• -Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, povidone K30, croscarmellose sodique*, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• -Enrobage: hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 8000.
• +Noyau du comprimé:cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, povidone K30, croscarmellose sodique*, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• +Enrobage:hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 8000.
• + 
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Comprimé pelliculé (avec sillon de sécabilité, sécable)à 500 mg.
• + 
• + 
• -2–3 fois par jour 2–3 comprimés pelliculés.
• +2–3 fois par jour 2–3 comprimés pelliculés.
• -Le traitement par Tranexamic OrPha comprimés pelliculés n'est pas suffisant pendant les trois premiers jours après l'intervention chirurgicale. Durant cette phase, d'autres mesures doivent être utilisées pour le traitement et la prévention des hémorragies. Après 3 jours, administrer 2–3 fois par jour 2–3 comprimés pelliculés jusqu'à disparition de toute hématurie macroscopique.
• +Le traitement par Tranexamic OrPha comprimés pelliculésn'est pas suffisant pendant les trois premiers jours après l'intervention chirurgicale. Durant cette phase, d'autres mesures doivent être utilisées pour le traitement et la prévention des hémorragies. Après 3 jours, administrer 2–3 fois par jour 2–3 comprimés pelliculés jusqu'à disparition de toute hématurie macroscopique.
• -2–3 fois par jour 2–3 comprimés pelliculés jusqu'à disparition de toute hématurie macroscopique.
• +2–3 fois par jour 2–3 comprimés pelliculés jusqu'à disparition de toute hématurie macroscopique.
• -Administration orale de 1.5 g (3 comprimés pelliculés) 3 fois par jour pendant 7 jours.
• +Administration orale de 1.5 g (3 comprimés pelliculés) 3 fois par jour pendant 7 jours.
• -Dès le début d'hémorragies profuses, le 1er jour 2 comprimés pelliculés 4 fois par jour, les 2ème et 3ème jours 2 comprimés pelliculés 3 fois par jour.
• +Dès le début d'hémorragies profuses, le 1er jour 2 comprimés pelliculés 4 fois par jour, les 2ème et 3ème jours 2 comprimés pelliculés 3 fois par jour.
• -Après l'intervention 3 comprimés pelliculés 3 fois par jour pendant 12–14 jours.
• +Après l'intervention 3 comprimés pelliculés 3 fois par jour  pendant 12–14 jours.
• -En cas de saignements prolongés ou récidivants, 2 comprimés pelliculés 3 fois par jour pendant 7 jours.
• +En cas de saignements prolongés ou récidivants, 2 comprimés pelliculés 3 fois par jour pendant 7 jours.
• -Après l'intervention: administration orale de 25 mg/kg de poids corporel 3–4 fois par jour pendant 6–8 jours.
• +Après l'intervention: administration orale de 25 mg/kg de poids corporel 3–4 fois par jour pendant 6–8 jours.
• -2–3 comprimés pelliculés 2–3 fois par jour en traitement intermittent (dans le cas de symptômes prodromiques) ou traitement d'entretien.
• +2–3 comprimés pelliculés 2–3 fois par jour en traitement intermittent (dans le cas de symptômes prodromiques) ou traitement d'entretien.
• -Créatinine sérique Dosage
• -120–250 µmol/l 15 mg/kg toutes les 12 h
• -250–500 µmol/l 15 mg/kg toutes les 24 h
• +Créatinine sérique Dosage
• +120–250 µmol/l 15 mg/kg toutes les 12 h
• +250–500 µmol/l 15 mg/kg toutes les 24 h
• + 
• +
• -Chez l'enfant, la posologie sera déterminée en fonction du poids corporel, à raison de 25 mg/kg par dose.
• +Chez l'enfant, la posologie sera déterminée en fonction du poids corporel, à raison de 25 mg/kg par dose.
• + 
• +
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• -·Hypercoagulabilité manifeste, des caillots déjà formés étant susceptibles d'être stabilisés de façon indésirable par l'inhibition médicamenteuse de la fibrinolyse.
• -·Coagulopathie de consommation (CIVD) (syndrome de défibrination; confirmation du diagnostic par des tests de coagulation, voir les recommandations décrites sous «Mises en garde et précautions»).
• -·Hémorragie sous-arachnoïdienne.
• -·Insuffisance rénale sévère (risque d'accumulation).
