumulation von Lidocain und seinen Metaboliten Monoglycin-Xylidid und 2,6-Xylidine oder Prilocain und seinem Metaboliten ortho-Toluidin.
• -Die beobachtete maximale Plasmakonzentration für Lidocain, Monoglycin-Xylidid und 2,6-Xylidin betragen 0,41, 0,03 resp. 0,01 µg/ml. Die maximale Plasmakonzentration für Prilocain und ortho-Toluidin beträgt 0,08 resp. 0,01 µg/ml.
• -Metabolismus
• -Keine Angaben
• +Peau intacte
• +Cuisse : La concentration plasmatique maximale de lidocaïne et de prilocaïne est atteinte 2–6 heures après l'application (en moyenne 0,12 et 0,07 µg/ml).
• +Visage : La concentration plasmatique maximale de lidocaïne et de prilocaïne est atteinte 1,5–3 heures après l'application (en moyenne 0,16 et 0,06 µg/ml).
• +Muqueuse génitale : Après application de 10 g de lidocaine/prilocaine crème pendant 10 minutes, les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne sont atteintes en 20–45 minutes (en moyenne 0,18 et 0,15 µg/ml).
• +Ulcère de jambe : Après application unique de 5-10 g de crème pendant 30 minutes, la concentration plasmatique maximale de lidocaïne et de prilocaïne est atteinte en 1-2,5 heures et est de 0,05-0,25 µg/ml pour la lidocaïne (une seule valeur était de 0,84 µg/ml) et de 0,02-0,08 µg/ml pour la prilocaïne.
• +Après une durée d'application de 24 heures, la concentration plasmatique maximale est généralement atteinte en 2-4 heures et est de 0,19-0,71 µg/ml pour la lidocaïne et de 0,06-0,28 µg/ml pour la prilocaïne.
• +Une application répétée (3-7 fois par semaine, resp. 15 doses unitaires sur une période d'un mois) de 2-10 g de Prilid Leman crème pendant 30-60 minutes n'a pas entraîné d'accumulation plasmatique apparente de la lidocaïne et de ses métabolites monoglycinexylidide et 2,6-xylidine ou de prilocaïne et de son métabolite l'ortho-toluidine.
• +La concentration plasmatique maximale observée de lidocaïne, de monoglycinexylidide et de 2,6-xylidine est respectivement de 0,41 µg/ml, de 0,03 µg/ml et de 0,01 µg/ml. La concentration plasmatique maximale de prilocaïne et d'ortho-toluidine est respectivement de 0,08 µg/ml et de 0,01 µg/ml.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée
• -Keine Angaben
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Pädiatrie
• -Neugeborene und Säuglinge unter 3 Monaten
• -Nach Applikation von 1,0 g Creme auf ungefähr 10 cm² während 1 Stunde beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,135 µg/ml und von Prilocain 0,107 µg/ml.
• -Säuglinge zwischen 3 und 12 Monaten
• -Nach Applikation von 2,0 g Creme auf eine Fläche von ungefähr 16 cm² während 4 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,155 µg/ml und von Prilocain 0,131 µg/ml.
• -Kinder zwischen 2 und 3 Jahren
• -Nach Applikation von 10,0 g Creme auf eine Fläche von ungefähr 100 cm² während 2 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,315 µg/ml und von Prilocain 0,215 µg/ml.
• -Kinder zwischen 6 und 8 Jahren
• -Nach Applikation von 10,0 g – 16,0 g Creme auf ungefähr 100–160 cm² während 2 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,299 µg/ml und von Prilocain 0,110 µg/ml.
• -Präklinische Daten
• -Toxizität
• -In Tierstudien bestand die nach hohen Dosen von entweder Lidocain oder Prilocain, alleine oder in Kombination, festgestellte Toxizität aus Wirkungen auf das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System. Wenn Lidocain und Prilocain kombiniert wurden, traten lediglich additive Wirkungen, aber keine Anzeichen von Synergismus oder unerwarteter Toxizität auf. Beide Wirkstoffe zeigten eine geringe orale akute Toxizität und weisen daher eine gute Sicherheitsspanne auf, falls Prilid Leman Creme versehentlich verschluckt wird.
• -Genotoxizität
• -Lidocain oder Prilocain zeigten weder in in-vitro noch in in-vivo-Genotoxizitätstests ein genotoxisches Potenzial.
