• -Capsule molle de 200 mg
• -Macrogol 600 (E 1521), gélatine, gélatine hydrolysée, eau purifiée, 40,00 mg de solution de sorbitol et de sorbitan (E 420) (correspond à min. 10 mg de sorbitol), hydroxyde de potassium (E 525), érythrosine (E127).
• -Capsule molle de 400 mg
• -Macrogol 600 (E 1521), gélatine, gélatine hydrolysée, eau purifiée, 71,28 mg de solution de sorbitol et de sorbitan (E 420) (correspond à min. 17,8 mg de sorbitol), hydroxyde de potassium (E 525), érythrosine (E127).
• +Capsules molles de 200 mg
• +Macrogol 600 (E1521), gélatine, gélatine hydrolysée, eau purifiée, 40,00 mg de solution de sorbitol et de sorbitan (E420) (correspond à min. 10 mg de sorbitol), hydroxyde de potassium (E525), érythrosine (E127).
• +Capsules molles de 400 mg
• +Macrogol 600 (E1521), gélatine, gélatine hydrolysée, eau purifiée, 71,28 mg de solution de sorbitol et de sorbitan (E420) (correspond à min. 17,8 mg de sorbitol), hydroxyde de potassium (E525), érythrosine (E127).
• -LIVSANE Ibu Liquid Caps est autorisé en automédication pour le traitement à court terme de 3 jours maximum et pour les indications suivantes :
• +LIVSANE Ibu Liquid Caps est autorisé en automédication pour le traitement à court terme de 3 jours au maximum et pour les indications suivantes :
• -·Maux de tête,
• +·Céphalées,
• -Mode d'administration
• -Destiné à l'administration orale et uniquement en traitement de courte durée en automédication. Il est recommandé de prendre la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
• -Les patients doivent consulter leur médecin en cas de symptômes persistants ou d'aggravation de ceux-ci ou encore lorsqu'une prise de durée supérieure à 3 jours est nécessaire.
• -Adultes et enfants à partir de 12 ans
• -Dose simple : 1 capsule molle.
• +Mode d’administration
• +Destiné à l’administration orale et uniquement en traitement de courte durée en automédication. Il est recommandé de prendre la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +Les patients doivent consulter leur médecin en cas de symptômes persistants ou d’aggravation de ceux-ci ou encore lorsqu’une prise de durée supérieure à 3 jours est nécessaire.
• +Adultes et enfants dès 12 ans
• +Dose unique : 1 capsule molle.
• -Dose maximale en automédication : 6 capsules molles à 200 mg ou 3 capsules molles à 400 mg (1200 mg d'ibuprofène) par jour.
• +Dose maximale en automédication : 6 capsules molles à 200 mg ou 3 capsules molles à 400 mg (1200 mg d’ibuprofène) par jour.
• -L'utilisation et la sécurité de LIVSANE Ibu Liquid Caps chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été étudiées systématiquement à ce jour.
• +L’administration et la sécurité de LIVSANE Ibu Liquid Caps chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas été étudiées systématiquement à ce jour.
• -LIVSANE Ibu Liquid Caps ne doit pas être pris avec des boissons chaudes.
• +Les capsules de LIVSANE Ibu Liquid Caps ne doivent pas être prises avec des boissons chaudes.
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• -·Patients présentant des réactions d'hypersensibilité connues telles que bronchospasme, asthme, rhinite, angiœdème ou urticaire après prise d'ibuprofène, d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• +·Patients présentant des réactions d’hypersensibilité connues telles que bronchospasme, asthme, rhinite, angiœdème ou urticaire après prise d’ibuprofène, d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·Ulcère gastrique et/ou duodénal ou hémorragie gastro-intestinale actifs ou chroniques dans l'anamnèse (antécédents d'au moins 2 épisodes distincts de perforation documentée ou d'hémorragies).
• -·Antécédents d'hémorragies gastro-intestinales ou perforation, en rapport avec un traitement préalable par des antirhumatismaux/anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +·Ulcère gastrique et/ou duodénal ou hémorragie gastro-intestinale actifs ou chroniques dans l’anamnèse (antécédents d’au moins 2 épisodes distincts de perforation documentée ou d’hémorragies).