• -·Maladie thromboembolique aiguë.
• -·Antécédents connus de thrombose veineuse ou artérielle.
• -·Antécédents de convulsions.
• +-Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +-Hypercoagulabilité manifeste, des caillots déjà formés étant susceptibles d'être stabilisés de façon indésirable par l'inhibition médicamenteuse de la fibrinolyse.
• +-Coagulopathie de consommation (CIVD) (syndrome de défibrination; confirmation du diagnostic par des tests de coagulation, voir les recommandations décrites sous "Mises en garde et précautions" ).
• +-Hémorragiesous-arachnoïdienne.
• +-Insuffisance rénale sévère (risque d'accumulation).
• +-Maladiethromboemboliqueaiguë.
• +-Antécédents connus de thrombose veineuse ou artérielle.
• +-Antécédents de convulsions.
• + 
• +
• -Dans le traitement d'une coagulopathie de consommation, l'administration de Tranexamic OrPha comprimés pelliculés doit être associée impérativement à celle d'héparine (sous contrôle permanent des paramètres de coagulation) et, si nécessaire, à une substitution de fibrinogène (sous le contrôle d'un médecin expérimenté).
• -L'utilisation de Tranexamic OrPha comprimés pelliculés n'est pas recommandée en cas de fibrinolyse accrue liée à une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
• +Dans le traitement d'une coagulopathie de consommation, l'administration de Tranexamic OrPha comprimés pelliculésdoit être associée impérativement à celle d'héparine (sous contrôle permanent des paramètres de coagulation) et, si nécessaire, à une substitution de fibrinogène (sous le contrôle d'un médecin expérimenté).
• +L'utilisation de Tranexamic OrPha comprimés pelliculésn'est pas recommandée en cas de fibrinolyse accrue liée à une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
• -Il n'existe pas d'expérience clinique relative au traitement de l'hyperménorrhée et de la ménorragie chez des patientes de moins de 15 ans.
• +Il n'existe pas d'expérience clinique relative au traitement de l'hyperménorrhée et de la ménorragie chez des patientes de moins de 15 ans.
• -Les patients présentant une tendance aux thromboses ou un risque accru de thrombose doivent faire l'objet d'une surveillance lorsqu'ils sont traités par Tranexamic OrPha comprimés pelliculés. Les patients ayant des antécédents connus d'événement thromboembolique et une prédisposition familiale connue à une affection thromboembolique (patients atteints de thrombophilie) ne doivent utiliser Tranexamic OrPha comprimés pelliculés que sur indication médicale stricte et sous contrôle médical étroit.
• -La prudence est de mise lors de l'utilisation de Tranexamic OrPha comprimés pelliculés chez des patientes prenant des contraceptifs oraux, en raison du risque accru de thrombose.
• +Les patients présentant une tendance aux thromboses ou un risque accru de thrombose doivent faire l'objet d'une surveillance lorsqu'ils sont traités par Tranexamic OrPha comprimés pelliculés. Les patients ayant des antécédents connus d'événement thromboembolique et une prédisposition familiale connue à une affection thromboembolique (patients atteints de thrombophilie) ne doivent utiliser Tranexamic OrPha comprimés pelliculésque sur indication médicale stricte et sous contrôle médical étroit.
• +La prudence est de mise lors de l'utilisation de Tranexamic OrPha comprimés pelliculéschez des patientes prenant des contraceptifs oraux, en raison du risque accru de thrombose.
• -La concentration sanguine est augmentée chez les patients insuffisants rénaux. Une réduction de la dose en fonction de la clairance de la créatinine est donc recommandée (voir «Instructions spéciales pour la posologie»).
• +La concentration sanguine est augmentée chez les patients insuffisants rénaux. Une réduction de la dose en fonction de la clairance de la créatinine est donc recommandée (voir "Instructions spéciales pour la posologie" ).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sanssodium" .
• + 
• +
• -L'administration simultanée d'héparine, de dérivés coumariniques et salicylés ou d'inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire peut diminuer l'activité de Tranexamic OrPha comprimés pelliculés tout comme celle d'autres antifibrinolytiques.
• +L'administration simultanée d'héparine, de dérivés coumariniques et salicylés ou d'inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire peut diminuer l'activité de Tranexamic OrPha comprimés pelliculéstout comme celle d'autres antifibrinolytiques.
