• -Un comprimé pelliculé de LIVSANE Ibu-L contient :
• +Un comprimé pelliculéde LIVSANE Ibu-Lcontient :
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Quantité d'ibuprofène/unité (sous forme de lysinate d'ibuprofène) :
• +LIVSANE Ibu-L 200, comprimé pelliculé : 200 mg.
• +LIVSANE Ibu-L Forte 400, comprimé pelliculé : 400 mg.
• -·Douleurs articulaires et ligamentaires,
• -·Douleurs dorsales,
• -·Maux de tête (céphalées),
• -·Maux de dents,
• -·Douleurs menstruelles,
• -·Douleurs après blessures,
• -·Fièvre associée à des affections grippales.
• +-Douleurs articulaires et ligamentaires,
• +-Douleurs dorsales,
• +-Maux de tête (céphalées),
• +-Maux de dents,
• +-Douleurs menstruelles,
• +-Douleurs après blessures,
• +-Fièvre associée à des affections grippales.
• -La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible pour atténuer les symptômes (voir « Mises en garde et précautions »).
• +La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible pour atténuer les symptômes (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• -·Anamnèse de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·Troisième trimestre de la grossesse (voir « Grossesse/Allaitement »).
• -·Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
• -·Maladies intestinales inflammatoires (par exemple la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse).
• -·Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
• -·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• -·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
• -·Traitement des douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons).
• +-Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +-Anamnèse de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +-Troisième trimestre de la grossesse (voir "Grossesse/Allaitement" ).
• +-Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
• +-Maladies intestinales inflammatoires (par exemple la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse).
• +-Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
• +-Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• +-Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
• +-Traitement des douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons).
• -Il convient d'être prudent pour les patients présentant une limitation des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque car la prise d'AINS peut altérer la fonction rénale. Une prise concomitante habituelle d'antalgiques augmente encore ce risque. Chez de tels patients, il convient de choisir la dose la plus basse possible et de contrôler régulièrement la fonction rénale, spécialement en cas de traitement à long terme. Les antirhumatismaux non stéroïdiens peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque et le taux de filtration glomérulaire et augmenter la concentration plasmatique des glycosides cardiaques.
• +Il convient d'être prudent pour les patients présentant une limitation des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque car la prise d'AINS peut altérer la fonction rénale. Une prise concomitante habituelle d'antalgiques augmente encore ce risque. Chez de tels patients, il convient de choisir la dose la plus basse possible et de contrôler régulièrement la fonction rénale, spécialement en cas de traitement à long terme. Lesantirhumatismaux non stéroïdiens peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque et le taux de filtration glomérulaire et augmenter la concentration plasmatique des glycosides cardiaques.
• -L'utilisation de LIVSANE Ibu-L en association avec des antirhumatismaux non stéroïdiens, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison d'un risque accru d'ulcères ou de saignements (voir « Interactions »).
• +L'utilisation de LIVSANE Ibu-L en association avec des antirhumatismaux non stéroïdiens, incluant des inhibiteurs sélectifs dela cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison d'un risque accru d'ulcères ou de saignements (voir "Interactions" ).
• -Chez les patients âgés, le traitement par antirhumatismaux non stéroïdiens entraîne plus souvent des effets indésirables, notamment des hémorragies et des perforations gastro-intestinales potentiellement mortelles.
• +Chez les patients âgés, le traitement parantirhumatismaux non stéroïdiens entraîne plus souvent des effets indésirables, notamment des hémorragies et des perforations gastro-intestinales potentiellement mortelles.
• -Des cas d'hémorragies gastro-intestinales, d'ulcères ou de perforations potentiellement mortels ont été rapportés en association avec tous les antirhumatismaux non stéroïdiens. Ces événements indésirables sont survenus avec ou sans symptômes avant-coureurs et antécédents d'événements gastro-intestinaux, à tout moment du traitement.
• -Le risque d'hémorragies gastro-intestinales, d'ulcères et de perforations augmente avec la dose d'antirhumatismal non stéroïdien, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complications (hémorragie ou perforation) (voir « Contre-indications ») ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, le traitement doit commencer avec la dose la plus faible disponible. Pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant un traitement concomitant par une faible dose d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal, il convient d'envisager un traitement combiné avec des médicaments protecteurs (par ex. le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) (voir « Interactions »).
