• -Aucune étude correspondanten'a été effectuée. Lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines, il convient de se rappeler que des vertiges ou de la somnolence peuvent occasionnellement survenir sous traitement antihypertenseur.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines, il convient de se rappeler que des vertiges ou de la somnolence peuvent occasionnellement survenir sous traitement antihypertenseur.
• -de jugement:PAS
• +de jugement: PAS
• -:PAS clinique:
• +: PAS clinique:
• -L'azilsartan est métabolisé en deux métabolites principaux. Le métabolite majeur dans le plasma, désigné par métabolite M-II, est formé par O-désalkylation; le métabolite mineur, dit métabolite M-I, est formé en moindre quantité par décarboxylation. La création du métabolite M-II corrèle principalement avec l'activité de CYP2C9. L'exposition systémique aux métabolites chez l'homme est d'environ 50% (M-II) et inférieure à 1% (M-I) de celles de l'azilsartan. Les M-I et M-II ne contribuent pas à l'activité pharmacologique d'Hanarbe. L'influence du génotype de CYP2C9 sur la pharmacocinétique de l'azilsartan n'a pas été étudiée.L’enzyme majeure responsable du métabolisme de l’azilsartan est le CYP2C9.
• +L'azilsartan est métabolisé en deux métabolites principaux. Le métabolite majeur dans le plasma, désigné par métabolite M-II, est formé par O-désalkylation; le métabolite mineur, dit métabolite M-I, est formé en moindre quantité par décarboxylation. La création du métabolite M-II corrèle principalement avec l'activité de CYP2C9. L'exposition systémique aux métabolites chez l'homme est d'environ 50% (M-II) et inférieure à 1% (M-I) de celles de l'azilsartan. Les M-I et M-II ne contribuent pas à l'activité pharmacologique d'Hanarbe. L'influence du génotype de CYP2C9 sur la pharmacocinétique de l'azilsartan n'a pas été étudiée. L’enzyme majeure responsable du métabolisme de l’azilsartan est le CYP2C9.
• -L'administration d'Azilsartanmedoxomil pendant 5 jours au maximum chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) ou modérée (Child-Pugh B) a entraîné une légère augmentation de l'exposition à l'azilsartan (ASC augmentée de 1,3 à 1,6 fois) (voir "Posologie/Mode d'emploi" ). Azilsartanmedoxomil n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +L'administration d' Azilsartanmedoxomil pendant 5 jours au maximum chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) ou modérée (Child-Pugh B) a entraîné une légère augmentation de l'exposition à l'azilsartan (ASC augmentée de 1,3 à 1,6 fois) (voir "Posologie/Mode d'emploi" ). Azilsartanmedoxomil n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Le potentiel carcinogène de l'azilsartan médoxomil et du M-IIa fait l'objet d'une étude de 6 mois sur des souris transgéniques rasH2 et d'une étude de 2 ans sur des rats. Aucune des deux substances ne s'est avérée carcinogène chez ces espèces. L'azilsartan, le principe actif issu du promédicament azilsartan médoxomil, ne s'est pas révélé carcinogène dans des études de 2 ans sur souris et rats.
• +Le potentiel carcinogène de l'azilsartan médoxomil et du M-II a fait l'objet d'une étude de 6 mois sur des souris transgéniques rasH2 et d'une étude de 2 ans sur des rats. Aucune des deux substances ne s'est avérée carcinogène chez ces espèces. L'azilsartan, le principe actif issu du promédicament azilsartan médoxomil, ne s'est pas révélé carcinogène dans des études de 2 ans sur souris et rats.
• -Dans les études de fertilité conventionnelles chez le rat,il n’a pas été observé d’effet sur la fertilité mâle ou femelle.
• +Dans les études de fertilité conventionnelles chez le rat, il n’a pas été observé d’effet sur la fertilité mâle ou femelle.
• -Conserver dans l'emballage original, pour le protégerde la lumière et de l'humidité.
• +Conserver dans l'emballage original, pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
• -Hanarbe comprimés 20 mg: 14, 28 et 98 comprimés (actuellement indisponible dans le commerce) [B]
• +Hanarbe comprimés 20 mg: 14, 28 et 98 comprimés  (actuellement indisponible dans le commerce) [B]
• -Hasten Biopharmaceutic (Switzerland) AG,Zug.
• +Hasten Biopharmaceutic (Switzerland) AG, Zug.