• + 
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• +
• -Tranexamic OrPha comprimés pelliculés a une légère influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Après la prise de Tranexamic OrPha comprimés pelliculés, des troubles de la vision peuvent survenir.
• +Tranexamic OrPha comprimés pelliculésa une légère influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Après la prise de Tranexamic OrPha comprimés pelliculés, des troubles de la vision peuvent survenir.
• + 
• +
• -Fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence des effets indésirables pour une dose quotidienne de 4 g.
• +Fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), "fréquenceinconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Fréquence des effets indésirables pour une dose quotidienne de 4 g.
• -Très rares: réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie.
• +Très rares:réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie.
• -Fréquence inconnue convulsions, notamment en cas d'utilisation erronée (voir «Contreindications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue convulsions, notamment en cas d'utilisation erronée (voir "Contreindications" et "Mises en garde et précautions" ).
• -Rares: troubles visuels y compris troubles de la vision des couleurs.
• +Rares:troubles visuels y compris troubles de la vision des couleurs.
• + 
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• -Les signes et les symptômes d'un surdosage peuvent être les suivants: vertiges, céphalées, hypotension, nausée, vomissements, diarrhée, symptômes orthostatiques, baisse de la pression artérielle et convulsions. Les convulsions sont plutôt survenues en cas de prise fréquente et de doses élevées d'acide tranexamique. On ne dispose d'aucune expérience d'un surdosage, hormis chez un patient de 17 ans chez qui l'administration orale de 37 g a provoqué une légère intoxication après un lavage gastrique.
• +Les signes et les symptômes d'un surdosage peuvent être les suivants: vertiges, céphalées, hypotension, nausée, vomissements, diarrhée, symptômes orthostatiques, baisse de la pression artérielle et convulsions. Les convulsions sont plutôt survenues en cas de prise fréquente et de doses élevées d'acide tranexamique. On ne dispose d'aucune expérience d'un surdosage, hormis chez un patient de 17 ans chez qui l'administration orale de 37 g a provoqué une légère intoxication après un lavage gastrique.
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• -L'activité antifibrinolytique de l'acide tranexamique est environ 10 fois plus prononcée que celle de l'acide aminocapronique.
• +L'activité antifibrinolytique de l'acide tranexamique est environ 10 fois plus prononcée que celle de l'acide aminocapronique.
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• -Après administration orale, l'acide tranexamique est rapidement résorbé au niveau du tube gastro-intestinal. La biodisponibilité s'élève à env. 40%. L'absorption n'est pas influencée par l'absorption simultanée d'aliments. Des taux sériques maximaux sont atteints 2 à 3 heures après la prise du médicament.
• +Après administration orale, l'acide tranexamique est rapidement résorbé au niveau du tube gastro-intestinal. La biodisponibilité s'élève à env. 40%. L'absorption n'est pas influencée par l'absorption simultanée d'aliments. Des taux sériques maximaux sont atteints 2 à 3 heures après la prise du médicament.
• -Des doses orales de 20 mg/kg produisent un taux sérique de 10–20 µg/ml. Après l'administration répétée de 10–20 mg/kg, des taux d'acide tranexamique manifestant une activité antifibrinolytique sont maintenus 7–8 heures dans le sérum, jusqu'à 17 heures dans les tissus et jusqu'à 48 heures dans les urines.
• +Des doses orales de 20 mg/kg produisent un taux sérique de 10–20 µg/ml. Après l'administration répétée de 10–20 mg/kg, des taux d'acide tranexamique manifestant une activité antifibrinolytique sont maintenus 7–8 heures dans le sérum, jusqu'à 17 heures dans les tissus et jusqu'à 48 heures dans les urines.
• -L'acide tranexamique est excrété par voie rénale sous forme pratiquement inchangée. La demi-vie biologique s'élève à 2 heures.
• +L'acide tranexamique est excrété par voie rénale sous forme pratiquement inchangée. La demi-vie biologique s'élève à 2 heures.
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• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserverau-dessus de 25°C.Conserverhors de portée des enfants.
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• -Tranexamic OrPha, comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité, sécable) à 500 mg: 30. [B]
• +Tranexamic OrPha, comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité, sécable)à 500 mg: 30. [B]
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