• -Ein Metabolit von Lidocain (2,6-Dimethylanilin) und ein Metabolit von Prilocain (o-Toluidin) zeigten nachweislich genotoxische Aktivität.
• -Kanzerogenität
• -Karzinogenitätsstudien wurden weder mit Lidocain oder Prilocain allein noch in Kombination durchgeführt, aufgrund von Indikation und Dauer bei der therapeutischen Verwendung dieser Arzneimittel.
• -Der Metabolit von Lidocain, (2,6-Dimethylanilin) und der Metabolit von Prilocain (o-Toluidin) zeigten in präklinischen toxikologischen Studien zur Evaluierung der chronischen Exposition karzinogenes Potenzial.
• -Risikobeurteilungen, die die berechnete humane Maximalexposition bei der intermittierenden Anwendung von Lidocain und Prilocain mit der Exposition verglichen, die in den präklinischen Studien angewendet wurde, weisen auf eine breite Sicherheitsspanne für die klinische Anwendung hin. Präklinische Studien mit dem Kleber, der im Prilid Leman patch, wirkstoffhaltigen Pflaster verwendet wird, ergaben zu keinen Bedenken Anlass.
• -Reproduktionstoxizität
• -Eine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten durch Lidocain oder Prilocain wurde nicht beobachtet.
• -In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden embryotoxische oder fetotoxische Wirkungen für Lidocain bei Dosen von 25 mg/kg s.c. beim Kaninchen ermittelt und fetale Hydronephrose für Prilocain ab Dosen von 100 mg/kg i.m. bei der Ratte.
• -Lidocain passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion. Die embryofetale Dosis im Verhältnis zur maternalen Serumkonzentration beträgt 0,4 bis 1,3. Lidocain hat bei Dosen unterhalb des maternal-toxischen Bereichs bei der Ratte keinen Einfluss auf die Postnatalentwicklung der Nachkommen.
• -Weitere Daten
• -In einer Tierstudie wurde eine ausgeprägte Reizreaktion nach einmaliger Anwendung von 50 mg/g Lidocain + Prilocain 1:1 (w/w)-Emulsion am Auge beobachtet. Dieses ist die gleiche Konzentration von Lokalanästhetika und eine ähnliche Formulierung wie bei Prilid Leman Creme. Diese okulare Reaktion kann durch den hohen pH-Wert der Formulierung der Emulsion (ca. 9) beeinflusst worden sein, ist aber wahrscheinlich teilweise auch ein Resultat des reizauslösenden Potenzials der Lokalanästhetika selbst.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Prilid Leman darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Creme: Nach dem Anbruch 6 Monate haltbar.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Prilid Leman nicht über 30°C lagern und nicht einfrieren.
• -Prilid Leman patch, wirkstoffhaltiges Pflaster, nicht über 25 °C lagern, nicht im Kühlschrank aufbewahren und nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Aucune donnée
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Pédiatrie
• +Nouveau-nés et nourrissons de moins de 3 mois
• +Après l’application de 1,0 g de crème sur environ 10 cm² pendant 1 heure, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne est de 0,135 µg/ml, celle de la prilocaïne de 0,107 µg/ml.
• +Nourrissons entre 3 et 12 mois
• +Après l’application de 2,0 g de crème sur une surface d’environ 16 cm² pendant 4 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne est de 0,155 µg/ml et celle de la prilocaïne de 0,131 µg/ml.
• +Enfants entre 2 et 3 ans
• +Après l’application de 10,0 g de crème sur une surface d’environ 100 cm² pendant 2 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne est de 0,315 µg/ml et celle de la prilocaïne de 0,215 µg/ml.
• +Enfants entre 6 et 8 ans
• +Après l’application de 10,0 g–16,0 g de crème sur environ 100–160 cm² pendant 2 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne est de 0,299 µg/ml et celle de la prilocaïne de 0,110 µg/ml.
• +Données précliniques
• +Toxicité
• +Dans des études chez l'animal, la toxicité observée après administration de doses élevées de lidocaïne ou de prilocaïne, seule ou en association, s'est manifestée par des effets sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Lorsque la lidocaïne et la prilocaïne étaient administrées en association, seuls des effets additifs ont été observés, sans signes de synergie ou de toxicité inattendue. Après ingestion involontaire de lidocaïne/prilocaïne, les deux principes actifs présentaient une faible toxicité orale aiguë avec une bonne marge de sécurité.