• +Des cas d'hémorragies gastro-intestinales, d'ulcères ou de perforations potentiellement mortels ont été rapportés en association avec tous lesantirhumatismaux non stéroïdiens. Ces événements indésirables sont survenus avec ou sans symptômes avant-coureurs et antécédents d'événements gastro-intestinaux, à tout moment du traitement.
• +Le risque d'hémorragies gastro-intestinales, d'ulcères et de perforations augmente avec la dose d'antirhumatismal non stéroïdien, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complications (hémorragie ou perforation) (voir "Contre-indications" ) ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, le traitement doit commencer avec la dose la plus faible disponible. Pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant un traitement concomitant par une faible dose d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal, il convient d'envisager un traitement combiné avec des médicaments protecteurs (par ex. le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) (voir "Interactions" ).
• -Il convient d'être prudent pour les patients prenant simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d'ulcères ou d'hémorragies, par ex. corticostéroïdes oraux, anti-coagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire comme l'acide acétylsalicylique (voir « Interactions »).
• +Il convient d'être prudent pour les patients prenant simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d'ulcères ou d'hémorragies, par ex. corticostéroïdes oraux, anti-coagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire comme l'acide acétylsalicylique (voir "Interactions" ).
• -En cas de troubles gastro-intestinaux et de troubles fonctionnels hépatiques, l'ibuprofène ne doit être administré que lorsque cela est formellement indiqué, sous surveillance médicale, car il peut aggraver ces troubles (voir « Effets indésirables »).
• +En cas de troubles gastro-intestinaux et de troubles fonctionnels hépatiques, l'ibuprofène ne doit être administré que lorsque cela est formellement indiqué, sous surveillance médicale, car il peut aggraver ces troubles (voir "Effets indésirables" ).
• -Les patients présentant un antécédent d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque décomposée légère à modérée nécessitent une surveillance mesurée et l'administration de conseils, car des accumulations de liquide et des œdèmes ont été rapportés en relation avec un traitement par antirhumatismaux non stéroïdiens.
• +Les patients présentant un antécédent d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque décomposée légère à modérée nécessitent une surveillance mesurée et l'administration de conseils, car des accumulations de liquide et des œdèmes ont été rapportés en relation avec un traitement parantirhumatismaux non stéroïdiens.
• -De très rares cas de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliante, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés pendant un traitement par antirhumatismal non stéroïdien (voir « Effets indésirables »).
• +De très rares cas de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliante,érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés pendant un traitement par antirhumatismal non stéroïdien (voir "Effets indésirables" ).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est pratiquement « sans sodium ».
• -Interactions
• -Autres antirhumatismaux non stéroïdiens, salicylates inclus
• -L'administration simultanée de plusieurs antirhumatismaux non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, peut augmenter le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales en raison d'un effet synergique. L'utilisation simultanée d'ibuprofène et d'autres antirhumatismaux non stéroïdiens doit donc être évitée (voir « Mises en garde et précautions »). L'acide salicylique empêche la liaison de l'ibuprofène aux protéines.
• -Glucocorticoïdes
• -Renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, augmentation du risque d'hémorragies gastro-intestinales et d'ulcérations (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Alcool
• -Renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, augmentation du risque d'hémorragies gastro-intestinales.
• -Diurétiques, antihypertenseurs, bêta-bloquants
• -Les AINS peuvent réduire l'efficacité des diurétiques, des antihypertenseurs tels que les inhibiteurs de l'ECA et les bêta-bloquants. Les diurétiques peuvent également augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.
• -Probénécide, sulfinpyrazone
• -L'ibuprofène est éliminé plus lentement, l'action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
• -Anticoagulants oraux
• -Les antirhumatismaux non stéroïdiens peuvent renforcer l'effet des anticoagulants tels que la warfarine (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
• -Risque accru d'hémorragies gastro-intestinales (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Aminoglycosides
• -Les antirhumatismaux non stéroïdiens peuvent limiter l'élimination des aminoglycosides.
• -Acide acétylsalicylique
• -Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose concomitante d'acide acétylsalicylique. Bien que l'extrapolation de ces données en clinique ne permette pas d'émettre de conclusion formelle, il ne peut être exclu que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose puisse être réduit lors d'un traitement au long cours par ibuprofène. Un effet cliniquement pertinent semble improbable lors de la prise occasionnelle d'ibuprofène (voir « Propriétés/Effets »).
