• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Capsule molle.
• +1 capsule molle contient 100 mg (Progestion 100 mg) resp. 200 mg (Progestion 200 mg) de progestérone micronisée.
• -·Troubles de l'équilibre hormonal suite à une insuffisance en progestérone, en particulier:
• -·syndrome prémenstruel
• -·troubles du cycle menstruel dus à une dysovulation ou anovulation
• -·préménopause
• -·En complément d'une thérapie oestrogénique substitutive dans les troubles vasomoteurs dus à la ménopause naturelle ou après ovariectomie chez les femmes non-hystérectomisées.
• +-Troubles de l'équilibre hormonal suite à une insuffisance en progestérone, en particulier:
• +syndrome prémenstruel
• +troubles du cycle menstruel dus à une dysovulation ou anovulation
• +préménopause
• +-En complément d'une thérapie oestrogénique substitutive dans les troubles vasomoteurs dus à la ménopause naturelle ou après ovariectomie chez les femmes non-hystérectomisées.
• -·Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).
• -·Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles spontanés ou induits, en particulier en cas d'hypofertilité liée à des troubles de l'ovulation ainsi que lors de stérilité primaire ou secondaire.
• +-Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).
• +-Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles spontanés ou induits, en particulier en cas d'hypofertilité liée à des troubles de l'ovulation ainsi que lors de stérilité primaire ou secondaire.
• -Pour toutes les indications et voies d'administration, la posologie ne doit pas dépasser 200 mg par prise.
• +Pour toutes les indications et voies d'administration, la posologie ne doit pas dépasser 200 mg par prise.
• -Insuffisance en progestérone (syndrome prémenstruel, irrégularités menstruelles): La dose journalière est comprise entre 200 mg (1 capsule en dose unique le soir au coucher) et 300 mg (3 capsules à 100 mg, réparties en 2 prises) pendant 10 jours, habituellement du 17ème au 26ème jour du cycle.
• +Insuffisance en progestérone (syndrome prémenstruel, irrégularités menstruelles): La dose journalière est comprise entre 200 mg (1 capsule en dose unique le soir au coucher) et 300 mg (3 capsules à 100 mg, réparties en 2 prises) pendant 10 jours, habituellement du 17ème au 26ème jour du cycle.
• -Ménopause: En association avec un œstrogène, la dose journalière est en général de 1 capsule de Progestion 200 mg le soir au coucher pendant 12 à 14 jours du cycle.
• +Ménopause: En association avec un œstrogène, la dose journalière est en général de 1 capsule de Progestion 200 mg le soir au coucher pendant 12 à 14 jours du cycle.
• -Pour les patientes qui désirent conserver des saignements menstruels réguliers, la dose journalière peut être augmentée jusqu'à 3 capsules de Progestion à 100 mg, réparties en 2 prises, pendant 10 à 14 jours du cycle.
• +Pour les patientes qui désirent conserver des saignements menstruels réguliers, la dose journalière peut être augmentée jusqu'à 3 capsules de Progestion à 100 mg, réparties en 2 prises, pendant 10 à 14 jours du cycle.
• -Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de FIV: La posologie recommandée est de 2 capsules de Progestion à 200 mg par jour à partir du jour de l'injection d'HCG jusqu'à la 12ème semaine de grossesse au maximum.
• -Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles spontanés ou induits, en particulier en cas d'hypofertilité liée à des troubles de l'ovulation ainsi que lors de stérilité primaire ou secondaire: La posologie recommandée est de 1 capsule de Progestion à 200 mg à 3 capsules de Progestion à 100 mg par jour à partir du 17ème jour du cycle pendant 10 jours. En cas d'absence des règles et de confirmation de grossesse, le traitement doit reprendre le plus rapidement possible.
• +Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de FIV: La posologie recommandée est de 2 capsules de Progestion à 200 mg par jour à partir du jour de l'injection d'HCG jusqu'à la 12ème semaine de grossesse au maximum.
• +Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles spontanés ou induits, en particulier en cas d'hypofertilité liée à des troubles de l'ovulation ainsi que lors de stérilité primaire ou secondaire: La posologie recommandée est de 1 capsule de Progestion à 200 mg à 3 capsules de Progestion à 100 mg par jour à partir du 17ème jour du cycle pendant 10 jours. En cas d'absence des règles et de confirmation de grossesse, le traitement doit reprendre le plus rapidement possible.