• +·Antécédents d’hémorragies gastro-intestinales ou perforation, en rapport avec un traitement préalable par des antirhumatismaux/anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·Traitement de douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d'une assistance cardiorespiratoire).
• +·Traitement de douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d’une assistance cardiorespiratoire).
• -Mise en garde générale concernant l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémique.
• -Effets gastro-intestinaux : Des ulcères, des saignements ou des perforations gastro-intestinaux parfois d’issue fatale peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Mise en garde générale concernant l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques.
• +Effets gastrointestinaux : Des ulcères, des saignements ou des perforations gastro-intestinaux parfois d’issue fatale peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Effets cardiovasculaires ou cérébrovasculaires: Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires thrombotiques.
• +Effets cardiovasculaires ou cérébro-vasculaires: Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires thrombotiques.
• +Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par l’ibuprofène. Le syndrome de Kounis comprend des symptômes cardiovasculaires résultant d’une réaction allergique ou d’une réaction d’hypersensibilité avec un rétrécissement des artères coronaires et peut potentiellement conduire à un infarctus du myocarde.
• +
• -La prudence est également de mise chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA, ainsi qu'en cas de risque élevé d'hypovolémie.
• -Dans les situations suivantes, la prudence est de mise et l’ibuprofène ne doit être pris que sur prescription et sous surveillance médicale :
• -·Chez les patients très âgés, il existe une fréquence accrue d'effets indésirables après la prise d'AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, parfois d’issue fatale. La prudence est donc de mise pour des raisons médicales fondamentales. Il est notamment recommandé d'utiliser la dose efficace la plus faible possible chez les patients âgés fragiles ou ayant un faible poids corporel.
• +La prudence est également de mise chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l’ECA, ainsi qu’en cas de risque élevé d’hypovolémie.
• +Dans les situations suivantes, la prudence est de mise et LIVSANE Ibu Liquid Caps ne doit être pris que sur prescription et sous surveillance médicale :
• +·Chez les patients très âgés, il existe une fréquence accrue d’effets indésirables après la prise d’AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, parfois d’issue fatale. La prudence est donc de mise pour des raisons médicales de principes. Il est notamment recommandé d’administrer la dose efficace la plus faible possible aux patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• -En cas d’utilisation non conforme, prolongée et à fortes doses de substances analgésiques, des céphalées peuvent apparaître ; celles-ci ne doivent pas être traitées par de plus fortes doses de l’antalgique.
• +En cas d’utilisation non conforme, prolongée et à fortes doses de substances analgésiques, des céphalées peuvent apparaître ; celles-ci ne doivent pas être traitées par de plus fortes doses d’antalgique.
• -Lupus érythémateux disséminé (LED) et collagénose mixte : le lupus érythémateux systémique et les collagénoses mixtes en raison du risque accru de méningite aseptique.
• -Fertilité : il existe des preuves que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase/prostaglandine peuvent affecter la fertilité féminine par un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
• -Réactions cutanées graves : Sous traitement par AINS, de très rares cas de réactions cutanées graves, dont certaines avec une issue fatale, ont été rapportés, y compris des dermatites exfolitatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des nécrolyses épidermiques toxiques (syndrome de Lyell) ainsi que des exanthèmes médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir également « Effets indésirables »). Le risque de ce type de réactions semble être maximal au début du traitement, puisque ces réactions sont apparues pour la plupart au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. Le traitement par LIVSANE Ibu Liquid Caps doit être interrompu dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• -Dissimulation des symptômes d’infections sous-jacentes : LIVSANE Ibu Liquid Caps peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut entraîner un retard dans la mise en place d'un traitement approprié et donc une aggravation de l'infection. C’est ce qui a été observé dans le cas des pneumonies communautaires d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Si LIVSANE Ibu Liquid Caps est administré pour traiter la fièvre ou les douleurs liées à une infection, il est recommandé de surveiller l'infection. Les patients traités en ambulatoire doivent consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
• +Lupus érythémateux systémique (LES) et collagénoses mixtes : le lupus érythémateux systémique et les collagénoses mixtes en raison du risque accru de méningite aseptique.