• +Génotoxicité
• +Aucun potentiel génotoxique n’a été mis en évidence pour la lidocaïne ou la prilocaïne dans des tests in vitro comme in vivo.
• +Un métabolite de la lidocaïne (la 2,6-diméthylaniline) et un métabolite de la prilocaïne (l’o-toluidine) ont fait preuve d’une activité génotoxique.
• +Cancérogénicité
• +En raison de l’indication et de la durée d’utilisation thérapeutique de ces médicaments, des études de cancérogénicité n’ont pas été menées avec la lidocaïne ou la prilocaïne, seules ou en association. Dans des études toxicologiques précliniques évaluant l'exposition chronique, le métabolite de la lidocaïne (la 2,6-diméthylaniline) et le métabolite de la prilocaïne (l'o-toluidine),ont mis en évidence un potentiel carcinogène. Les évaluations du risque comparant l’exposition humaine maximale calculée lors de l’utilisation intermittente de lidocaïne et de prilocaïne à l’exposition au cours des études précliniques indiquent une grande marge de sécurité lors de l’utilisation clinique. Les études précliniques sur l'adhésif utilisé dans l’emplâtre médicamenteux n'ont fait apparaître aucun motif de préoccupation.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Aucune altération de la fertilité due à la lidocaïne ou la prilocaïne n’a été observée chez le rat, mâle ou femelle.
• +Dans des études de toxicité sur la reproduction, des effets embryotoxiques ou fœtotoxiques ont été détectés à des doses de 25 mg/kg de lidocaïne administrée par voie SC chez le lapin et une hydronéphrose fœtale a été constatée à partir de doses de 100 mg/kg de prilocaïne administrée par voie IM chez le rat.
• +La lidocaïne passe la barrière placentaire par diffusion simple. Le rapport entre la dose embryofoetale et la concentration sérique maternelle se situe entre 0,4 et 1,3.
• +La lidocaïne n'a aucun effet chez le rat, à des doses inférieures au seuil de toxicité maternelle, sur le développement postnatal des descendants.
• +Autres données
• +Lors d'une étude chez l'animal, une réaction irritative prononcée a été observée après application unique dans l'œil d'une émulsion contenant 50 mg/g de lidocaïne + prilocaïne 1:1 (m/m). La concentration en anesthésiques locaux était identique et la formulation similaire à celles de Prilid Leman. Cette réaction oculaire peut avoir été influencée par le pH élevé de la formulation de l'émulsion (env. 9), mais il est probable qu'elle soit due en partie au pouvoir irritant propre des anesthésiques locaux.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Prilid Leman ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Crème : À utiliser dans les 6 mois après ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver Prilid Leman, crème au-dessus de 30°C et ne pas congeler.
• +Ne pas conserver Prilid Leman patch, emplâtre médicamenteux au dessus de 25°C, ne pas conserver au réfrigérateur et ne pas congeler.Conserver hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Prilid Leman Creme (mit 12 Okklusiv-Verbände): 5 x 5 g ; B
• -Prilid Leman Creme (mit 2 Okklusiv-Verbände): 5 g ; B
• -Prilid Leman Creme (mit 3 Okklusiv-Verbände): 5 g ; B
• -Prilid Leman Creme (ohne Okklusiv-Verbände): 30 g ; B
• -Prilid Leman Creme (ohne Okklusiv-Verbände): 5 g ; B
• -Prilid Leman Creme (ohne Okklusiv-Verbände): 5 x 5 g ; B
• -Prilid Leman patch, wirkstoffhaltiges Pflaster : 2 Stück ; B
• -Prilid Leman patch, wirkstoffhaltiges Pflaster : 20 Stück ; B
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Prilid Leman crème (avec 12 pansements occlusifs): 5 x 5 g; B
• +Prilid Leman crème (avec 2 pansements occlusifs): 5 g; B
• +Prilid Leman crème (avec 3 pansements occlusifs): 5 g; B
• +Prilid Leman crème (sans pansements occlusifs ): 30 g; B
• +Prilid Leman crème (sans pansements occlusifs): 5 g; B
• +Prilid Leman crème (sans pansements occlusifs): 5 x 5 g; B
• +Prilid Leman patch emplâtre médicamenteux : 2 pièces ; B
• +Prilid Leman patch emplâtre médicamenteux : 20 pièces ; B
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Mai 2025
• +Mise à jour de l’information
• +Mai 2025.