• -·néoplasie du sein ou des organes génitaux suspectée ou confirmée;
• -·tumeurs bénignes ou malignes du foie (aussi dans l'anamnèse);
• -·maladies hépatiques aiguës ou chroniques (syndrome de Rotor ou de Dubin-Johnson);
• -·ictère cholestatique;
• -·porphyrie;
• -·maladies thromboemboliques artérielles ou veineuses, hémorragies cérébrales;
• -·hémorragies génitales d'origine non élucidée;
• -·avortement incomplet ou grossesse extra-utérine;
• -·herpès gestationis;
• -·hypersensibilité connue à la progestérone ou à un autre constituant du médicament.
• +néoplasie du sein ou des organes génitaux suspectée ou confirmée;
• +tumeurs bénignes ou malignes du foie (aussi dans l'anamnèse);
• +maladies hépatiques aiguës ou chroniques (syndrome de Rotor ou de Dubin-Johnson);
• +ictère cholestatique;
• +porphyrie;
• +maladies thromboemboliques artérielles ou veineuses, hémorragies cérébrales;
• +hémorragies génitales d'origine non élucidée;
• +avortement incomplet ou grossesse extra-utérine;
• +herpès gestationis;
• +hypersensibilité connue à la progestérone ou à un autre constituant du médicament.
• -Contrairement à la voie vaginale, Progestion ne doit pas être administré par voie orale pendant une grossesse. Avant le début d'un traitement oral, une grossesse devra par conséquent être exclue (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Contrairement à la voie vaginale, Progestion ne doit pas être administré par voie orale pendant une grossesse. Avant le début d'un traitement oral, une grossesse devra par conséquent être exclue (voir "Grossesse/Allaitement" ).
• -·symptômes d'un événement thromboembolique veineux ou artériel (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou apoplexie cérébrale) resp. en cas de suspicion; cela inclut également:
• -·membres douloureux ou enflés
• -·dyspnée, douleur thoracique
• -·apparition pour la première fois de céphalées migraineuses ou apparition plus fréquente de céphalées inhabituellement sévères
• -·perte soudaine partielle ou totale de la vision
• -·troubles auditifs soudains
• -·paramètres hépatiques anormaux ou hépatomégalie
• -·apparition soudaine d'un ictère (y compris l'ictère cholestatique) ou d'un prurit généralisé
• -·tumeur hépatique suspectée
• -·apparition pour la première fois d'un état dépressif sévère ou récurrent
• -·augmentation avérée de la taille d'un myome
• +symptômes d'un événement thromboembolique veineux ou artériel (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou apoplexie cérébrale) resp. en cas de suspicion; cela inclut également:
• +membres douloureux ou enflés
• +dyspnée, douleur thoracique
• +apparition pour la première fois de céphalées migraineuses ou apparition plus fréquente de céphalées inhabituellement sévères
• +perte soudaine partielle ou totale de la vision
• +troubles auditifs soudains
• +paramètres hépatiques anormaux ou hépatomégalie
• +apparition soudaine d'un ictère (y compris l'ictère cholestatique) ou d'un prurit généralisé
• +tumeur hépatique suspectée
• +apparition pour la première fois d'un état dépressif sévère ou récurrent
• +augmentation avérée de la taille d'un myome
• -Une étude cas-contrôle réalisée aux USA sur 502 nouveau-nés avec un hypospadias de gravité moyenne à élevée ainsi que sur 1286 nouveau-nés mâles en bonne santé indique une augmentation de 2 à 4 fois du risque d'hypospadias de degré 2 et 3 chez des garçons dont la mère a reçu des progestatifs peu avant la grossesse ou dans les premières quatorze semaines de grossesse (OR = 3,7; 95% IC: 2,3–6,0). Le risque était particulièrement plus élevé lors de grossesses où les progestatifs avaient été utilisés dans le cadre du traitement de l'infertilité ou pendant les premières semaines de grossesse comme thérapie d'insuffisance lutéale. La causalité n'est pas claire. En particulier, il n'est pas clair si la fréquence augmentée d'hypospadias après FIV est liée au traitement progestatif ou à d'éventuelles anomalies endocriniennes de la mère conduisant à l'infertilité. Il n'existe pas non plus de données suffisantes pour évaluer le risque tératogène.