• -Antidiabétiques oraux
• -L'effet des antidiabétiques oraux (sulfonylurées) peut être renforcé par l'ibuprofène comme par d'autres AINS. De rares rapports ont fait état d'hypoglycémie chez des patients traités aux sulfonylurées qui avaient reçu de l'ibuprofène. Il convient de contrôler régulièrement le taux de glycémie et d'adapter au cas échéant la dose d'antidiabétiques.
• -Antagonistes des récepteurs histaminiques H2
• -Une interaction d'importance clinique de l'ibuprofène avec la cimétidine ou la ranitidine n'a pas été prouvée.
• -Digoxine
• -La concentration plasmatique de la digoxine peut être augmentée.
• -Phénytoïne
• -La concentration plasmatique de la phénytoïne peut être augmentée.
• -Lithium
• -Il est recommandé de contrôler les concentrations plasmatiques du lithium.
• -Méthotrexate
• -Augmentation de la toxicité du méthotrexate. Les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et en réduire la clairance.
• -Baclofène
• -La toxicité du baclofène est accrue.
• -Quinolones
• -L’action centrale est augmentée.
• -Cholestyramine
• -En cas d'utilisation simultanée d'ibuprofène et de cholestyramine, l'absorption de l'ibuprofène dans le tractus gastro-intestinal peut être réduite. Cependant, l'importance clinique est inconnue.
• -Cyclosporine
• -L'effet toxique sur les reins peut être augmenté.
• -Extraits végétaux
• -Le ginkgo biloba peut renforcer le risque d'hémorragies lié aux antirhumatismaux non stéroïdiens.
• -Mifépristone
• -En théorie, une diminution de l'efficacité de la mifépristone peut avoir lieu en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS. Des preuves limitées suggèrent que l'administration concomitante d'AINS le jour de la prise de prostaglandines n'a pas une influence défavorable sur l'effet de la mifépristone ou des prostaglandines sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et que l'efficacité d'une interruption de grossesse n'est pas réduite.
• -Antibiotiques quinolones
• -Des études expérimentales sur des animaux ont montré que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux quinolones. Le risque de convulsions peut être augmenté chez les patients traités par des quinolones en association avec des AINS.
• -Tacrolimus
• -Le risque de néphrotoxicité peut être élevé en cas de prise simultanée de tacrolimus et d'AINS.
• -Zidovudine
• -La prise simultanée de zidovudine et d'AINS augmente le risque de toxicité hématologique. Il existe des indications d'un risque accru d'hémarthose et d'hématomes chez les patients hémophiles VIH(+) qui suivent un traitement concomitant par zidovudine et AINS.
• -Inhibiteurs du CYP2C9
• -L'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition de l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Une étude sur le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9) a montré une augmentation de l'exposition au S(+)-ibuprofène d'environ 80 à 100%. Une réduction de la posologie de l'ibuprofène doit être envisagée lorsque de forts inhibiteurs du CYP2C9 sont administrés simultanément, surtout quand on administre des doses élevées d'ibuprofène soit avec le voriconazole ou le fluconazole.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est pratiquement "sans sodium" .
• +Grossesse,
• +Grossesse
• +L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• +Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que la létalité embryo-foetale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapporté chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.
• +Premier et deuxième trimestre
• +Pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si l'ibuprofène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +Oligohydramnios / insuffisance rénale néonatale / rétrécissement du canal artériel
• +La prise d'AINS à partir de la 20 semaine de grossesse peut provoquer des troubles de la fonction rénale du fœtus, qui peuvent entraîner un oligohydramnios et dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après quelques jours à quelques semaines de traitement, mais des oligohydramnios ont été rapportés, dans de rares cas, dès 48 heures après le début d'un traitement par AINS. L'oligohydramnios est souvent réversible à l'arrêt du traitement, mais pas toujours. Les complications d'un oligohydramnios prolongé comprennent par exemple des contractures des membres et une maturation pulmonaire tardive. Depuis la mise sur le marché, des méthodes invasives telles qu'une transfusion d'échange ou une dialyse ont été nécessaires dans quelques cas de fonction rénale néonatale réduite.
• +En outre, un rétrécissement du canal artériel a été observé à la suite du traitement au deuxième trimestre, avec un retour à la normale après l'arrêt du traitement dans la plupart des cas.