• +Fertilité : il est fortement probable que les principes actifs qui inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase/prostaglandine peuvent affecter la fertilité de la femme par un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.
• +Réactions cutanées graves : Sous traitement par AINS, de très rares cas de réactions cutanées graves, dont certaines avec une issue fatale, ont été rapportés, y compris la dermatite exfoliative, l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi que l’exanthèmes médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir également « Effets indésirables »). Le risque de ce type de réactions semble être maximal au début du traitement, puisque ces réactions sont apparues pour la plupart au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. Le traitement par LIVSANE Ibu Liquid Caps doit être interrompu dès les premiers signes d’éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’une réaction d’hypersensibilité.
• +Dissimulation des symptômes d’infections sousjacentes : LIVSANE Ibu Liquid Caps peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut entraîner un retard dans la mise en place d’un traitement approprié et donc une aggravation de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas des pneumonies communautaires d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Si LIVSANE Ibu Liquid Caps est administré pour traiter la fièvre ou les douleurs liées à une infection, il est recommandé de surveiller l’infection. Les patients traités en ambulatoire doivent consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent.
• +Mentions complémentaires concernant LIVSANE Ibu Liquid Caps
• +
• -Il convient de tenir compte de l'effet additif des médicaments administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose). La teneur en sorbitol des médicaments administrés par voie orale peut influencer la biodisponibilité d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale.
• +Il convient de tenir compte de l’effet additif des médicaments administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose). La teneur en sorbitol des médicaments administrés par voie orale peut influencer la biodisponibilité d’autres médicaments administrés de façon concomitante par voie orale.
• -L'ibuprofène ne doit pas être pris en combinaison avec :
• -·Acide acétylsalicylique (aspirine) : à l'exception de l'acide acétylsalicylique à faible dose (<75 mg/jour), car cela peut entraîner une augmentation du risque d'effets indésirables (voir aussi « Mises en garde et précautions »).
• -·Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs de la COX-2 : la prise concomitante de deux AINS ou plus doit être évitée, car elle augmente le risque d'effets indésirables (voir aussi « Mises en garde et précautions »).
• -Des données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber l’effet sur l’agrégation plaquettaire de l’acide acétylsalicylique faiblement dosé en cas d'utilisation concomitante. Ces données sont toutefois limitées et l’extrapolation de données ex vivo à la situation clinique est incertaine. On ne peut tirer aucune conclusion certaine concernant la prise régulière d’ibuprofène. Un effet clinique significatif est improbable lors de la prise occasionnelle d’ibuprofène. (voir « Propriétés/Effets »).
• -Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou glucocorticoïdes et alcool : renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d’hémorragies gastro-intestinales. L’acide salicylique déplace l’ibuprofène de sa liaison aux protéines.
• -L'ibuprofène doit être utilisé avec prudence en combinaison avec :
• +L’ibuprofène ne doit pas être pris en association avec :
• +·L’acide acétylsalicylique (aspirine) : à l’exception de l’acide acétylsalicylique très faiblement dosé (<75 mg/jour), car cela peut entraîner une augmentation du risque d’effets indésirables (voir aussi « Mises en garde et précautions »).
• +·D’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs de la COX-2 : la prise concomitante de deux AINS ou plus doit être évitée, car elle augmente le risque d’effets indésirables (voir aussi « Mises en garde et précautions »).
• +Des données expérimentales indiquent que l’ibuprofène peut inhiber l’effet sur l’agrégation plaquettaire de l’acide acétylsalicylique faiblement dosé en cas d’utilisation concomitante. Ces données sont toutefois limitées et l’extrapolation de données ex vivo à la situation clinique est incertaine. On ne peut tirer aucune conclusion certaine concernant la prise régulière d’ibuprofène. Un effet clinique significatif est improbable lors de la prise occasionnelle d’ibuprofène. (voir « Propriétés/Effets »).