• +Une étude cas-contrôle réalisée aux USA sur 502 nouveau-nés avec un hypospadias de gravité moyenne à élevée ainsi que sur 1286 nouveau-nés mâles en bonne santé indique une augmentation de 2 à 4 fois du risque d'hypospadias de degré 2 et 3 chez des garçons dont la mère a reçu des progestatifs peu avant la grossesse ou dans les premières quatorze semaines de grossesse (OR = 3,7; 95% IC: 2,3–6,0). Le risque était particulièrement plus élevé lors de grossesses où les progestatifs avaient été utilisés dans le cadre du traitement de l'infertilité ou pendant les premières semaines de grossesse comme thérapie d'insuffisance lutéale. La causalité n'est pas claire. En particulier, il n'est pas clair si la fréquence augmentée d'hypospadias après FIV est liée au traitement progestatif ou à d'éventuelles anomalies endocriniennes de la mère conduisant à l'infertilité. Il n'existe pas non plus de données suffisantes pour évaluer le risque tératogène.
• -Après administration par voie vaginale à la dose recommandée, les concentrations plasmatiques de progestérone se rapprochent de celles de la phase lutéale d'un cycle menstruel physiologique ovulatoire. Il en résulte une progestéronémie prolongée et plus stable avec une utilisation vaginale qu'avec une administration orale (voir «Pharmacocinétique»).
• +Après administration par voie vaginale à la dose recommandée, les concentrations plasmatiques de progestérone se rapprochent de celles de la phase lutéale d'un cycle menstruel physiologique ovulatoire. Il en résulte une progestéronémie prolongée et plus stable avec une utilisation vaginale qu'avec une administration orale (voir "Pharmacocinétique" ).
• -Après l'application vaginale d'une dose unique de 200 mg de Progestion, l'exposition était environ trois fois plus élevée qu'après l'administration orale de la même dose.
• +Après l'application vaginale d'une dose unique de 200 mg de Progestion, l'exposition était environ trois fois plus élevée qu'après l'administration orale de la même dose.
• -Après application vaginale, la progestérone est rapidement absorbée par la muqueuse vaginale. Les taux plasmatiques maximaux sont atteints après 2 à 6 heures. Lors d'une application de 100 mg le matin et le soir, la concentration plasmatique moyenne était constante sur 24 heures à environ 9,7 ng/ml.
• -Après application vaginale, la progestérone ne montre pas de cinétique d'absorption linéaire. L'AUC était de 359 ± 44 (μg/l)·h après une dose de 200 mg et de 462 ± 63 (μg/l)·h après une dose de 400 mg.
• +Après application vaginale, la progestérone est rapidement absorbée par la muqueuse vaginale. Les taux plasmatiques maximaux sont atteints après 2 à 6 heures. Lors d'une application de 100 mg le matin et le soir, la concentration plasmatique moyenne était constante sur 24 heures à environ 9,7 ng/ml.
• +Après application vaginale, la progestérone ne montre pas de cinétique d'absorption linéaire. L'AUC était de 359 ± 44 (μg/l)·h après une dose de 200 mg et de 462 ± 63 (μg/l)·h après une dose de 400 mg.
• -Des études de toxicité reproductive chez le rat, la souris et le lapin n'ont pas montré d'effet tératogène. Pour les risques chez l'humain, voir la rubrique «Grossesse/Allaitement».
• +Des études de toxicité reproductive chez le rat, la souris et le lapin n'ont pas montré d'effet tératogène. Pour les risques chez l'humain, voir la rubrique "Grossesse/Allaitement" .
• -Progestion ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Progestion ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Progestion 100 mg: Emballage de 30 et 90 capsules molles (B)
• -Progestion 200 mg: Emballage de 15 et 45 capsules molles (B)
• +Progestion 100 mg: Emballage de 30 et 90 capsules molles (B)
• +Progestion 200 mg: Emballage de 15 et 45 capsules molles (B)