• +Il y a lieu d'envisager une surveillance par échographie du liquide amniotique et du cœur du fœtus lorsque le traitement par LIVSANE Ibu-L se prolonge au-delà de 48 heures. En cas de survenue d'un oligohydramnios ou de rétrécissement du canal artériel, arrêter LIVSANE Ibu-L et procéder aux examens de suivi selon la pratique clinique.
• +Troisième trimestre
• +L'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent :
• +-Exposer le fœtus aux risques suivants :
• +-Toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
• +-Atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramnios.
• +-Exposer la mère et l'enfant aux risques suivants :
• +-Allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles ;
• +-Inhibition des contractions utérines, retardant ou allongeant l'accouchement.
• +L'utilisation d'ibuprofène n'est pas recommandée pendant le travail et l'accouchement. Le début descontractions peut être retardé et leur durée allongée. De plus, des saignements peuvent apparaître plus fréquemment chez la mère et l'enfant.
• +Fertilité
• +L'utilisation de l'ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandée aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base d'ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• +Allaitement
• +Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l'ibuprofène ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s'avère indispensable, il convient alors de nourrir l'enfant au lait artificiel.
• -Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec les antirhumatismaux non stéroïdiens affectent l'appareil digestif. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des hémorragies, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir « Mises en garde et précautions »). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, troubles de la digestion (dyspepsie), douleurs abdominales, selles noires, hématémèses, stomatites ulcéreuses, aggravations de colite et de maladie de Crohn (voir « Mises en garde et précautions ») ont été rapportés après utilisation. Des cas de gastrite ont été observés, plus rarement. De rares cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés après utilisation d'ibuprofène.
• +Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec les antirhumatismaux non stéroïdiens affectent l'appareil digestif. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des hémorragies, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir "Mises en garde et précautions" ). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, troubles de la digestion (dyspepsie), douleurs abdominales, selles noires, hématémèses, stomatites ulcéreuses, aggravations de colite et de maladie de Crohn (voir " Mises en garde et précautions" ) ont été rapportés après utilisation. Des cas de gastrite ont été observés, plus rarement. De rares cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés après utilisation d'ibuprofène.
• -Des données cliniques et épidémiologiques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg/jour) et dans le cadre d'un traitement prolongé, peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus et AVC (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'ibuprofène. Les indications de fréquence correspondent aux conventions suivantes : « très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100, <1/10), « occasionnels » (≥1/1000, <1/100), « rares » (≥1/10'000, <1/1000), « très rares » (<1/10'000), « fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
• +Des données cliniques et épidémiologiques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg/jour) et dans le cadre d'un traitement prolongé, peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus et AVC (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'ibuprofène. Les indications de fréquence correspondent aux conventions suivantes : "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100, <1/10), "occasionnels" (≥1/1000, <1/100), "rares" (≥1/10'000, <1/1000), "très rares" (<1/10'000), "fréquenceinconnue" (ne peut être estiméesur la base des données disponibles) :
• -Rare : Altérations de la formule sanguine telles que leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique (décrite dans l'information destinée aux patients comme « angine, forte fièvre, tuméfaction des ganglions lymphatiques de la région du cou »).
• +Rare : Altérations de la formule sanguine telles que leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique (décrite dans l'information destinée aux patients comme "angine, forte fièvre, tuméfaction des ganglions lymphatiques de la région du cou" ).
• -Cas isolés : Exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• +Cas isolés :Exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• -Des données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'efficacité de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Dans quelques études pharmacodynamiques, une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou l'agrégation plaquettaire a été observée lorsque l'ibuprofène à la dose de 400 mg était administré dans les 8 heures précédant la prise de 81 mg d'acide acétylsalicylique à libération immédiate ou dans les 30 minutes consécutives. Bien que l'extrapolation de ces données cliniques ne permette pas d'émettre de conclusion formelle, il ne peut être exclu que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose puisse être réduit lors d'un traitement au long cours par ibuprofène. Un effet cliniquement pertinent est improbable en cas de prise occasionnelle d'ibuprofène (voir « Propriétés/Effets »).
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• +Des données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'efficacité de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Dans quelques études pharmacodynamiques, une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou l'agrégation plaquettaire a été observée lorsque l'ibuprofène à la dose de 400 mg était administré dans les 8 heures précédant la prise de 81 mg d'acide acétylsalicylique à libération immédiate ou dans les 30 minutes consécutives. Bien que l'extrapolation de ces données cliniques ne permette pas d'émettre de conclusion formelle, il ne peut être exclu que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose puisse être réduit lors d'un traitement au long cours par ibuprofène. Un effet cliniquement pertinent est improbable en cas de prise occasionnelle d'ibuprofène (voir "Propriétés/Effets" ).