• +Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou glucocorticoïdes ainsi que l’alcool : renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d’hémorragies gastro-intestinales. L’acide salicylique déplace l’ibuprofène de sa liaison aux protéines.
• +L’ibuprofène doit être utilisé avec prudence en cas d’association avec :
• -Antihypertenseurs (inhibiteur de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II) et diurétiques : il faut s’attendre à une diminution de l’efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs. Chez les patients présentant une insuffisance rénale (p.ex. patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale), le traitement simultané par un ECA ou par un antagoniste de l’angiotensine II et des substances inhibant la cyclo-oxygénase, peut induire une aggravation de la fonction rénale, y compris une potentielle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible.
• +Antihypertenseurs (inhibiteur de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II) et diurétiques : il faut s’attendre à une diminution de l’efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs. Chez les patients présentant une insuffisance rénale (p.ex. patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale), le traitement simultané par un IEC ou par un antagoniste de l’angiotensine II et des substances inhibant la cyclo-oxygénase, peut induire une aggravation de la fonction rénale, y compris une potentielle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible.
• -Inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): risque accru de saignements gastro-intestinaux (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignements gastro-intestinaux (voir « Mises en garde et précautions »).
• -L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• -Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que la létalité embryo-foetale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapporté chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.
• +L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d’études épidémiologiques, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• +Chez les animaux, il est prouvé que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-foetale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l’organogenèse.
• --Atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramnios.
• -·Exposer la mère et l'enfant aux risques suivants :
• +-Atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramnios.
• +·Exposer la mère et l’enfant aux risques suivants :
• --Inhibition des contractions utérines, avec pour conséquence un accouchement retardé ou prolongé.
• +-Inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
• -La prise d'AINS à partir de la 20 semaine de grossesse peut provoquer des troubles de la fonction rénale du fœtus, qui peuvent entraîner un oligohydramnios et dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après quelques jours à quelques semaines de traitement, mais des oligohydramnios ont été rapportés, dans de rares cas, dès 48 heures après le début d'un traitement par AINS. L'oligohydramnios est souvent réversible à l'arrêt du traitement, mais pas toujours. Les complications d'un oligohydramnios prolongé comprennent par exemple des contractures des membres et une maturation pulmonaire tardive. Depuis la mise sur le marché, des méthodes invasives telles qu'une transfusion d'échange ou une dialyse ont été nécessaires dans quelques cas de fonction rénale néonatale réduite.
• -En outre, un rétrécissement du canal artériel a été observé à la suite du traitement au deuxième trimestre, avec un retour à la normale après l'arrêt du traitement dans la plupart des cas.
• -Il y a lieu d'envisager une surveillance par échographie du liquide amniotique et du cœur du fœtus lorsque le traitement par LIVSANE Ibu Liquid Caps dure plus de 48 heures. En cas de survenue d'un oligohydramnios ou de rétrécissement du canal artériel, arrêter LIVSANE Ibu Liquid Caps et procéder aux examens de suivi selon la pratique clinique.
• +La prise d’AINS à partir de la 20e semaine de grossesse peut provoquer des troubles de la fonction rénale du fœtus, qui peuvent entraîner un oligohydramnios et dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après quelques jours à quelques semaines de traitement, mais des oligohydramnios ont été rapportés, dans de rares cas, dès 48 heures après le début d’un traitement par AINS. L’oligohydramnios est souvent réversible à l’arrêt du traitement, mais pas toujours. Les complications d’un oligohydramnios prolongé comprennent par exemple des contractures des membres et une maturation pulmonaire tardive. Depuis la mise sur le marché, des méthodes invasives telles qu’une transfusion d’échange ou une dialyse ont été nécessaires dans quelques cas de fonction rénale néonatale réduite.
• +En outre, un rétrécissement du canal artériel a été observé à la suite du traitement au deuxième trimestre, avec un retour à la normale après l’arrêt du traitement dans la plupart des cas.
• +Il y a lieu d’envisager une surveillance par échographie du liquide amniotique et du cœur du fœtus lorsque le traitement par LIVSANE Ibu Liquid Caps dure plus de 48 heures. En cas de survenue d’un oligohydramnios ou de rétrécissement du canal artériel, arrêter LIVSANE Ibu Liquid Caps et procéder aux examens de suivi selon la pratique clinique.
• -L'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
• +L’ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
• -Les effets indésirables rapportés sous ibuprofène sont classés ci-dessous par systèmes d’organes et par fréquence. Les indications de fréquence correspondent aux conventions suivantes : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1’000, <1/100), rares (≥1/10’000, <1/1’000), très rares (<1/10’000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables rapportés sous ibuprofène sont classés ci-dessous par systèmes d’organes et par fréquence. Les indications de fréquence correspondent aux conventions suivantes : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10’000, <1/1000), très rares (<1/10’000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Fréquence inconnue : syndrome de Kounis.
• +
• -Très rares : Des réactions cutanées de formes sévères telles que réactions bulleuses y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, fascéite nécrosante et nécrolyse épidermique toxique peuvent apparaître.
• -Fréquence inconnue : Hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réactions de photosensibilité.
• +Très rares : Des réactions cutanées de formes sévères telles que réactions bulleuses y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, fascéite nécrosante et nécrolyse épidermique toxique ainsi que la dermatite exfoliative peuvent apparaître.
• +Fréquence inconnue : Hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), exanthème médicamenteux fixe (FDE), réactions de photosensibilité.
• -2 Le mécanisme pathologique de la méningite aseptique induite par le principe actif n’est pas complètement élucidé. Pourtant, les données disponibles concernant la méningite aseptique induite par les AINS suggèrent une réaction d’hypersensibilité (en raison de la relation temporelle entre l’utilisation et la disparition des symptômes à l’arrêt du traitement). Dans des cas isolés, la symptomatologie d’une méningite aseptique a été observée avec raideur de la nuque, céphalées, nausée, vomissement, fièvre ou désorientation pendant le traitement par ibuprofène chez des patients présentant une pathologie autoimmune connue (tels que p.ex. patients souffrant d’un lupus érythémateux systémique, de diverses pathologies du tissu conjonctif).
• +2 Le mécanisme pathologique de la méningite aseptique induite par le principe actif n’est pas complètement élucidé. Pourtant, les données disponibles concernant la méningite aseptique induite par les AINS suggèrent une réaction d’hypersensibilité (en raison de la relation temporelle entre l’utilisation et la disparition des symptômes à l’arrêt du traitement). Dans des cas isolés, la symptomatologie d’une méningite aseptique a été observée avec raideur de la nuque, céphalées, nausée, vomissement, fièvre ou désorientation pendant le traitement par ibuprofène chez des patients présentant une pathologie auto-immune connue (tels que p.ex. patients souffrant d’un lupus érythémateux systémique, de diverses pathologies du tissu conjonctif).
• -Signes et symptômes : La plupart des patients ayant ingéré une quantité très importante d’ibuprofène développent surtout des symptômes de nausée, vomissements, douleurs épigastriques, vertige, somnolence, tremblements et dans de rares cas, diarrhées, acouphènes, céphalées et ataxie, tachycardie, myosis et élévation réversible des transaminases et de la bilirubine; une thrombopénie et des hémorragies gastro-intestinales sont aussi possibles. En cas de surdosage plus grave apparaît une toxicité du SNC accompagnée de symptômes tels que vertige, obnubilation, occasionnellement excitation et désorientation, perte de connaissance ou coma. Des convulsions apparaissent occasionnellement. En cas d’intoxication grave, une hyperkaliémie et une acidose métabolique peuvent apparaître, le temps de prothrombine peut être allongé, probablement en raison d’interactions avec les facteurs de coagulation. Une utilisation prolongée à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une hypokaliémie sévère et une acidose tubulaire rénale. Les symptômes peuvent inclure une diminution de la conscience et une faiblesse généralisée. Une insuffisance rénale aiguë et une insuffisance hépatique, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent aussi apparaître. Une exacerbation de l’asthme et une apnée sont possibles chez les asthmatiques et les enfants de moins de 2 ans.