• -Voir aussi sous « Mécanisme d'action ».
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• +Voir aussi sous "Mécanisme d'action" .
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• -Rarement : Augmentation de l'azote uréique, des transaminases et de la phosphatase alcaline dans le sérum, baisse de l'hémoglobine et de l'hématocrite. Diminution de la concentration sérique de calcium. Inhibition de l'agrégation thrombocytaire et allongement du temps de saignement.
• +Rarement : Augmentation de l'azote uréique, des transaminases et de la phosphatase alcaline dans le sérum,baisse de l'hémoglobine et de l'hématocrite. Diminution de la concentration sérique de calcium. Inhibition de l'agrégation thrombocytaire et allongement du temps de saignement.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention " EXP" sur l'emballage.
• -Pharmacocinétique
• -Absorption
• -L'ibuprofène est rapidement absorbé, principalement dans l'intestin grêle. La concentration plasmatique maximale de 37,2 mg/l (comprimé pelliculé) est atteinte en 30 minutes environ après une administration orale de lysinate d'ibuprofène, équivalente à 400 mg d'ibuprofène.
• -Si l'ibuprofène est pris après un repas, l'absorption est considérablement plus lente et les concentrations plasmatiques maximales sont plus faibles.
• -Après la prise orale d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, une concentration maximale de 8-13 µg/ml est atteinte dans la synovie au bout de 6 heures.
• -Distribution
• -L'ibuprofène est lié aux protéines plasmatiques à raison de 99%. La liaison est réversible.
• -Métabolisme
• -Plus de 50 à 60% d'une dose orale d'ibuprofène sont métabolisés dans le foie sous forme de 2 métabolites inactifs A + B et de leurs conjugués.
• -Le métabolisme de l'ibuprofène est similaire chez l’enfant et chez l’adulte.
• -Élimination
• -La demi-vie plasmatique est de 1½ à 2 heures. Du fait de sa brièveté, des prises répétées de l'ibuprofène n'entraînent pas d'accumulation. L'ibuprofène et ses métabolites sont presque entièrement éliminés 24 heures après la prise orale.
• -Il est excrété par les reins, principalement sous forme de métabolites inactifs.
• -Données précliniques
• -Potentiel mutagène et tumorigène
• -Des études de mutagénicité in vitro et in vivo (bactéries et lymphocytes humains) n'ont pas révélé d'effets mutagènes de l'ibuprofène. Des études sur le potentiel tumorigène de l'ibuprofène chez les rats et les souris n'ont pas démontré d'effet cancérigène de l'ibuprofène.
• -Toxicité sur la reproduction
• -Des études expérimentales sur deux espèces animales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta et inhibe l'ovulation (chez le lapin). Plusieurs études expérimentales sur le rat et le lapin ont mis en évidence que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires, de la mortalité embryo-fœtale et des retards de la croissance intra-utérine. On a rapporté également des incidences accrues de différentes malformations, dont des malformations cardio-vasculaires telles que des malformations de la cloison interventriculaire, chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines pendant la phase d'organogenèse. Avec l'ibuprofène, ces malformations ont été observées à des doses 2-3 fois supérieures à la dose journalière maximale recommandée chez l'être humain (sur la base des données d'exposition extrapolées).
• -Remarques particulières
• -Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Rarement : Augmentation de l'azote uréique, des transaminases et de la phosphatase alcaline dans le sérum, baisse de l'hémoglobine et de l'hématocrite. Diminution de la concentration sérique de calcium. Inhibition de l'agrégation thrombocytaire et allongement du temps de saignement.
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l'emballage.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Les comprimés ne sont pas destinés à être partagés pour l'administration d'une demi-dose.
• -Numéro d’autorisation
• -69978 (Swissmedic).
• -Présentation
• -Emballage de LIVSANE Ibu-L 200 avec 20 comprimés pelliculés (D).
• -Emballage de LIVSANE Ibu-L Forte 400 avec 10 comprimés pelliculés (D).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Pharmapost AG, 3098 Köniz.
• -Mise à jour de l’information
• -Décembre 2024.
• -Données précliniques
• -Remarques particulières
• -Numéro d’autorisation
• -Présentation
• -Titulaire de l’autorisation
• -Mise à jour de l’information