• +Signes et symptômes
• +La plupart des patients ayant ingéré une quantité très importante d’ibuprofène développent surtout des symptômes de nausée, vomissements, douleurs épigastriques, vertige, somnolence, tremblements et dans de rares cas, diarrhées, acouphènes, céphalées et ataxie, tachycardie, myosis et élévation réversible des transaminases et de la bilirubine ; une thrombopénie et des hémorragies gastro-intestinales sont aussi possibles. En cas de surdosage plus grave apparaît une toxicité du SNC accompagnée de symptômes tels que vertige, obnubilation, occasionnellement excitation et désorientation, perte de connaissance ou coma. Des convulsions apparaissent occasionnellement. En cas d’intoxication grave, une hyperkaliémie et une acidose métabolique peuvent apparaître, le temps de prothrombine peut être allongé, probablement en raison d’interactions avec les facteurs de coagulation. Une utilisation prolongée à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une hypokaliémie sévère et une acidose tubulaire rénale. Les symptômes peuvent inclure une diminution de la conscience et une faiblesse généralisée. Une insuffisance rénale aiguë et une insuffisance hépatique, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent aussi apparaître. Une exacerbation de l’asthme et une apnée sont possibles chez les asthmatiques et les enfants de moins de 2 ans.
• -Traitement : Le traitement d’un surdosage est un traitement symptomatique et de soutien avec maintien des fonctions respiratoires, ainsi que surveillance et stabilisation cardiaque et des fonctions vitales. À partir d’une dose >200 mg/kg (petit enfant) ou de 20 g (adulte), détoxification à l’aide de charbon activé (administration unique par voie orale de 1 g/kg de poids corporel en suspension aqueuse). Cependant, lors d’un surdosage excessif, procéder à un lavage gastrique suivi d’une administration de charbon activé dans l’heure suivant l’ingestion. Une surveillance médicale est requise à partir de 300 mg/kg et chez tous les sujets à risque élevé. Durée de la surveillance : 4 heures, 12 heures pour les préparations à libération retardée. Analyses de laboratoire : transaminases, créatinine et bilirubine; chez les patients symptomatiques, analyse complémentaire des gaz sanguins, des électrolytes et des thrombocytes. Lorsque l’ibuprofène est déjà absorbé, il faut administrer des substances alkalinisantes qui favorisent l’excrétion urinaire de l’ibuprofène acide. En cas de convulsions répétées ou persistantes, un traitement par diazépam ou lorazépam sera instauré. En cas d’asthme il faut administrer des bronchodilatateurs.
• +Traitement
• +Le traitement d’un surdosage est un traitement symptomatique et de soutien avec maintien des fonctions respiratoires, ainsi que surveillance et stabilisation cardiaque et des fonctions vitales. À partir d’une dose >200 mg/kg (petit enfant) ou de 20 g (adulte), détoxification à l’aide de charbon activé (administration unique par voie orale de 1 g/kg de poids corporel en suspension aqueuse). Cependant, lors d’un surdosage excessif, procéder à un lavage gastrique suivi d’une administration de charbon activé dans l’heure suivant l’ingestion. Une surveillance médicale est requise à partir de 300 mg/kg et chez tous les sujets à risque élevé. Durée de la surveillance : 4 heures, 12 heures pour les préparations à libération retardée. Analyses de laboratoire : transaminases, créatinine et bilirubine; chez les patients symptomatiques, analyse complémentaire des gaz sanguins, des électrolytes et des thrombocytes. Lorsque l’ibuprofène est déjà absorbé, il faut administrer des substances alkalinisantes qui favorisent l’excrétion urinaire de l’ibuprofène acide. En cas de convulsions répétées ou persistantes, un traitement par diazépam ou lorazépam sera instauré. En cas d’asthme il faut administrer des bronchodilatateurs.
• -Voir sous « Mécanisme d'action ».
• +Voir sous « Mécanisme d’action ».
• -La liaison aux protéines est d'environ 99%.
• +La liaison aux protéines est d’environ 99%.
• -L'ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux métabolites principaux.
• +L’ibuprofène est décomposé dans le foie en deux métabolites principaux.
• -Toxicité pour la reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Juin 2023.
• +Décembre 2024.